药品经营许可证核发.docx
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药品经营许可证核发
《药品经营许可证》核发办理指南
《药品经营许可证》办理指南
1 范围（必备）
本标准规定了《药品经营许可证》办理的事项类别、审批编号、审批单位、审批对象、审批依据、办理条件、办理方式、审批数量、审批申办材料、流程图、审批程序、审批内容、办理时限、收费款项、重要提示、行政救济的途径和方式、联系信息。
本标准适用于《药品经营许可证》的办理。
2 规范性引用文件（可选）
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
3 事项类别（必备）
行政许可
4 审批编号（必备）
（由政务办统一编号。
）
5 审批单位（必备）
沈阳市食品药品监督管理局
6 审批对象（必备）
（符合办理事项业务条件的对象。
）
7 审批依据（必备）
一、《中华人民共和国药品管理法》第十四条 开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
二、《药品经营许可证管理办法》第三条设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。
第八条（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：
1．药品经营许可证申请表；2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；3．拟办企业组织机构情况；4．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；5．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
8 办理条件（必备）
（应填写办理本业务前需要办理的事项或者应满足的条件。
）
办理工商营业执照
9 办理方式（必备）
网上申请、前台受理、现场勘验、领导审批、发证公示
10 审批申办材料（必备）
1.药品经营许可证申请审查表；
2.营业执照；
3.拟办企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人、药学技术人员的身份证件、学历证明、执业资格证或职称证复印件及个人简历
4.拟设经营场所和仓库的房屋产权或使用权证明、设施设备情况及平面布置图。
5.拟办企业质量管理文件目录。
注：
1.委托他人办理应提供授权材料（包括企业法人授权书、企业公章、法人章、非法人企业由企业负责人签字、经办人、授权人身份证原件、复印件、授权经办范围、期限等）；
2.涉及上级主管单位的应提供上级单位意见；
3.申报材料真实性自我保证声明。
11 流程图（必备）
（具体办理流程“三证合一”）
12 审批程序（必备）
企业在外网客户端进行网上申请，预审通过后到食药监药品前台进行受理，前台进行材料复核后，后台进行现场勘验，报领导审批，发证、公示。
13 审批内容（必备）
审批单位对受理事项的审核、审批内容。
根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》、《沈阳市开办药品零售企业验收实施细则》等法律法规的要求对申请对象进行审核，对符合规定要求的予以登记并发证；对不符合规定要求的，不予登记并书面说明理由。
14 办理时限（必备）
法定时限：
30个工作日
承诺时限：
6个工作日
15 收费款项（必备）
不收费
16 重要提示（可选）
无
17 联系信息（必备）
业务电话：
投诉电话：
沈阳市食品药品监督管理局：
办公地址：
沈阳市政务服务中心（沈河区市府大路260号）一楼食药监窗口
申报网址：
.112:
9091/psout
公示网址：
沈阳市食品药品监督管理局官网
附 录 A（可选）
（资料性附录）
（该项业务办理过程中需要的表格、申请书等。
）
XXXXXXXX公司
筹建开办药品零售企业申请材料
XXXX年XXXX月XXXX日
申请材料目录
1．《药品经营许可证》申请审查表
2．工商营业执照
3．XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
4．XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
5．XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
6．XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
7．XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
8．XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
9．XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
10．XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
11.XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
12．XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
注：
企业根据自身实际情况增加或减少审批材料
受理编号：
《药品经营许可证》申请审查表
（XXXX）
拟办企业名称：
XXXXXXXXXX
申请人：
XXXXXX
填报日期：
XXXX年XXXX月XXXX日
受理部门：
沈阳市食品药品监督管理局
受理日期：
年月日
沈阳市食品药品监督管理局印制
企业基本情况
企业名称
经营范围
经营
方式
零售
零售连锁
是否委托配送
注册地址
所在区域
营业执照统一社会信用代码
经营面积
仓库地址
仓库面积
法定代表人
学历
身份证号
企业负责人
学历
身份证号
质量负责人
从事药品质量管理工作年限
技术职称
身份证号
驻店药师
技术职称
身份证号
驻店药师
技术职称
身份证号
人员情况
职工总数
从事质量管理、验收、养护人员总数
驻店药师数
执业药师
主任药师
药师
中药师
从业药师
药士
中药士
其他
联系人
联系电话
联系电话
主要设施设备目录
序号
设施设备名称
营业场所数量
仓库数量
现场核实情况
1
温湿度调节设备
2
药品质量可追溯设备
3
冷藏储存设备
4
阴凉储存设备
5
柜台
6
货架
7
拆零工具
8
温度检测设备
9
防鼠设施设备
10
防蚊蝇设施设备
11
仓储设施设备
12
中药饮片斗柜
13
中药饮片调配设备
14
中药饮片计量设备
15
遮光避光设备
16
通风设备
17
药品垫离设备
18
防潮设备
19
冷藏运输设备
上岗人员名单
姓名
身份证号
职务
职称
现场核实情况
现场核实包括人员的身份证、学历证、职称证、健康证和技能证等
审批意见
发
证部门审批意见
审查意见
经办人：
年月日
审核意见
负责人：
年月日
审批意见
审批：
年月日
药品许可证编号
药品许可证有效期
器械许可证编号
器械许可证有效期
器械备案证编号
器械备案证有效期
食品许可证编号
食品许可证有效期
拟任企业负责人、质量负责人兼驻店药师简历及身份证明
姓名
性别
年龄
文化程度
职称
从事药品经营年限
身份证号
家庭住址
主
要
简
历
起始年月
工作单位
职务
从事药品经营期间的守法情况
在从事药品经营活动期间，严格依法经营，无任何处罚，无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。
身
份
证
明
复
印
件
授权委托书
委托方：
法定代表人（企业负责人）：
身份证号：
受托方：
身份证号：
工作单位：
职务：
联系电话：
兹委托XX办理《药品经营许可证》XX事宜。
具体授权范围如下：
1、代委托方接受行政机关依法告知的权利。
2、代委托方提交申请材料的权利。
3、代委托方在行政许可材料及相关文书上签字。
4、代委托方接受行政许可决定。
5、其它权利：
委托期限：
XX年XX月XX日至XX年XX月XX日
委托方单位盖章：
被委托方（签字）：
法定代表人（负责人）签字：
年月日年月日
附：
委托方法定代表人（负责人）和受委托方身份证复印件
十八、审查标准
沈阳市开办药品零售企业验收实施细则
第一章总则
第一条为规范《药品经营许可证》的申领，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》和《辽宁省开办药品零售企业验收实施标准》的有关规定，制定本细则。
第二条药品零售企业的《药品经营许可证》的核发、换证和变更适用本细则。
第三条申请开办零售药店必须注册为企业性质。
个人独资企业性质的药品零售企业变更出资人或企业负责人时，须重新核发《药品经营许可证》。
第二章机构与人员
第四条药品零售企业应根据经营规模和管理需要，设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作，药品零售连锁企业应设置质量管理机构，连锁门店和其他药品零售企业应配备专职质量管理人员。
第五条药品零售企业法定代表人或企业负责人、质量负责人应无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形，药品零售企业法定代表人或企业负责人应具有执业药师资格。
第六条药品零售企业质量负责人应有1年以上药品经营质量管理工作经验。
药品零售连锁企业（总部）质量负责人应具有药师（含中药师）或药学相关专业助理工程师以上技术职称。
跨地域的连锁企业质量负责人应是执业药师。
药品零售连锁企业（总部）质量管理机构负责人应具有执业药师资格。
在县以上地区经营处方药的药品零售企业（单体药店、连锁门店）质量负责人或从事质量管理工作的人员应具有药师（含中药师）以上技术职称或中专以上药学或相关专业学历，在县以下地区经营处方药的药品零售企业质量负责人或从事质量管理工作的人员应具有药师（含中药师）以上技术职称。
经营非处方药的药品零售企业质量负责人或从事质量管理工作的人员应具有药师（含中药师）以上技术职称，在县以下地区也可以是经过60学时培训考试合格的药学技术人员。
经营乙类非处方药的规定见第十九条。
以上人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。
第七条经营处方药的药品零售企业应按要求配备与其经营类别和经营范围相适应并依法经过资格认定的药学技术人员担任驻店药师，驻店药师上岗前必须经过专业技能知识的上岗考试（执业药师除外），合格后颁发驻店药师上岗证。
只经营非处方药的药品零售企业应按要求配备依法经过资格认定的药学技术人员，上岗前必须经过专业技能知识的上岗考试（执业药师除外），合格后颁发上岗证。
药品零售企业应在申请核发许可证时对驻店药师进行登记，并在开业后将其有效证件在经营场所明
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