最新工艺规程模版Word文档格式.docx
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分发部门：
行政部[]
办公室[]
后勤科[]保卫科[]
财务部[]
质量部[]
质监室[]
质检室[]
生产部[]
生产车间[]
设备动力科[]
变更记载：
修订号
批准日期
执行日期
变更原因及内容
。
目录
1.目的………………………………………………………………………………………………………2
2.适用范围…………………………………………………………………………………………………2
3.引用标准…………………………………………………………………………………………………2
4.职责………………………………………………………………………………………………………2
5.产品名称…………………………………………………………………………………………………2
6.产品概述…………………………………………………………………………………………………2
7.饮片品种…………………………………………………………………………………………………3
8.工艺流程图………………………………………………………………………………………………3
9.工艺控制要点……………………………………………………………………………………………4
10.操作过程及工艺条件…………………………………………………………………………………4
11.工艺卫生…………………………………………………………………………………………………5
12.质量监控…………………………………………………………………………………………………5
13.质量标准…………………………………………………………………………………………………5
14.技术安全、工业卫生及劳动保护………………………………………………………………………6
15.操作工时与生产周期……………………………………………………………………………………7
16.劳动组合与岗位定员……………………………………………………………………………………7
17.设备一览表及主要设备生产能力………………………………………………………………………7
18.原材料、能源消耗定额和技术经济指标………………………………………………………………7
19.物料平衡的计算…………………………………………………………………………………………8
附录
A常用理化常数、换算表…………………………………………………………………………………9
1.
目的：
建立本公司三七炮制生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容的技术法规。
2.适用范围：
本工艺规程适用于三七炮制生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
3.引用标准
《中华人民共和国药典》2010年版一部
《药品生产质量管理规范》
4.职责
4.1.生产技术部：
负责起草本规程，并按本规程的要求执行。
4.2.质量部：
负责审核本规程，并监督检查本规程的执行情况。
5.产品名称
5.1.品名：
三七
5.2.汉语拼音:
Sanqi
5.3.英文名：
NOTOGINSENGRADIXETRHIZOMA
6.产品概述
6.1.来源
本品为五加科植物三七Panaxnotoginseng（Burk.）F.H.Chen的干燥根。
秋季花开前采挖，洗净，分开主根、支根及茎基，干燥。
支根习称“筋条”，茎基习称“剪口”。
6.2.性状
主根呈类圆锥形或圆柱形，长1～6cm，直径1～4cm。
表面灰褐色或灰黄色，有断续的纵皱纹及支根痕。
顶端有茎痕，周围有瘤状突起。
体重，质坚实，断面灰绿色、黄绿色或灰白色，木部微呈放射状排列。
气微，味苦回甜。
筋条呈圆柱形，长2～6cm,上端直径约0.8cm,下端直径约0.3cm。
剪口呈不规则的皱缩块状及条状，表面有数个明显的茎痕及环纹，断面中心灰白色，边缘灰色。
6.3.炮制
三七除去杂质，洗净，干燥。
6.4.性味归经
甘、微苦，温。
归肝、胃经。
6.5.功能主治
散瘀止血，消肿定痛。
用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹剌痛，跌扑肿痛。
6.6.用法与用量
3～9g；
研粉吞服，一次1～3g。
外用适量。
孕妇慎用。
6.7.贮藏
置阴凉干燥处，防蛀。
6.8.资源分布
主产于云南文山、广西梧州。
7.批投料量
6.4kg/批
8.工艺流程图
图例:
9.工艺控制要点
三七炮制与包装质量控制要点
工序
质量控制点
控制内容
质量控制项目
频次
净
制
净选
筛选
筛目、振动频率、进料速度
杂质、异物、非药用部分、净选程度
每批
拣选
非药用部位、杂质
清洗
淘洗
洗药重量、水质、次数
洗净程度
每次
干
燥
烘箱
时间、温度、裝量、热风循环
性状、水份、定量
烘房
包
装
在包装品
装量
随时
装袋（箱）
数量、标签
标签
品名、批号、规格、产地、生产厂家
合格证
使用数量、记录
10.操作过程及工艺条件
10.1.净制
10.1.1.根据批生产指令，生产车间开具领料单经生产部经理复核后到原药材库领料。
10.1.2.车间领料人员与库管员复核物料重量无误，按物料进入生产车间操作规程将物料转入车间。
10.1.3.操作人员选用不锈钢筛网（Ⅰ号筛），筛除三七中的泥沙、杂质，手选去除须根、外皮、杂质及霉变药材。
10.1.4.将挑选后的药材转入洗药区，略泡后严格按《洗药操作规程》进行操作，使药材得到充分清洗。
10.1.5.将洗后的三七装入周转箱中，沥干水后，转入下一工序。
10.2.干燥:
10.2.1.操作人员从洗药工序领入待干燥的物料，核对品名、产地、批号、数量无误。
10.2.2.将待干燥的饮片平铺在烘盘中，厚度为2～3cm，设定干燥温度60-80℃，干燥时间2-8小时。
10.2.3.在干燥过程中勤翻动，一般2小时翻动一次，随时观察干燥的程度，水分控制在14%以内。
10.2.4.饮片干燥后，待温度降到40℃以下开始收料。
10.2.5.将收得的三七饮片装入周转箱（桶），附上标签转入筛选间。
使用平面式振荡筛筛选，除去杂质、药屑，不过Ⅱ号筛为合格饮片，过Ⅱ号筛为废弃物。
将筛选后的饮片装入周转箱（桶），附上标签转入中间站，填写请验单，由质量部取样检验，检验合格后进行包装。
10.3.包装
10.3.1.操作人员凭包装指令开具包材领料单，经生产部经理复核后到包材库领取包材，所用包装材料必须检验合格，专人领取，计数发放。
10.3.2.根据包装指令，包装工序人员凭批包装指令到中间站领取待包装品三七饮片。
10.3.3.操作人员按《包装操作规程》准确称量：
按批包装指令要求重量0.5Kg（或指定包装量）/袋，称取三七饮片装入包装袋中。
10.3.4.在包装过程的前、中、后应进行装量检查：
每袋装量应为标示量的98—102%，平均装量不得少于标示装量。
10.3.5.标签打印：
打印品名、规格、产地、产品批号、生产日期、生产企业等内容，第一个标签由QA现场监控员检查合格后正式开始打印。
10.3.6.贴签：
将标签牢固附于外包装袋上，一袋一签。
10.3.7.封口：
将分装好的饮片袋加热封口,包装袋封口处严密、均匀，无皱缩，无漏气现象。
10.3.8.成品按批次、规格、批号分别码放于待验区，填写请验单，由质量部取样检验合格后办理入库，并贴上合格证。
11.工艺卫生
11.1.车间生产人员作好个人卫生以及车间环境卫生工作，生产区域内不允许吃食品，不准许吸烟。
11.2.生产区域做好设置五防设施，在进出生产区域防止蛀虫一同进入，生产过程中不得打开纱窗。
11.3.定期对生产人员进行体格检查，不符合药品生产要求者，应立即调离生产岗位。
11.4.地面不得有积水。
进入车间必须根据“规范”要求，穿戴工作服、工作鞋和工作帽，非生产用具、物品不得进入生产车间。
11.5.每批生产结束，由车间生产人员对生产现场进行清场，清理出文件与相关生产物料，按相关清洁SOP对生产现场设施、设备、容器、清洁工具进行清洁，合格后由QA现场监控员在批生产记录及现场清场状态标志上签字，并注明清洁有效期。
12.质量监控
12.1.监控频次
每个监控点均需在开工前、生产过程中、生产结束后进行三次监控，重点工序增加监控频次。
12.2.监控方法
12.2.1.开工前及生产结束后，重点监控人、机、料、法、环是否符合工艺标准，是否达到清洁、清场要求，物料数量、质量、标记、贮存条件及管理是否符合要求；
设备及计量器具是否处于完好状态，计量器具是否有标记，有“检定合格证”；
相应的生产记录是否齐全并决定是否允许开工。
12.3.生产过程重点监控工艺规程和岗位SOP的贯彻执行情况，生产现场管理是否有序规范，状态标记是否齐全、正确，批生产记录是否及时填写，各工序中间产品的质量是否达到标准。
对物料能否流转，成品能否入库做出决定，为批审核提供依据。
12.4.重点监控点
12.4.1.按生产工序设置重点监控点，不得遗漏。
各重点监控点如下：
净制、干燥、包装。
12.4.2.净制工序是保证后工序正常运行的关键工序，要重点监控净药程度是否达到要求。
12.4.3.干燥工序主要监控干燥温度与干燥后的水分
12.4.4.包装工序是标识产品特性的关键工序，要求重点监控标签打印的准确性。
13.原料、待包装产品、成品、包材、质量标准.
13.1.三七原药材质量标准：
应符合2010年版药典一部三七项下的要求。
13.2.中间产品质量标准
13.2.1性状
本品主根呈类圆锥形或圆柱形，长1～6cm，直径1～4cm。
表面灰褐色或灰黄色，有断续的纵皱纹和支根痕。
筋条呈圆柱形或圆锥形，长2～6cm，上端直径约0.8cm，下端直径约0.3cm。
剪口呈不规则的皱缩块状或条状，表面有数个明显的茎痕及环纹，断面中心灰绿色或白色，边缘深绿色或灰色。
13.2.2检查
13.2.2.1水分照水分测定法测定，不得过13.0%。
13.2.2.2净度杂质、药屑不得过3%。
13.2.3贮藏置阴凉干燥处，防蛀。
13.3.成品质量标准
13.3.1性状
筋条呈圆柱形或圆锥形，长2～6cm，上端直径约0.8cm，下端直径约0.3cm。
剪口呈不规
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