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质量管理的八大原则是什么，具体是什么】

过程方法与系统方法的区别】

QMS基础和术语

1范围

本标准表述了构成GB/T*****族标准主体内容的QMS的基础，并定义了相关的术语。

本标准适用于：

a）通过实施QMS寻求优势的组织；

b）对供方能满足其产品要求寻求信任的组织；

c）产品的使用者；

d）就质量管理方面所使用的术语需要达成共识的人员和组织（如：

供方、顾客、监管机构）；

e）评价组织的QMS或依据GB/T*****的要求审核其符合性的内部或外部人员和机构（如：

审核员、监管机构、认证机构）；

f）对组织QMS提出建议或提供培训的内部或外部人员和机构；

g）制定相关标准的人员。

与GB/T*****-2008适用范围的差异】

本标准为有下列需求的组织规定了QMS要求：

●需要证实其有能力稳定地提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品；

●通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨

在增强顾客满意。

2QMS基础

2.1QMS的理论说明

（1）QMS作用

●QMS能够帮助组织增进顾客满意。

●QMS能提供持续改进的框架，以增加组织提升顾客和其他相关方满意的机率。

●QMS还能够针对提供持续满足要求的产品向组织及其顾客提供信任。

（2）顾客要求

●定义：

顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品规范中表述，并集

中归结为顾客要求。

●确定：

顾客要求可以由顾客以合同方式规定或由组织自己确定。

●变化：

在任一情况下，产品是否可接受最终由顾客确定。

因为顾客的需求和期望是不

断变化的，以及竞争的压力和技术的发展，这些都促使组织持续地改进产品和过程。

●过程：

QMS方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接

受的产品。

2.2QMS要求与产品要求

GB/T*****规定了QMS要求。

QMS要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。

GB/T*****本身并不规定产品要求。

产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。

产品要求有时与相

2关的过程要求一起，被包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。

2.3QMS方法

建立和实施QMS的方法包括以下步骤：

1、策划

a）确定顾客和其他相关方的需求和期望；

b）建立组织的质量方针和质量目标；

c）确定实现质量目标必需的过程和职责；

d）确定和提供实现质量目标必需的资源；

e）规定测量每个过程的有效性和效率的方法；

2、监督

f）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；

3、改进

g）确定防止不合格并消除其产生原因的措施；

h）建立和应用持续改进QMS的过程。

上述方法也适用于保持和改进现有的QMS。

2.4过程方法

使用资源将输入转化为输出的任何一项或一组活动均可视为一个过程。

为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。

通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。

系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。

由GB/T*****族标准表述的，以过程为基础的QMS模式如图1所示。

该图表明在向组织提供输入方面相关方起重要作用。

监视相关方满意程度需要评价有关相关方感受的信息，这种信息可以表明其需求和期望已得到满足的程度。

图1中的模式未表明更详细的过程。

图释：

增值活动

信息流

注：

括号中的陈述不适用于GB/T*****。

图1以过程为基础的QMS模式

2.5质量方针和质量目标

●质量方针和质量目标的建立为组织提供了关注的焦点。

●两者确定了期望的结果，并帮助组织利用其资源得到这些结果。

●质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。

●质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，其实现需是可测量的。

●质量目标的实现对产品质量、运行有效性和财务业绩都有积极影响，因此对相关方的满意和信

任也会产生积极影响。

质量方针与质量目标的关系】

2.6最高管理者在QMS中的作用

最高管理者通过其领导作用和实际行动，可以创造一个员工充分参与的环境，QMS能够在这种环境中有效运行。

最高管理者可以运用质量管理原则（见0.2）作为发挥以下作用的基础：

1）制定质量方针，确保质量目标的制定：

●通过在整个组织内宣传质量方针并促进质量目标的实现，增强员工的意识、积极性和参与程度；

●确保整个组织关注顾客要求；

确保实施适宜的过程，以满足顾客和其他相关方要求并实现质量

目标；

●确保建立、实施和保持一个有效和高效的QMS以实现这些质量目标；

●决定有关质量方针和质量目标的措施；

2）确保获得必要资源；

3）定期评审QMS；

4）决定改进QMS的措施。

与5.管理联系起来】

2.7文件

2.7.1文件的价值

文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于：

a）满足顾客要求和质量改进；

b）提供适宜的培训；

c）重复性和可追溯性；

d）提供客观证据；

e）评价QMS的有效性和持续适宜性。

文件的形成本身并不是目的，它应当是一项增值的活动。

2.7.2QMS中使用的文件类型

在QMS中使用下列几种类型的文件：

a）向组织内部和外部提供关于QMS符合性信息的文件，这类文件称为质量手册；

b）表述QMS如何应用于特定产品、项目或合同的文件，这类文件称为质量计划；

c）阐明要求的文件，这类文件称为规范；

d）阐明推荐的方法或建议的文件，这类文件称为指南；

e）提供使过程能始终如一完成的信息的文件，这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样；

f）为完成的活动或得到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为记录。

每个组织确定其所需文件的数量和详略程度及采用的媒介，这取决于下述因素：

●组织的类型和规模

●经证实的人员能力

●过程的复杂性和相互作用

●产品的复杂性

●顾客要求/法规要求

●满足QMS要求所需证实的程度

QMS的文件类型】

文件的数量和复杂程序取决于哪些因素】

2.8QMS评价

2.8.1QMS过程的评价

评价QMS时，应当对每一个被评价的过程提出如下四个基本问题：

a）过程是否已被识别并适当规定？

b）职责是否已被分配？

c）程序是否得到实施和保持？

d）在实现所要求的结果方面，过程是否有效？

综合上述问题的答案可以确定评价结果。

QMS评价可在不同的范围内，通过一系列活动来开展，如审核和评审QMS以及自我评定。

2.8.2QMS审核

审核用于确定符合QMS要求的程度。

审核发现用于评定QMS的有效性和识别改进的机会。

第一方审核由组织自己或以组织的名义进行，用于内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。

第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。

第三方审核由外部独立的组织进行。

这类组织通常是经认可的，提供符合要求（如：

GB/T*****）的认证。

2.8.3QMS评审

最高管理者的任务之一是对照质量方针和质量目标，定期和系统地评价QMS的适宜性、充分性、有效性和效率。

这种评审可包括考虑是否需要修改质量方针和质量目标，以响应相关方需求和期望的变化。

评审包括确定是否需要采取措施。

审核报告与其他信息源一同用于QMS的评审。

审核与评审的区别】

2.8.4自我评定

组织的自我评定是参照QMS或卓越模式，对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审。

自我评定可对组织业绩和QMS成熟程度提供全面的情况。

它还有助于识别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项。

2.9持续改进

持续改进QMS的目的在于增加组织提升顾客和其他相关方满意的机率，改进包括下列活动：

a）分析和评价现状，以识别改进区域；

b）确定改进目标；

c）寻找可能的解决办法，以实现这些目标；

d）评价这些解决办法并做出选择；

e）实施选定的解决办法；

f）测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现；

g）正式采纳更改。

必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。

从这种意义上说，改进是一种持续的活动。

顾客和其他相关方的反馈以及QMS的审核和评审均能用于识别改进的机会。

2.10统计技术的作用

a）应用统计技术有助于了解变异，从而可帮助组织解决问题并提高有效性和效率。

这些技术也

有助于更好地利用可获得的数据进行决策。

b）在许多过程的运行和结果中，甚至是在明显的稳定条件下，均可观察到变异。

这种变异可通

过产品和过程的可测量特性观察到，也可在产品的整个寿命周期（从市场调研到顾客服务和

最终处置）的不同阶段中看到。

c）统计技术有助于对这种变异进行测量、描述、分析、解释和建立模型，甚至在数据相对有限

的情况下也可实现。

这种数据的统计分析能对更好地理解变异的性质、程度和原因提供帮助，从而有助于解决，甚至防止由变异引起的问题，并促进持续改进。

GB/Z*****给出了QMS中的统计技术指南。

2.11QMS与其他管理体系的关注点

1.QMS是组织的管理体系的一部分，它致力于实现与质量目标有关的结果。

适当时，满足相关方

的需求、期望和要求。

2.组织的质量目标补充其他目标，如成长、筹资、收益性、环境及职业健康与安全等目标。

3.一个组织的若干个管理体系，可以与QMS整合成一个使用通用要素的综合管理体系。

这将有利

于策划、资源配置、确定互补的目标以及评价组织的整体有效性。

4.组织的管理体系可以对照其要求进行评价，也可以对照国家标准如GB/T*****和GB/T*****

的要求进行审核，这些审核可分开进行，也可合并进行。

2.12QMS与卓越模式之间的关系

GB/T*****族标准和组织卓越模式提出的QMS方法均依据共同的原则。

它们两者均：

a）使组织能够识别它的强项和弱项；

b）包含对照通用模式进行评价的规定；

c）为持续改进提供基础；

d）包含外部承认的规定。

GB/T*****族QMS方法与卓越模式之间的差别在于它们的应用范围不同。

GB/T*****族标准提出了QMS要求和业绩改进指南，QMS评价可确定这些要求是否得到满足。

卓越模式包含能够对组织业绩进行比较评价的准则，并能适用于组织的全部活动和所有相关方。

卓越模式评价准则提供了一个组织与其他组织进行业绩比较的基础。

9000、9001、9004的关系】

3.1有关质量的术语

3.1.1

质量quality

一组固有特性（3.5.1）满足要求（3.1.2）的程度

注2:

“固有的”（其反义是“赋予的”）是指本来就有的，尤其是那种永久的特性。

3.1.2

要求requirement

明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望

注1:

“通常隐含”是指组织（3.3.1）、顾客（3.3.5）和其他相关方（3.3.7）的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。

注3:

规定要求是经明示的要求，如：

在文件（3.7.2）中阐明。

注4:

要求可由不同的相关方（3.3.7）提出。

3.1.3

等级grade

对功能用途相同的产品（3.4.2）、过程（3.4.1）或体系（3.2.1）所做的不同质量要求的分类或分级

3.1.4

顾客满意customersatisfaction

顾客对其要求（3.1.2）已被满足程度的感受

顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。

即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。

3.1.5

能力capability

组织（3.3.1）、体系（3.2.1）或过程（3.4.1）实现产品（3.4.2）并使其满足要求（3.1.2）的本领

3.1.6

能力competence

经证实的应用知识和技能的本领

注２：

在ＧＢ／Ｔ*****族标准中，术语能力（capability）（3.1.5）特指组织、体系或过程的“能力”，而能力（competence）（3.1.6）则特指人员的“能力”。

3.2有关管理的术语

3.2.1

体系（系统）system

相互关联或相互作用的一组要素

3.2.2

管理体系managementsystem

建立方针和目标并实现这些目标的体系（3.2.1）

注:

一个组织（3.3.1）的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如QMS（3.2.3）、财务管理体系或环境管理体

系。

3.2.3

QMSqualitymanagementsystem

在质量（3.1.1）方面指挥和控制组织（3.3.1）的管理体系（3.2.2）

3.2.4质量方针qualitypolicy

由组织（3.3.1）最高管理者（3.2.7）正式发布的关于质量（3.1.1）方面的全部意图和方向【考

点】

通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标（3.2.5）提供框架。

本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础（见0.2）。

3.2.5

质量目标qualityobjective

在质量（3.1.1）方面所追求的目的

质量目标通常依据组织的质量方针（3.2.4）制定。

通常对组织（3.3.1）的相关职能和层次分别规定质量目标。

3.2.6

管理management指挥和控制组织（3.3.1）的协调的活动

3.2.7

最高管理者topmanagement

在最高层指挥和控制组织（3.3.1）的一个人或一组人

3.2.8

质量管理qualitymanagement

在质量（3.1.1）方面指挥和控制组织（3.3.1）的协调的活动

在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针（3.2.4）和质量目标（3.2.5），以及质量策划（3.2.9）、

质量控制（3.2.10）、质量保证（3.2.11）和质量改进（3.2.12）。

质量策划：

致力于制定质量目标（3.2.5）并规定必要的运行过程（3.4.1）和相关资源以实现质

量目标

编制质量计划（3.7.5）可以是质量策划的一部分。

质量控制：

致力于满足质量要求

质量保证：

致力于提供质量要求会得到满足的信任

质量保证（3.2.11）主要关注预期的产品。

质量改进：

致力于增强满足质量要求的能力

要求可以是有关任何方面的，如有效性、效率或可追溯性。

3.2.13

持续改进：

增强满足要求（3.1.2）的能力的循环活动

制定改进目标和寻求改进机会的过程（3.4.1）是一个持续过程，该过程使用审核发现（3.9.5）和审核结论（3.9.6）、数据分析、管理评审（3.8.7）或其他方法，其结果通常导致纠正措施（3.6.5）或预防措施（3.6.4）。

3.2.14

有效性：

完成策划的活动并得到策划结果的程度

效率：

得到的结果与所使用的资源之间的关系

3.3有关组织的术语

3.3.1

组织organization

职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施

示例：

公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。

3.3.2

组织结构organizationalstructure

人员的职责、权限和相互关系的安排

注2：

组织结构的正式表述通常在质量手册（3.7.4）或项目（3.4.3）的质量计划（3.7.5）中提供。

注3：

组织结构的范围可包括与外部组织（3.3.1）的有关接口。

3.3.3

基础设施infrastructure

〈组织〉组织（3.3.1）运行所必需的设施、设备和服务的体系

3.3.4

工作环境workenvironment

工作时所处的一组条件

条件包括物理的、社会的、心理的和环境的因素（如温度、承认方式、人因工效和大气成分）。

3.3.5

顾客customer

接受产品（3.4.2）的组织（3.3.1）或个人

顾客可以是组织内部的或外部的。

3.3.6

供方supplier

提供产品（3.4.2）的组织（3.3.1）或个人

注1：

供方可以是组织内部的或外部的。

3.3.7