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而青霉素是微生物的代谢产物等。

nn对大部份药品生产来说，微生物会污染药品，使药品变质，对人体产生危害。

为此，我们要尽量控制生产环境的微生物数量，避免药品受到污染。

nn三、细菌简介三、细菌简介三、细菌简介三、细菌简介nn细菌是原核细胞生物中的一类单细胞微生物。

因此所有细菌是原核细胞生物中的一类单细胞微生物。

因此所有细菌均具有普通细胞的结构，包括细胞壁、细胞膜、细细菌均具有普通细胞的结构，包括细胞壁、细胞膜、细胞浆等，但无真正的细胞核结构（仅有原始核，无核膜、胞浆等，但无真正的细胞核结构（仅有原始核，无核膜、核仁，缺乏细胞器）。

核仁，缺乏细胞器）。

nn细菌的特殊结构：

主要有荚膜、芽孢、鞭毛和菌毛。

细菌的特殊结构：

nn芽孢：

某些细菌，在其生活的某一阶段可于细胞浆内形芽孢：

某些细菌，在其生活的某一阶段可于细胞浆内形成圆形或卵圆形的特殊结构称为芽孢。

芽孢对干燥、热成圆形或卵圆形的特殊结构称为芽孢。

芽孢对干燥、热和化学药品的抵抗力较强。

和化学药品的抵抗力较强。

nn四、霉菌简介四、霉菌简介四、霉菌简介四、霉菌简介nn霉菌亦称真菌，是真核细胞生物中的一类单细胞和多细霉菌亦称真菌，是真核细胞生物中的一类单细胞和多细胞微生物，具有真正的细胞核结构：

核膜、核仁和染色胞微生物，具有真正的细胞核结构：

核膜、核仁和染色体，胞浆内有完整的细胞器。

体，胞浆内有完整的细胞器。

病原性的真菌最重要的有病原性的真菌最重要的有“廯菌廯菌”与与“白色念珠菌白色念珠菌”。

霉菌生长能力很强，特别霉菌生长能力很强，特别是在温暖潮湿的环境中最易生长繁殖，而且对药物有较是在温暖潮湿的环境中最易生长繁殖，而且对药物有较强的抵抗力。

强的抵抗力。

细胞结构第二章、卫生学基础知识第二章、卫生学基础知识nn一、消毒一、消毒1、概念、概念

（1）消毒：

是指对病原微生物繁殖体的）消毒：

是指对病原微生物繁殖体的杀灭作用，但不能杀死芽孢等全部微生杀灭作用，但不能杀死芽孢等全部微生物。

物。

（2）消毒剂：

是指用于消毒的化学药品。

）消毒剂：

2、常见消毒剂类别名称浓度消毒用途性质酚类甲酚皂（来办）%水溶液皮肤溶于水，呈碱性反应，有除垢作用，杀菌力强，有毒性，消毒手有麻木感。

%-%地漏浓煤焦油溶液0.16%环境消毒消毒力中等。

醇类乙醇70-75%皮肤、工具、设备、容器能使蛋白质变性，有挥发性，无残留，作用时间短，对芽孢无效。

醛类甲醛每立方米用3740%甲醛液-ml,加-克高锰酸钾熏蒸无菌室能破坏细菌繁殖体及许多芽胞、病毒、真菌；

有挥发性，对眼睛及皮肤有刺激性。

氧化剂过氧乙酸.%皮肤消毒广谱杀菌剂，能杀死细菌繁殖体，芽胞、真菌与某些病毒；

强氧化剂，时对皮肤、金属有较强腐蚀性。

稀释液只能存放三天。

表面活性剂新洁尔灭（苯扎溴铵）.-.%皮肤、工具、设备、容器破坏细胞膜，使蛋白质变性，对革兰氏阴性菌不敏感，具清洁与消毒双生作用，对皮肤刺激性少，遇合成洗涤剂活性减弱杜灭芬（消毒宁）.-.%水溶液皮肤性质稳定，易溶于水，抗菌谱窄，遇合成洗涤剂活性减弱。

洗必泰.%水溶液皮肤对革兰氏阳、阴性菌有效，能快速杀灭繁殖体，无毒性，但不能与阴离子清洁剂等物质、升汞、肥皂合用。

nn33、影响化学消毒剂作用的因素、影响化学消毒剂作用的因素、影响化学消毒剂作用的因素、影响化学消毒剂作用的因素nn（）消毒剂的化学结构、浓度、消毒能力，协同作用和（）消毒剂的化学结构、浓度、消毒能力，协同作用和拮抗作用，接触时间；

微生物的类型、数量和环境；

拮抗作用，接触时间；

nn（）微生物的类型、数量和环境；

（）微生物的类型、数量和环境；

nn（）溶液的氢离子浓度、表面张力、有机物或其他钝化（）溶液的氢离子浓度、表面张力、有机物或其他钝化剂的存在；

剂的存在；

nn（）被消毒物表面的性质是光滑还是多孔粗糙等。

（）被消毒物表面的性质是光滑还是多孔粗糙等。

nn44、选择消毒剂原则、选择消毒剂原则、选择消毒剂原则、选择消毒剂原则nn（）在使用条件下高效、低毒无腐蚀性，无特殊的嗅味（）在使用条件下高效、低毒无腐蚀性，无特殊的嗅味和颜色，不对设备、物料、产品产生污染。

和颜色，不对设备、物料、产品产生污染。

nn（）在有效抗菌浓度时，易溶或混溶于水，与其他消毒（）在有效抗菌浓度时，易溶或混溶于水，与其他消毒剂无配伍禁忌。

剂无配伍禁忌。

nn（）对大幅度温度变化显示长效稳定性，贮存过程中稳（）对大幅度温度变化显示长效稳定性，贮存过程中稳定。

定。

nn（）消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

（）消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

nn（55）价格便宜。

）价格便宜。

nn二、灭菌二、灭菌二、灭菌二、灭菌nn11、概念、概念、概念、概念nn灭菌是指对所有微生物的杀灭作用，包括所有微灭菌是指对所有微生物的杀灭作用，包括所有微生物的繁殖体和芽孢或孢子。

细菌的芽孢具有较生物的繁殖体和芽孢或孢子。

细菌的芽孢具有较强的抗热能力，因此灭菌效果，常以杀灭芽孢为强的抗热能力，因此灭菌效果，常以杀灭芽孢为准。

准。

nn22、灭菌的方法、灭菌的方法、灭菌的方法、灭菌的方法nn基本上分为二大类：

物理方法（干热灭菌、湿热基本上分为二大类：

物理方法（干热灭菌、湿热灭菌、射线灭菌、滤过灭菌）和化学方法（气体灭菌、射线灭菌、滤过灭菌）和化学方法（气体灭菌、药液灭菌）。

下面将分别介绍几种常用的灭菌、药液灭菌）。

下面将分别介绍几种常用的灭菌方法。

灭菌方法。

nn

（1）干热灭菌法）干热灭菌法nn

（2）湿热灭菌）湿热灭菌nn（3）紫外线灭菌法）紫外线灭菌法nn（4）臭氧消毒法）臭氧消毒法nn（5）过滤灭菌）过滤灭菌第三章、洁净作业知识第三章、洁净作业知识nn一、洁净室基本知识一、洁净室基本知识一、洁净室基本知识一、洁净室基本知识nn11、洁净室（区）的概念、洁净室（区）的概念、洁净室（区）的概念、洁净室（区）的概念nn洁净室（区）：

需要对尘粒及微生物含量进行控洁净室（区）：

需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。

其建筑结构、装备及其使用制的房间（区域）。

其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。

的功能。

nn药品生产洁净室（区）空气洁净度级别分四级：

药品生产洁净室（区）空气洁净度级别分四级：

100100级、级、10,00010,000级、级、100,000100,000级和级和300,000300,000级。

级。

无特殊要求时，温度应控制在无特殊要求时，温度应控制在18182626，相对，相对湿度控制在湿度控制在454565%65%。

nn22、洁净室（区）有害物质的来源、洁净室（区）有害物质的来源、洁净室（区）有害物质的来源、洁净室（区）有害物质的来源（11）粉尘）粉尘nn粉尘是指悬浮在空气中的固体颗粒。

洁净室内的粉尘除来粉尘是指悬浮在空气中的固体颗粒。

洁净室内的粉尘除来自外界之外，生产中固体物料的机械粉碎、研磨、粉状物自外界之外，生产中固体物料的机械粉碎、研磨、粉状物料的混合、筛粉、收集、包装、运输、物质的燃烧等都会料的混合、筛粉、收集、包装、运输、物质的燃烧等都会产生粉末状微粒子。

机械运动产生的气流，受热设备表面产生粉末状微粒子。

机械运动产生的气流，受热设备表面产生的热空气上升、操作人员和固体物料在空间运动等都产生的热空气上升、操作人员和固体物料在空间运动等都带动着周围空气运动，运动着的空气流带动粉末状的微粒带动着周围空气运动，运动着的空气流带动粉末状的微粒子扩散，从静态变成悬浮于空气中的粉尘。

有报导，一般子扩散，从静态变成悬浮于空气中的粉尘。

有报导，一般的洁净室内，人是最大的污染源，约占的洁净室内，人是最大的污染源，约占8080。

主要是人体。

主要是人体把外界的尘粒入把外界的尘粒入,人体本身散发大量的皮屑、衣服也带进尘人体本身散发大量的皮屑、衣服也带进尘粒。

粒。

nn（22）有害蒸汽和气体）有害蒸汽和气体nn药品生产中使用的原辅料、溶剂如氯仿、苯、乙醚、酒精、药品生产中使用的原辅料、溶剂如氯仿、苯、乙醚、酒精、氯化氢等，具有一定的毒性，由于空气的流动，造成在室氯化氢等，具有一定的毒性，由于空气的流动，造成在室内扩散。

内扩散。

nn（33）余热和余湿）余热和余湿nn加热设备、热物料等散发出的热量以及煎煮、洗涤等散发加热设备、热物料等散发出的热量以及煎煮、洗涤等散发的蒸汽是车间余热、余湿的主要来源，影响室内空气的温的蒸汽是车间余热、余湿的主要来源，影响室内空气的温度和湿度。

人体亦散发热量和水汽。

外界通过外墙、门窗度和湿度。

外界通过外墙、门窗和隔断等护围结构向洁净室（区）传递热量。

和隔断等护围结构向洁净室（区）传递热量。

nn33、空气过滤器、空气过滤器、空气过滤器、空气过滤器nn过滤器是实现空气净化的主要手段，是洁净空调的主要过滤器是实现空气净化的主要手段，是洁净空调的主要设备之一。

空气过滤器一般按其过滤效率的高低分为初设备之一。

空气过滤器一般按其过滤效率的高低分为初（粗）效、中效、亚高效、高效。

过滤器的性能指标有：

（粗）效、中效、亚高效、高效。

效率、阻力、容尘量以及风速和滤速。

类别捕集的尘粒（粒径m）计数效率（）（对粒径为0.3m的尘粒）用途初效过滤器1020（对10m大尘为70）作高一级以上过滤前的预过滤中效过滤器12090用在初效过滤器后面，提高净化效率；

用在高效过滤器前面，延长高效过滤器寿命。

亚高效过滤器19099.9用于空气洁净度级别在100,000级或低于100,000级的洁净室；

用于自净器洁净屏等。

高效过滤器0.3199.91用于一般洁净厂房和局部净化设备的最后一级过滤终端过滤。

nn44、气流组织形式、气流组织形式、气流组织形式、气流组织形式nn洁净的空气组织形式按气流流动状态有乱流和层流。

层流洁净的空气组织形式按气流流动状态有乱流和层流。

层流又分垂直层流和水平层流。

因而洁净室有乱流洁净室、垂又分垂直层流和水平层流。

因而洁净室有乱流洁净室、垂直层流洁净室和水平层流洁净室。

直层流洁净室和水平层流洁净室。

nn（11）乱流洁净室）乱流洁净室）乱流洁净室）乱流洁净室nn这种洁净室，从送风口经散流器进入室内的洁净空气气流这种洁净室，从送风口经散流器进入室内的洁净空气气流迅速向四周扩散，与室内空气混合，稀释室内污染的空气，迅速向四周扩散，与室内空气混合，稀释室内污染的空气，并与之进行热交换，混合后的气流带着室内的尘粒，在正并与之进行热交换，混合后的气流带着室内的尘粒，在正压作用下，从下侧回风口排走。

室内气流因扩散、混合作压作用下，从下侧回风口排走。

室内气流因扩散、混合作用而非常杂乱，有涡流，故有乱流洁净室之称；

乱流洁净用而非常杂乱，有涡流，故有乱流洁净