小容量注射剂洁净厂房与净化空调系统设备验证设计方案Word文件下载.docx

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姓名（打印）

部门/职务

　签　名

日　期

起草人

年　月　日

审核人

批准人

（验证领导小组组长）

说明：

以上签名表示您对该确认（或验证）方案已审阅并同意执行

编写依据

《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）和附录。

《药品GMP实施指南》（制剂）2010年版

《洁净厂房设计规范》GB/50073-2001

《洁净室施工及验收规范》GB/50591-2010

ISO14644—1～3

《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）

《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019-2003）

……

备

注

验证偏差报告审批表

验证偏差编号

方案页码

偏差的描述

改进方案、结果及其合理性

职位

签名

日期

以上签名表示您对该确认（或验证）偏差报告已审阅并同意

厂房与净化空调系统设备验证方案目录

1.验证的概念---------------------------------------------------------1

2.验证目的-----------------------------------------------------------1

3.厂房及空调净化系统设备概述-----------------------------------------1

4．小容量注射剂车间厂房与净化空调设施的验证范围-----------------------1

4.1.厂房按GMP设计要求的确认（DQ）------------------------------------2

4.2.安装确认（IQ）----------------------------------------------------3

4.3.运行确认（OQ）----------------------------------------------------7

4.4.性能确认（PQ）----------------------------------------------------9

5.评定标准-----------------------------------------------------------11

5.1.新风系统---------------------------------------------------------12

5.2.送风系统---------------------------------------------------------12

5.3.回、排风系统-----------------------------------------------------12

5.4.自控系统---------------------------------------------------------13

5.6.静压差评定标准---------------------------------------------------13

5.7.空气洁净度级别符合空气悬浮粒子的标准的规定-----------------------13

5.8.室内空气温度、相对湿度评定标准-----------------------------------15

5.9.室内噪声平均值应符合被测对象的噪声控制标准的要求-----------------15

5.10.照度控制标准:

-------------------------------------------------15

5.11.洁净室内浮游菌和沉降菌的各点平均值应符合GMP要求---------------15

5.12.其他参数要求----------------------------------------------------16

6.确认与验证人员职责-------------------------------------------------16

7.验证内容-----------------------------------------------------------16

7.1.厂房与空调净化系统满足设计要求的确认（DQ）-----------------------16

7.2.空调净化系统设备安装确认（IQ）------------------------------------17

7.3运行确认（OQ）---------------------------------------------------29

7.4性能确认（PQ）---------------------------------------------------43

8.验证综合评价-------------------------------------------------------58

9.验证总结----------------------------------------------------------61

10.再确认周期按验证结果确定------------------------------------------61

11.支持文件（列出所有需附在该方案后的所有文件、数据及测试结-----------61

12.附表--------------------------------------------------------------62

小容量注射剂车间

1.验证的概念

验证是能证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的活动，证明任何操作规程〈或方法〉、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

不论是一项工艺、一个过程、一个系统投人使用前进行的所谓前期验证，还是这些工艺、过程、系统在使用一定周期或者有了改变之后的监督验证，甚至于药品上市后对其工艺的追踪验证，都是为了“变设想为现实”，为质量保证的系统实施提供试验依据,从而使质量的保证有一个牢固的基础；

确保产品质量符合产品注册质量和GMP的要求。

2.验证目的

2.1.检查并确认小容量注射剂厂房及空调净化系统设备的资料和文件符合GMP的要求。

2.2.各个机器设备和系统的安装能够在規定的限度和偏差范围内稳定操作，符合及供货单位的设计要求以及规范的一般要求。

2.3.检查并确认（即设计确认、安装确认、运行确认和性能确认）小容量注射剂厂房及空调净化系统设备有效地证明厂房及空调净化的符合生产环境要求的温度、照度、压差、悬浮粒子和沉降菌等符合GMP要求。

2.4.各个系统的运行达到了事先设定的技术标准，相应的管理、操作和维护规程已经建立。

2.5.在以上确认的基础上进行工艺验证和质量控制方法的验证，即模拟性生产及试生产的验证。

检验与质量相关的各种参数、措施、仪表、规程、标准等的适用性和可靠性，确认按规定的生产工艺生产的最终产品，符合有效性和安全性的所有出厂要求，确认工艺是有效的、可重现的，为商业性生产做最后的准备。

3.厂房及空调净化系统设备概述

根据小容量注射剂车间产品生产工艺对厂房及空调净化洁净度的要求，设立了空调净化系统，其设计净化级别为C级，送风量为53930m3/h。

空调净化系统设备主要由制冷机、水泵、冷却塔、风量调节阀、过滤器、加热器、表冷器、风机、消音器、风管等组成。

其中过滤器包括初过滤器、中效过滤器、高效过滤器。

风机包括送风机、回风机和排风机。

空调净化系统设备对空气经过过滤、冷却（加热）、加湿（除湿）使洁净厂房达到GMP及产品生产工艺所需预定的温度、相对湿度、洁净度等需求。

小容量注射剂车间厂房及空调净化系统设备，按《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）要求对洁净厂房及空调净化系统设备应进行前确认与验证，以证明该厂房及空调净化系统设备满足小容量注射剂产品生产工艺及GMP的要求，本次确认与验证应进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认，由验证工作小组成员完成此次确认与验证实施工作。

3.1.小容量注射剂车间厂房及空调净化系统设备主要技术参数：

3.1.1.小容量注射剂车间厂房主要技术参数：

洁净级别为C级和C级背景下局部A级。

洁净区净化面积为630.3㎡，其中C级背景下局部A级净化面积为4.2平方米。

3.1.2.小容量注射剂车间空调净化系统设备主要技术参数：

设计净化级别：

C级

a.额定热量：

395kw/hb.额定冷量：

485kw/h

c.额定送风量：

53930m3/hd.全风压：

1355～1243Pa

E.额定新风量：

21570m3/hf.额定回风量：

32360m3/h

G.送风机转速：

1500转/分H.送风电机功率：

55KW

I.臭氧发生量80g/h

4.小容量注射剂车间厂房与净化空调设施的验证范围

4.1.厂房按GMP设计要求的确认（厂房满足前述设计要求的确认）。

（DQ）

4.1.1.在建设GMP厂房过程中首先要进行设计确认。

4.1.2.设计确认PQ是通过对设计文件、图纸的检査，确认是否符合GMP和设计规范对厂房建筑和空调净化技术的要求。

4.1.3.通过对厂房的外观及图纸检査，确认设计要求是否达到。

4.1.4.生产厂房平面布置

4.1.4.1.划区原则必须遵守

（1）生产厂房必须按生产工艺和产品质量要求划分区域、系统和洁净度级别。

（2）不同生产工序操作须有效隔离，不得相互妨碍。

4.1.4.2.洁污分流、人物分流不可忽视

（1）对一幢洁净厂房来说，人、物必须分门而入。

（2）工艺布置应尽量避免人、物交叉往返。

（3）室内只放有关物料，不作非操作区人、物通道。

（4）人、物不共用电梯，电梯不宜设在洁净区内，否则，其前面必须有缓冲室、气闸室。

（5）必要的缓冲设施不可少。

4.1.4.3.洁净车间平面复杂，安全疏散也是重要原则

除满足安全疏散的基本要求外,特别要注意安全门不能无法打开，玻璃安全门下必须放有塑料槌。

4.1.4.4.可尽量减少人、物带进洁净区的污染

（1）人净设施必须是连续的，中间不得为非洁净用房隔断；

（2）必须在洁净区外侧设立物料进入时清除外包装和消毒的操作间；

（3）中间产品、待包装产品应设有一定洁净度级别的储存间；

（4）传输设备穿越洁净室必须符合规定。

4.1.5建筑装饰

4.1.5.1.不产尘、不产菌的原则

4.1.5.2.不积