中药饮片相关管理制度Word文档格式.docx

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5、应采购小包装饮片，除特殊情况（临时急用）不得采购散装饮片。

6、购进进口中药饮片必须向供货单位索取该药品的《药品进口注册证》、《进口药品通知单》，应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。

对上述证件需整理备案待查。

7、采购中药饮片，该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。

杜绝采购假药、劣药，保证临床用药的质量,满足临床用药需要。

8、麻醉药品和毒性药品的采购严格按《麻醉药品和毒性药品管理条例》执行。

应做好购进记录，购进记录保存2年。

中药饮片管理规范

第一章 

总 

则

第一条为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规范。

第二条本规范适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理.

第三条按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等的有关规定。

第四条县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域内医院的中药饮片管理工作。

第五条医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。

第六条中药饮片管理应当以质量管理为核心，制定严格的规章制度，实行岗位责任制。

第二章 

人 

员 

要 

求

第七条二级以上医院的中药饮片管理由单位的药事管理委员会监督指导,药学部门主管，中药房主任或相关部门负责人具体负责。

药事管理委员会的人员组成和职责应当符合《医疗机构药事管理办法》的规定。

一级医院应当设专人负责。

第八条直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。

三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员，二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。

第九条负责中药饮片验收的，在二级以上医院应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员；

在一级医院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。

第十条负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。

第十一条中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责，具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。

第十二条尚未评定级别的医院，按照床位规模执行相应级别医院的人员要求.

第三章 

采 

购

第十三条医院应当建立健全中药饮片采购制度。

采购中药饮片，由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划，经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。

第十四条医院应当坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中药饮片供应单位。

严禁擅自提高饮片等级、以次充好,为个人或单位谋取不正当利益。

第十五条医院采购中药饮片，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证,并将复印件存档备查.购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。

第十六条医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。

第十七条医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。

第四章 

验 

收

第十八条医院对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。

第十九条对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定.

第二十条有条件的医院，可以设置中药饮片检验室、标本室，并能掌握《中华人民共和国药典》收载的中药饮片常规检验方法。

第二十一条购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。

购进国家实行批准文号管理的中药饮片,还应当检查核对批准文号。

发现假冒、劣质中药饮片,应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。

第五章 

保 

管

第二十二条中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积,具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。

第二十三条中药饮片出入库应当有完整记录。

中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。

第二十四条应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果.养护中发现质量问题，应当及时上报本单位领导处理并采取相应措施。

第二十五条中药饮片调剂室应当有与调剂量相适应的面积，配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施，工作场地、操作台面应当保持清洁卫生。

第二十六条中药饮片调剂室的药斗等储存中药饮片的容器应当排列合理，有品名标签。

药品名称应当符合《中华人民共和国药典》或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的规范名称。

标签和药品要相符。

第二十七条中药饮片装斗时要清斗,认真核对，装量适当,不得错斗、串斗。

第六章 

调 

剂 

与 

临 

床 

炮 

制

第二十八条医院调剂用计量器具应当按照质量技术监督部门的规定定期校验，不合格的不得使用。

第二十九条中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照《处方管理办法》和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。

对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认（“双签字”）或重新开具处方后方可调配。

第三十条中药饮片调配后,必须经复核后方可发出.二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核率应当达到100%。

第三十一条医院应当定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检查结果。

中药饮片调配每剂重量误差应当在±

5%以内。

第三十二条调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过二日极量。

对处方未注明“生用”的，应给付炮制品。

如在审方时对处方有疑问，必须经处方医生重新审定后方可调配。

处方保存两年备查。

第三十三条罂粟壳不得单方发药,必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量,连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天3—6克.处方保存三年备查。

第三十四条医院进行临方炮制，应当具备与之相适应的条件和设施，严格遵照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规?

？

医院质量检验合格后方可投入临床使用。

第七章 

煎 

煮

第三十五条医院开展中药饮片煎煮服务,应当有与之相适应的场地及设备,卫生状况良好，具有通风、调温、冷藏等设施。

第三十六条医院应当建立健全中药饮片煎煮的工作制度、操作规程和质量控制措施并严格执行.

第三十七条中药饮片煎煮液的包装材料和容器应当无毒、卫生、不易破损，并符合有关规定。

第八章 

罚 

第三十八条对违反本规范规定的直接负责的主管人员和其他直接责任人，由卫生、中医药管理部门给以通报批评,并根据情节轻重，给以行政处分;

情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十九条对违反本规范规定的医院，卫生、中医药管理部门应当给以通报批评。

第四十条违反《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》、《医疗机构管理条例》及其《实施细则》等法律、行政法规规章的，按照有关规定予以处罚。

第九章 

附 

第四十一条其他医疗机构的中药饮片管理和各医疗机构的民族药饮片管理，由省、自治区、直辖市卫生、中医药管理部门依照本规范另行制定。

第四十二条乡村医生自采、自种、自用中草药按照《关于加强乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药管理的通知》的有关规定执行。

第四十三条本规范自发布之日起施行，1996年8月1日国家中医药管理局发布的《医疗机构中药饮片质量管理办法（试行）》同时废止。

第四十四条本规范由国家中医药管理局、卫生部负责解释。

中药饮片储存管理制度

1.应按照中药饮片储存条件的要求专库、分类储存，按温湿度要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放.

2。

中药饮片应按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护,根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠等措施.

3。

中药饮片应定期采取养护措施，一周一次，监督员一月两次,按季度对饮片全部巡检一遍。

夏防季节，即每年5-9月份，每月要将全部饮片检查一遍.

4。

中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录。

5.中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理药斗，饮片前应写正名、正字,防止混药。

6.饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则。

7.每天应校对所有衡，工作完毕整理营业场所,保持柜内外清洁,无杂物。

8。

中药饮片代客加工的场所、工具、人员应符合有关卫生条件.

9.不合格中药饮片的处理按有关制度执行处理,严禁不合格药品上柜销售；

发现质量问题，应立即报告质量管理中,并采取有效措施。

擅自购进。

如遇临床急救所需的药品，可先采购，随即补办有关手续。

中药饮片调剂制度

1。

严把饮片调剂质量关，调剂的中药饮片应符合炮制规范,并做到计量准确，配方使用的中药饮片，必须是按要求经过加工炮制的中药品种。

2.中药饮片必须凭医师开具的处方调剂，经处方审核人员审核后方可调配和发放，调配或发药人员均应在处方上签字或盖章，处方留存一年备查。

3.中药处方调剂员、审核员应严格按处方内容配药、销售，对处方所列药品不得擅自更改。

4.对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配。

5。

严格按配方、发药操作规程操作，坚持一审方、二核价、三配方、四核对、五发药的程序。

6.按方配制，称准分匀，总误差不大于±

2％,每付误差不大于±

5%.处方配完后，应先自行核对无误后签字交处方复核员复核，严格审查无误签字后方可发给患者。

7。

应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明,并向患者交待清楚，并主动耐心介绍服用方法.

9。

配方用毒性中药饮片按特殊管理药品制度执行。

10。

严格执行物价政策，按规定价格计价，严禁串规、串级，开具合法的销售发票,发票项目填写全面，字迹清晰.

中药房煎药室工作制度

一、煎药室人员收到药剂后，应详细核对病人姓名、性别