执业药师考试药学专业知识一 药分药化药效部分Word下载.docx

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　　药品标准

　　1.国家药品标准

　　《中国药典》，英文缩写ChP。

国家药典委员会编修，国家药品监督管理局（NMPA）颁布执行；

最新版：

2020版。

　　第11版药典。

　　一中、二西、三生、四辅。

药典组成

内容

一部

分三类收载中药：

药材和饮片；

植物油脂和提取物；

成方制剂和单味制剂

二部

分两部分收载化学药品：

第一部分收载化学药品、抗生素、生化药品及各类药物制剂（列于原料药之后）；

第二部分收载放射性药物制剂

三部

生物制品，包括：

预防类、治疗类、体内诊断类和体外诊断类品种，同时还收载有生物制品通则、总论和通则

四部

通则和药用辅料

　　2.药品注册标准

　　也称“核准标准”，药品注册标准不得低于国家药品标准的相关规定。

　　3.企业药品标准

　　出厂放行规程，亦称为“企业药品标准”或“企业内控标准”，仅在本企业的药品生产质量管理中发挥作用，属于非法定标准。

　　配伍选择题

　　根据选项，回答题

　　A.乙基纤维素

　　B.交联聚维酮

　　C.连花清瘟胶囊

　　D.阿司匹林片

　　E.冻干人用狂犬病疫苗

　　1.收载于《中国药典》二部的品种是

『正确答案』D

　　2.收载于《中国药典》三部的品种是

『正确答案』E

『答案解析』二部收载化学药品，如阿司匹林片；

三部收载生物制品，如冻干人用狂犬病疫苗。

　　A.企业药品标准

　　B.进口药品注册标准

　　C.国际药典

　　D.国家药品标准

　　E.药品注册标准

　　1.市场流通国产药品监督管理的首要依据是

　　2.药品出厂放行的标准依据是

『正确答案』A

『答案解析』市场流通国产药品监督管理的首要依据是国家药品标准；

药品出厂放行的标准依据是企业药品标准。

药品标准质量要求

　　1.性状：

外观、臭味、溶解度及物理常数等。

（1）溶解度：

“极易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“极微溶解”、“几乎不溶或不溶”。

　　易溶：

溶质1g（ml）在溶剂1～不到10ml中溶解；

　　几乎不溶或不溶：

溶质1g（ml）在溶剂10L中不能完全溶解。

（2）物理常数：

熔点、比旋度等。

　　熔点：

供试品在初熔至终熔时的温度。

初熔与终熔的温度差值称熔距，熔距可反映供试品的化学纯度与晶型纯度。

　　比旋度：

偏振光透过长1dm，且每1ml中含有旋光性物质1g的溶液，在一定波长与温度下，测得的旋光度，以[α]tD表示（规定温度20℃、波长钠光谱589.3nm、浓度1g/ml和旋光管长度1dm的旋光度）。

　　2.鉴别

　　用规定试验方法辨别药物的真伪（判断优劣不属于鉴别，而是检查）。

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化学鉴别法：

显色反应、沉淀反应、生成气体等。

光谱鉴别法：

紫外-可见分光光度法，红外分光光度法。

色谱鉴别法：

高效液相色谱法（HPLC）、薄层色谱法（TLC）。

生物学方法：

抗生素和生化药品。

　　3.检查

　　安全性和有效性检查。

检查项可分为一般检查与特殊检查。

（1）限量检查法：

检查药品中的杂质是否超过限量规定。

　　1）一般杂质检查法：

自然界中分布广泛、在多种药品的生产过程中容易引入的杂质，如氯化物、重金属（铅Pb为代表）、砷盐、干燥失重或水分、炽灼残渣、残留溶剂（4类，气相色谱法）等。

　　注：

第1类为避免使用的溶剂，包括苯、四氯化碳、1，2-二氯乙烷、1，2-二氯乙烯和1，1，1-三氯乙烯共5种。

　　醋酸、乙醇、乙醚属于3类，药品生产GMP限制使用，即可使用但需控制限量的溶剂。

　　2）特殊杂质检查法：

特定药品在其生产和贮藏过程中引入的杂质，通常包括药物的合成起始物料及其杂质、中间体、副产物、降解产物等。

　　如阿司匹林中的“游离水杨酸”、对乙酰氨基酚中的“对氯苯乙酰胺”、盐酸普鲁卡因中的“对氨基苯甲酸”、异烟肼中的“游离肼”、硫酸阿托品中的“莨菪碱”、青霉素钠中的“青霉素聚合物”、肾上腺素中的“酮体”。

（2）特性检查法：

检查药品的固有理化特性是否发生改变以及发生改变的程度。

　　1）崩解时限检查法

　　2）溶出度与释放度测定法

　　3）含量均匀度检查法

　　4）结晶性检查法

　　（3）生物检查法：

针对灭菌制剂的安全性检查。

无菌、热原、细菌内毒素、异常毒性、过敏反应检查等。

　　4.含量或效价测定

（1）含量或效价限度的规定：

测定有效成分的含量。

　　检验方法：

仲裁以《中国药典》方法为准。

　　对于原料药：

有效物质的重量百分数（%）；

　　对于抗生素或生化药品：

效价单位（国际单位IU）；

　　如未规定上限时，系指不超过101.0%。

记忆：

百里挑一。

　　对于制剂：

含量占标示量的百分率。

　　区别：

原料药仅含有少许水分、杂质。

而制剂含有大量的赋形剂。

（2）含量测定方法：

化学分析法、仪器分析法和生物活性测定法。

　　原料药含量测定，首选滴定分析法，精密度高、准确性好。

　　制剂，复方制剂，首选色谱分析法，分离能力，排除干扰。

　　抗生素微生物检定法包括管碟法和浊度法。

　　合格，往后做；

不合格死。

　　　　　　　　　　　　　合格，往后做；

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　合格，往后做；

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　最终判定。

　　【注】标准物质

　　国家药品标准物质包括标准品、对照品、对照药材、对照提取物、参考品共5种。

相同点：

均指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。

对象不同，一个针对活物（三生），一个针对死物。

　　标准品—用于生物检定或效价测定的标准物质（三生，生物，活性），量值按效价单位（U或μg）计，以国际标准品标定；

　　对照品—采用物理化学方法进行鉴别、检查或含量测定时使用的标准物质（化学药品），量值一般按照纯度计。

　　5.附加事项

（1）规格：

制剂的规格，系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量（%）或装量。

　　注射液项下如为“1ml：

10mg”，系指装量1ml中含有主药10mg。

　　其中这个10mg又称“标示量”，宣称含有主药的量。

真实情况可能有偏差，允许一定范围的上下偏差。

　　真实含量*100%/标示量=标示量百分含量（%）

（2）贮藏

　　遮光：

用不透光容器包装，如棕色容器或黑纸包裹；

　　避光：

避免日光直射；

　　密闭：

用可防止尘土及异物进入的容器包装；

　　密封：

用可防止风化、吸潮、挥发或异物进入的容器包装；

　　熔封或严封：

用可防止空气、水分的侵入与微生物污染的容器或适宜的材料包装；

　　阴凉处：

不超过20℃；

　　凉暗处：

避光并不超过20℃；

　　冷处：

2℃～10℃；

　　常温：

10℃～30℃。

　　最佳选择题

　　关于药品质量标准中检查项的说法，错误的是

　　A.检查项包括反映药品安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求

　　B.除另有规定外，凡规定检查溶出度或释放度的片剂，不再检查崩解时限

　　C.单剂标示量小于50mg或主药含量小于单剂重量50%的片剂，应检查含量均匀度

　　D.凡规定检查含量均匀度的制剂，不再检查重/装量差异

　　E.崩解时限、溶出度与释放度、含量均匀度检查法属于特性检查法

『正确答案』C

『答案解析』每一个单剂标示量小于25mg或主药含量小于每一个单剂重量25%者应检查含量均匀度。

数字高度怀疑，记得否？

　　关于药物制剂规格的说法，错误的是

　　A.阿司匹林规格为0.1g，是指平均片重为0.1g

　　B.药物制剂的规格是指每一单位制剂中含有主药的重量或效价或含量或%装量

　　C.葡萄糖酸钙口服溶液规格为10%，是指每100ml口服溶液中含葡萄糖酸钙10g

　　D.注射用胰蛋白酶规格为5万单位，是指每支注射剂中含胰蛋白酶5万单位

　　E.硫酸庆大霉素注射液规格为1m1：

20mg（2万单位），是指每支注射液的装量为1ml、含庆大霉素20mg（2万单位）

『答案解析』阿司匹林规格为0.1g，是指每片中含阿司匹林0.1g。

　　A.吗啡　　　　　B.林可霉素B

　　C.哌啶苯丙酮　　D.对氨基酚　　E.对氯酚

　　1.盐酸苯海索中检查的特殊杂质是

　　2.氯贝丁酯中检查的特殊杂质是

　　3.磷酸可待因中检查的特殊杂质是

『正确答案』CEA

『答案解析』特殊杂质是指特定药品在其生产和贮藏过程中引入的杂质，通常包括药物的合成起始物料及其杂质、中间体、副产物、降解产物等。

通俗讲，特殊杂质与主药应该具有相当的相似度。

苯海索中的“苯”，氯贝丁酯中的“氯”，可待因降解成“吗啡”导致成瘾性，解题的关键。

　　多项选择题

　　关于标准物质的说法，正确的有

　　A.标准品是指采用理化方法鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质

　　B.标准物质是指用于校准设备、评价测量方法、给供试药品赋值或鉴别药品的物质

　　C.标准品与对照品的特性量值均按纯度（%）计

　　D.我国国家药品标准物质有标准品、对照品、对照药材、对照提取物和参考品共五类

　　E.标准物质具有确定的特性量值

『正确答案』BDE

『答案解析』标准品系指用于生物检定或效价测定的标准物质。

其特性量值按效价单位（U）或重量单位（μg）计。

体内药物检测

　　最常用生物样品种类：

血液。

　　血液：

全血、血浆和血清。

　　血浆、血清的区别：

加抗凝剂（肝素、EDTA、草酸盐、枸橼酸盐）离心后得血浆、不加抗凝剂离心后得血清。

　　为什么清？

没加抗凝剂啊。

　　全血和血浆：

加抗凝剂；

血清：

没加抗凝剂。

　　生物样品测定法

　　1.免疫分析法：

选择性很高、检出限低—临床用；

　　2.色谱分析法：

专属性好、准确定量—复杂样品。

　　气相色谱法（GC）、高效液相色谱法（HPLC）和色谱-质谱联用（GC-MS、LC-MS）等。

但薄层色谱法（TLC）不靠谱。

　　高效液相色谱法用于药物鉴别的依据是

　　A.色谱柱理论板数

　　B.色谱峰峰高

　　C.色谱峰保留时间

　　D.色谱峰分离度

　　E.色谱峰面积重复性

『答案解析』用于鉴别的色谱法主要是高效液相色谱法（HPLC），以含量测定项下记录的色谱图中待测成分色谱峰的保留时间（tR）作为鉴别依据。

药品质量研究与检验

　　创新药质量研究：

结构确证、分析方法建立与验证、稳定性考察。

　　仿制药质量一致性评价：

安全性评价（药物杂质谱）与有效性评价（人体生物等效性，即生物利用度的一致性评价）。