经皮冠状动脉成形术docWord文件下载.docx

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为了便于读者了解PCI对某一适应证的价值或意义，多因素权衡利弊，本指南对推荐类别的表述仍沿用国际上通常采用的方式:

I类:

指那些已证实和（或）一致公认有益、有用和有效的操作或治疗，推荐使用。

II类:

指那些有用/有效的证据尚有矛盾或存在不同观点的操作或治疗。

IIa类:

有关证据/观点倾向于有用/有效，应用这些操作或治疗是合理的。

IIb类:

有关证据/观点尚不能充分证明有用/有效，可以考虑应用。

III类:

指那些己证实和（或）一致公认无用和（或）无效，并对一些病例可能有害的操作或治疗，不推荐使用。

对证据来源的水平表达如下:

证据水平A:

资料来源于多项随机临床试验或芸萃分析。

证据水平B:

资料来源于单项随机临床试验或多项非随机对照研究。

证据水平C:

仅为专家共识意见和（或）小规模研究、回顾性研究、注册研究。

概述

一、PCI成功的定义

1.血管造影成功:

成功的PCI使靶病变部位血管管腔明显增大，在支架应用之前，血管造影显示最小管腔直径减小至50%以下伴ηMI3级血流为血管造影成功。

随着包括冠状动脉支架在内的技术的应用，最小狭窄直径减少至20%以下方被视为造影成功。

2.操作成功:

PCI操作成功指PCI达到血管造影成功标准且住院期间无重要临床并发症[如死亡、心肌梗死（MI）、急诊靶病变血管重建（TLR）]。

关于死亡、MI和TLR的定义:

本指南推荐采用学术研究联合会（academicresearchconsortium）共识川的定义:

（1）死亡指PCI术中或术后发生的与器械或操作相关的并发症有关的死亡。

（2）围术期MI指术后48h内新出现的Q波和（或）心肌损伤的生物标志物升高。

对基线心肌生物标志物正常的患者，术后肌钙蛋白或肌酸激酶同工酶升高大于3倍正常上限定义为PCI相关MIo（3）TLR指由于有缺血症状或客观证据并且靶病变处管腔狭窄严重度>

50%而进行的血管重建术。

3.临床成功:

（l）PCI近期临床成功:

指操作成功并且患者恢复以后心肌缺血症状和征象缓解。

（2）远期临床成功:

要求长期维持近期临床成功的效果，心肌缺血症状和征象缓解持续至6个月以上。

近期成功以后，再狭窄不能认为是并发症，而是一种对血管损伤的反应。

有重要临床意义的再狭窄的发生率可以用术后对靶血管施行血管重建的频率判断。

二、对开展PCI的医疗机构资质及术者的要求

PCI是一项侵入性治疗技术，具有潜在风险，为规范心血管病介入诊疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，卫生部发布了心血管疾病介入诊疗技术管理规范[町，该规范要求开展PCI的医疗机构应为三级医院，有心血管内科，心脏大血管外科或胸外科，设有心血管造影室和重症监护室，每年完成的心血管病介入诊疗病例不少于200例，其中治疗性病例不少于100例，血管造影并发症发生率低于0.5%，心血管病介入诊疗技术相关死亡率低于0.5%。

要求从事PCI的医师应经过卫生部认定的心血管疾病介入诊疗培训基地系统培训并考试合格，作为术者每年需完成PCI不少于50例。

血管重建策略选择

一、PCI的一般指征

PCI最初应用于慢性稳定性冠心病患者，逐渐扩展到急性冠状动脉综合征（ACS）患者。

循证医学的证据表明:

在适合行PCI的病变条件下，对病情急、重的患者多可增加生存和减少心血管事件。

因此，本指南中PCI的指征按慢性稳定性冠心病，非ST段抬高ACS和ST段抬高MI（STEMI）分别表述。

随着时间的推移，各种指征均有改变，这些变化既有证据逐渐充足使该指征的风险或获益更为明确，也有由于经验积累，新技术、新器械的使用和各种药物等辅助手段的改善等因素。

所以PCI指征在不同时代的指南中的表述有显著的不同。

因此，在充分理解指南所推荐的PCI指征的同时，还应当结合以下情况进行综合考虑:

医院条件，术者经验，对每个患者各种条件的综合评估，心外科支持，患者及家属的期望值及治疗费用等。

只有充分评估这些因素，才能使指南中所推荐的PCI指征更有效地指导临床实践。

1.慢性稳定性冠心病:

PCI是缓解慢性稳定性冠心病患者症状的有效方法之一。

与药物治疗相比总体上不能降低死亡及MI发生率，但有证据表明，在有较大范围心肌缺血的患者中PCI仍比药物治疗具有优势。

因此，PCI应主要用于有效药物治疗的基础上仍有症状的患者以及有明确较大范围心肌缺血证据的患者。

DES的使用，PCI辅助药物治疗的改进，使PCI疗效有可能进-步提高。

但规范的药物治疗仍是治疗的基础，相当一部分慢性稳定性心绞痛患者通过规范的药物治疗可避免或推迟PCI。

在慢性稳定性心绞痛有较大范围心肌缺血证据的患者，PCI疗效较为肯定，应尽可能置入支架。

较为复杂病变如慢性完全闭塞和外科手术高风险患者已有较多的临床证据，推荐级别有所提升。

但糖尿病合并多支血管病变，无保护左主干病变等仍不能充分证明PCI的疗效等同于或优于冠状动脉旁路移植术（CABG）。

尽管已有部分证据显示，PCI在一些更为复杂、风险更高的病变中有一定的价值，尤其在亚洲的一些有关元保护左主干PCI治疗取得了令人鼓舞的结果[6-7]但在临床上，特别是经验不多的医疗中心和术者仍不宜普遍推荐PCI用于此类病变。

关于慢性稳定性冠心病PCI推荐指征见表1。

2.非ST段抬高ACS:

包括不稳定性心绞痛和非ST段抬高MI。

在这些患者中，可采取早期保守策略和早期介入

策略。

循证医学证据表明:

对危险度高的患者，早期介入治疗策略显示了明显优势。

所以，这些患者PCI的指征是建立在危险分层的基础上。

危险分层的方法常用的有TIMI危险积分和GRACE预测积分，这些危险分层的指标都是将患者症状、体征、心电图、心肌生物标志物及其他辅助检查指标进行分析，权重后总结而来。

实际上针对不同患者要灵活应用这些指标及组合，其中胸痛持续时间过长、有心力衰竭表现、血液动力学不稳定中、高危以上的非ST段抬高ACS患者行PCI应遵循首先进行危险分层，合理规范的术前、术中用药和恰当的

PCI策略，危险度越高的患者越应尽早行PCI，术前、术中的用药如抗血小板治疗、抗凝治疗等也随着危险度的增加应适当的加强。

3.急性STEMI:

循证医学证据表明，PCI能有效降低STEMI总体死亡率。

但总体死亡率降低的获益仍取决于以

下因素的影响:

患者发病时间，梗死部位及心功能状况所构成的总体危险度，患者年龄及合并疾病情况，患者用药情况医生经验及导管室人员熟练配合程度以及进门-球囊扩张（door-to-balloon,D-to-B）时间。

所以，合理、有效的使用PCI手段是STEMI再灌注治疗的关键。

1）直接PCI:

对所有发病12h内的STEMI患者采用介入方法直接开通梗死相关血管（lRA）称为直接PCI，对于

STEMI患者直接PCI是最有效降低死亡率的治疗。

二、PCI与单纯药物治疗和CABG的比较

1.PCI与药物治疗的比较:

慢性稳定性冠心病患者PCI的主要获益在于缓解症状、改善生活质量，既不能降低死亡发生率，也不能改善远期预后。

一项包括11个随机试验的苦萃分析显示在无新近MI的慢性稳定性冠心病

患者，与药物保守治疗相比，PCI并不减少死亡、MI与血管重建。

COURAGE试验显示稳定性冠心病患者在最佳药物治疗的基础上行PCI并不降低死亡、MI与其他主要心血管事件的风险。

1年与3年随访发现，PCI+规范的药物治疗组的心绞痛缓解率高于单纯规范的药物治疗组。

5年随访发现，两组心绞痛缓解率无差异，可能与药物治疗组中113的患者在随访期间因症状无法控制而接受血管重建治疗有关。

COURAGE试验核医学亚组分析显示[49]，与单纯规范的药物治疗相比，在规范的药物治疗的基础上行PCI能明显减轻心肌缺血，尤其是治疗前存在中、重度缺血的患者。

在心肌缺血减轻的患者，PCI能降低未校正死亡与MI风险。

COURAGE试验生活质量分析也显示[50]，在理想药物治疗的基础上行PCI能更好地改善24个月内心绞痛症状和自测健康状况，术前心绞痛症状较严重或较频繁者从PCI获益更大。

最近发表的一项包括17个随机试验的苦萃分析问，共入选7513例稳定性冠心病患者，3675例与3838例患者分别接受PCI与药物治疗，平均随访51（12-122）个月。

结果显示，与药物治疗相比，PCI使全因死亡减少（ORO.80,95%CIO.64-O.99），心性死亡减少26%（OR0.74,CIO.51-1.06），非致死性MI减少10%（ORO.90,95%CI0.66-1.23）。

研究显示，与单纯规范的药物治疗相比，以PCI为基础的侵入策略有望改善有中、重度心肌缺血的稳定性冠心病患者的长期生存率。

根据现有研究结果，目前认为，对多数轻度心绞痛（CCS分级I或II级）患者可先选择药物治疗，而对心肌缺血症状较重或希望保持良好体能的有症状患者可考虑PCI。

有中、重度心肌缺血的稳定性冠心病患者PCI可改善长期生存率。

DES能否改善稳定性冠心病患者的长期疗效还有待进一步研究。

2.PCI与CABG的比较:

PCI具有操作简便，创伤较小和术后康复较快等优点，在紧急情况下还能迅速实现血管重建。

然而，PCI也存在支架内再狭窄和支架血栓等缺陷，在部分慢性完全闭塞或弥漫病变中，PCI的应用也受到一定限制。

CABG往往能实现完全血管重建，而且与阻塞性动脉粥样硬化病变的形态元关。

已有多项随机与非随机研究比较了PCI与CABG的疗效。

尽管这些研究还存在某些局限性，但仍然获得了一些较为普遍的共识。

1）对于单支血管病变患者，PCI与CABG的远期生存率和MI发生率相当。

然而，接受PCI的患者往往需要应用更

多的抗心绞痛药物，术后接受靶血管再次血管重建术的患者也更多，主要由PCI后的再狭窄所致。

DES能有效降低再狭窄与再次血管重建率，从而缩小PCI与CABG在再次血管重建方面的差距。

2）对于非糖尿病多支血管病变患者，裸金属支架（BMS）时代的大量研究显示，PCI与CABG的死亡与MI发生率相当，但PCI的再次血管重建率高于CABG。

ARTS试验[16]是第一项比较BMS和CABG的随机试验。

1年随访结果显示，BMS组和CABG组的死亡、卒中和MI发生率均相当，但BMS组再次血管重建率更高，主要与PCI术后再狭窄

有关。

一项包括23个随机试验的苦萃分析显示[52]，多支血管病变患者PCI与CABG的30d死亡率（1.1%对1.8%，P=NS）和5年死亡率（10.2%对9.1%，P=NS）均相当。

另一项包括4个随机试验共3051例患者的基萃分析也显示[19]，PCI与CABG的5年生存率无显著性差异（91.5%对91.8%,P=0.69），但CABG的5年元再次血管重建生存率却明显高于PCI（92.1%对71.0%,P,=O.001） 

BARI试验[臼]1