制药机械设备与车间工艺.docx

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制药机械设备与车间工艺

第一章片剂生产设备

片剂的生产方法：

粉末压片法；颗粒压片法制粒：

干法制粒；湿法制粒；一步制粒

1.湿法制粒压片法

湿法制粒压片法是将湿法制得的颗粒经干燥、添加适宜辅料后压片的成型工艺。

凡药物对热、湿比较稳定，一般可选用湿法制粒压片法。

2.干法制粒压片法

干法制粒压片法是将干法制粒的颗粒经添加适宜辅料后压片的成型工艺干法制粒压片法常用于热敏性物料、遇水易分解的药物，方法简单、省工省时。

但干法制粒存在着需特殊重压设备以形成大片，粉尘飞扬严重，以致增加交叉污染机会等缺点。

3.直接粉末压片法

直接粉末压片法是不经过制粒过程直接把药物和辅料混合后压片的成型工艺。

凡药物对热、湿不稳定，可选直接粉末压片法。

直接粉末压片法不需制粒过程，因而具有省时节能、工艺简便、工序少、适宜于湿热不稳定的药物等突出优点，但也存在着粉末的流动性、可压性差，容易造成裂片等弱点，制约了该工艺的应用。

4.半干式颗粒压片法

半干式颗粒压片法又称为空白颗粒压片法，是将药物粉末和预先制好的辅料颗粒混合后压片的成型工艺。

该法适合于对湿热敏感、不易制粒，而且成形性差的药物，也可用于含药较少的物料制粒。

包衣：

糖衣；薄膜包衣

包装：

瓶装（主要是塑料瓶）；双铝；铝塑

片剂生产工艺设备

称配工序；制粒工序；压片工序；包衣工序；内包工序；

（一）粉碎设备

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1、万能粉碎机

万能粉碎机又称不锈钢粉碎机、高效粉碎机、食品粉碎机、锤片式粉碎机、多功能粉碎机、化工粉碎机、制剂粉碎机，是根据日本、德国、美国同类产品技术开发的。

万能粉碎机结构简单、坚固、运转平稳、易清冼、粉碎效果良好，被粉碎物可直接由主机磨腔中排出、粒度大小通过更换不同孔径的网筛获得，万能粉碎机为全不锈钢材料制造。

万能粉碎机机壳内壁全部经机加工达到表面平滑，改变了以前机型内壁粗糙、积粉的现象，使药品、食品、化工等生产更符合国家标准，达到GMP的要求。

万能粉碎机是药厂、食品厂、化工厂、医院制剂室、诊所、门诊部、研究所、保健品厂、建材厂、饲料厂等单位最常用的实用机型。

一般物料最细粉碎细度为120目，对其进行改装后，易粉碎的物料细度可达200目、

250目、300目。

2、研磨机

球磨机是物料被破碎之后，再进行粉碎的关键设备，根据可磨性物料进行干式或湿式粉磨两种方式粉磨。

工作原理：

本机为卧式筒形旋转装置，外沿齿轮传动，两仓，格子型球磨机。

物料由进料装置经入料中空轴螺旋均匀地进入磨机第一仓，该仓内有阶梯衬板或波纹衬板，内装不同规格钢球，筒体转达动产生离心力将钢球带到一定高度后落下，对物料产生重击和研磨作用。

物料在第一仓达到粗磨后，经单层隔仓板进入第二仓，该仓内镶有平衬板，内有钢球，将物料进一步研磨。

粉状物通过卸料篦板排出，完成粉磨作业。

结构特点：

球磨机由给料部、出料部、回转部、传动部（减速机，小传动齿轮，电机，电控）等主要部分组成。

中空轴采用铸钢件，内衬可拆换，回转大齿轮采用铸件滚齿加工，筒体内镶有耐磨衬板，具有良好的耐磨性。

本机运转平稳，工作可靠。

注：

根据物料及排矿方式，可选择干式球磨机和湿式格子型球磨机。

球磨机的形式和适用范围

球磨机有格子型和溢流型两种。

格子型球磨机产品的粒度上限一般为0.2～0.3mm，因此常用在第一段磨料，并且常与螺旋分级机构成闭路循环。

溢流型球磨机磨料产品粒度一般小于0.2mm，因此适用于两段磨料流程中的第二段磨料中间产品的再磨。

格子型球磨机能及时排出合格产品，减少物料的过粉碎，磨料效率较高，单位处理量比同规格的溢流型球磨机高15%左右，装球量较多。

当物料粒度需要磨到48～65目的均匀产物时，选用格子型球磨机较好。

3、风选式重要粉碎机

风选式中药粉碎机的原理图

1-进料壳2-调节手柄3-斜衬4-风室机柄5-主轴6-机器槽轮7-底机壳8-正风扇9-斜风头10-斜风扇11-下牙板12-锤片13-机脚14-轴承15-上牙板16-接料咀17-防漏网18-料斗19-下料闸板

风选中药粉碎机通过撞击、摩擦、剪切作用把物料粉碎，通过斜挡板与斜衬之间的间隙风力选粉，无筛、无网、粉子粗细任意调节。

风选中药粉碎机适用于粉碎各种软硬中草药，包括稍具粘性、稍具油脂类及纤维类中药，风选中药粉碎机具有粉碎中草药适应面广、粉碎细度高、结构合理、操作简便，用途广，粉碎效率高等特点。

风选中药粉碎机是目前各种小型中药粉碎机、药材粉碎机、中药材粉碎机中粉碎效果最理想最实用的机型。

风选中药粉碎机广泛应用于中药店、大小医院、制剂室、中药房、门诊部、中医诊所、研究所、科研单位、小型保健品厂、美容院、食品加工单位等。

每个型号分不锈钢吸尘机组、不锈钢、部分不锈钢、碳钢四种材质。

4、小型振动筛（标准筛）

具有细度、粒度、频率均匀的优点。

适用于制药、化学合成树脂、涂料、食品、金属矿产、电气磁性材料等行业；配有标准分样筛。

（二）混合机

1、槽形混合机主要用途：

槽型混合机为全不锈钢混合机，在制药、化工、食品工业中用于混合物粉状或糊状的物料。

工作原理：

槽型混合机通过机械传动，使Ｓ式搅拌浆旋转，推动物料往复翻动，均匀混合，操作时采用电气控制，可设定混合时间，到时自动停机，从而提高每批物料的混合质量。

2、v型混合机

V型混合机混合效果好、功效高、耗电功率小、使用简单等优点，V型混合机广泛用于制药、化工业上的干粉物料粒状混合，是较好理想之设备。

V型混合机操作简单、混合均匀，进料可采用人工或配用真空吸料装置，卸料采用蝶阀装置，混合筒采用不对称筒身，筒体均用1Cr18Ni9Ti材料制作，内避光洁，便于清洗。

V型混合机立柱框架用型钢结构制作，蜗轮减速器及齿轮转动减速，都采用炭结构制作，达到该机运转的设计要求。

配电箱装有定时装置，可按物料的要求，定时开定。

V型混合机外型美观、混合均匀、用途广泛。

3、三维运动混合机要用途：

三维运动混合机广泛用于制药、化工、食品、等行业的干粉物料混合，对不同比重和不同粒度的几种物料也能进行快速而均匀的混合。

特点：

三维运动混合机利用独特的三度运动、平移转动及摇滚原理，产生一股强力的交替脉溃运动，连续地推动进行混合物料，其产生的涡流具有变化的能量梯度，从而能产生出色的混合效果。

该机还具有运转平稳、噪音低、装载系数高、混合时间短等优点。

三维运动混合机

（三）制粒设备

1、颗粒机

小型颗粒机正面图 颗粒外形图

1.机身 2．减速箱 3.盖4．中轴承盖5．滚筒

6．加料斗 7.前轴承座8.棘轮棘爪

9.手轮10.滚花罗钉 11.电动机

小型颗粒机上面图

小型颗粒机左侧面图

WK-160型颗粒机

摇摆式颗粒机

...摇摆式颗粒机可将混合的粉末状物制成颗粒，也可将块状的干料粉碎成所需的颗粒。

摇摆式颗粒机适用于制药厂、化工厂、食品厂、科研单位、实验室、医院、保健品厂批量生产。

摇摆式颗粒机整机全部采用优质不锈钢制造，符合GMP标准．

摇摆式颗粒机主要由加料斗、滚轴、筛网和机械传动系统等组成。

它工作时，机械传动系统带动滚筒转动，滚筒上有七根截面形状为梯形的“刮刀”，滚筒下面紧贴着带有用轮的管夹夹紧的筛的筛网。

成团的物料由加料斗加入，由于滚筒正反向旋转而刮刀对湿物料产生挤压和剪切作用。

将物料挤过筛网成粒。

摇摆式颗粒机运行时，加料理和筛网位置的松紧直接影响制得颗粒的质量。

加料斗中加料量多而筛网夹得比较松时，由于滚筒旋转时能增加软材通过筛网的次数，均能使得的颗粒坚硬。

摇摆式颗粒机制得的颗粒一般粒径分布均匀，有利于湿粒均匀干燥。

它的主要特点为旋转为旋转滚筒的转速可以调节，筛网装卸容易，还可适当调节其松紧。

机械传动系统全部密封在机体内，并附有调节系统，提高了机件的寿命。

但由于成粒过程是由滚筒直接压迫筛网而成粒的，物料对筛网的挤压力的摩擦力均较大。

使用金属筛网时易产生金属污染处方，而尼龙筛网由于容易破损需经常更换，在使用时应加以注意。

2、制粒机

1挤压式制粒机

挤压造粒机是制药、食品、冲剂、化工、固体饮料等行业的理想机械。

将搅拌好的物料制成所需颗粒，对粘性较高的物料尤为适合。

该机制粒成型率高，颗粒美观、自动出料，避免了人工出料造成的颗粒破损，适合与流水作业操作。

本机结构合理，外形美观，凡与物料接触部分均采用不锈钢制造。

1 2 3

（2）高效旋转制粒机

具有制料快，颗粒均匀，能耗底，效率高，是WK160型摇摆式颗粒机的2-3倍。

本机再大的特点是造合与半干式粉未，带有一定粘性的物料制成颗粒，造合用于中药冲剂、食品类、

固体饮料、鸡精及其它带有粘度物料的制粒，继续压片。

本机操作简单，清洗容易，移动

方

便，自动化程度高。

符合GMP车间使用，是制药、食品企业的首先设备

（3）螺杆挤出造粒机工作原理：

WE系列螺杆出造粒机分单螺杆（WES）和双螺栓（WET）型，挤出形式有前出料和侧出料两种。

经混合、捏和的湿物料或低软化点（一般指小于50℃）物料在螺杆输送、挤压作用下，从机头开孔模板挤出，再经过干燥或冷却得到颗粒成品，从而实现将粉状产品改为圆柱状，成品颗粒直径可由摸板开孔孔径调节和控制：

侧出料为：

0.7-2.0mm,前出料为1.5-

1.2mm，成粒率≥95%。

应用范围：

广泛适用于橡胶助剂、食品添加剂、塑料助剂、催化剂、农药、染料、颜料、日化、制药等行业需造粒的产品。

主要优点：

由于粉状物料在湿态下完成造粒过程，使得造粒及其后续过程（如干燥、包装等）的操作条件得到大大改善。

一般可减少现场粉尘飞扬90%以上。

通过造粒，可避免粉体产品易出现的结块、架桥、脉动等影响使用的现象，同时避免了使用过程粉料带来的二次污染，使产品和物理性能得到较大的改善。

一般情况下，造粒产品的堆积比重都有较大的提高，因此可节约运输、储存、包装空

间。

对多组份复合、混配的产品而言，造粒可避免组份偏析，从而真下保证复合产品质量。

挤压式造粒机所制颗粒为圆柱体,直径一般为2－5mm,高度为2－6mm,颗粒大小通过更

换模具来实现，一种模具只能制造一种规格的颗粒，其中挤压式造粒机所制颗粒高度不等，如需颗粒高度一致，需选用螺杆挤压式造粒机。

3、快速混和制粒机

高速搅拌制粒机原理图

高速搅拌制粒机

高速搅拌制粒机的特点：

混合均匀。

在主药和辅料比重差异上较大的情况下能达到良好的混合效果。

颗粒效果好，所制成的颗粒在粒度均匀，片子硬度，释放度，片子光洁度方面都有优于传统工艺制成的颗粒。

效率高，快速搅拌混合、切割制粒二道工序一步完成，与老工艺相比效率提高4-5倍。

无污染，符合“GMP”规范和劳动保护要求。

低消能，能控制制粒全过程，减小粘合剂用量的15%左右，并减轻劳动强度。

（四）干燥设备

1、热风循环烘箱

药物烘干箱又名中药烘干箱，中药干燥箱，热风循环烘箱，箱式干燥箱，是盘架式间歇干燥通用性较大的干燥设备，适用于制药、化学工、食品、轻工电子等行业的物料成品的除湿和加热。

符合GMP要求，配备智能温控仪或电脑控制器，定时排湿：

全封闭结构，内里圆弧角过渡，无死角。

进风口配高效空气过滤器，排湿口中效空气过滤器，导轨密封

装置。

热风循环烘箱配用低噪音耐高温轴流风机，整个特循环系统全封闭，大