北京市医疗技术临床应用能力技术审核申请书Word文档下载推荐.docx
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四、如应用期间发生《医疗技术临床应用管理办法》第四十一条所规定情形的，立即暂停临床应用并上报市卫生局；
五、如应用期间发生《医疗技术临床应用管理办法》第四十四条所规定情形的，报请市卫生局决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核。
六、申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的不再申请。
项目负责人签章:
科室负责人签章:
单位公章
年月日
提交材料说明
一、《申请书》各项内容，必须实事求是，表达明确、严谨，字迹清晰易辨；
二、《申请书》第4页“申请项目所在科室”，是指已经在《医疗机构执业许可证》中注册存在的诊疗科目。
三、《申请书》第10页“综合技术情况”栏，是指所在科室开展的与该申请项目相关并能体现医疗技术水平的技术；
四、需要提交的附加材料：
1．《医疗机构执业许可证》副本复印件；
2．开展该项目的科室医护人员执业证书（《医师执业证书》、《护士执业证书》）、《职称证书》、符合要求的培训证书等复印件；
3．与本项目相关的医疗器械或药品的相关证明：
如《中华人民共和国医疗器械注册证》、《医疗器械注册证产品注册登记表》、《中华人民共和国医疗器械经营企业许可证》复印件；
4．申请医疗机构的医学伦理委员会审查报告复印件；
5．申请医疗机构的医学伦理委员会成员名单（包括姓名、工作单位、专业、职务、职称等情况）
6．申请技术项目相关的管理制度和质量保障措施、诊疗护理规范、感染管理规范、消毒技术规范及与诊疗相关的应急预案；
7．与申请技术项目相关的《知情同意书》；
8．与申请技术项目相关的临床试验研究报告；
五、提交材料制作要求：
1．使用A4纸双面打印或复印：
按上述顺序排列装订成《申请书》一册，一式五份；
附加材料一册，一式两份；
并骑缝盖申请医疗机构的公章。
2．《申请书》与附加材料须制作电子文档一份（提供光盘,各种证件复印件须扫描制成JPG文件）；
一、医疗机构基本情况
医疗机构
名称
登记号
地址
邮政编码
医院性质
□综合性医院□专科医院其它：
医院等级
级 等其它：
法人代表
联系电话
编制床位
张
开放床位
在编医护技
人
申报负责人
手机
传真电话
项目联系人
手机
办公电话
电子邮箱
传真
技术项目
所在科室
技术项目临床试验情况
二、项目所在科室情况
（一）总体人员情况
职称结构
总计人数
卫生技术人员
其他
医生
护士
技术人员
合计
高级职称
中级职称
初级职称
学历结构
博士
硕士
学士
专科及其他
（二）主要工作人员情况
姓名
性别
出生年月
学历
职称
专业
从事本专业
时间
（三）项目负责人简况
姓名
学历、学位
职称
职务
专业
特长
联系电话
医师执业证书编号
从事该项目工作经历
地点
指导老师
参与例数
备注
该项目的专业培训经历
专业工作（含主要工作成就、教学与科研情况）简述
（四）项目主要人员简况1
专长
医师执业证书编号
从事该技术项目工作经历
参加该技术项目专业培训经历
（四）项目主要人员简况2
（四）项目主要人员简况3
三．项目所在科室的专用设备、设施及工作基础
场所情况
独立病区个
独立病床张
其它场所情况（包括专用实验室等）
①名称；
平方米。
②名称；
③名称；
④名称；
总面积平方米
设备情况
名称
型号及产地
台数
必备设备
应有设备
综合技术情况
已开展项目
开展时间
例数（例/年）
手术成功率
存活情况
所申请技术项目
该项目临床试用的病例病案号
四、相关辅助设施情况
手术室
工作用房
面积平方米
卫生标准类
主要相关设备
项目相关人员（１～３人）
学位
从事专业年限
参与本项目
例数
重症监护室
面积平方米
病床张
卫生标准类
医学检验科
影像检查科
其它相关主要科室
五、开展本项目的目的、意义和实施方案
1．目的、意义
2．实施方案
六、该项目的基本概况
1．国内外应用情况（包括该项技术在国内外的应用时间、范围、例数及获得相关监督管理部门的准入情况）
2．适应证
3．禁忌证
4．不良反应
5．技术路线（包括技术方法、所采用的仪器设备及技术的科学性、可操作性等）
6．质量控制措施
7．疗效判定标准和评估方法
8.与其他医疗技术治疗同种疾病的比较（方法、疗程、疗效、费用等方面）
9．风险评估与应急预案
七、医疗机构伦理委员会意见：
负责人签字：
八、申请单位意见
医疗机构法人签章：
单位公章
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