药品批发企业季度质量管理制度执行情况考核表.docx

药品批发企业季度质量管理制度执行情况考核表.docx

《药品批发企业季度质量管理制度执行情况考核表.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品批发企业季度质量管理制度执行情况考核表.docx（11页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

药品批发企业季度质量管理制度执行情况考核表

浙江亚迪医药有限公司表格浙江亚迪医药有限公司质量管理制度执行情况考核表检查方式：

自查/公司检查检查部门：

办公室检查日期：

2016年月日检查人员：

序扣分存在的问题考核内容扣分标准岗位责任人制度名称标准分得分号原因及改进措施①未按规定形式下发，一次扣5分；①文件经审核按规定形式下发；②文件签收、收回无登记，发现一②文件发放有文件签收记录；次扣5分；质量管理体③文件撤销有文件收回记录；③部门文件保管人在调离岗位时未1系文件管理10④各部门文件保管人在调离岗位时应办好移交；办理移交，发现一次扣2分；办公室主任制度⑤文件无关人员因工作需要查看质量管理文件，必须由文件使用部门④文件无关人员查阅质量管理文件人员陪同下进行查阅；时，无文件使用部门人员陪同，发现一次扣2分；质量方针和①各部门根据公司的质量方针目标进行分解，确定各自的工作目标，并①本部门质量目标未分解扣10分；办公室主任2目标管理制10落实实现目标的措施；度药品质量风①相关责任部门按照经批准的风险控制措施，落实责任人对各项潜在风①本部门未落实责任人对各项潜办公室主任310险进行控制；在风险进行控制扣10分；险管理制度质量体系①发现的问题整改不及时，一次扣①责任部门针对审核发现的问题在规定时限内应整改完成；办公室主任4105分；审核制度①质量信息未及时填写《质量信息①各部门发现重要质量信息、质量问题等，应及时填写《质量信息报告报告单》交于公司质管部，一次扣质量信息管单》交于公司质管部；5分；办公室主任55理制度②每个部门对信息及时进行学习和处理；②每个部门未进行学习和处理，一次扣5分；①各部门质量记录和凭证的设计①各部门负责本部门个性质量管理活动所需质量记录和凭证的设计，并未报质管部审批，一次扣5分；质量记录和报质量管理部门审核；②质量记录填写不及时、真实、完办公室主任②质量记录填写要及时、真实、完整、字迹清晰，不能随意涂抹，签名整、字迹清晰，随意涂抹，签名处6凭证管理制5不允许空白，要签全名；空白或未签全名，一次扣5分；度③记录凭证应由各岗位人员每月整理装订，专人负责保管；③记录凭证每月未整理装订，无专人负责保管，一次扣2分；①配备可靠的安全防护措施，通过设置监控报警系统、标示提醒等措施①未配备可靠的安全防护措施，一7安全管理5进行人员和药品安全的可控管理；次扣5分；办公室主任表格编号：

ZJYD-ZD-016-2014F01-A

浙江亚迪医药有限公司表格②各岗位人员根据计算机系统的管理制度要求，按照授权进行规范操②各岗位人员未按照授权进行规范信息管理员制度作；操作，一次扣5分；①办公室未管理检查考核各区域环境卫生和员工个人卫生，一次扣5分；卫生和人员②如不按规定组织体检，一次扣5①各区域环境卫生和员工个人卫生由办公室负责管理检查考核；分；②办公室负责人员健康状况管理及健康档案的建立、管理工作；办公室主任8健康状况的10③如无档案或内容不齐全，每发现③对健康检查不合格的人员，应及时调换工作岗位；管理制度一次扣2分；④体检不合格人员如不及时调换岗位，每一次扣2分①未制定教育培训计划，一次扣5分；①办公室负责制定《年度教育培训计划》，合理安排全年的质量教育、质量方面的②不按计划展开培训，一次扣3分；培训工作；教育、培训③企业未对新入职员工、转岗员工②新进职工应进行岗前培训，相关法律法规、药学专业知识、质量管理办公室主任910应进行质量教育培训，一次扣3分；制度与岗位职责及操作规程是培训的主要内容；及考核管理④对开展的每次培训，办公室未及③企业应定期组织集中学习，对转岗员工应进行转岗质量教育培训；制度时做好相关记录并进行存档，一次④对开展的每次培训，办公室应及时做好相关记录并进行存档；扣3分；①未定期组织检查考核，一次扣5质量管理制①各部门负责人对本部门的质量管理制度执行情况根据公司要求进行分；自查，认真做好检查记录；办公室主任10度执行检查10②记录不准确、规范，问题未及时②对考核中存在的问题应及时进行整改；考核制度改进，一次扣5分；①无法确保计算机系统中的基础数据的真实、有效，一次扣5分；①确保计算机系统中所有基础数据的真实、有效，任何人不得修改；计算机系统②信息管理员未对数据进行日常维②信息管理员对数据进行日常维护，每日对数据进行异地备份；护，每日对数据进行异地备份，一信息管理员11基础数据管10③信息管理员应有强烈的安全意识，时刻注意防病毒、防火、防尘、防次扣5分；理制度水、保证系统安全、快速、无故障运转；③信息管理员无法保证系统安全、快速、无故障运转，一次扣5分；温湿度在线①温湿度在线监控系统出现故障未①温湿度在线监控系统如出现故障不能正常使用，信息管理员应联系监信息管理员125及时修复，一次扣5分。

测器供应商和温湿度在线监控系统软件供应商进行维修。

监控系统管理制度100分实得分应得分得分比例表格编号：

ZJYD-ZD-016-2014F01-A

浙江亚迪医药有限公司表格浙江亚迪医药有限公司质量管理制度执行情况考核表检查方式：

自查/公司检查检查部门：

财务部检查日期：

2016年月日检查人员：

序扣分存在的问题考核内容及评分标准扣分标准岗位责任人制度名称标准分得分号原因及改进措施①文件保管人在调离岗位时未办理①各部门文件保管人在调离岗位时应办好移交；移交，发现一次扣5分；质量管理体②文件无关人员因工作需要查看质量管理文件，必须由文件使用部门②文件无关人员查阅质量管理文件1系文件管理10财务部经理人员陪同下进行查阅；时，无文件使用部门人员陪同，发制度现一次扣5分；质量方针和①各部门根据公司的质量方针目标进行分解，确定各自的工作目标，并①本部门质量目标未分解扣10分；财务部经理目标管理制210落实实现目标的措施；度药品质量风①本部门未落实责任人对各项潜在①相关责任部门按照经批准的风险控制措施，落实责任人对各项潜在风财务部经理310风险进行控制扣10分；险进行控制；险管理制度质量体系①发现的问题整改不及时，一笔扣①责任部门针对审核发现的问题在规定时限内应整改完成；财务部经理41010分；审核制度①质量信息未及时填写《质量信息报告单》交于公司质管部，一次扣①各部门发现重要质量信息、质量问题等，应及时填写《质量信息报告质量信息管5分；单》交于公司质管部；财务部经理55理制度②每个部门未进行学习和处理，一②每个部门对信息及时进行学习和处理；次扣5分；①部门质量记录和凭证的设计未报①各部门负责本部门个性质量管理活动所需质量记录和凭证的设计，并质管部审批，一次扣5分；质量记录和报质量管理部门审核；②质量记录填写不及时、真实、完②质量记录填写要及时、真实、完整、字迹清晰，不能随意涂抹，签名整、字迹清晰，随意涂抹，签名处财务部经理6凭证管理制5不允许空白，要签全名；空白或未签全名，一次扣5分；度③记录凭证应由各岗位人员每月整理装订，专人负责保管；③记录凭证每月未整理装订，无专人负责保管，一次扣2分；表格编号：

ZJYD-ZD-016-2014F01-A

浙江亚迪医药有限公司表格①未配备可靠的安全防护措施，一安全管理①各岗位人员根据计算机系统的管理制度要求，按照授权进行规范操次扣5分；财务部经理75作；②各岗位人员未按照授权进行规范制度操作，一次扣5分；①未定期组织检查考核，一次扣5质量管理制①各部门负责人对本部门的质量管理制度执行情况根据公司要求进行分；财务部经理自查，认真做好检查记录；8度执行检查10②记录不准确、规范，问题未及时②对考核中存在的问题应及时进行整改；考核制度改进，一次扣5分；含特殊药品①购进和销售含特殊药品复方制剂①购进和销售含特殊药品复方制剂不得进行现金交易；财务部经理复方制剂管109采用现金交易的，每次扣10分；理制度①采购药品时，未向供货单位索取发票,每次扣5分；药品购进管①采购药品时，企业应当向供货单位索取发票，并加盖供货单位发票专1010②发票未加盖供货单位发票专用章财务部经理理制度用章原印章、注明税票号码；原印章或注明税票号码，每次扣5分；销售和售后①销售药品应当如实开具发票；①销售药品未如实开具发票，发现财务部经理11服务管理制10一次扣10分；度药品电子监①不及时交纳，扣5分。

①财务部每年应按时交纳药品电子监管网数字证书的年费。

财务部经理125管管理制度得分比例100分实得分应得分表格编号：

ZJYD-ZD-016-2014F01-A

浙江亚迪医药有限公司表格浙江亚迪医药有限公司质量管理制度执行情况考核表检查方式：

自查/公司检查检查部门：

储运部检查日期：

2016年月日检查人员：

序号扣分存在的问题考核内容及评分标准扣分标准岗位责任人制度名称标准分得分原因及改进措施①各部门文件保管人在调离岗位时质量管理体无移交，发现一次扣5分；①各部门文件保管人在调离岗位时应办好移交；②文件无关人员查阅质量管理文②文件无关人员，因工作需要查看质量管理文件，必须由文件使用部门1系文件管理5储运部经理件，无文件使用部门人员陪同下，人员陪同下进行查阅；制度发现一次扣5分；质量方针和①本部门质量目标未逐级开展扣5①各部门根据公司的质量方针目标进行分解，确定各自的工作目标，储运部经理分；目标管理制25并落实实现目标的措施；度①未对质量风险进行识别，一次扣5分；①通过采取前瞻或回顾方式，对质量风险进行识别并进行分析；药品质量风②未对质量风险进行分级管理，一②应对识别的质量风险进行衡量，进行分级管理；储运部经理35次扣5分；③相关责任部门按照经批准的风险控制措施，落实责任人对各项潜在风险管理制度③未落实责任人对潜在风险进行控险进行控制；制，一次扣5分；质量体系①发现的问题整改不及时一笔扣5①责任部门针对审核发现的问题在规定时限内应整改完成；储运部经理45分；审核制度①各部门发现重要质量信息、质量问题等，应及时填写《质量信息报告质量信息管①质量信息未及时传递、反馈，一单》交于公司质管部；储运部经理53次扣3分；理制度②每个部门对信息及时进行学习和处理；①质量事故未及时报告，一次扣3质量事故管①重大质量事故必须在1小时内报公司质量负责人和总经理；分；储运部经理63②一般质量事故必须在三天内公司质管部；理制度质量查询和①客户提出投诉时未及时记录，一①收集和受理客户对药品和服务质量问题的质量查询和质量投诉；储运部经理投诉管理制72次扣2分；②客户提出投诉时应及时记录；度①各部门负责本部门个性质量管理活动所需质量记录和凭证的设计，并①各部门质量记录和凭证的设计未质量记录和报质量管理部门审核；报质量管理部门审核，一次扣2分；储运部经理凭证管理制82②质量记录填写要及时、真实、完整、字迹清晰，不能随意涂抹，②质量记录填写不及时、真实、完度签名不允许空白，要签全名；整、字迹不清晰，随意涂抹，签名表格编号：

ZJYD-ZD-016-2014F01-A

浙江亚迪医药有限公司表格③记录凭证应由各岗位人员每月整理装订，专人负责保管；未签全名，一次扣2分；③记录凭证每月未及时整理装订，无专人负责保管，一次扣2分；①储存作业区内的人员有影响药品质量和安