药品经营质量管理规范认证申请书药品批发企业Word下载.docx

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企业基本信息表

填报企业:

（盖章）

企业名称

注册地址

仓库地址

企业类型

（大、中、小）型

经济性质

经营许可证号

开办日期

经营

范围

经营品种数

上年度销售额（万元）

职工总人数

专业技术人员数

执业药师数

药学技术人员数

联系人

办公电话

传真电话

手机

企业基本情况

填写要求：

1、企业的成立时间、人员情况、销售额的情况

2、企业的办公场所、仓库设施设备、计算机系统的情况

3、经营品种（如冷链品种）的情况

4、其它

5、自查结论

企业人员情况一览表

职务

姓名

学历

所学专业

技术职称（或执业资格）

联系电话

备注

法定代表人

企业负责人

质量负责人

质量管理部门负责人

采购部负责人

信息部负责人

行政部负责人

财务部负责人

销售部负责人

仓储部负责人

运输部负责人

质量管理员

验收员

保管员

养护员

注：

1、经营体外诊断试剂的，应填写主管检验师及售后服务人员的情况。

2、有“中药材、中药饮片”范围的还需填写中药材、中药饮片验收、养护员的情况；

3、有“疫苗”经营范围的，应填写疫苗质量管理工作人员情况；

4、如岗位人员有两位以上的，另起行填写。

企业办公场所、储运设施设备情况表

办公地址面积

药品储存仓库

仓库总面积

冷库容积（立方米）

阴凉库面积

常温库面积

中药材库面积

中药饮片库面积

特殊管理药品和国家有专门管理

要求的药品库面积

自动监测、记录温湿度的系统是否与企业计算机实时连接

是□否□

自动监测、记录温湿度的系统是否经过测试（冷库监测、记录系统则需验证）

自动监测、记录温湿度的系统是否具报警功能

数据是否按日备份

有效调控温湿度及室内外空气交换的设备

其它设施、设备

运输设备

和工具

是否配备封闭式货物运输工具

是否购置冷链运输设备

填写说明：

1.根据企业设施、设备的实际填写。

如无栏目所设项目，应注明“无此项”。

2．表中所有面积（除冷库外）均为建筑面积，单位为平方米。

企业所属药品经营单位情况表

单位名称

经营地址

经营方式

负责人

企业近五年药品经营情况表

年份

年度销售额

备注：

如取得药品经营许可证未满一年的，则填写开办至今的营业额即可。

要求的药品情况表

药品名称

上年度销售额

管理人员

监控摄像系统、报警系统的设施、设备情况

是否设立专账、双人验收、双人复核

是否设立专库，并双人双锁

是否装有监控摄像系统

是否装有报警系统并与当地公安报警系统对接

1、“药品名称”栏填写企业所经营的品种目录；

2、管理人员栏，需具体填写人员的岗位名称及姓名。

冷链药品情况表

冷链管理人员

冷链设施、设备情况

冷库容积立方米，冷藏车辆部，冷藏车容积立方米，冷藏车的车牌号码，冷藏车的发票号，冷藏箱或保温箱个。

冷链设施设备是否经验证

冷库是否配有自动监测、调控、显示、记录、报警的设备

冷库是否具有备用制冷机组

冷库是否具有备用发电机组或双回路供电系统

仓库所在物业是否具有备用供电能力

冷藏车是否具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能

是否委托运输

1、“药品名称”栏填写企业所经营的品种目录。

2、经营冷冻品种的还需填写冷冻库、冷冻运输车的情况；

3、冷藏车配有多辆时，需分别列明每辆冷藏车的容积、车牌号码、发票号。

4、如仓库所在物业有备用发电能力的，“冷库是否具有备用发电机组或双回路供电系统”则填写无此项即可。

5、冷链管理人员栏，需具体填写负责冷链的储存、运输的岗位的人员。

计算机系统管理情况表

装有计算机系统的终端机数量

计算机系统是否配备服务器

是□否□

计算机系统是否能实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享

办公场所与仓库是否能通过网络连接，是否可以实现信息传输和数据共享

计算机系统是否能满足药品电子监管的实施条件

计算机系统岗位权限是否设置

是否建立基础数据库

计算机系统的数据是否按日备份，日志是否完整

GSP认证申报资料初审表（批发）

审查项目

审查结果

一．《药品经营许可证》、GSP证书和营业执照复印件

二．企业实施GSP情况的自查报告

三．企业人员情况一览表

四．企业办公场所、储运设施设备情况表

五．企业所属药品经营单位情况表

六．企业药品经营质量管理体系文件目录

七．企业管理组织机构的设置与职能框图

八．企业办公场所和仓库平面布局图

九．企业近五年药品经营情况表

十．特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品情况表

十一.冷链药品情况表

十二.计算机系统管理情况表

十三.企业无经销假劣药品的自我保证声明

十四.申报材料真实性的自我保证声明

初审结论

初审意见

审查人：

审查日期：

本表由企业所在地初审部门填写。

企业所在地市级药品监督管理部门初审栏

审查项目

审查结果

有无因违法经营已被立案调查，尚未结案的情况（有的请详细说明）

有无药品监督管理部门已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的情况（有的请详细说明）

企业申请认证前连续6个月或1年内累计9个月是否有经营药品

审查意见

经办人（签字）：

（公章）

经办日期：

盖章日期：

2.药品经营质量管理规范认证申请书

（药品零售连锁企业总部）

3、对所属门店统一管理、统一采购、统一配送情况

4、其它

1、有“中药饮片”范围的还需填写中药饮片验收、养护员的情况

2、如岗位人员有两位以上的，另起行填写。

冷库（柜）容积（立方米）