制剂车间厂房与设施安装确认报告分解讲解Word文件下载.docx

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4.概述：

固体制剂车间为一般生产区和D级洁净区，一般生产区的主要功能为药品的包装、空调和制水的供给，D级洁净区的主要功能为药品的称量、制粒干燥、批混、压片、包衣、填充、制丸、铝塑、压袋和中间产品的贮存。

5.安全性：

将厂房中重要的、有关安全方面的装置记录及配备情况记录于下表

安全性记录

装置名称

功能

位置

是否安装

挡鼠板、驱虫灯、灭蝇灯

防止蚊虫、鼠类进入车间

更鞋大厅、物流通道

□是□否

消防报警铃

有意外事故发生时，报警

更鞋大厅、走廊

烟感器

感受烟雾报警，以防意外事故外发生

制剂车间所有房间

安全出口指示牌

供意外事故发生时疏散人

走廊

灭火装置

灭火器

消火栓箱

安全门（+斧头）

意外事故发生，人员逃离口

结论：

检查人：

6.文件资料：

收集与该厂房有关的所有文件资料，如必须的设备操作手册、相应设计图纸、材质报告等，并附于验证报告后，对没有附的应注明其存放位置。

文件资料至少应包括以下：

文件资料记录

文件名称

文件存放位置

固体制剂车间平面布置图

固体制剂车间送风系统图

固体制剂车间回风系统图

固体制剂车间给排水管道平面

日期：

7.系统详述：

固体制剂车间生产厂房分为两部分：

一般生产区、D级洁净区，夹层内有纯化水和饮用水水循环管道、电源线、空调系统管道、高效过滤器等配套系统。

7.1固体制剂车间D级洁净区域内的具体房间及功能列于下表，目视检查房间图纸的一致性，相背离的都需在图纸中备释：

D级洁净区

房间名称

更鞋室

脱一般生产区工作鞋、换洁净区工作鞋

男二更

洗手、脱一般区工作服,换洁净区工作服

女二更

气闸

（一）

人进入洁净区时缓冲、手消毒

洁区走廊

人流、物流缓冲

洁区洗衣室

洗工作服、工作鞋

包衣凉片室

（一）

包衣后的药片进行凉片

包衣室

（一）

素片包糖衣

包衣辅机室

（一）

放包衣相关的辅助设备

铝塑包装室（三）

对药丸进行铝塑包装

合坨制丸室

将药粉进行合坨制大蜜丸

气闸室

（二）

物料进出洁净区缓冲

温蜜室

炼蜜再加热、温水

中检室

监控员进行中间产品的控制检验及记录的填写

称量室

称量物料

存原料前室

缓冲

存原料室

暂存原料

干燥室

物料干燥

气闸室（三）

外清间

暂存洁净区内生产产生的废弃物

模具室

（一）

存放设备上的模具

瓶分装室

（一）

将药片、药丸、胶囊进行瓶包装

水丸制丸室

将药粉加工成药丸（水蜜丸）

水丸暂存室

暂存药丸

水丸辅机室

放制丸相关的辅助设备

铝塑包装室（四）

对药品进行铝塑包装

铝塑包装室

（一）

铝塑包装室

（二）

袋分装室

（一）

对药品进行袋包装

存内包材室

暂存内包材

袋分装室

（二）

暂存洁净区内生产的废弃物

气闸室（四）

物料筐暂存室

暂存生产时装物料的筐

粉碎前室

粉碎室

对物料的粉碎

批料暂存室

暂存物料

清洁工具存放室

洁净区卫生工具的清洗存放

制粒干燥室

将原辅料进行加工制粒、干燥

.

铝塑包装室（五）

批混室

制粒后的物料批混

模具室

（二）

胶囊填充前室

胶囊填充室

胶囊进行充填

压片凉片室

（一）

压片后的素片进行凉片

压片前室

压片室

（一）

颗粒压成药片

工器具清洗室

洁净区容器具等的清洗

压片室（三）

工器具存放室

洁净区容器具等的存放

高效包衣室

素片进行高效包衣

包衣辅机室

（二）

包衣室

（二）

将素片包糖衣

化糖室

蔗糖化成糖浆待包衣用

中间站

半成品暂存室，中转半成品

包衣辅机室（三）

包衣凉片室

（二）

7.2固体制剂车间非洁净区域内的具体房间及功能列于下表，目视检查房间与图纸的一致性，相背离的都需在图纸中备释：

非洁净区

门厅、消防值班室

消防值班

男卫生间

厕所

女卫生间

一更鞋

换一般生产区工作鞋

女一更

穿一般生产区工作服

男一更

洗手室

洗手

洗衣室

非洁净区工作服的清洗

纯化水制备室

制纯化水

外包装室

包装半成品至成品

喷码室

将包材喷上其生产品种所需的相对性的文字

标签管理室

标签存放定置管理

封口贴签室

瓶分装线封瓶口贴标签

非洁净区卫生工具的清洗、存放

空气压缩机室

控制洁净区空调

空调机房冷水机组

空调制冷

辅机室（压片、填充）

放压片、填充相关的辅助设备

辅机室（包衣）

辅机室（高效包衣）

放高效包衣相关的辅助设备

辅机室（水丸）

放水丸相关的辅助设备

辅机室（制粒）

放制粒相关的辅助设备

8.洁净区安装确认：

8.1按照设计图纸对固体制剂车间厂房安装进行检查，看其是否按设计图纸进行了施工，施工质量是否符合标准设计要求。

8.1.1固体制剂车间D级洁净区

D级更鞋室

功能：

主要设备：

N/A

洁净度要求：

D级

项目

标准

实际是否符合标准

备注

天花板/墙面

墙面及天花板材质为彩钢板，但需光洁、平整、不掉粉尘

地面

PVC地板，应平整、无缝隙、耐磨、耐冲击、不集聚静电、易除尘清洗

照明设施

采用荧光灯，灯具结构便于清洗，易于更换灯管及检修

墙角

弧形

门

彩钢板门

其它设施

鞋柜

摆放到位

压差表

安装到位

开关

洗手、脱一般区工作服、换洁净区工作服

重要设备：

手烘干器、给皂器

D级

天花板与墙面

采用彩钢板，光洁、平整、不起灰，不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗

弧型

彩钢板

纯化水

洗手水池

安装到位，材质为不锈钢

烘手器

挂衣钩

更衣凳

给皂器

插座

洗水池

墙角处应做成半径大于或等于50mm的圆角，易清除粉尘

彩钢板（有视窗）

缝隙

应用玻璃胶严封

传感器

杀菌净手器

材质为彩钢板（有视窗）

消火栓（5个）

配电箱

（4个）

安全出口指示

洗衣机、消毒灭菌柜