制药用纯化水机验证方案Word文档下载推荐.docx
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1.背景
**********有限公司为****药业有限公司提供纯化水（PW）系统，保证纯化水（PW）的级别符合****药业有限公司药用纯化水（PW）的要求。
用于生产、配料及洁净工具的清洗。
2.系统介绍
本系统使用符合饮用水标准的自来水通过多介质滤器、软化器、精密过滤器、单级反渗透和EDI电去离子系统，并经紫外消毒而制取的纯化水。
主要作为非无菌制剂生产的工艺用水、设备的清洗用水和质量检验用水。
本系统具有以下几个特征：
（1）整套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造均符合GMP要求。
（2）分配管路采用316L不锈钢管及隔膜阀，用热熔式氩弧焊焊接，整个管路循环布置，采用紫外灯对供至用水点的水进行杀菌处理。
（3）本系统设有手动和自动两套控制系统，均由触摸屏进行控制，可保证系统稳定地运行。
（4）本系统的控制系统由OMRONCPM2A-30CDR可编程控制器控制，配备日本PRO-FACE触摸显示屏，能实时显示系统的运行状态，并在主控柜上显示反渗透的产水电导率、EDI产水电阻率，实现高度的制水自动化。
3.参考文献
中华人民共和国药典2000年版
美国药典USP24版
****药业有限公司纯化水质量标准
4.责任
4.1验证小组：
（1）.起草验证方案；
（2）.动力装备部、技术质量部、生产车间对验证方案进行实施；
（3）.起草验证方案及验证报告，确定再验证周期，由技术质量部审核，报技术副总经理批准；
4.2技术质量部：
（1）.根据验证对象成立验证小组；
（2）.负责验证方案的起草、审核；
（3）.负责验证报告的审核；
（4）.负责发放验证合格证书；
（5）.负责组织验证小组对验证相关人员进行培训；
（6）.负责仪器、仪表的校正；
（7）.负责验证的检验和化验支持；
（8）.负责验证文件的审核、批准和最终报告。
4.3动力装备部：
（1）.负责组织设备安装；
（2）.负责检修方案的制订，负责设备操作、维护保养及清洁规程的起草。
4.4生产车间
（1）.协助验证小组做好本方案的具体实施；
（2）.负责设备操作、维护保养及清洁的具体实施。
4.5北京**净水设备有限公司
提供设备产生和执行所需的全部文件、数据、程序、操作（维修）手册和相关设备图表
5.本验证方案适用于纯化水系统的验证
二、验证目的
通过验证，确定系统运行参数的控制范围，如PH、流速、电导及水质指标；
确定系统运行规程；
确定纯化水的微生物警戒线。
建立一个纯化水系统验证方案，以保证该水处理系统在未来可能发生的种种情况下，有能力稳定的提供规定数量和质量的合格用水。
三、纯化水系统安装确认
1、概述
1.1检查并确认纯化水系统的安装过程和结果符合系统设计方案所确认的各项要求，符合相关的国内外的规范和标准，其相应的安装文件可准确、有效、齐备。
同时，文件记录了系统或设备的安装结果与工艺要求和GMP的符合性，安装确认所需文件资料：
动力装备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用说明书等技术资料，归档保存。
1.2参加人员：
主管、维修人员、操作人员
公司
Company
人员
Actor
职责
Responsibility
签名
Signature
批准：
日期：
Approvedby:
Date:
2、确认内容：
2.1文件
表1
结果记录
项目
接受标准
是否满足
是（√）否（×
）
存放地点
系统设备的合格证书
提供
纯化水系统设备工艺流程图
系统电气控制原理图
循环供水管道图
操作和维护手册
提供与设备相符
材质证明
提供储水罐、反渗透装置、过滤器及相关部件的材质证明
设备安装、调试记录
纯化水系统设备平面布局图
备注
验收标准：
所有文件是否齐全，所有图纸必须是最近的图表。
若有特殊原因，必须写明理由。
结果：
检查人：
日期：
复核人：
2.7.2主要设备及附属设备的安装确认（0.5T/H）
表2
设备
名称
设备型号
数量
生产厂家
主体材质描述
外观描述
技术参数
原水罐
JPT-500
1
北京**公司
不锈钢
外观完好，
安装牢固
500L
原水泵
CHI2-40
丹麦格兰富
0.62KW,三相，380V,50HZ,流量2.5T/H,扬程25m
多介质过滤器
MF-350
上海WAVESBER
玻璃钢（FRP）
D360×
1400mm
0.6Mpa,流量1.4M3/H
软化器
JSF-350
NaOH储罐及计量泵
40L
和PO26-358TI
1套
PE
保安过滤器
1DC2
1DC2塑料蓝壳
Ф110×
560mm,过滤孔径5μm
0.6Mpa,流量1.0M3/H
RO系统
JDRO/EDI-500
TFC聚铣胺ESPA2-4040
流量0.5M3/H，RO膜：
TFC聚酰胺
高压泵
CRN1-27
不锈钢316L
流量1.8T/H，扬程168m,1.5KW
EDI系统
IPLX-10X
美国IONPURE公司
200-350V
0.5T/H
紫外杀菌器
W-120/FS-24
SUS316
流量0.5M3/H，39W
流量6.0M3/H，120W
纯化水箱
GS-1000
2
纯化水泵
CHI4-40
4.5T/H,28m,1.08KW
纯化水罐呼吸器
0.22u1DC
3
外壳外316L不锈钢，
滤芯为耐热疏水性材料
纯化水输送管路
DN15/20/25
1批
上海远安
316L不锈钢
2.4主设备、配套设备和仪表的安装
表3
型号接受标准
JPT-500符合设计方案，安装正确
MF-350符合设计方案，安装正确
SF-350符合设计方案，安装正确
NaOH储罐和计量泵
40L和PO26-358TI位置、电源和配管正确
保安过滤器
1DC2位置正确、安装牢固
反渗透设备
JDRO/EDI-500L位置、电源和配管正确
EDI设备
IPLX-10X位置、电源和配管正确。
触摸操作屏
GP37W2-BG11-24V与PLC主机的电源和信号
线连接正确
紫外线杀菌器
W-120
FS-24位置、电源和配管正确
0.22u1DC位置正确
电阻导率仪
见2.7位置、电源和配管正确
2.5标准操作程序（SOP）清单，并列表
表6
标题
SOP编号/修订本
文件存放地点
纯化水标准操作程序
纯化水设备清洁程序
纯化水系统维护程序
符合验收标准：
是（）否（）
2.6主要设备部件标签清单
表8
需要贴标
签的部件
所贴位置
的确认
确认人
及日期
见设备平面布置图
呼吸器
纯化水罐
顶部
所有仪器和关键部件都已识别。
是（）否（）
2.7关键仪器清单（关键仪器为那些直接影响处理效果质量或系统生产的产品的仪器）。
表9
名称
编号
精度
型号
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