验证报告模板Word文件下载.docx

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1．验证目的

2．验证依据

3．验证实施小组组成及职责分工

4．验证所用材料、设备及计量器具

5．验证实施

6．偏差处理

7．验证结论

8．验证评价

附图1工艺流程框图

附录1工艺过程简述

附录2相关SOP

附录3批生产记录

附录4批检验记录

附录5环境监测记录

附表1本验证方案培训记录

附表2SOP培训记录

使用操作能够稳定生产出混合均匀的合格产品。

2.验证依据

本验证方案主要依据内控质量标准。

3.1验证小组成员

人员名单

冻干车间

质量管理部

验证小组组长：

林建新

3.2职责分工

，生产部，质量管理部负责本验证的实施，公共支持部，研发部配合实施，质量管理部负责审核本验证。

3.3培训

验证参加人员已进行本验证方案的培训（见附表1）：

是□否□

检查人：

年月日

*******

生产操作人员已进行与验证相关SOP培训（见附表2）：

4.1关键原材料的质量情况

成品批号：

序号

原材料名称

批号

质量情况

1

应符合质量内控标准

2

应符合进厂质量标准

评价：

审核人：

4.3关键仪器仪表

名称

型号

校验有效期至

分装秤

SCALE

2012-12-2

4.4公用系统

项目

设计要求

氮气系统

压力

≥0.45Mpa

压缩空气系统

5.1验证的时间进度：

2011年12月1日2个批次进行混粉验证。

5.2验证的具体实施

，见附图1。

工序名称

控制范围

验证实施控制范围

混粉

分装

年`月日

，质量部对其进行成品取样、检验。

，含量做RSD，要求<

5.0%、PH要求级差<

1.0、所有产品可见异物小于5，视为该批次产品混粉合格。

PH值

批号

桶号

PH值

3

4

5

6

7

8

9

10

最大PH值

最小PH值

平均PH值

级差

可见异物

可见异物

含量

含量（%）

最大含量

最小含量

平均含量

RSD（%）

产品重量收率应为：

85.0％～115.0％。

计算公式为：

收率=产量（kg）/投料量（kg）×

100%

投料量（kg）

产量（kg）

收率（%）

接收标准

验证检验结果

标准

实测结果

结论

PH

级差<

1.0

含量

RSD<

5.0%

5以下

全检

符合内控质量标准

符合内控质量标准

5.3相关SOP，见附录2。

5.4批生产记录，见附录3。

5.5批检验记录，见附录4。

56环境监测记录，见附录5。

6.偏差处理

7.验证结论

验证结论

验证小组负责人签名/日期：

验证小组成员

会签

8.验证评价

附图1工艺流程框图

1.

2

2.1填写好相应记录。

附录2SOP一览表

SOP名称

编号

附录3批生产记录

附表1

验证方案培训记录

主持单位

培训日期

培训课时

培训地点

讲课人

应参加培训人数

培训内容

硫酸头孢匹罗（碳酸钠）混粉工艺验证方案

受培训人

签名

缺席人补课记录

补课日期

应培训人数

附表2

相关SOP培训记录

车间负责人：