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1、分发部门：行 政 部 办 公 室 后 勤 科 保 卫 科 财 务 部 质 量 部 质 监 室 质 检 室 生 产 部 生 产 车 间 设 备 动 力 科 变更记载：修订号批准日期执行日期变更原因及内容。目 录1.目的 22.适用范围 23.引用标准 24.职责 25.产品名称 26.产品概述 27.饮片品种 38.工艺流程图 39.工艺控制要点 410.操作过程及工艺条件 411.工艺卫生 512.质量监控 513.质量标准 514.技术安全、工业卫生及劳动保护615.操作工时与生产周期716.劳动组合与岗位定员717.设备一览表及主要设备生产能力718.原材料、能源消耗定额和技术经济指标71

2、9.物料平衡的计算8附录 A 常用理化常数、换算表91. 目的：建立本公司三七炮制生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容的技术法规。2. 适用范围：本工艺规程适用于三七炮制生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。3. 引用标准中华人民共和国药典2010年版一部药品生产质量管理规范4. 职责4.1. 生产技术部：负责起草本规程，并按本规程的要求执行。4.2. 质量部：负责审核本规程，并监督检查本规程的执行情况。5. 产品名称5.1. 品名：三七5.2. 汉语拼音: Sanqi 5.3. 英文名：NOTOGINSENG RADIX ET RHIZOMA 6. 产品概述6.

3、1. 来源本品为五加科植物三七Panax notoginseng （Burk.） F. H. Chen的干燥根。秋季花开前采挖，洗净，分开主根、支根及茎基，干燥。支根习称“筋条”，茎基习称“剪口”。6.2. 性状主根呈类圆锥形或圆柱形，长16cm，直径14cm。表面灰褐色或灰黄色，有断续的纵皱纹及支根痕。顶端有茎痕，周围有瘤状突起。体重，质坚实，断面灰绿色、黄绿色或灰白色，木部微呈放射状排列。气微，味苦回甜。筋条呈圆柱形，长2 6cm,上端直径约0.8cm,下端直径约0.3cm 。剪口呈不规则的皱缩块状及条状，表面有数个明显的茎痕及环纹，断面中心灰白色，边缘灰色。6.3. 炮制三七 除去杂质，

4、洗净，干燥。6.4. 性味归经甘、微苦，温。归肝、胃经。6.5. 功能主治散瘀止血，消肿定痛。用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹剌痛，跌扑肿痛。6.6. 用法与用量39g；研粉吞服，一次13g。外用适量。孕妇慎用。6.7. 贮藏置阴凉干燥处，防蛀。6.8. 资源分布主产于云南文山、广西梧州。7. 批投料量6.4kg/批8. 工艺流程图图例:9. 工艺控制要点三七炮制与包装质量控制要点工序质量控制点控制内容质量控制项目频次净制净选筛选筛目、振动频率、进料速度杂质、异物、非药用部分、净选程度每批拣选非药用部位、杂质清洗淘洗洗药重量、水质、次数洗净程度每次干燥烘箱时间、温度、裝量、热风

5、循环性状、水份、定量烘房包装在包装品装量随时装袋（箱）数量、标签标签品名、批号、规格、产地、生产厂家合格证使用数量、记录10. 操作过程及工艺条件10.1. 净制10.1.1. 根据批生产指令，生产车间开具领料单经生产部经理复核后到原药材库领料。10.1.2. 车间领料人员与库管员复核物料重量无误，按物料进入生产车间操作规程将物料转入车间。10.1.3. 操作人员选用不锈钢筛网（号筛），筛除三七中的泥沙、杂质，手选去除须根、外皮、杂质及霉变药材。10.1.4. 将挑选后的药材转入洗药区，略泡后严格按洗药操作规程进行操作，使药材得到充分清洗。10.1.5. 将洗后的三七装入周转箱中，沥干水后，转

6、入下一工序。10.2. 干燥:10.2.1. 操作人员从洗药工序领入待干燥的物料，核对品名、产地、批号、数量无误。10.2.2. 将待干燥的饮片平铺在烘盘中，厚度为23cm，设定干燥温度60-80，干燥时间2-8小时。10.2.3. 在干燥过程中勤翻动，一般2小时翻动一次，随时观察干燥的程度，水分控制在14%以内。10.2.4. 饮片干燥后，待温度降到40以下开始收料。10.2.5. 将收得的三七饮片装入周转箱（桶），附上标签转入筛选间。使用平面式振荡筛筛选，除去杂质、药屑，不过号筛为合格饮片，过号筛为废弃物。将筛选后的饮片装入周转箱（桶），附上标签转入中间站，填写请验单，由质量部取样检验，检

7、验合格后进行包装。10.3. 包装10.3.1. 操作人员凭包装指令开具包材领料单，经生产部经理复核后到包材库领取包材，所用包装材料必须检验合格，专人领取，计数发放。10.3.2. 根据包装指令，包装工序人员凭批包装指令到中间站领取待包装品三七饮片。10.3.3. 操作人员按包装操作规程准确称量：按批包装指令要求重量0.5Kg（或指定包装量）/袋，称取三七饮片装入包装袋中。10.3.4. 在包装过程的前、中、后应进行装量检查：每袋装量应为标示量的98102%，平均装量不得少于标示装量。10.3.5. 标签打印：打印品名、规格、产地、产品批号、生产日期、生产企业等内容，第一个标签由QA现场监控员

8、检查合格后正式开始打印。10.3.6. 贴签：将标签牢固附于外包装袋上，一袋一签。10.3.7. 封口：将分装好的饮片袋加热封口, 包装袋封口处严密、均匀，无皱缩，无漏气现象。10.3.8. 成品按批次、规格、批号分别码放于待验区，填写请验单，由质量部取样检验合格后办理入库，并贴上合格证。11. 工艺卫生11.1. 车间生产人员作好个人卫生以及车间环境卫生工作，生产区域内不允许吃食品，不准许吸烟。11.2. 生产区域做好设置五防设施，在进出生产区域防止蛀虫一同进入，生产过程中不得打开纱窗。11.3. 定期对生产人员进行体格检查，不符合药品生产要求者，应立即调离生产岗位。11.4. 地面不得有积

9、水。进入车间必须根据“规范”要求，穿戴工作服、工作鞋和工作帽，非生产用具、物品不得进入生产车间。11.5. 每批生产结束，由车间生产人员对生产现场进行清场，清理出文件与相关生产物料，按相关清洁SOP对生产现场设施、设备、容器、清洁工具进行清洁，合格后由QA现场监控员在批生产记录及现场清场状态标志上签字，并注明清洁有效期。12. 质量监控12.1. 监控频次每个监控点均需在开工前、生产过程中、生产结束后进行三次监控，重点工序增加监控频次。12.2. 监控方法12.2.1. 开工前及生产结束后，重点监控人、机、料、法、环是否符合工艺标准，是否达到清洁、清场要求，物料数量、质量、标记、贮存条件及管理

10、是否符合要求；设备及计量器具是否处于完好状态，计量器具是否有标记，有“检定合格证”；相应的生产记录是否齐全并决定是否允许开工。12.3. 生产过程重点监控工艺规程和岗位SOP的贯彻执行情况，生产现场管理是否有序规范，状态标记是否齐全、正确，批生产记录是否及时填写，各工序中间产品的质量是否达到标准。对物料能否流转，成品能否入库做出决定，为批审核提供依据。12.4. 重点监控点12.4.1. 按生产工序设置重点监控点，不得遗漏。各重点监控点如下：净制、干燥、包装。12.4.2. 净制工序是保证后工序正常运行的关键工序，要重点监控净药程度是否达到要求。12.4.3. 干燥工序主要监控干燥温度与干燥后

11、的水分12.4.4. 包装工序是标识产品特性的关键工序，要求重点监控标签打印的准确性。13. 原料、待包装产品、成品、包材、质量标准.13.1. 三七原药材质量标准：应符合2010年版药典一部三七项下的要求。13.2. 中间产品质量标准13.2.1性状 本品主根呈类圆锥形或圆柱形，长16cm，直径14cm。表面灰褐色或灰黄色，有断续的纵皱纹和支根痕。筋条呈圆柱形或圆锥形，长26cm，上端直径约0.8cm，下端直径约0.3cm。 剪口呈不规则的皱缩块状或条状，表面有数个明显的茎痕及环纹，断面中心灰绿色或白色，边缘深绿色或灰色。13.2.2检查13.2.2.1 水分 照水分测定法测定，不得过13.0%。13.2.2.2净度 杂质、药屑不得过3%。13.2.3 贮藏 置阴凉干燥处，防蛀。13.3. 成品质量标准13.3.1性状 筋条呈圆柱形或圆锥形，长26cm，上端直径约0.8cm，下端直径约0.3cm。 剪口呈不规