药品批发企业季度质量管理制度执行情况考核表.docx

1、药品批发企业季度质量管理制度执行情况考核表浙江亚迪医药有限公司 表格 浙江亚迪医药有限公司 质量管理制度执行情况考核表 检查方式：自查/公司检查 检查部门：办公室 检查日期： 2016年 月 日 检查人员： 序扣分 存在的问题 考核内容 扣分标准 岗位责任人 制度名称 标准分 得分 号 原因 及改进措施 未按规定形式下发，一次扣5分； 文件经审核按规定形式下发； 文件签收、收回无登记，发现一文件发放有文件签收记录； 次扣5分； 质量管理体文件撤销有文件收回记录； 部门文件保管人在调离岗位时未 1 系文件管理10 各部门文件保管人在调离岗位时应办好移交； 办理移交，发现一次扣2分； 办公室主任

2、制度 文件无关人员因工作需要查看质量管理文件，必须由文件使用部门 文件无关人员查阅质量管理文件 人员陪同下进行查阅； 时，无文件使用部门人员陪同，发现一次扣2分； 质量方针和 各部门根据公司的质量方针目标进行分解，确定各自的工作目标，并本部门质量目标未分解扣10分； 办公室主任 2 目标管理制10 落实实现目标的措施； 度 药品质量风 相关责任部门按照经批准的风险控制措施，落实责任人对各项潜在风本部门未落实责任人对各项潜办公室主任 3 10 险进行控制； 在风险进行控制扣10分； 险管理制度 质量体系 发现的问题整改不及时，一次扣责任部门针对审核发现的问题在规定时限内应整改完成； 办公室主任

3、4 10 5分； 审核制度 质量信息未及时填写质量信息 各部门发现重要质量信息、质量问题等，应及时填写质量信息报告报告单交于公司质管部，一次扣质量信息管单交于公司质管部； 5分； 办公室主任 5 5 理制度 每个部门对信息及时进行学习和处理； 每个部门未进行学习和处理，一次扣5分； 各部门质量记录和凭证的设计 各部门负责本部门个性质量管理活动所需质量记录和凭证的设计，并 未报质管部审批，一次扣5分； 质量记录和 报质量管理部门审核； 质量记录填写不及时、真实、完办公室主任 质量记录填写要及时、真实、完整、字迹清晰，不能随意涂抹，签名 整、字迹清晰，随意涂抹，签名处 6 凭证管理制5 不允许空白

4、，要签全名； 空白或未签全名，一次扣5分； 度 记录凭证应由各岗位人员每月整理装订，专人负责保管； 记录凭证每月未整理装订，无专人负责保管，一次扣2分； 配备可靠的安全防护措施，通过设置监控报警系统、标示提醒等措施未配备可靠的安全防护措施，一 7 安全管理 5 进行人员和药品安全的可控管理； 次扣5分； 办公室主任 表格编号：ZJYD-ZD-016-2014F01-A 浙江亚迪医药有限公司 表格 各岗位人员根据计算机系统的管理制度要求，按照授权进行规范操各岗位人员未按照授权进行规范信息管理员 制度 作； 操作，一次扣5分； 办公室未管理检查考核各区域环 境卫生和员工个人卫生，一次扣5分； 卫生

5、和人员如不按规定组织体检，一次扣5各区域环境卫生和员工个人卫生由办公室负责管理检查考核； 分； 办公室负责人员健康状况管理及健康档案的建立、管理工作； 办公室主任 8 健康状况的10 如无档案或内容不齐全，每发现对健康检查不合格的人员，应及时调换工作岗位； 管理制度 一次扣2分； 体检不合格人员如不及时调换岗位，每一次扣2分 未制定教育培训计划，一次扣5 分； 办公室负责制定年度教育培训计划，合理安排全年的质量教育、 质量方面的不按计划展开培训，一次扣3分； 培训工作； 教育、培训企业未对新入职员工、转岗员工 新进职工应进行岗前培训，相关法律法规、药学专业知识、质量管理办公室主任 9 10 应

6、进行质量教育培训，一次扣3分； 制度与岗位职责及操作规程是培训的主要内容； 及考核管理对开展的每次培训，办公室未及企业应定期组织集中学习，对转岗员工应进行转岗质量教育培训； 制度 时做好相关记录并进行存档，一次对开展的每次培训，办公室应及时做好相关记录并进行存档； 扣3分； 未定期组织检查考核，一次扣5 质量管理制各部门负责人对本部门的质量管理制度执行情况根据公司要求进行分； 自查，认真做好检查记录； 办公室主任 10 度执行检查10 记录不准确、规范，问题未及时对考核中存在的问题应及时进行整改； 考核制度 改进，一次扣5分； 无法确保计算机系统中的基础数 据的真实、有效，一次扣5分； 确保计

7、算机系统中所有基础数据的真实、有效，任何人不得修改； 计算机系统信息管理员未对数据进行日常维信息管理员对数据进行日常维护，每日对数据进行异地备份； 护，每日对数据进行异地备份，一信息管理员 11 基础数据管10 信息管理员应有强烈的安全意识，时刻注意防病毒、防火、防尘、防次扣5分； 理制度 水、保证系统安全、快速、无故障运转； 信息管理员无法保证系统安全、快速、无故障运转，一次扣5分； 温湿度在线温湿度在线监控系统出现故障未温湿度在线监控系统如出现故障不能正常使用，信息管理员应联系监信息管理员 12 5 及时修复，一次扣5分。 测器供应商和温湿度在线监控系统软件供应商进行维修。 监控系统管 理

8、制度 100分 实得分 应得分 得分比例 表格编号：ZJYD-ZD-016-2014F01-A 浙江亚迪医药有限公司 表格 浙江亚迪医药有限公司 质量管理制度执行情况考核表 检查方式：自查/公司检查 检查部门：财务部 检查日期： 2016年 月 日 检查人员： 序扣分 存在的问题 考核内容及评分标准 扣分标准 岗位责任人 制度名称 标准分 得分 号 原因 及改进措施 文件保管人在调离岗位时未办理 各部门文件保管人在调离岗位时应办好移交； 移交，发现一次扣5分； 质量管理体 文件无关人员因工作需要查看质量管理文件，必须由文件使用部门 文件无关人员查阅质量管理文件 1 系文件管理10 财务部经理

9、人员陪同下进行查阅； 时，无文件使用部门人员陪同，发制度 现一次扣5分； 质量方针和 各部门根据公司的质量方针目标进行分解，确定各自的工作目标，并本部门质量目标未分解扣10分； 财务部经理 目标管理制2 10 落实实现目标的措施； 度 药品质量风本部门未落实责任人对各项潜在相关责任部门按照经批准的风险控制措施，落实责任人对各项潜在风财务部经理 3 10 风险进行控制扣10分； 险进行控制； 险管理制度 质量体系 发现的问题整改不及时，一笔扣责任部门针对审核发现的问题在规定时限内应整改完成； 财务部经理 4 10 10分； 审核制度 质量信息未及时填写质量信息报告单交于公司质管部，一次扣各部门发

10、现重要质量信息、质量问题等，应及时填写质量信息报告质量信息管5分； 单交于公司质管部； 财务部经理 5 5 理制度 每个部门未进行学习和处理，一每个部门对信息及时进行学习和处理； 次扣5分； 部门质量记录和凭证的设计未报 各部门负责本部门个性质量管理活动所需质量记录和凭证的设计，并 质管部审批，一次扣5分； 质量记录和 报质量管理部门审核； 质量记录填写不及时、真实、完质量记录填写要及时、真实、完整、字迹清晰，不能随意涂抹，签名 整、字迹清晰，随意涂抹，签名处财务部经理 6 凭证管理制5 不允许空白，要签全名； 空白或未签全名，一次扣5分； 度 记录凭证应由各岗位人员每月整理装订，专人负责保管

11、； 记录凭证每月未整理装订，无专人负责保管，一次扣2分； 表格编号：ZJYD-ZD-016-2014F01-A 浙江亚迪医药有限公司 表格 未配备可靠的安全防护措施，一安全管理 各岗位人员根据计算机系统的管理制度要求，按照授权进行规范操次扣5分； 财务部经理 7 5 作； 各岗位人员未按照授权进行规范制度 操作，一次扣5分； 未定期组织检查考核，一次扣5质量管理制各部门负责人对本部门的质量管理制度执行情况根据公司要求进行分； 财务部经理 自查，认真做好检查记录； 8 度执行检查10 记录不准确、规范，问题未及时对考核中存在的问题应及时进行整改； 考核制度 改进，一次扣5分； 含特殊药品购进和销

12、售含特殊药品复方制剂 购进和销售含特殊药品复方制剂不得进行现金交易； 财务部经理 复方制剂管10 9 采用现金交易的，每次扣10分； 理制度 采购药品时，未向供货单位索取发票,每次扣5分； 药品购进管采购药品时，企业应当向供货单位索取发票，并加盖供货单位发票专 10 10 发票未加盖供货单位发票专用章财务部经理 理制度 用章原印章、注明税票号码； 原印章或注明税票号码，每次扣5分； 销售和售后销售药品应当如实开具发票； 销售药品未如实开具发票，发现财务部经理 11 服务管理制10 一次扣10分； 度 药品电子监不及时交纳，扣5分。 财务部每年应按时交纳药品电子监管网数字证书的年费。 财务部经理

13、 12 5 管管理制度 得分比例 100分 实得分 应得分 表格编号：ZJYD-ZD-016-2014F01-A 浙江亚迪医药有限公司 表格 浙江亚迪医药有限公司 质量管理制度执行情况考核表 检查方式：自查/公司检查 检查部门：储运部 检查日期： 2016年 月 日 检查人员： 序号 扣分 存在的问题考核内容及评分标准 扣分标准 岗位责任人 制度名称 标准分 得分 原因 及改进措施 各部门文件保管人在调离岗位时质量管理体无移交，发现一次扣5分； 各部门文件保管人在调离岗位时应办好移交； 文件无关人员查阅质量管理文 文件无关人员，因工作需要查看质量管理文件，必须由文件使用部门 1 系文件管理5

14、储运部经理 件，无文件使用部门人员陪同下， 人员陪同下进行查阅； 制度 发现一次扣5分； 质量方针和 本部门质量目标未逐级开展扣5各部门根据公司的质量方针目标进行分解，确定各自的工作目标， 储运部经理 分； 目标管理制2 5 并落实实现目标的措施； 度 未对质量风险进行识别，一次扣 5分； 通过采取前瞻或回顾方式，对质量风险进行识别并进行分析； 药品质量风未对质量风险进行分级管理，一应对识别的质量风险进行衡量，进行分级管理； 储运部经理 3 5 次扣5分； 相关责任部门按照经批准的风险控制措施，落实责任人对各项潜在风险管理制度 未落实责任人对潜在风险进行控险进行控制； 制，一次扣5分； 质量体

15、系 发现的问题整改不及时一笔扣5责任部门针对审核发现的问题在规定时限内应整改完成； 储运部经理 4 5 分； 审核制度 各部门发现重要质量信息、质量问题等，应及时填写质量信息报告 质量信息管质量信息未及时传递、反馈，一单交于公司质管部； 储运部经理 5 3 次扣3分； 理制度 每个部门对信息及时进行学习和处理； 质量事故未及时报告，一次扣3 质量事故管重大质量事故必须在1小时内报公司质量负责人和总经理； 分； 储运部经理 6 3 一般质量事故必须在三天内公司质管部； 理制度 质量查询和 客户提出投诉时未及时记录，一 收集和受理客户对药品和服务质量问题的质量查询和质量投诉； 储运部经理 投诉管理

16、制7 2 次扣2分； 客户提出投诉时应及时记录； 度 各部门负责本部门个性质量管理活动所需质量记录和凭证的设计，并各部门质量记录和凭证的设计未 质量记录和报质量管理部门审核； 报质量管理部门审核，一次扣2分； 储运部经理 凭证管理制8 2 质量记录填写要及时、真实、完整、字迹清晰，不能随意涂抹， 质量记录填写不及时、真实、完度 签名不允许空白，要签全名； 整、字迹不清晰，随意涂抹，签名 表格编号：ZJYD-ZD-016-2014F01-A 浙江亚迪医药有限公司 表格 记录凭证应由各岗位人员每月整理装订，专人负责保管； 未签全名，一次扣2分； 记录凭证每月未及时整理装订，无专人负责保管，一次扣2分； 储存作业区内的人员有影响药品 质量和安