GMP知识培训教材.docx

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GMP知识培训教材

GMP培训

第一部分

我们的使命

一、健康、疾病与药品

健康（health）的定义：

人体各器官系统发育良好、功能正常、体质健壮、精力充沛，并具有健全的身心和社会适应能力的状态。

通常用人体测量、体格检查和各种心理和生理指标来衡量。

疾病（disease）的定义：

指人体在一定条件下，由致病因素所引起的一种复杂而有一定表现形式的病理过程。

药品的定义：

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和论断药品等。

二、认识药品

药品的特性：

1．种类复杂性

药品种类有十多种，具体品种，全世界大约有20000余种，我们目前中药制剂约5000多种，西药制剂约4000多种，由此可见，药品的种类复杂、品种繁多。

2．药品的医用专属性

药品不是一种独立的商品，它与医学紧密结合，相辅相成。

患者只有通过医生的检查诊断，并在医生的指导下合理用药，才能达到防止疾病、保护健康的目的。

3．药品质量的严格性

药品直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡，因此，其质量不得有半点马虎。

我们必须确保药品的安全、有效、均一、稳定。

（1）安全性指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。

（2）有效性指在规定的适应症、用法和用量的条件下能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。

（3）均一性指药品质量的一致性，主要表现为物理分布方面的特性，是体现药品质量标准的质量特性。

（4）稳定性指药品质量的稳定程度，在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。

稳定性是药品的重要质量特征。

稳定性好，有效期就长，服用也方便。

过程控制的有效性

生产过程环境、卫生、设备、物料管理、人员操作

投诉、收回和退货、不良反应等

检验的准确、可靠

物料流程的管理

库存管理、条件

所使用物料的质量

药品生产的一般过程以及影响因素，见图1—1。

影响因素

物料选购

入库验收及检验

销售放行

成品检验合格

物料通过机器设备加工及生产

发放至生产部门

图1—1药品生产的一般过程

第三章我们的使命

药品生产企业主要由三部分组成：

生产系统、质量系统和客户服务系统。

我们的使命就是保障药品安全、有效、均一、稳定。

我们的使命：

保障药品安全、有效、均一、稳定

第二部分

为什么要执行GMP

第一章、药品质量风险与法规

药品的质量风险可以分为三种类型：

第一类是设计质量缺陷，在研发、临床试验中没有被发现，如上例的“反应停”事件。

第二类是生产质量缺陷；

第三类是用药质量风险。

要降低药品质量风险，保障人民用药健康，药品的研发、生产、经营和使用及各环节的监督管理都必须法制化、标准化、规范化。

因此世界各国都建立了药品监督管理部门，制定相应的法律法规，来建立健全药事管理。

在我国，经过几十年的发展，已逐步形成了较为完整的药品管理法律法规体系并不断完善。

1、《中华人民共和国药品管理法》

2001年2月28日公布修订的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），从2001年12月1日起实施。

修订后的《药品管理法》共十章一百零六条，内容包括总则、药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品监督、法律责任、附则

2、系列质量管理规范

药品形成是一系列的过程，过程的每一阶段均影响到药品质量。

从药品的研发到临床、药品生产、药品经营，各个过程均制定了相应的质量管理规范。

包括：

—GLP（GoodLaborataryPractice）《药品非临床研究质量管理规范》

—GCP（GoodClinicalPractice）《药品临床试验质量管理规范》

—GMP（GoodManufacturingPractice）《药品生产质量管理规范》

—GSP（GoodsupplyingPractice）《药品经营质量管理规范》

—GAP（GoodAgriculturePractice）《中药材生产质量管理规范》

—GPP（GoodPharmaceuticalPractice）《医疗机构制剂配制质量管理规范》

这些规范成了药品质量保证的体系链。

药品的质量保证始于新药的研制与开发，形成在药品生产过程中满足既定质量要求，防污染、混淆、差错，并在贮存、经营过程中维持其质量并指导用户正确合理用药。

其中实施GMP是制药企业药品质量保证的核心与关键。

第二章认识GMP

药品的质量靠设计赋予、生产过程保障、检验结果来体现。

现在药品出厂不仅要检验结果符合规定，而且生产过程要符合规范要求。

质量不是检验出来的，而是设计和生产出来的。

我们迫切需要生产全过程的质量管理规范来保证我们产品的质量。

所以有了《药品生产质量管理规范》（GMP）。

GMP是药品生产的指导准则和质量保障。

一、GMP的发展史

1982年，中国医药工业制定了《药品生产质量管理规范》并在医药行业推行，在此基础上，1988年3月17日卫生部颁布了GMP，并于1992年发布了修订版，1999年国家药品管理局又颁布了现行的确1998年修订版GMP。

、

修订的《药品管理法》将药品生产企业必须按《药品生产质量管理规范》组织生产纳入药品管理法的内容。

至此药品生产企业执行GMP成为法律的要求

我国现行GMP（1998年修订版）共14章88条7个附录。

第一章总则、第二章机构与人员，其余各章依次为厂房与设施、设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告、自检、附则

。

二、GMP的目的

实施GMP的目的是防止污染、防混淆、防人为差错。

污染是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合物在一起使该物质变得不纯净或不适用时，即受污染。

简单的说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染

混淆是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等原料或成品相混，俗称混药

差错主要是指错误或意外的变化。

质量事故中人为差错占15%左右；产生的原因主要是：

——人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起

——工作责任心不强

——工作能力不够

——培训不到位

GMP的核心是为了“三防”。

就要防止污染、防混淆、防人为差错，从而降低产品质量风险。

阻止

阻止

药品生产过程最易发生的质量风险是什么呢？

阻止

污染！

混淆

人为差错！

三、GMP实施的指导思想与实施原则

GMP实施是要建立一套文件化的质量保证体系，站在系统的高度，本着预防为主的思想，对药品生产全过程实施有效控制，让全员参与质量形成过程，让质量掌握在我们手中。

系统的思想

预防为主的思想

全过程控制的思想

全员参与的思想

有章可循照章办事有案可查

四、GMP实施基础和管理对象

GMP实施的基础总结起来为三要素：

硬件是基础，是实施GMP与药品生产的平台；

软件是保障，是药品良好质量的设计与体现；

人员是关键，是软硬件实施结合的主体，是工作质量的直接体现。

按此分类，GMP各要素也可归类为：

人、机、料、法、环。

GMP

GMP

机

料

法

人

软件

硬件

人

人

人

环

卫生

生产管理

厂房与设施

机构与人员

物料

设备

自检

验证

文件

质量管理

投诉与不良反应报告

产品销售成与收回

图2—1GMP各要素分类

第三部分

GMP规范要求

第一章人

药品生产企业应建立生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。

组织机构和人员是组成企业的有机体，企业是依靠各部门和人员执行既定的职责而动作，人则是具体的执行者。

因此，我们这里所讲的人，不仅仅是讲我们企业的员工，同时包括企业的组织机构。

第一节组织机构

GMP规定：

药品生产企业应建立生产和质量管理机构

组织机构设置根据企业规模、人员素质、经营方式等不同而不同，可以有差别，但把握一个总的原则，那就是“因事设人”，以避免出现组织机构重复设置、工作低效率。

图3—1所示的是制药企业一种典型的组织机构图。

营销副总经理

制造副总经理

总经理

营销部

工程部

财务部部

行政部

质量部

生技部

物流部

QC

室

QA

室

供应

仓储

制剂车间

QC

室

图3—1典型制药企业组织机构

既然组织机构是我们赋予人员一定的职责和权限而形成的，也就是说，一个制药企业的组织机构中，每个人都在组织机构中都行使一定的职责和相应权限，只是分工不同而已。

从表3—1中我们可以清楚地看到GMP规范与部门职能的关系。

表3—1GMP规范与职能部门关系

GMP要素

生技部

质量部

物

流

部

工

程

部

营

销

部

行

政

部

财

务

部

QA

QC

机构与人员

厂房设施

设备

物料

卫生

验证

文件

生产管理

质量管理

产品销售与收回

投诉与不良反应报告

自检

：

表示与此职能部门紧密相关：

表示与此职能部门相关

：

表示与此职能部门无关

1．制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度

2．制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法

3．决定物料和中间产品的使用

4．审核成品发放前批生产记录，决定成品发放

5．审核不合格品处理程序

6．对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告

7．监测洁净室（区）的尘埃数和微生物数

8．评价原料和中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据

9．制定质量管理和检验人员的职责

第二节人员

一、GMP实施过程关键在人

人是GMP实施过程中的一个重要因素，其一切活动都决定着产品的质量。

产品质量取决于过程质量

过

程

质

量

取

决

于

工

作

质

量

工作质量取决于人的质量（人的素质）

工作质量

人的素质

人决定着产品质量

过程质量

药品

1．人的工作质量决定着产品质量

由此可见，我们的工作质量对产品质量起着决定性作用，为保证我们的产品质量，每个员工必须具备与岗位相适应的知识、技能和GMP意识，从而保证我们的工作是高质量的。

2．药品生产的五大要素

从人、机、料、法、环五大要素构成关系图来看：

料

机

料为人管

机为人控

环

法

环为人治

法为人创

机、料、环、法为人控制，无人就无机、无料、无环、无法，更无从谈药品的生产。

二、人员要求

1．专业知识与技能要求

GMP规定：

从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能

2．职业道德要求

因为我们从事着一项特殊商品——药品生产工作，其重要性这里就