ISO9001标准条款理解Word格式.docx
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4.组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效?
对测量和监控结果是否有分析、改进活动?
5.组织是否存在对产品质量的影响的外包过程?
如有,在组织QMS是否明确,实施了控制?
提问\确认
4.2文件要求
4.2.1总则
1.组织所建立文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、程序、记录及其他所要求的文件？
2.组织是否按照标准要求建立了文件化程序?
查阅文件目录,并予确认
3.组织是否根据内部管理需要建立了相应程序文件?
4.组织是否按照标准要求建立了质量记录?
5.组织QMS文件详略是否得当?
是否适且可操作?
查阅/验证
6.组织QMS文件有哪些媒休,形式或类型?
这些文件表现形式或类型是否适当、有效？
调查/确认
7.组织QMS文件详略程度程序是否与下列因素相适应?
a）组织的规模和类型;
b）过程的复杂程度及相互关系;
c）涉及人员所需的能力。
4.2.2质量手册
1.组织是否编制并保持质量手册?
手册内容是否覆盖且符合本标准要求,并反映了为达到标准要求所采取的基本过程及方法?
对照核实
2.组织质量手册对标准要求有否剪裁?
如有,所剪裁条款是否有说明?
说明是否充分、可信?
问题溯源审核/调查核实
3.组织质量手册是否对QMS中所有过程进行描述？
是否对这些过程之间的相互关系加以确定且有效？
概况切入审核/调查核实
4.组织质量手册对组织机构及职能分配描述是否确定且有效?
是否包括文件程序或其他参考程序?
5.质量手册是否受控?
验证
4.2.3文件控制
1．组织是否按照标准要求建立并保持“文件控制程序”？
该程序适用范围是否包括组织QMS要求的所有文件（包括内、外部文件；
各种类型文件；
各种媒体形式的文件）？
2．文件发布前是否组织相关部门评审，以确保文件的适用性、完整性、协调性？
重点发散审核/提问验证
3．组织文件批准权限是否按文件类别、适用范围、所处层次确定相应的批准人？
所有文件发布前是否得到批准，以确保文件的适宜性、有效性？
概况切入审核/查看确认
4．文件是否至使用场所或岗位？
执行人员是否能得到所需文件？
选择过程审核/面谈确认
5．文件是否得到及时更改？
文件更改前是否得到评审和批准？
更改的文件是否得到评审和批准？
更改的文件是否确保了四个到位（即：
所在同一文件更改到位；
所有相关文件更改到位；
所有相关部门/岗位通知到位；
涉及实物时处置到位）？
重点发散审核/查验
6．不同类型、状态（如修改、外来文件）的文件是否按规定进行标识，保持清晰，易于识别和检查？
概况切入审核/查验
7．组织有哪些外来文件？
这些文件分发是否受控？
8．组织分发至供方及其他相关方文件是否受控？
重点发散审核
9．作废文件是否已撤出使用场所？
未撤出时，是否有明显标识，能防止非预期使用？
10．组织文件保管是否指定设施、场所、人员，能确保文件不损坏、不丢失、及时提供？
选择部门过程审核/抽验
11．组织是否建立文件档案？
文件归档、整理、鉴定/评审、保管、利用是否受控？
选择部门审核/抽验
4.2.4质量记录控制
1．组织是否按标准要求建立并保持“质量记录控制程序”，该程序适用范围是否包括了组织QMS实施、保持和改进产生的所的记录（包括原始记录、统计报表、分析报告，相关方有关记录和以各种媒体、形式存在的记录）？
2．组织是否按照标准要求设置了质量记录？
记录项目是否满足标准要求？
3．组织为确保QMS过程有效运作、控制、证实、改进，是否设置了必要记录？
选择过程审核/查验
4．质量记录是否按规定进行标识？
标识是否达到唯一可追溯？
文件规定外质量记录如何标识？
5．质量记录的填写是否真实、及时、清楚、正确？
重点发散审核/抽验
6．质量记录的传递（包括收集、报送、领用、分发、归档、联网等方式）是否确定要求？
7．质量记录是否确定保存地点、方法、期限？
记录保存期限是否适宜，能满足证实、控制、追溯、改进要求？
记录保存检索是否简便？
8．保存的质量记录是否按照时间要求进行了鉴定和整理？
对失效的无保存价值的记录及时按照规定进行了处置？
9．质量记录是否进行整理分析，并为改进和管理提供信息？
选择部门审核/问验
5
管理职责
5.1管理承诺
1．最高管理者对满足顾客要求有何想法？
现以何方式传达满足顾客要求的重要性，并提供其身体力行的证据？
重点发散审核/问验
2．组织确定的适用法律法规有哪些？
这些法律法规分管部门是否清楚并得到有效执行？
组织是否评价其行为和结果符合法律法规的情况，发现不符合之处，是否采取改进措施？
概况切入审核/抽验
3．最高管理者是否组织制定质量方针和目标，并使其成为组织关注的焦点，成为建立、实施、保持和改进QMS的宗旨？
概况切入审核/抽问
4．组织质量方针、目标是否形成文件，由最高管理者批准颁发？
5．最高管理者是否组织管理评审活动，并将管理评审作为其有关QMS的决策、控制、改进的工具，以确保自己所确定的与质量有关的组织的意图和方向是正确的、适宜的，并得到始终有效的贯彻实施？
选择过程审核/问验
6．建立实施保持改进QMS所需资源，最高管理如何确保提供？
有否实例佐证？
5.2以顾客为中心
1．“以顾客为中心”经营理念是否在组织中得到树立？
组织关注焦点是否放在顾客身上，特别是不满意顾客身上？
概况切审核/面谈
2．为实现顾客满意目标，最高管理者是否推动全员参与，并有切实可行的操作过程的手段，最大限度地调度器动员工的参与意识和能动性？
重点发散审核/提问确认
3．组织通过哪些方式、途径，以确保顾客要求得到确定、转化为要求并予满足？
组织是否针对顾客和最终使用者来确定他们关心的产品特性，特别是产品的关键特性？
4．在确定顾客的需求和期望时，组织是否已考虑与产品有关的义务（如对健康和安全的责任、环境保护等）和法律法规要求，并转化为组织目标、指标和要求，采取措施，且得到落实、实现？
5.3质量方针
1．质量方针是否与组织的宗旨相适应,与组织的总方针相一致,体现组织的目标和特点?
概况切入审核/面谈确认
2．质量方针是否包含满足相关方（特别是顾客、员工、供方、社会）要求的承诺？
是否包含持续改进QMS的承诺？
两个承诺是否有裨性内容和方向？
3．质量方针是否为质量目标的制定、评审提供了明确的框架，具有较强的方向性和指导性？
重点发散审核/面谈验证
4．质量方针及其含义在组织各层次各员工中是否得到充分沟通、正确理解，并协调一致，深入人心？
组织结构审核/提问确认
5．质量方针在组织各层次中，是否得到贯彻和坚持？
是否进行评审，以确保其持续适宜，得到有效贯彻？
选择过程审核/提问确认
5.4策划
5.4.1质量目标
5.4.2质量管理体系策划
1．在组织的相关职能和各层次上是否已建立质量目标？
所建立的质量目标与质量方针和持续改进的承诺，是否相一致？
2．所建立质量目标是否可测量？
目标之间是否协调一致，相互保证？
选择部门审核/查看核对
3．所建立的质量目标是否包括满足产品要求所需的内容，如设备、工艺水平等目标？
选择过程审核/查阅确认
4．组织为实现质量目标是否进行QMS策划，分析确定实现目标的问题及相应措施，时间要求、责任人落实明确，并对目标实现程度有检查、有评价？
重点发散审核/抽查验证
5．组织质量目标更改策划与实施时，过程是否受控，以确保贯彻质量方针，QMS的完整性？
5.5职责、权限和沟通
5.5.1职责和权限
1．组织各个部门、各级人员职责、权限及其相互关系是否确定并予以沟通？
概况切入审核/提问
2．组织所有员工是否清楚本职范围并被有效履行？
重点发散审核/抽问验证
5.5.2管理者代表
1．最高管理者是否已指定管理者代表对其授权？
重点发散审核/提问核对
2．管理者代表是否清楚自已的职责和权限，并被有效履行？
5.5.3内部沟通
1．在内部沟通中，最高管理者是否发挥了主动主导作用，以确保在不同的层次和职能之间进行有效、充分的沟通？
概况切入审核/面谈
2．在自上而下沟通过程中，组织有哪些沟通方式（如例会制度）？
在自下而上沟通过程中，组织有哪些沟通方式（如报告制度）？
在横向与斜向沟通中，组织有何措施防止混乱，避免统一指挥系统被破坏？
在内部沟通过程中，是否存在主要障碍？
自上而下审核/面谈确认
5.6管理评审
1．最高管理者是否按照计划进行管理评审？
评审时间间隔是否适宜？
2．管理评审是否评价组织QMS（包括质量方针、目标）变更的需要？
管理评审的结果能够导致QMS的有效性和效率的提高吗？
概况切入审核/查阅确认
3．为提高管理评审有效性，信息输入是否符合标准要求？
是否充分、足够？
是否反映给织当前的业绩和改进的机会？
4．管理评审结果是否形成报告（记录）？
报告内容是否符合标准要求，不仅对组织QMS的适宜性、有效性、充分性作出评价，同时确定了组织QMS及过程改进的机会和措施？
重点发散审核/查阅验证
6
资源管理
6.1资源提供
1．为实施、保持、改进QMS过程，达到顾客满意，组织是否能够及时确定并提供所需资源？
关键过程、关键岗位资源是否充足、适宜？
重点发散审核/抽查确认
2．组织对资源的确定、提供、使用是否进行管理、验证，消除了不适当资源、不适当使用，提高资源利用率？
问题溯源审核/考察确认
6.2人力资源
6.2.1总则
1．组织各个岗位的任务、性质及要求是否确定？
是否根据履行岗位职责所要求的能力安排人员？
2．组织是否人教育、培训、技能和经历等方面评价工作人员的能力或进行人力素质测评？
概况切入审核/面谈验证
6.2.2能力、意识和培训
1．组织对岗位基本培训要求（应知应会）是否确定？
关键岗位上员工是否达到了岗位应知应会要求？
选择过程审核/面谈验证
2．组织是否为满足组织发展、个人成长，必须具备的知识、经验、能力提出新的培训要求？
问题溯源审核/提问验证
3．组织培训资源（包括师资、教材、场所、设施、经费、工具等）是否充足适宜？
4．根据组织确定的培训需求是否安排计划、组织分层分类培训，确保按需培训、学以致用？
5．组织是否注重能力（如技术能力、管理、交往等能力）培训？
是否注重意识（参与意识质量意识）培训？
在实际工作中，员工是否且备要求的知识、意识和能力？
选择过程审核/抽问
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