ISO9001标准条款理解Word格式.docx

1、4. 组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效?对测量和监控结果是否有分析、改进活动?5. 组织是否存在对产品质量的影响的外包过程?如有,在组织QMS是否明确,实施了控制?提问确认4.2文件要求4.2.1总则1. 组织所建立文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、程序、记录及其他所要求的文件？2. 组织是否按照标准要求建立了文件化程序?查阅文件目录,并予确认3. 组织是否根据内部管理需要建立了相应程序文件?4. 组织是否按照标准要求建立了质量记录?5. 组织QMS文件详略是否得当?是否适且可操作?查阅/验证6. 组织QMS文件有哪些媒休,形式或类型?这些文件表现形式或类型是否适当、有效？

2、调查/确认7. 组织QMS文件详略程度程序是否与下列因素相适应?a）组织的规模和类型;b）过程的复杂程度及相互关系;c）涉及人员所需的能力。4.2.2质量手册1. 组织是否编制并保持质量手册?手册内容是否覆盖且符合本标准要求,并反映了为达到标准要求所采取的基本过程及方法?对照核实2. 组织质量手册对标准要求有否剪裁?如有,所剪裁条款是否有说明?说明是否充分、可信?问题溯源审核/调查核实3. 组织质量手册是否对QMS中所有过程进行描述？是否对这些过程之间的相互关系加以确定且有效？概况切入审核/调查核实4. 组织质量手册对组织机构及职能分配描述是否确定且有效?是否包括文件程序或其他参考程序?5.

3、质量手册是否受控?验证4.2.3文件控制1组织是否按照标准要求建立并保持“文件控制程序”？该程序适用范围是否包括组织QMS要求的所有文件（包括内、外部文件；各种类型文件；各种媒体形式的文件）？2文件发布前是否组织相关部门评审，以确保文件的适用性、完整性、协调性？重点发散审核/提问验证3组织文件批准权限是否按文件类别、适用范围、所处层次确定相应的批准人？所有文件发布前是否得到批准，以确保文件的适宜性、有效性？概况切入审核/查看确认4文件是否至使用场所或岗位？执行人员是否能得到所需文件？选择过程审核/面谈确认5文件是否得到及时更改？文件更改前是否得到评审和批准？更改的文件是否得到评审和批准？更改的

4、文件是否确保了四个到位（即：所在同一文件更改到位；所有相关文件更改到位；所有相关部门/岗位通知到位；涉及实物时处置到位）？重点发散审核/查验6不同类型、状态（如修改、外来文件）的文件是否按规定进行标识，保持清晰，易于识别和检查？概况切入审核/查验7组织有哪些外来文件？这些文件分发是否受控？8组织分发至供方及其他相关方文件是否受控？重点发散审核9作废文件是否已撤出使用场所？未撤出时，是否有明显标识，能防止非预期使用？10组织文件保管是否指定设施、场所、人员，能确保文件不损坏、不丢失、及时提供？选择部门过程审核/抽验11组织是否建立文件档案？文件归档、整理、鉴定/评审、保管、利用是否受控？选择部门

5、审核/抽验4.2.4质量记录控制1组织是否按标准要求建立并保持“质量记录控制程序”，该程序适用范围是否包括了组织QMS实施、保持和改进产生的所的记录（包括原始记录、统计报表、分析报告，相关方有关记录和以各种媒体、形式存在的记录）？2组织是否按照标准要求设置了质量记录？记录项目是否满足标准要求？3组织为确保QMS过程有效运作、控制、证实、改进，是否设置了必要记录？选择过程审核/查验4质量记录是否按规定进行标识？标识是否达到唯一可追溯？文件规定外质量记录如何标识？5质量记录的填写是否真实、及时、清楚、正确？重点发散审核/抽验6质量记录的传递（包括收集、报送、领用、分发、归档、联网等方式）是否确定要

6、求？7质量记录是否确定保存地点、方法、期限？记录保存期限是否适宜，能满足证实、控制、追溯、改进要求？记录保存检索是否简便？8保存的质量记录是否按照时间要求进行了鉴定和整理？对失效的无保存价值的记录及时按照规定进行了处置？9质量记录是否进行整理分析，并为改进和管理提供信息？选择部门审核/问验5管理职责5.1管理承诺1最高管理者对满足顾客要求有何想法？现以何方式传达满足顾客要求的重要性，并提供其身体力行的证据？重点发散审核/问验2组织确定的适用法律法规有哪些？这些法律法规分管部门是否清楚并得到有效执行？组织是否评价其行为和结果符合法律法规的情况，发现不符合之处，是否采取改进措施？概况切入审核/抽验

7、3最高管理者是否组织制定质量方针和目标，并使其成为组织关注的焦点，成为建立、实施、保持和改进QMS的宗旨？概况切入审核/抽问4组织质量方针、目标是否形成文件，由最高管理者批准颁发？5最高管理者是否组织管理评审活动，并将管理评审作为其有关QMS的决策、控制、改进的工具，以确保自己所确定的与质量有关的组织的意图和方向是正确的、适宜的，并得到始终有效的贯彻实施？选择过程审核/问验6建立实施保持改进QMS所需资源，最高管理如何确保提供？有否实例佐证？5.2以顾客为中心1“以顾客为中心”经营理念是否在组织中得到树立？组织关注焦点是否放在顾客身上，特别是不满意顾客身上？概况切审核/面谈2为实现顾客满意目标

8、，最高管理者是否推动全员参与，并有切实可行的操作过程的手段，最大限度地调度器动员工的参与意识和能动性？重点发散审核/提问确认3组织通过哪些方式、途径，以确保顾客要求得到确定、转化为要求并予满足？组织是否针对顾客和最终使用者来确定他们关心的产品特性，特别是产品的关键特性？4在确定顾客的需求和期望时，组织是否已考虑与产品有关的义务（如对健康和安全的责任、环境保护等）和法律法规要求，并转化为组织目标、指标和要求，采取措施，且得到落实、实现？5.3质量方针1质量方针是否与组织的宗旨相适应,与组织的总方针相一致,体现组织的目标和特点?概况切入审核/面谈确认2质量方针是否包含满足相关方（特别是顾客、员工、

9、供方、社会）要求的承诺？是否包含持续改进QMS的承诺？两个承诺是否有裨性内容和方向？3质量方针是否为质量目标的制定、评审提供了明确的框架，具有较强的方向性和指导性？重点发散审核/面谈验证4质量方针及其含义在组织各层次各员工中是否得到充分沟通、正确理解，并协调一致，深入人心？组织结构审核/提问确认5质量方针在组织各层次中，是否得到贯彻和坚持？是否进行评审，以确保其持续适宜，得到有效贯彻？选择过程审核/提问确认5.4策划5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划1在组织的相关职能和各层次上是否已建立质量目标？所建立的质量目标与质量方针和持续改进的承诺，是否相一致？2所建立质量目标是否可测量？目标

10、之间是否协调一致，相互保证？选择部门审核/查看核对3所建立的质量目标是否包括满足产品要求所需的内容，如设备、工艺水平等目标？选择过程审核/查阅确认4组织为实现质量目标是否进行QMS策划，分析确定实现目标的问题及相应措施，时间要求、责任人落实明确，并对目标实现程度有检查、有评价？重点发散审核/抽查验证5组织质量目标更改策划与实施时，过程是否受控，以确保贯彻质量方针，QMS的完整性？5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限1组织各个部门、各级人员职责、权限及其相互关系是否确定并予以沟通？概况切入审核/提问2组织所有员工是否清楚本职范围并被有效履行？重点发散审核/抽问验证5.5.2管理者代表1最高

11、管理者是否已指定管理者代表对其授权？重点发散审核/提问核对2管理者代表是否清楚自已的职责和权限，并被有效履行？5.5.3内部沟通1在内部沟通中，最高管理者是否发挥了主动主导作用，以确保在不同的层次和职能之间进行有效、充分的沟通？概况切入审核/面谈2在自上而下沟通过程中，组织有哪些沟通方式（如例会制度）？在自下而上沟通过程中，组织有哪些沟通方式（如报告制度）？在横向与斜向沟通中，组织有何措施防止混乱，避免统一指挥系统被破坏？在内部沟通过程中，是否存在主要障碍？自上而下审核/面谈确认5.6管理评审1最高管理者是否按照计划进行管理评审？评审时间间隔是否适宜？2管理评审是否评价组织QMS（包括质量方针

12、、目标）变更的需要？管理评审的结果能够导致QMS的有效性和效率的提高吗？概况切入审核/查阅确认3为提高管理评审有效性，信息输入是否符合标准要求？是否充分、足够？是否反映给织当前的业绩和改进的机会？4管理评审结果是否形成报告（记录）？报告内容是否符合标准要求，不仅对组织QMS的适宜性、有效性、充分性作出评价，同时确定了组织QMS及过程改进的机会和措施？重点发散审核/查阅验证6资源管理6.1资源提供1为实施、保持、改进QMS过程，达到顾客满意，组织是否能够及时确定并提供所需资源？关键过程、关键岗位资源是否充足、适宜？重点发散审核/抽查确认2组织对资源的确定、提供、使用是否进行管理、验证，消除了不适

13、当资源、不适当使用，提高资源利用率？问题溯源审核/考察确认6.2人力资源6.2.1总则1组织各个岗位的任务、性质及要求是否确定？是否根据履行岗位职责所要求的能力安排人员？2组织是否人教育、培训、技能和经历等方面评价工作人员的能力或进行人力素质测评？概况切入审核/面谈验证6.2.2能力、意识和培训1组织对岗位基本培训要求（应知应会）是否确定？关键岗位上员工是否达到了岗位应知应会要求？选择过程审核/面谈验证2组织是否为满足组织发展、个人成长，必须具备的知识、经验、能力提出新的培训要求？问题溯源审核/提问验证3组织培训资源（包括师资、教材、场所、设施、经费、工具等）是否充足适宜？4根据组织确定的培训需求是否安排计划、组织分层分类培训，确保按需培训、学以致用？5组织是否注重能力（如技术能力、管理、交往等能力）培训？是否注重意识（参与意识质量意识）培训？在实际工作中，员工是否且备要求的知识、意识和能力？选择过程审核/抽问