USP1092溶出度试验的开发和验证中英文对照版.docx

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USP1092溶出度试验的开发和验证中英文对照版

（1092）溶出度试验的开发和验证【中英文对照版】

INTRODUCTION

前言

Purpose

目的

TheDissolutionProcedure:

DevelopmentandValidation<1092>providesacomprehensiveapproachcoveringitemstoconsiderfordevelopingandvalidatingdissolutionproceduresandtheaccompanyinganalyticalprocedures.Itaddressestheuseofautomationthroughoutthetestandprovidesguidanceandcriteriaforvalidation.Italsoaddressesthetreatmentofthedatageneratedandtheinterpretationofacceptancecriteriaforimmediate-andmodified-releasesolidoraldosageforms.

溶出实验:

开发和验证（1092）指导原则提供了在溶出度方法开发和验证过程中以及采用相应分析方法时需要考虑的因素。

本指导原则贯穿溶出度实验的全部过程，并对方法提供了指导和验证标准。

同时它还涉及对普通制剂和缓释制剂所生成的数据和接受标准进行说明。

Scope

范围

Chapter<1092>addressesthedevelopmentandvalidationofdissolutionprocedures,withafocusonsolidoraldosageforms.Manyoftheconceptspresented,however,maybeapplicabletootherdosageformsandroutesofadministration.GeneralrecommendationsaregivenwiththeunderstandingthatmodificationsoftheapparatusandproceduresasgiveninUSPgeneralchaptersneedtobejustified.

<1092>章节讨论了溶出度实验的开发和验证，重点是口服固体制剂。

所提出的许多概念也可能适用于其他剂型和给药途径。

关于设备和方法的修改部分在USP通则中给出了合理的说明。

Theorganizationof<1092>followsthesequenceofactionsoftenperformedinthedevelopmentandvalidationofadissolutiontest.Thesectionsappearinthefollowingsequence.

在进行溶解度实验的开发和验证时，常遵循指导原则<1092>，具体内容如下：

1.PRELIMINARYASSESSMENT（FOREARLYSTAGESOFPRODUCTDEVELOPMENT/DISSOLUTIONMETHODDEVELOPMENT）

1.前期评估（对产品开发以及溶出度方法开发的前期研究评估）

1.1PerformingFilterCompatibility

1.1滤膜相容性研究

1.2DeterminingSolubilityandStabilityofDrugSubstanceinVariousMedia

1.2原料药在不同溶出介质中溶解度测定和稳定性研究

1.3ChoosingaMediumandVolume

1.3溶出介质和体积选择

1.4ChoosinganApparatus

1.4溶出设备选择（桨法和篮法以及其他方法）

2.METHODDEVELOPMENT

2.方法开发

2.1Deaeration

2.1脱气

2.2Sinkers

2.2沉降篮

2.3Agitation

2.3转速

2.4StudyDesign

2.4研究设计

2.4.1TimePoints

2.4.1取样时间点

2.4.2Observations

2.4.2观察

2.4.3Sampling

2.4.3取样

2.4.4Cleaning

2.4.4清洗

2.5DataHandling

2.5数据处理

2.6DissolutionProcedureAssessment

2.6溶出方法评估

3.ANALYTICALFINISH

3.完成分析

3.1SampleProcessing

3.1样品处理

3.2Filters

3.2过滤

3.3Centrifugation

3.3离心

3.4AnalyticalProcedure

3.4分析方法

3.5SpectrophotometricAnalysis

3.5光谱分析

3.6HPLC

3.6HPLC法

4.AUTOMATION

4.自动化

4.1MediumPreparation

4.1介质的配制

4.2SampleIntroductionandTiming

4.2定时进样

4.3SamplingandFiltration

4.3取样和过滤

4.4Cleaning

4.4清洗

4.5OperatingSoftwareandComputationofResults

4.5操作软件和计算的结果

5.VALIDATION

5.验证

5.1Specificity/PlaceboInterference

5.1专属性/安慰剂（辅料）干扰

5.2LinearityandRange

5.2线性和范围

5.3Accuracy/Recovery

5.3准确度/回收率

5.4Precision

5.4精密度

5.4.1REPEATABILITYOFANALYSIS

5.4.1重复性

5.4.2INTERMEDIATEPRECISION/RUGGEDNESS

5.4.2中间精密度/耐用性

5.4.3REPRODUCIBILITY

5.4.3重现性

5.5Robustness

5.5耐用性

5.6StabilityofStandardandSampleSolutions

5.6样品溶液和标准溶液的稳定性

5.7ConsiderationsforAutomation

5.7自动操作注意事项

6.ACCEPTANCECRITERIA

6.可接受标准

6.1Immediate-ReleaseDosageForms

6.1速释剂型

6.2Delayed-ReleaseDosageForms

6.2延迟释放剂型

6.3Extended-ReleaseDosageForms

6.3延长释放剂型

6.4MultipleDissolutionTests

6.4多个溶解度试验

6.5InterpretationofDissolutionResults

6.5溶出结果说明

6.5.1IMMEDIATE-RELEASEDOSAGEFORMS

6.5.1即时释放剂型

6.5.2DELAYED-RELEASEDOSAGEFORMS

6.5.2延迟释放剂型

6.5.3EXTENDED-RELEASEDOSAGEFORMS

6.5.3延长释放剂型

1.PRELIMINARYASSESSMENT（FOREARLYSTAGESOFPRODUCTDEVELOPMENT/DISSOLUTIONMETHODDEVELOPMENT）

1. 前期评估（产品开发/溶出度方法开发的初期阶段）

Beforemethoddevelopmentcanbegin,itisimportanttocharacterizethemoleculesothatthefilter,medium,volumeofmedium,andapparatuscanbechosenproperlyinordertoevaluatetheperformanceofthedosageform.

在开始溶出方法开发之前，我们对用以评价制剂溶出行为的滤膜、溶出介质、溶出介质体积和溶出设备进行适当的筛选是非常重要的。

1.1PerformingFilterCompatibility

1.1滤膜相容性研究

Filtrationisakeysample-preparationstepinachievingaccuratetestresults.Thepurposeoffiltrationistoremoveundissolveddrugandexcipientsfromthewithdrawnsolution.Ifnotremovedfromthesamplesolution,particlesofthedrugwillcontinuetodissolveandcanbiastheresults.Therefore,filteringthedissolutionsamplesisusuallynecessaryandshouldbedoneimmediatelyifthefilterisnotpositionedonthecannula.

为获得准确试验结果，过滤是样品制备的一个关键步骤。

过滤的目的是为了除去溶出液中未溶解的药物和辅料。

如果不把未溶解的药物和辅料从样品溶液中除去，那么未溶解的药物颗粒将会继续溶解使试验结果出现偏差，因此，如果取样管中没有过滤器，应立即对溶出度样品进行过滤。

Filtrationalsoremovesinsolubleexcipientsthatmayotherwiseinterferewiththeanalyticalfinish.Selectionoftheproperfiltermaterialisimportantandshouldbeaccomplished,andexperimentallyjustified,earlyinthedevelopmentofthedissolutionprocedure.Importantcharacteristicstoconsiderwhenchoosingafiltermaterialaretype,filtersize,andporesize.Thefilterthatisselectedbasedonevaluationduringtheearlystagesofdissolutionproceduredevelopmentmayneedtobereconsideredatalatertimepoint.Requalificationhastobeconsideredafterachange