操作规程5Word格式.docx
《操作规程5Word格式.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《操作规程5Word格式.docx（15页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
安设部、制药一车间、制药二车间、化验室
目的：
使计量器具、仪器、仪表的使用、保养规范化。
范围：
适用各车间、班组计量器具、仪器、仪表的使用与保养。
程序：
1计量器具的采购管理
1.1使用部门的主管及设备管理员应认真审核所需采购的计量器具规格、精度等，确保计量器具符合测量要求。
1.2新购的计量器具使用前，必须送设备管理员处检查验收，进行检定（校验），合格后方可投入使用，以确保其计量性能。
检定（校准）证书的有效性由设备管理员进行审核。
2资料管理
2.1新进计量器具由设备管理员收集合格证、说明书、保修卡等原始资料并建档保存，录入计量管理台账，并根据类别、性能、使用地点规定其检定周期，列入计量器具校验计划及计量器具台账。
2.2送检的计量合格证及内部校准记录应保存三年。
3标识管理
3.1新进计量器具验收合格后，由设备管理员进行编码，如果出厂编号清晰可辨，以出厂编号为编码，否则按公司内部编号为编码，并标记在计量器具比较明显的地方。
3.2计量编码或合格证模糊、丢失，设备管理员接到使用部门管理人员通知后，应从台账上查出其计量编码及校验信息，重新贴上标识。
3.3计量器具报废后，编码可留为备用。
3.4在用计量器具上必须贴有定期检定/校验合格证并确保计量器具在有效期内，无证不得使用，合格证应能反映出器具类别及有效截止日期。
3.5合格证应粘贴在明显位置但不能影响器具的使用。
4使用与维护保养
4.1对于操作复杂的计量器具，使用部门应根据说明书制订出操作规程（包含操作步骤、注意事项、维护保养等内容）
4.2计量器具须专人保管（设备上的附件除外），关键计量器具必须有记录。
4.3各部门的计量器具经检定/校验合格后方可使用，不合格的计量器具、没有合格证书/内校记录的计量器具、合格证/内校记录愈期的计量器具均严禁使用。
4.4计量器具的使用环境（温度、湿度等）应符合操作规程或使用说明书的要求。
4.5使用计量器具应严格按规程或说明书的要求，不得擅自改变操作方法，不得超量程使用，以确保计量器具的准确性。
4.6使用人员应按操作规程或使用说明书要求进行维护保养，对长期不使用的计量器具应擦洗干净并妥善保管。
2/4
4.7使用中发现计量器具出现异常情况、对器具性能有疑虑时，应立即停止使用，及时上报并联系检修。
5分类管理及周期检定制度
根据计量器具的使用场合、对示值的精度及测试要求的实际需要，将公司计量器具分为A、B、C三类。
5.1A类计量器具的内容和管理
5.1.1内容：
用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入国家强制检定目录的工作计量器具；
用于工艺控制、质量检测对计量数据要求很高的计量器具。
5.1.2举例：
天平（砝码）、电子天平、台秤（用于生产控制或检验）、电子秤、玻璃液体温度计（用于生产控制或检验）、电导率仪、压力表（用于安全防护如安装于蒸汽管道、灭菌锅等上面）、酸度计、紫外可见分光光度计、荧光光度计、原子吸收分光光度计等。
5.1.3管理：
A类计量器具应严格按照国家规定的检定周期送到国家指定部门进行周期检定。
5.2B类计量器具的内容和管理
5.2.1内容：
除A类外，其他用于工艺控制、质量检测对计量数据准确度要求较高的计量器具。
5.2.2举例：
洁净车间及空调机组上的压差计；
数显式及指针式的温湿度表；
配液罐上的数显温度表及温控仪；
pH计；
磅秤；
滴定管；
容量瓶；
单标线吸管；
质量部其他不属于A类的精密仪器如恒温培养箱、药品稳定性试验箱、尘埃粒子计数器等。
5.2.3管理：
对于要求相对严格的或没有能力自行校验的B类计量器具应送到有资格的单位（计量检定部门或生产厂家）进行校验；
对于有能力自行校验的计量器具，必须严格按校验规程中规定的校验环境及步骤进行校验，校验完毕后填写校验记录并保存。
所有B类计量器具必须按《计量器具周期检定计划及记录》中规定的周期进行校验。
5.3C类计量器具的内容和管理
5.3.1内容：
固定安装、与设备配套不可拆卸的计量器具；
安装在管路上仅起指示性作用的仪器仪表；
不易拆卸且可靠性高，量值不易改变的计量器具；
对计量器具无严格准确度要求的、性能不易变化的低值易耗品。
5.3.2举例：
制水系统、空调系统上的压力表；
空调机组上的温度表；
固定于设备上的压力表、电流、电压表；
玻璃量筒等。
5.3.3管理：
固定在设备的仪表可在设备验证时或大修时安排校验，安装在管路上的仪表及玻璃类仪表，可通过与经过检定的计量器具比对的方法判定其是否合格，所有C类计量器具的校验周期均可适当延长，不装碱液的C类玻璃仪器可一次性校验。
盛装碱液的每年校验一次。
C类计量器具校验后可直接录入计量器具校验计划及记录中。
6封存与启用
暂时不用的计量器具应到设备管理员处备案，贴上封存标志，封存后的计量器具可不进
3/4
行周期检定或校验。
重新启用计量器具时必须经重新检定或校验，合格后方可投入使用。
7降级使用与报废
一般工作计量器具经校验，发现准确度下降，但误差在下一级精度范围内，可降级使用，如果性能不稳定，经相关部门维修后扔不能达到相应的精度，经使用部门主管同意并到设备管理员处备案后可直接报废，如果属于公司固定资产，按固定资产管理流程办理。
8数显温度计、数显温控仪的校验
8.1环境：
温度15-35度，湿度小于80%RH。
8.2条件：
经计量检定的比对温度计1只；
恒温水浴（室温至95度）。
8.3校验步骤及合格标准：
8.3.1外观检查：
器具应无破损，引线接触良好，开关或旋钮调节灵活。
8.3.2示值误差：
在被测仪器满量程范围内取最少三个检测点（平均分布），将温度计或温控仪的测温传感及玻璃温度计插入恒温水浴中，缓慢升温。
当温度到达检定点时，读取被测仪器的示值及玻璃温度计的示值，两者之差即为示值误差。
市值允许误差=正负准确度等级%×
满量程，示值误差应小于示值允许误差。
8.3.3温控仪需测定设定点误差与切换差，当温控仪切换指示灯变换时，记录玻璃温度计的度数为下切换值。
同样方法再读取一次。
两次上切换温度平均值与下切温度平均值的差值的绝对值即为切换差。
两次上切换温度平均值与下切温度平均值与设定点指示温度的最大差值为设定点误差。
数显温控仪的切换差应小于示值允差。
数显温控仪的设定点误差应小于示值允差与分辨力之和。
9压差计的校验
液位式或指针式压差计可用经计量检定合格的同型号压差计进行比对校验，步骤如下
9.1校准零位：
分别将比对压差计和被测压差计的“L”端和“H”端短接（或拔出高、低位软管，使“L”与“H”端气压一致）。
液位压差计垂直放置，目测水平检测窗的气泡居中，调节零位调节旋钮，使红色液面指示零位。
指针式压差计应调节零位螺钉使之与零位线重合。
9.2分别用三通连接比对压差计和被测压差计的“L”端和“H”端，将三通的另一端分别接至高低压侧，在不同的压差环境下测三次，分别记录比对压差计和被测压差计的示值，最大允许压差应小于正负2Pa。
10温湿度表的校验
10.1校验环境：
常温库、阴凉库、冷库。
10.2将经过检定的表与被校表放在同一环境中，待指示值稳定后，分别读取并记录标准表和被校表的示值。
10.3对记录数值进行如下处理：
被校表的示值误差=被校表的读数值-标准表的读数值
4/4
被校表的最大允许误差=被校表的精度等级%×
被校表的测量范围
10.4根据计算出的被校表的示值误差与被校表的最大允许误差相比较的结果，判断被校仪表是否合格，给出校验结论。
11电流、电压表的校验
11.1电压表可在通电状况下用万用表直接并联在电压表的两个输入端进行测量。
电流表可以将万用表选择合适档位，串联在电路中，记录万用表与电流表的示值。
11.2示值误差不超过被测表允许误差视为合格。
12文件修订说明
版本号
修订原因
修订时间
备注
01
完善格式，统一编码
2006-11
02
GMP认证，完善内容
2008-08
03
执行GMP（2010年修订），规范内容。
2011-09
04
公司变更名称
2015-12
05
增加新进计量器具采购、使用流程
2016-05
安全生产管理规程
042304
原编码：
042303
安设部、制药一车间、制药二车间、办公室
目的：
贯彻落实“安全第一，预防为主，综合治理”的方针，加强安全工作的领导，确保国家财产和员工在生产过程中的安全和健康，促进生产经营的快速发展。
适用于全公司各车间（班组）部门
1.总则
1.1本规程依据中华人民共和国《宪法》、《安全生产法》、《劳动法》和《天津市安全生产管理条例》、《职业病防治法》、等法律法规制定。
1.2贯彻“谁主管、谁负责”原则，做到安全、文明生产。
2.组织机构：
2.1公司成立安全领导小组，总经理任组长，是安全管理的最高机构。
2.2生产副总经理任副组长，具体分管安全生产工作。
2.3安技干部负责日常安全生产管理工作。
2.4各车间设兼职安全员。
3.安全生产责任制：
3.1安全生产责任制是企业中最基本的一项管理制度。
3.2各级行政正职（含主持安全工作的负责人）职能部门，对职业安全卫生法规、条例的贯彻实施和职工在劳动过程中的安全、健康全面负责。
3.3行政副职对所分管范围内的安全生产负责。
3.4党政工团和各职能部门对工作范围内的安全生产负责。
3.5全公司每一位职工在各自的岗位上对安全生产负责，遵章守纪，杜绝“三违”，确保安全。
4.安全教育
4.1三级安全教育：
4.1.1新工人（包括临时工）入厂必须由公司、车间、班组进行三级安全教育；
经考试
合格后方能上岗操作。
4.1.2安全教育由分管经理负责，安技干部、生产、劳资部门分别实施。
教育的主要内容：
A：
国家有关劳动法规、方针、政策。
B：
本厂劳动安全卫生规章制度既注意事项。
C：
危化品的正确使用。
D：
劳动安全卫生基本知识，如：
防火、防爆、防中毒、防事故，安全用电等基本常识和预防措施。
E：
用事故案例分析怎样做到“三不伤害”。
F：
安全答卷、实习。
G：
全过程不应少于24小时，临时工工作超过三个月的需到集团公司安全环保部办理《临时工安全作业证》。
4.1.3车间级安全教育由车间主任，安全员负责进行，主要内容：
车间有哪些有毒有
害物质。
岗位安全作规程。
防护用品的使用与管理等。
4.1.4班组安全教育由班组长负责。
职工安全责任制。
交接班制度。
设备操作注意事项。
各岗位及作业区的安全与卫生要求。
4.2特殊工种安全教育：
4.2.1凡从事电气、电焊、制冷、厂内机动车辆等特殊作业人员，必须由专业部门组织，经地方政府机构或上级主管部门进行专业培训、考核，取得特殊作业
升级会员 