三类医疗器械年度自查报告Word文档格式.docx

三类医疗器械年度自查报告Word文档格式.docx

《三类医疗器械年度自查报告Word文档格式.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《三类医疗器械年度自查报告Word文档格式.docx（10页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。

如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。

七、我院今后药品医疗器械工作的重点

切实加强医院药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:

1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落

实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。

2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的

频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"

安全第

一'

'

意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。

3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械

安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为

构建和谐社会做出更大贡献。

三类医疗器械年度自查报告自铁西区食品药品监督管

理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”

后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的

药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇

报如下：

1.人员管理：

我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;

每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检

查，并建有健康档案。

2.职责管理：

我院已建立的管理制度包括：

药品药械采购验收制度;

药品药械出入库制度;

药品不良反应（事件）

监测和报告制度;

药品调配和复核制度;

药品药械保管和养

护制度;

医护人员岗位责任制度;

安全卫生管理制度等。

上述

各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。

3.药品药械购销管理：

我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;

能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器

械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;

验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品

药械，保存有完整的购进验收记录。

4.药局管理：

我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;

药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐

有序;

局内设有防鼠及防蚊虫设施;

药剂人员在调剂处方时

能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求

每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并

仔细登记。

5.药库管理：

我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适

宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;

管理人员能严格按要求保管药品;

药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。

以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，

在今后的工作中,我们将会进一步完善。

三类医疗器械年度自查报告201x年，饶平县局在县委、县政府的正确领导下，在市局的业务指导下，进一步规范医

疗器械市场秩序，坚持依法行政，严厉打击违法违规行为，较好地完成了全年度的医疗器械监管工作，现将今年来工作情况总结如下：

一、加强学习，提高业务水平及法律意识。

我局组织干部职工学习新《医疗器械监督管理条例》，提高执法队伍业务素质，严厉打击各类违法违规行为，创新监管方式机制，执法人员到医疗器械经营使用单位监管时，将新《条例》精神传达给医疗器械经营使用单位者，促进有关人员更加准确的理解新《条例》内容实质，进一步增强医疗器械经营使用单位第一责任人意识，加强自律，促进全县医疗器械行业规范持续发展。

二、精心组织、加大力度，切实加强医疗器械日常监管。

按照年初的工作安排，结合本辖区实际，有计划、有针

对、有侧重点地开展了医疗器械、经营和医疗机构的日常监

督检查，对经营企业在供货单位审查、来货验收、贮存养护、销售服务等环节进行严密监管，细化现场检查要求，做到全面检查不留死角;

对医疗机构使用医疗器械质量管理上，把

着力点放在涉械制度执行情况上，加强制度检查，及时纠正违规或不作为行为，同时对医疗机构是否落实督查机制作为

重点工作进行指导和检查。

全年共出动56人次，共检查医

疗器械经营、使用单位42家次。

检查中，发现个别大型医疗器械建档资料不全，对此，执法人员已责令其限期整改。

全年共上报医疗器械不良事件6例。

三、突出重点、全面规范，积极组织开展“五整治”专

项检查。

为加强对辖区内医疗器械的监管，整治医疗器械注册、生产、流通和使用环节存在的突出问题，我局根据潮食药监械〔XX〕55号《潮州市医疗器械“五整治”专项行动实施方案》的文件精神，认真组织实施。

结合日常检查对辖区内医疗器械经营、使用单位进行了一次彻底而有效的整顿和规范。

（一）成立组织机构，确保专项整治工作落到实处

局领导高度重视，召开会议精心组织，根据我县的实际

制订《饶平县医疗器械“五整治”专项行动工作方案》。

并

成立由局长任组长、分管副局长为副组长、各业务股室负责

人为成员的专项行动工作领导小组，把这项工作真正落到实

处。

（二）明确目标、确保专项整治工作有条不紊地进行

按照排查、整治、规范相结合的工作模式，采取暗访调

查、集中排查、突击检查相结合的检查方式，以重点产品、

重点企业、重点案件线索为突破口，着力整治医疗器械虚假

注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品

等五种行为。

1、从规范购进渠道入手，保证医疗器械质量。

主要检

查医疗器械经营、使用单位在购进医疗器械时是否有对供货

企业进行资质审验，把好第一关。

2、检查是否建立医疗器械的管理制度和台帐。

建立医

疗器械购进、验收、储存、养护及效期、不合格品处理、医

疗器械不良反应事件报告等管理制度和台帐，并要求经营使

用单位严格执行，切实做到票、帐、物相符。

3、检查经营装饰性彩色平光隐形眼镜是否从合法渠道

购进。

四、XX年工作计划

1、加大日常监督检查工作力度。

突出重点，严格执法

检查，把医疗器械的日常监督管理和药品日常监督管理工作

结合起来进行。

2、提高医疗器械经营、使用者的素质。

在以后的工作

中我们要加大对医疗器械相关法律法规知识的宣传和培训

力度，使他们能够及时了解和掌握国家在医疗器械方面的相

关规定，从而提高医疗器械经营、使用者的理论素养和业务

水平。

3、严厉打击制售假劣药品、医疗器械，加强对医疗器

械广告的监督管理，开展医疗器械不良反应事件的监测，加

强乡镇卫生院药房规范化建设，保证医疗器械的质量，为全

县人民用药用械的安全做贡献。

鱼知

水恩，乃幸福之源也。

鱼离不开水，人离不开亲人和朋友，当你处于逆境和灾难时，帮助你一臂之力，渡过难关的人，都是你的亲人和朋友。

吃水不忘挖井人，度过苦难，不能忘记援助过你

的人。

知恩图报，善莫大焉。

一个人要想获得幸福，必须懂得感恩。

生活需要一颗感恩的心来创造，一颗感恩的心需要生活来滋养。

一饭之恩，当永世不忘。

顺境里给你帮助的人，不能全部称作朋友，但是能够在你逆境时依然愿意援助你，走出困境的人，一定是你要用一生去感谢和珍惜的人。

唐代李商隐的《晚晴》里有这样一句诗：

天意怜幽草，人间重晚晴。

久遭雨潦之苦的幽草，忽遇晚晴，得以沾沐余辉而平添生意。

当一个人闯过难关的时候，一定要记住那些支撑你，陪你一起走过厄运的朋友和亲人，这个世界谁也不亏欠谁，帮你是情分，不帮你是本分。

如古人所说：

淡看世事去如烟，铭记恩情存

如血。

学会感恩父母养育之恩，学会感恩朋友的帮助之情，生活里做一个有情有义的人。

你要知道，父母，永远是你最亲近的人，是最爱你的人，不管他们的方法怎么错误？

可是爱你的心，都是一样的。

千万不要因为自己一时的私心，而忘记感恩。

我们常常希望别人都对自己有情有义，可是想得到别人你真情，首先你必须先付出真情。

你帮助别人，不要记在心里，别人帮助你，你要懂得感恩和感动，而不是当做理所当然。

你要知道别人帮你是情分，不帮你是本分。

侍父母，要孝顺，对朋友，要真诚。

不管你生活的精彩或者混沌，孝顺父母，颐养天年。

一父养十子，十子养一父。

在这个美好的时代，中华很多的美德都在逐渐消失，做子孝为天，但是总有一些人，自己活在天堂，硬生生的把父母扔进地狱。

鱼知水恩，乃幸福之源也。

吃水不忘挖井人，度过苦难，不能忘记援

助过你的人。

在这个美好的时代，中华很多的美德都在逐