2011最新GMP培训课件PPT资料.ppt

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新版新版GMP新理念及无菌药品新理念及无菌药品相关相关技术技术上海市食品药品监督管理局认证审评中心上海市食品药品监督管理局认证审评中心-张华张华整理:

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@#@/KLC新版新版GMP新理念介绍新理念介绍中国中国中国中国GMPGMP的历史的历史的历史的历史1中国现行中国现行中国现行中国现行GMPGMP介绍介绍介绍介绍2中国中国中国中国GMPGMP与国外与国外与国外与国外GMPGMP的差距的差距的差距的差距3中国中国中国中国GMPGMP修订的思路和进展修订的思路和进展修订的思路和进展修订的思路和进展4新版新版新版新版GMPGMP新理念介绍新理念介绍新理念介绍新理念介绍19981992198819841982中国医药工业公司制定了我国第一部行业性中国医药工业公司制定了我国第一部行业性GMP国家医药管理局制定了我国第一部由政府部门国家医药管理局制定了我国第一部由政府部门颁布的颁布的GMP卫生部颁布了我国第一部法定的卫生部颁布了我国第一部法定的GMP卫生部修订了卫生部修订了GMP国家药品监督管理局再次修订了国家药品监督管理局再次修订了GMP1.中国中国GMP的历史的历史2、中国现行、中国现行GMP介绍介绍98版版GMP框架框架GMP通则通则GMP通则通则附附录录总总则则附附录录总总则则非非无无菌菌药药品品非非无无菌菌药药品品无无菌菌药药品品无无菌菌药药品品原原料料药药原原料料药药生生物物制制品品生生物物制制品品中中药药制制剂剂中中药药制制剂剂中中药药饮饮片片中中药药饮饮片片放放射射性性药药品品放放射射性性药药品品医医用用气气体体医医用用气气体体3、中国、中国GMP与国外与国外GMP的差的差距距中外中外GMP篇幅比较篇幅比较通则中文字数无菌药品小计WHOGMP2.6万1.3万3.9万EUGMP1.77万1.3万3.1万FDACGMP1.99万7万9万中国GMP0.74万0.15万1万上述表中数据足以说明，我国上述表中数据足以说明，我国GMP在管理各个方面的要求阐述不够在管理各个方面的要求阐述不够详细，软件不足，显而易见详细，软件不足，显而易见3、中国、中国GMP与国外与国外GMP的差的差距距与药品注册和上市后监管与药品注册和上市后监管联系不紧密联系不紧密过于原则过于原则缺乏系统性要求缺乏系统性要求对于如何确保药品生产对于如何确保药品生产持续稳定考虑不足持续稳定考虑不足对于国际对于国际GMP的理解不够的理解不够无菌药品生产厂房的无菌药品生产厂房的洁净度要求偏低洁净度要求偏低98版版GMP不足之处不足之处3、中国、中国GMP与国外与国外GMP的差的差距距无菌药品生产厂房的洁净度要求偏低无菌药品生产厂房的洁净度要求偏低我国与我国与WHO或欧美存在或欧美存在级别上的差异级别上的差异国际上要求国际上要求动态标准，动态标准，而我国实施而我国实施静态标准静态标准欧美新标准要求对欧美新标准要求对层流操作台的微粒层流操作台的微粒进行连续监控；@#@灌进行连续监控；@#@灌装间采用全层流或装间采用全层流或隔离操作箱隔离操作箱我国用我国用B级作级作为单向流为单向流/层层流的标准流的标准98GMP还还不如不如WHO92标准标准4、中国、中国GMP修订的思路和进修订的思路和进展展美国美国FDA在华设在华设立办事处提示我立办事处提示我们，药品监管的们，药品监管的国际化已然成为国际化已然成为我国药品监管的我国药品监管的现实需要与现实现实需要与现实存在，满足于自存在，满足于自我认可的封闭式我认可的封闭式监管已落后于时监管已落后于时代要求代要求近些年来药害事近些年来药害事件接连的发生和件接连的发生和药品生产安全隐药品生产安全隐患都暴露出了我患都暴露出了我国现行药品国现行药品GMP已不能有效保证已不能有效保证药品生产的质量药品生产的质量GMP修订的必要性修订的必要性我国药品生产我国药品生产安全现状安全现状4、中国、中国GMP修订的思路和进修订的思路和进展展2随着全球经济一体随着全球经济一体化的推进，药品监化的推进，药品监管法规和技术标准管法规和技术标准也必然会日趋全球也必然会日趋全球统一，药品统一，药品GMP也不例外也不例外4提升提升GMP标准有标准有助于提升我国制药助于提升我国制药行业的生产和质量行业的生产和质量管理水平，是改变管理水平，是改变我国制药行业落后我国制药行业落后面貌的一个切入点，面貌的一个切入点，有助于推动我国医有助于推动我国医药行业更快发展和药行业更快发展和长远发展长远发展3加入国际药品监管加入国际药品监管组织也需要我们提组织也需要我们提升升GMP标准标准GMP修订的必要性修订的必要性4、中国、中国GMP修订的思路和进修订的思路和进展展

（1）

（1）邵明立局长邵明立局长:

@#@把建立最严格的质量安全标把建立最严格的质量安全标准和法规制度，作为深化食品药品安全准和法规制度，作为深化食品药品安全整治的基础性、战略性工程整治的基础性、战略性工程

（2）

（2）力求贯彻科学监管理念力求贯彻科学监管理念（3）（3）注意把握注意把握在科学性上反映当代的药品生产科学技术水平和监管在科学性上反映当代的药品生产科学技术水平和监管经验经验在可行性上掌握企业可以执行，监管有据可依在可行性上掌握企业可以执行，监管有据可依在先进性上有助于药品的安全有效和质量可控在先进性上有助于药品的安全有效和质量可控在系统性上体现内容相辅，完整严密在系统性上体现内容相辅，完整严密在经济上考虑投资能够在药品质量和安全方面获得收益在经济上考虑投资能够在药品质量和安全方面获得收益GMP修订的指导思想修订的指导思想4、中国、中国GMP修订的思路和进修订的思路和进展展n尽量达到国际标准n满足我国药品生产质量管理的现实需要n适应国家药品发展战略n提升药品生产企业的国际竞争力n确保公众用药安全n结构严谨n责权分明n概念定义清晰n语言平实易懂n注重科学性n强调指导性GMP修订的原则修订的原则4、中国、中国GMP修订的思路和进修订的思路和进展展n借鉴国际监管经验p大量引用和借鉴了国际上的先进监管经验，因为它们是许多国家和地区药品监管经验教训的结晶，也是人类的共同财富，我们应当汲取和分享n汲取药害事件的教训p制定出针对我国国情的条款要求n注重科学性p明确药品生产企业可以采用经过验证的替代方法，达到不低于本规范规定的质量保证水平p既达到鼓励技术进步，又明确了方法多样性的认可条件，力求避免教条机械，体现了科学发展观的理念GMP修订采取的具体措施修订采取的具体措施4、中国、中国GMP修订的思路和进修订的思路和进展展n注重法规的协调匹配p如GMP与药品注册管理办法、药品召回管理办法、药典、血浆检疫期管理规定等的协调匹配n吸纳国际标准p原则是确保药品生产安全p国际先进GMP标准中，凡不采纳将危及药品生产安全的，就予以采纳，否则，就依国情决定是否采纳或采纳时加以变通GMP修订采取的具体措施修订采取的具体措施4、中国、中国GMP修订的思路和进修订的思路和进展展n2005年国内外GMP标准对比调研p回顾了我国实施GMP的情况p详细阐述了世界主要国家和国际组织的GMP现状与特点p对我国GMP修订的指导思想、参照体系、GMP的框架和具体内容提出了建议GMP修订的准备修订的准备4、中国、中国GMP修订的思路和进修订的思路和进展展日本日本欧盟欧盟美国美国FDAWHO参照体系的选择参照体系的选择自从自从ICH建建立后，出台立后，出台了许多政策，了许多政策，但仍与我们但仍与我们的格式及内的格式及内容不一致容不一致法规体系与法规体系与我国不同我国不同仿效欧盟仿效欧盟与我国类似与我国类似4、中国、中国GMP修订的思路和进修订的思路和进展展GMP基基本本要要求求无菌药品无菌药品生物制品生物制品血液制品血液制品原料药原料药中药制剂中药制剂中药饮片中药饮片放射性药品放射性药品医用气体医用气体计算机系统计算机系统原辅料和包装材料原辅料和包装材料的取样的取样确认与验证确认与验证参数放行参数放行药用辅料药用辅料拟定的新版拟定的新版GMP框架框架4、中国、中国GMP修订的思路和进修订的思路和进展展nGMP基本要求n五个附录p无菌药品生物制品中药制剂原料药血液制品（新增）n修订重点pGMP基本要求、无菌药品附录n三个附录不修订p中药饮片放射性药品医用气体主要修订内容主要修订内容123454、中国、中国GMP修订的思路和进修订的思路和进展展强调了指导性、强调了指导性、可操作性和可检可操作性和可检查性查性强调了执行强调了执行GMP的基础是的基础是诚实守信诚实守信强调了药品生产强调了药品生产与药品注册及上与药品注册及上市后监管的联系市后监管的联系重点细化了软件重点细化了软件要求，弥补了要求，弥补了98版版GMP的不足的不足强化了文件管理，强化了文件管理，增大了违规难度增大了违规难度新版新版GMP主要特点主要特点6789104、中国、中国GMP修订的思路和进修订的思路和进展展继承了继承了98版版GMP，吸纳，吸纳了当前监管经了当前监管经验验突出了突出了GMP把握的基本把握的基本原则，注重原则，注重科学评估复科学评估复杂多变的情杂多变的情况况吸纳了国际吸纳了国际GMP先进标准，同时先进标准，同时兼顾国情兼顾国情引入或明确了一引入或明确了一些概念些概念增加了术语一章，增加了术语一章，去掉了附则一章去掉了附则一章新版新版GMP主要特点主要特点4、中国中国GMP修订的思路和进展修订的思路和进展既体现了我国药品生产特色与监管特色，也达到既体现了我国药品生产特色与监管特色，也达到了目前国际水准了目前国际水准在高度上与国际通行的在高度上与国际通行的GMP水准相当水准相当大致相当于大致相当于WHO和欧盟和欧盟GMP标准标准在广度上满足了当前我国监管需要在广度上满足了当前我国监管需要能够反映我国对化学药品、生物制品、血液制品、能够反映我国对化学药品、生物制品、血液制品、中药制剂、原料药等药品的生产质量管理水平中药制剂、原料药等药品的生产质量管理水平新版新版GMP的技术水准评估的技术水准评估4、中国、中国GMP修订的思路和进展修订的思路和进展12345新版新版GMP的影响评估的影响评估能够满足药品生产能够满足药品生产安全的现实需要安全的现实需要能够满足药品出口能够满足药品出口国际认可的需要国际认可的需要有利于加入有利于加入PIC/S等国际组织等国际组织无菌药品生产无菌药品生产涉及硬件改造涉及硬件改造非无菌药品生产基本非无菌药品生产基本不涉及硬件改造不涉及硬件改造4、中国、中国GMP修订的思路和进修订的思路和进展展新版新版GMP修订进展情况修订进展情况2006.92009.9.232009.12.72010.?

@#@正式正式启动启动正式正式正式正式颁布颁布颁布颁布第二次第二次征求征求意见意见第一次第一次征求征求意见意见5、新版、新版GMP新理念介绍新理念介绍n实施GMP的目的n质量管理体系n质量风险管理n持续稳定n持续改进n与无菌药品相关的新要求n实施GMP应基于科学和风险5、新版、新版GMP新理念介绍新理念介绍n实施GMP的目的p确保持续稳定地生产出合格的药品n适用于预定用途n符合注册批准要求和质量标准p最大限度减少药品生产过程中的风险n污染n交叉污染n混淆和差错5、新版、新版GMP新理念介绍新理念介绍n质量管理体系p质量责任明确具体n企业负责人n生产管理负责人n质量管理负责人n质量受权人p质量管理的要求全面细p与注册要求、药典、上市后监管要求的联系紧密p将安全性、有效性和质量可控的监管要求贯彻始终5、新版、新版GMP新理念介绍新理念介绍n质量风险管理p定义在整个产品生命周期内，对药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程p质量风险管理的原则应根据科学知识对质量风险进行评估，评估应与最终保护患者的目标相关联质量风险管理过程的深入程度、形式和文件，应与风险的级别相适应5、新版、新版GMP新理念介绍新理念介绍n质量风险管理p质量风险管理适用的范围n可应用于药品质量的不同领域p原料药p制剂p生物制品p生物技术产品n涉及整个