负压称量室验证与确认.docx
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负压称量室验证与确认
负压称量室验证与确认
负压称量系统（DB2000）
验证与确认
编号：
SVP-SB-****-**
制订人：
日期：
审核人：
日期：
批准人：
日期：
1概述
1.1确认对象：
负压称量系统
负压称量系统为局部净化设备，工作原理是提供垂直单向气流，部分洁净空气在工作区循环，部分排出，使工作区产生负压，防止交叉污染，从而保证工作区的高洁净度环境。
该设备目前在固体车间称量间使用，洁净区为D级。
1.2设备主要技术参数：
型号
项目
DB2000负压称量系统
外形尺寸
2000（宽）Х1700（深）Х2350（高）
工作区洁净度
ClassA级@0.3um99.995%
送风风速
0.36-0.54m/s
噪声
≤65dB（A）
室内照度
≥300LUX
安装功率
1.7KW
供电电源
380V，三相，50Hz
控制操作
无极调速
初效过滤器
535*595*21*3片
中效过滤器
535*595*380*3片
高效过滤器（送风）
1024*574*90*3片
高效过滤器（排风）
760*150*50*2片
台数
1台
1.3确认目的：
通过设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）以及性能确认（PQ）等一系列活动，证明设备能正确运行并可达到预期效果。
1.4确认小组组成及分工
部门
责任人
职责
固体车间
车间主任
确认方案的起草、实施，确认数据的收集，确认报告的起草
生产技术部
负责人
确认方案的审核，确认工作的协调
质量管理部
负责人
确认方案的审核，确认过程的监督，样品的采集、分析，确认报告的审核
1.5人员培训：
使用人员应经设备操作、维护保养的规程培训，熟练掌握操作方法，参与确认人员应经确认方案培训，熟悉确认项目、方法、要求。
确认结果如下：
培训内容
编号
培训日期
参加培训人员
负压称量单元操作规程
SOP-SB-0032
负压称量单元维护保养操作规程
SOP-SB-0033
负压称量单元（DB1900）确认方案
SVP-SB-1309
确认结果：
检查人/日期：
复核人/日期：
1.6确认时间：
_____年____月____日～____月_____日进行方案培训，进行技术准备。
_____年____月____日～____月_____日进行方案实施。
_____年____月____日～____月_____日形成确认报告。
2确认内容
2.1安装确认（IQ）
通过对设备资料、材质外观、安装连接情况、仪表校准等方面的检查确认，证明设备的建造和安装符合设计标准。
确认内容如下：
2.1.1设备资料确认：
将到货实物与订单、发货单、DQ文件进行对比，检查设计确认文件中所规定的文件是否齐全，如使用说明书、备件清单、图纸等，检查结果如下：
文件名称
数量
检查结果
DB2000称量台使用说明书
1份
DB2000称量台合格证
1份
DB2000称量台出厂检测报告
1份
DB2000称量台保修卡
1份
DB2000称量台材质报告
1套
DB2000称量台电气原理图
1份
DB2000称量台设备外观图
1份
DB2000称量台备件清单
1份
DB2000称量台工厂验收测试（FAT）
1份
确认结论：
检查人/日期：
复核人/日期：
2.1.2设备材质、外观确认：
检查直接接触产品的设备材质类型和设备表面的光滑程度，检查结果如下：
确认项目
检测标准
检查结果
材质
送风高效
玻璃纤维
排风高效
玻璃纤维
板材材料
SUS304
管材材料
SUS304
外观
送风高效
平整、无异型、无裂纹
排风高效
平整、无异型、无裂纹
称量台主体
平整光滑、无毛刺、无明显划痕、无锈蚀
确认结论：
检查人/日期：
复核人/日期：
2.1.3安装连接情况确认：
对照图纸、DQ文件检查各关键部件的安装位置、设备标识、与动力系统和公用设施的连接情况，检查结果如下：
检查项目
要求
实际情况
风机安装
型号
R4E3555-AK-051台
安装位置
回风箱体内上部
电源
380V/50HZ
送、排风高效
型号
H14
尺寸
送风：
W1024*D574*H90（mm）×3片
排风：
W760*D150*H50（mm）×2片
安装位置
工作区顶部
密封形式
送风：
液槽密封；排风：
压板密封
安装
位置符合设计要求，安装稳固、与不锈钢箱体连接符合设计要求
板材材质
材质SUS304，厚度1.2t
外形尺寸
2000mm（长）×1700mm（宽）×2350mm（高）
PLC三档控制器
输出
380V/50HZ
安装
回风箱体内中部、安装稳固符合设计要求
中、高效
压差表
量程
中效：
0-250Pa，1块；高效：
0-500Pa，1块
安装
回风箱体内中部、安装稳固符合设计要求
确认结论：
检查人/日期：
复核人/日期：
2.1.4仪表校准：
检查设备控制、检测用仪表应经检定或校准合格，检查结果如下：
序号
名称
量程/型号
校验日期
校验有效期至
1
中效压差表
0～250Pa
2
高效压差表
0～500Pa
3
风速仪
VT100
4
噪音仪
TES-1350A
5
照度仪
LX1010BS
6
尘埃粒子计数器
SX-L310AC/DC
7
PAO检测设备
SX-Q5
8
浮游菌检测仪
JYQ-Ⅱ
9
生化培养箱
SPX-430
确认结论：
检查人/日期：
复核人/日期：
2.1.5高效过滤器检漏
在高效过滤器的进风侧引入DEHS气溶胶，浓度＞180000粒/L（上游浓度），立即用粒子计数器的采样头扫描过滤器的出风侧及边框。
采样头离过滤器距离约2～4cm，沿着过滤器内边框等来回扫描，巡检速度约3～5cm/s。
当上游浓度正确，下游浓度低于计算出的漏点值，判为合格。
否则泄漏处用环氧树脂硅胶堵漏（单个泄露处的面积不能大于总面积的1%，全部泄露处的面积不能大于总面积的5%）或将螺栓紧固，必要时更换，之后再进行扫描巡检，直至合格。
下游漏点值计算公式：
漏点值=上游浓度×K×（1-过滤器效率）×采样流量×采样时间
过滤器效率：
H14，过滤器效率为99.995%；K：
10；
采样流量：
28.3L/min，相当于0.472L/s。
上游粒子数
漏点值
下游粒子数
检测结果
合格□不合格□
合格□不合格□
合格□不合格□
确认结论
检查人/日期复核人/日期
2.2运行确认（OQ）
通过一系列的测试项目，证明设备能在预定的运行参数范围运行，符合设计标准。
2.2.1功能测试确认：
主要对设备的基本功能、系统控制方面的功能以及安全方面的功能进行确认检查。
检查结果如下：
项目
设计标准
运行情况
检查结果
风机
按规定方向运转无异响、无异常震动，按停止按钮可正常停止风机运行。
合格□不合格□
PLC三档控制器
风机开关：
能正常启动，控制风机的风速档位及停止风机，控制风机的运转。
合格□不合格□
照明开关：
通过按钮控制能启动和关闭照明灯。
合格□不合格□
压差表
高效压差表：
设备运行后压差表能正常运行工作，测试并正确显示当前高效压差值。
合格□不合格□
中效压差表：
设备运行后压差表能正常运行工作，测试并正确显示当前中效压差值。
合格□不合格□
确认结论：
检查人/日期：
复核人/日期：
2.3性能确认（PQ）
按设备操作规程，打开电源总开关，开启照明和风机，将变频器频率调至约40HZ位置，运行10分钟后，进行以下各项测试，确认设备性能是否符合要求。
2.3.1噪音和照度：
分别用噪音计和照度仪测定噪音、照度，要求：
噪音≤65dB，照度≥300lux。
检查结果如下：
次数
测试结果
第一次
第二次
第三次
噪音（dB）
照度（lux）
确认结论：
检查人/日期：
复核人/日期：
2.4.2风速测定：
按下图所示，在均匀布置的9个点测定风速并记录，风速应为0.36-0.54m/s。
测定结果如下：
.1
.4
.7
.2
.5
.8
.3
.6
.9
次数
测定点
风速
测定点
风速
测定点
风速
第一次
1
4
7
2
5
8
3
6
9
第二次
1
4
7
2
5
8
3
6
9
第三次
1
4
7
2
5
8
3
6
9
确认结论：
检查人/日期：
复核人/日期：
2.4.3沉降菌、浮游菌检测：
按《洁净区沉降菌监测操作规程》、《洁净区浮游菌监测规程》，在送风口下方约30cm略高于操作面处，设2个取样点（如下图）。
在取样点上检测沉降菌（每点1个培养皿，放置2小时更换培养皿，再放置2小时）、浮游菌（采样量100L/次）。
采样结束后将培养皿放置30℃~35℃培养箱内倒置培养48小时，计数。
合格标准见表一；检测结果见表二。
·1
·2
2.4.4悬浮粒子检测：
距操作面上方20cm，设3个取样点（如下图）。
按《洁净区悬浮粒子监测规程》检测上述3个点，每个点采样2次，单次采样量28.3L，做三个周期；合格标准见表一；检测结果见表二。
·1
·2
·3
表一悬浮粒子、沉降菌、浮游菌合格标准
项目
洁净度级别
悬浮粒子最大允许数，个/m3
沉降菌（ø90mm）
cfu/4小时
浮游菌（ø90mm）cfu/m3
≥0.5μm
≥5μm
D级
合格限
3520000
29000
100
200
警戒限
1760000
15000
50
100
纠偏限
2820000
24000
80
160
备注
静态监测时，在警戒限内判为合格；不超过半数的监测点结果超过警戒限、但不超过纠偏限，判为合格；半数以上监测点结果超过警戒限或监测结果超过纠偏限，均应执行《洁净区洁净度偏差处理规程》。
动态监测时，在合格限内均判为合格。
否则，均为不合格。
表二悬浮粒子、沉降菌、浮游菌检测结果
次数
沉降菌
cfu/4小时
浮游菌
cfu/m3
悬浮粒子
≥0.5um（个/m3）
≥5um（个/m3）
第一周期
第二周期
第三周期
确认结论：
检查人/日期：
复核人/日期：
3再确认：
如果发生下列情形之一时，需进行再确认。
3.1设备发生改造、变更或反复出现故障时；
3.2定期的再确认：
通常为一年。
4确认结果评价及建议
5确认的最终审核意见
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