制剂车间厂房与设施安装确认报告分解讲解Word文件下载.docx

1、4. 概述：固体制剂车间为一般生产区和D级洁净区，一般生产区的主要功能为药品的包装、空调和制水的供给，D级洁净区的主要功能为药品的称量、制粒干燥、批混、压片、包衣、填充、制丸、铝塑、压袋和中间产品的贮存。5. 安全性：将厂房中重要的、有关安全方面的装置记录及配备情况记录于下表 安全性记录装置名称功能位置是否安装挡鼠板、驱虫灯、灭蝇灯防止蚊虫、鼠类进入车间更鞋大厅、物流通道是 否消防报警铃有意外事故发生时，报警更鞋大厅、走廊烟感器感受烟雾报警，以防意外事故外发生制剂车间所有房间安全出口指示牌供意外事故发生时疏散人走廊灭火装置灭火器消火栓箱安全门（+斧头）意外事故发生，人员逃离口结论：检查人：6.

2、 文件资料：收集与该厂房有关的所有文件资料，如必须的设备操作手册、相应设计图纸、材质报告等，并附于验证报告后，对没有附的应注明其存放位置。文件资料至少应包括以下：文件资料记录文件名称文件存放位置固体制剂车间平面布置图固体制剂车间送风系统图固体制剂车间回风系统图固体制剂车间给排水管道平面 日期：7. 系统详述：固体制剂车间生产厂房分为两部分：一般生产区、D级洁净区，夹层内有纯化水和饮用水水循环管道、电源线、空调系统管道、高效过滤器等配套系统。7.1 固体制剂车间D级洁净区域内的具体房间及功能列于下表，目视检查房间图纸的一致性，相背离的都需在图纸中备释：D级洁净区房间名称更鞋室脱一般生产区工作鞋、

3、换洁净区工作鞋男二更洗手、脱一般区工作服,换洁净区工作服女二更气闸（一）人进入洁净区时缓冲、手消毒洁区走廊人流、物流缓冲洁区洗衣室洗工作服、工作鞋包衣凉片室（一）包衣后的药片进行凉片包衣室（一）素片包糖衣包衣辅机室（一）放包衣相关的辅助设备铝塑包装室（三）对药丸进行铝塑包装合坨制丸室将药粉进行合坨制大蜜丸气闸室（二）物料进出洁净区缓冲温蜜室炼蜜再加热、温水中检室监控员进行中间产品的控制检验及记录的填写称量室称量物料存原料前室缓冲存原料室暂存原料干燥室物料干燥气闸室（三）外清间暂存洁净区内生产产生的废弃物模具室（一）存放设备上的模具瓶分装室（一）将药片、药丸、胶囊进行瓶包装水丸制丸室将药粉加工成

4、药丸（水蜜丸）水丸暂存室暂存药丸水丸辅机室放制丸相关的辅助设备铝塑包装室（四）对药品进行铝塑包装铝塑包装室（一）铝塑包装室（二）袋分装室（一）对药品进行袋包装存内包材室暂存内包材袋分装室（二）暂存洁净区内生产的废弃物气闸室（四）物料筐暂存室暂存生产时装物料的筐粉碎前室粉碎室对物料的粉碎批料暂存室暂存物料清洁工具存放室洁净区卫生工具的清洗存放制粒干燥室将原辅料进行加工制粒、干燥.铝塑包装室（五）批混室制粒后的物料批混模具室（二）胶囊填充前室胶囊填充室胶囊进行充填压片凉片室（一）压片后的素片进行凉片压片前室压片室（一）颗粒压成药片工器具清洗室洁净区容器具等的清洗压片室（三）工器具存放室洁净区容器具

5、等的存放高效包衣室素片进行高效包衣包衣辅机室（二）包衣室（二）将素片包糖衣化糖室蔗糖化成糖浆待包衣用中间站半成品暂存室，中转半成品包衣辅机室（三）包衣凉片室（二）7.2 固体制剂车间非洁净区域内的具体房间及功能列于下表，目视检查房间与图纸的一致性，相背离的都需在图纸中备释：非洁净区门厅、消防值班室消防值班男卫生间厕所女卫生间一更鞋换一般生产区工作鞋女一更穿一般生产区工作服男一更洗手室洗手洗衣室非洁净区工作服的清洗纯化水制备室制纯化水外包装室包装半成品至成品喷码室将包材喷上其生产品种所需的相对性的文字标签管理室标签存放定置管理封口贴签室瓶分装线封瓶口贴标签非洁净区卫生工具的清洗、存放空气压缩机室

6、控制洁净区空调空调机房冷水机组空调制冷辅机室（压片、填充）放压片、填充相关的辅助设备辅机室（包衣）辅机室（高效包衣）放高效包衣相关的辅助设备辅机室（水丸）放水丸相关的辅助设备辅机室（制粒）放制粒相关的辅助设备8. 洁净区安装确认：8.1按照设计图纸对固体制剂车间厂房安装进行检查，看其是否按设计图纸进行了施工，施工质量是否符合标准设计要求。8.1.1固体制剂车间D级洁净区D级更鞋室功能：主要设备：N/A洁净度要求：D级项目标准实际是否符合标准备注天花板/墙面墙面及天花板材质为彩钢板，但需光洁、平整、不掉粉尘地面PVC地板，应平整、无缝隙、耐磨、耐冲击、不集聚静电、易除尘清洗照明设施采用荧光灯，灯具结构便于清洗，易于更换灯管及检修墙角弧形门彩钢板门其它设施鞋柜摆放到位压差表安装到位开关洗手、脱一般区工作服、换洁净区工作服重要设备： 手烘干器、给皂器 D级 天花板与墙面采用彩钢板，光洁、平整、不起灰，不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗弧型彩钢板纯化水洗手水池安装到位，材质为不锈钢烘手器挂衣钩更衣凳给皂器插座洗水池墙角处应做成半径大于或等于50mm的圆角，易清除粉尘彩钢板（有视窗）缝隙应用玻璃胶严封传感器杀菌净手器材质为彩钢板（有视窗）消火栓（5个）配电箱（4个）安全出口指示洗衣机、消毒灭菌柜