负压称量室验证方案.docx
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负压称量室验证方案
文件编号：
版本号：
负压称量室验证方案
芜湖博英药业科技股份有限公司
验证方案审批表
验证方案名称
负压称量室验证方案
验证方案编号
方案起草人
起草日期
方案审核部门
审核人
审核日期
审核意见
保障部
兹证明我已审核同意负压称量室验证方案按此方案实施。
企管部
质量部
批准意见
批准人
批准日期
执行日期
目录
1.概述
1.1.设备描述
1.2.工作原理
1.3.设备主要参数
1.4.验证目的
1.5.验证周期
2.相关参考及文件依据
3.相关定义
4.安装确认（IQ）
4.1.文件资料清点
4.2.设备外观等确认
4.3电源连接确认.
5.运行确认（OQ）
6.偏差、异常及其分析处理
7.系统验证合格的判定
8.系统确认结果及评价
9.系统再验证日期的确定
10.附件
1.概述
1.1.设备描述
固体制剂车间负压称量室是由吴江天润净化设备有限公司设计制造，由箱体、初中高效三级空气过滤器、风机、工作罩体等部件组成，箱体采用不锈钢制作。
该负压称量室主要用于制剂车间原辅料等的称量操作。
1.2.工作原理
该负压称量室是一种上送风下侧回风除尘型空气净化设备。
工作区内的空气经预过滤器过滤（G4+F7），由风机将其压入静压箱，约85~90%空气经过高效过滤器过滤后吹下，剩余约15~10%空气经高效过滤器过滤后从顶部侧出风面部分排出，达到负压称量室内产生相对负压的目的，从而防止在负压称量室内进行产尘操作时，发生粉尘外溢的污染。
该负压称量室呈四面封闭、洁净排放、柜内维持负压的特点。
其工作原理图如下：
1.不锈钢箱体2.板式初效过滤器3.袋式中效过滤器4.风机5.柔性软管
6.液槽高效过滤器7.排风高效过滤器8.T5荧光灯9.均流膜
1.3.设备主要参数：
项目
参数
型号
CLS-1300
电源
交流380V，频率：
50HZ
输入功率
0.75KW（变频控制）
工作区尺寸
宽1200mm；高1900mm；深800mm
外形尺寸
宽1300mm；高2350mm；深1300mm
三级过滤
G4初效+F7中效+H14高效
1.4.验证目的
确认该负压称量室能否满足生产使用要求，以及符合GMP相关要求。
1.5.验证周期
该负压称量室的验证周期暂定为2年。
2.相关参考及文件依据
2010版<<药品生产质量管理规范>>
2003版<<药品生产验证指南>>
3.相关定义
安装确认（IQ：
InstallationQualification）：
对安装好的和调整过的系统或系统符合已批准的设计、制造商的建议和/或用户的要求的一种成文的确认。
运行确认（OQ：
OperationQualification）：
对安装好的和调整过的系统或系统能在整个预期的操作范围内按要求运行的成文的确认。
性能确认（PQ：
PerformanceQualification）：
对安装好的和调整过的系统或系统能根据已获准的工艺方法和质量标准有效地、重现地进行运转的成文的确认。
4.安装确认（IQ）
目的：
检查并确认该设计安装好的和调整过的系统能否符合设计标准的要求。
4.1.文件资料清点
文件检查项目
检查结果
结论
产品合格证
使用说明书
标准操作、维护、清洁规程
确认人:
日期:
复核人：
日期：
4.2.设备主参、外观等确认
检查项目
要求
检查结果
结论
型号
CLS-1300
外观
框架为304不锈钢板，壁板表面完好，光亮平整，拼缝密封无破损。
工作区尺寸
宽1200mm；高1900mm；深800mm
外形尺寸
宽1300mm；高2350mm；深1300mm
材质
不锈钢材质,卫生无死角
二级过滤
G4初效+F7中效+H14高效
初效规格数量
1100*480*20mm初效板式过滤器G4共1只
中效规格数量
1010*380*400mm中效袋式过滤器F7共1只
高效规格数量
1120*670*90mm送风高效（液槽）H14共1只
270*610*50mm排风高效H13共1只
均流膜
规格1235*1215；共1只；表面清洁无破损。
压差表
量程0-60pa共1只；0~250Pa共1只；
0~500Pa共1只。
已校验合格并在有效期内。
确认人:
日期:
复核人：
日期
4.3.电源连接确认
名称
要求
检查结果
结论
输入功率
0.75KW（变频控制）
电压
380V
频率
50Hz
接地保护
接地电阻<4欧姆
确认人:
日期:
复核人：
日期：
安装确认结论
偏离说明及结论：
确认人:
日期:
复核人:
日期:
5.运行确认（OQ）
目的：
检查并验证该安装好的和调整的负压称量室能否在整个预期的操作范围内按要求运行。
测试方法
要求
确认结果
相符√不符X
对电源开关进行操作，观察风机运行是否工作正常。
风机开启、运行及关闭均正常。
高效过滤器检漏
采用气溶胶检漏法，在称量罩运行时，将气溶胶发生器在高效空气过滤器上游发出气溶胶，使得高效过滤器滤芯上游形成气溶胶。
然后在该高效过滤器滤芯下游采用气溶胶光度计对高效过滤器进行扫描。
H14高效过滤器泄漏率不超过0.01%
气流组织测试
在负压称量室运行时，通过烟雾发生器发出烟雾进行气流组织测试，气流方向从称量罩内上面送风口流向内部下侧回风口，气流方向不会从界线内向称量罩外流动。
确认人:
日期:
复核人：
日期：
运行确认结论
偏离说明及结论：
确认人:
日期:
复核人:
日期:
6.偏差、异常及其分析处理
7.系统验证合格的判定
8.系统确认结果及评价
9.系统再验证日期的确定
在该负压称量室安装情况未进行较大改造时，定于20年月进行OQ、PQ验证，在系统安装情况进行较大改造时应即时进行DQ、IQ、OQ、PQ。
10.附件
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