医疗机构的药品不良反应监测_精品文档PPT文档格式.ppt

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l药物不良事件药物不良事件（AdverseDrugEvent，ADE）某种药品在治疗期间所发生的任何不利某种药品在治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，但该事件并不一定与该药的医疗事件，但该事件并不一定与该药品有因果关系。

品有因果关系。

国际协调大会（InternationalConferenceonHarmonisation）l由于历史原因和现实发展水平的不同，由于历史原因和现实发展水平的不同，世界各国的药物不良反应报告制度是共世界各国的药物不良反应报告制度是共性和个性并存的。

欧盟、美国和日本作性和个性并存的。

欧盟、美国和日本作为世界上最发达的国家和地区，正在积为世界上最发达的国家和地区，正在积极地采取措施建立统一的药物管理政策，极地采取措施建立统一的药物管理政策，这就是国际协调大会（这就是国际协调大会（ICH）成立的最初成立的最初目标。

目前，国际协调大会参加国的药目标。

目前，国际协调大会参加国的药物不良反应管理制度，可以说是世界上物不良反应管理制度，可以说是世界上目前最完备的制度。

目前最完备的制度。

ICH专家工作组（ExpertWorkingGroup，EWG）l专专家家工工作作组组的的成成员员分分别别由由八八个个参参加加机机构构选派。

选派。

l专家工作组定期举行会晤，并且准对专家工作组定期举行会晤，并且准对某一特定问题提出提案。

参加国家和地某一特定问题提出提案。

参加国家和地区在专家工作组所提出提案的基础上，区在专家工作组所提出提案的基础上，制定自己的相应政策法规。

专家工作组制定自己的相应政策法规。

专家工作组提案通过五个步骤产生提案通过五个步骤产生提案提案提案提案提案内容提案内容提案内容提案内容E2AE2A紧急药物不良事件的相关概念和报告要求紧急药物不良事件的相关概念和报告要求紧急药物不良事件的相关概念和报告要求紧急药物不良事件的相关概念和报告要求E2BE2B药物安全不良事件个案报告的内容要求药物安全不良事件个案报告的内容要求药物安全不良事件个案报告的内容要求药物安全不良事件个案报告的内容要求E2CE2C上市药物不良事件的定期例行报告上市药物不良事件的定期例行报告上市药物不良事件的定期例行报告上市药物不良事件的定期例行报告M1M1药物安全报告中的专业术语药物安全报告中的专业术语药物安全报告中的专业术语药物安全报告中的专业术语M2M2电子报告的标准电子报告的标准电子报告的标准电子报告的标准E6E6药品临床试验规范药品临床试验规范药品临床试验规范药品临床试验规范末曾遇见的尚未备案的药物不良事件l在在新新药药临临床床试试验验期期间间，人人们们对对药药物物的的安安全全特特性性缺缺乏乏了了解解。

因因此此需需要要对对所所有有的的不不良良事事件件保保持持高高度度警警惕惕。

如如果果在在临临床床试试验验期期间间，受受试试患患者者发发生生了了严严重重的的药药物物不不良良事事件件，必必须须紧紧急急上上报报药药物物监监管管部部门门。

根根据据报报告告，药药物物监监管管部部门门应应该该酌酌情情对对临临床床试试验验进进行限制直至取消临床试验批准。

行限制直至取消临床试验批准。

l对于上市药物，药品生产厂家已经建立了药物的对于上市药物，药品生产厂家已经建立了药物的安全档案。

同时，药品生产厂家必须持续的记录安全档案。

同时，药品生产厂家必须持续的记录在产品的上市使用过程中所出现的不良事件。

尚在产品的上市使用过程中所出现的不良事件。

尚未备案的药物不良反应是指在药品生产厂家的药未备案的药物不良反应是指在药品生产厂家的药物安全档案中尚未收录的药物不良事件。

物安全档案中尚未收录的药物不良事件。

来源l1）临床研究或者药物流行病研究临床研究或者药物流行病研究l2）药物不良事件的自愿报告药物不良事件的自愿报告l3）发表的科技文献发表的科技文献l44）药监部门药物不良事件公报）药监部门药物不良事件公报ICH药物不良事件紧急报告的时间要求l时间期限时间期限药物不良事件药物不良事件l7天天死亡，危及生命死亡，危及生命l15天天其它的严重药物不良事件其它的严重药物不良事件lA型型ADR（量变型异常）：

是由于药物量变型异常）：

是由于药物的药理作用增强所致，其特点是可以预的药理作用增强所致，其特点是可以预测，通常与剂量有关，停药或减量后症测，通常与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻后消失，发生率高（状很快减轻后消失，发生率高（1%），），有与药代动力学相关的时间关系，重现有与药代动力学相关的时间关系，重现性高，但死亡率低。

通常包括副作用、性高，但死亡率低。

通常包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发效应等。

毒性作用、后遗效应、继发效应等。

药品不良反应的分型药品不良反应的分型lB型型ADR（质变型异常质变型异常）：

是与正常药理：

是与正常药理作用完全无关的一种异常反应，一般很作用完全无关的一种异常反应，一般很难预测，常规毒理学筛选不能发现，发难预测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低（生率低（9肯定;

5-8很可能;

4可能;

4可疑Emanueli方法方法l1药物与事件有合适的时间关系吗？

药物与事件有合适的时间关系吗？

l2用临床状态和治疗措施解释事件的可用临床状态和治疗措施解释事件的可能性？

能性？

l3了解药物或者相同化学结构的一组药了解药物或者相同化学结构的一组药物有这样的反应吗？

物有这样的反应吗？

l4事件引起治疗中断吗？

事件引起治疗中断吗？

l5剂量减少（或者停服）症状减轻或者剂量减少（或者停服）症状减轻或者增加剂量后恶化吗？

增加剂量后恶化吗？

l6使用相似药物有相同或相似事件吗？

使用相似药物有相同或相似事件吗？

l7有再激发反应吗？

有再激发反应吗？

l8服用相同或者相似化学结构的药物病服用相同或者相似化学结构的药物病人有过相同或相似实践吗？

人有过相同或相似实践吗？

yesnonoyesyesyesyesyesyesyesnoyesyesyesyesyesyesyesyesyesyesyesyesnononononononononononononononononoYorbothYorbothYorbothYNYNYNYNYNYN12345678无关无关可疑可疑可能可能很可能很可能肯定肯定l根据根据WHO的建议，因果关系评价可以的建议，因果关系评价可以分为六种：

分为六种：

l1）明确的因果关系明确的因果关系l2）很可能存在的因果关系很可能存在的因果关系l3）大概可能的因果关系大概可能的因果关系l4）不可能的因果关系不可能的因果关系l5）未能充分证实的因果关系未能充分证实的因果关系l6）无法判断的因果关系无法判断的因果关系明确的因果关系l1）不良事件在患者使用药物之后的一段合理的不良事件在患者使用药物之后的一段合理的时间范围内出现。

具体在用药后多长时间内出现时间范围内出现。

具体在用药后多长时间内出现的反应属于药物反应，需要医务人员根据具体情的反应属于药物反应，需要医务人员根据具体情况进行判断。

况进行判断。

l2）患者所出现的不良事件不是由于疾病或者其患者所出现的不良事件不是由于疾病或者其它药物引起。

它药物引起。

l3）当患者出现不良事件后，医务人员根据自己当患者出现不良事件后，医务人员根据自己的判断，认为停止使用药物是非常可行的建议。

的判断，认为停止使用药物是非常可行的建议。

l4）患者的不良事件，无论是主观感受还是客观患者的不良事件，无论是主观感受还是客观表现，都是非常明确的。

表现，都是非常明确的。

很可能存在的因果关系l1）不良事件在患者使用药物之后的一段合不良事件在患者使用药物之后的一段合理时间范围内出现理时间范围内出现l2）患者出现的不良事件不是由于疾病或者患者出现的不良事件不是由于疾病或者其它药物引起的。

其它药物引起的。

l3）医务人员根据自己的判断认为应该停药。

医务人员根据自己的判断认为应该停药。

大概可能的因果关系l1）不良事件在患者使用药物之后的一段不良事件在患者使用药物之后的一段合理时间范围内出现。

合理时间范围内出现。

l2）不良事件由可能是由于疾病或者其它不良事件由可能是由于疾病或者其它药物引起的。

药物引起的。

l3）医务人员不能明确决定是否停药。

医务人员不能明确决定是否停药。

不可能的因果关系l目前掌握的知识，患者所发生的反应不目前掌握的知识，患者所发生的反应不应该是由特定药物引起的应该是由特定药物引起的l其它的药物可能是药物不良事件更好其它的药物可能是药物不良事件更好的解释的解释需要进一步证实的因果关系l当患者使用药物后，发生药物不良事件。

当患者使用药物后，发生药物不良事件。

但是根据现有的资料，不能完全做出判但是根据现有的资料，不能完全做出判断，需要进一步收集资料。

如果能够进断，需要进一步收集资料。

如果能够进一步收集证据，就可以证实为药物不良一步收集证据，就可以证实为药物不良反应。

无法判断的因果关系l用药害者出现药物不良事件，而现有资用药害者出现药物不良事件，而现有资料或者互相矛盾，或者不够充分。

这时料或者互相矛盾，或者不够充分。

这时患者的不良事件属于无法判断因果关系患者的不良事件属于无法判断因果关系的。

的。

我国卫生部ADR中心推荐的评分法（1994年版）根据对以下根据对以下5个问题的回答个问题的回答:

1.开始用药的时间和不良反应出现的时间有无合开始用药的时间和不良反应出现的时间有无合理的先后关系理的先后关系?

2.所怀疑的不良反应是否符合该药品已知不良反所怀疑的不良反应是否符合该药品已知不良反应的类型应的类型?

3.所怀疑的不良反应是否可用并用药的作用所怀疑的不良反应是否可用并用药的作用,病病人的临床状态或其他疗法的影响来解释人的临床状态或其他疗法的影响来解释?

4.停药或减量后停药或减量后,反应是否减轻或消失反应是否减轻或消失?

5.再次接触可疑药品是否再次出现同样的反应再次接触可疑药品是否再次出现同样的反应?

判定药物与判定药物与ADRADR的关系的关系-+-不可能？

-+怀疑？

+可能？

+-+很可能+-+肯定54321说明:

+表示肯定;

-表示否定；

表示难以肯定或否定；

？

表示情况不明l但是，这个表格不能囊括所有临床情况，但是，这个表格不能囊括所有临床情况，所以评价时需要参考临床表现等，以确所以评价时需要参考临床表现等，以确定因果关系。

定因果关系。

l总之，药物不良反应的确定是药物安全总之，药物不良反应的确定是药物安全性评价的重要环节，药物不良反应的确性评价的重要环节，药物不良反应的确定的研究方法主要是利用药物流行病学定的研究方法主要是利用药物流行病学和药物警戒学的一些研究方法，应该根和药物警戒学的一些研究方法，应该根据