冻干机验证方案完整版Word下载.docx
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安装在×
×
车间的XXXX型真空冷冻干燥机,用于对冻干溶液进行冷冻干燥,除去溶液中的水分,并得到干燥的目的。
该机器所用冷冻干燥的原理是将药品溶液经过冷冻后,在低气压(即真空)状态下,不经过液态,直接由固态升华至气态,并由解吸附的方法除去制品中水分的工艺过程。
该机器整个系统包括一个干燥箱(内有可间接加热和制冷的板层)、一个水捕捉器(冷凝器)、一套冷热媒循环系统、一套制冷系统、一套电加热系统、一套真空系统、一套复压掺气系统、一套控制系统、一套液压压塞系统、一套在位清洗系统(CIP)和相关的安全连锁装置。
干燥箱(冻干箱体)及板层:
采用优质的316L材料,内表层粗糙度Ra≤μm,箱体内所有的角均为圆弧形。
板层采用薄形空心夹板形式,平整度达到±
m,板层的制冷采用间接方式,平衡时温差不大于±
1℃。
冷热媒循环系统采用阿法拉伐板式交换器和德国威乐循环泵,能彻底消除导热油的泄漏。
制冷系统:
采用1个压缩机组,压缩机组有独立的循环系统,既可制冷板层,又能制冷冷凝器,其中任何一套系统出故障,机器仍可正常工作。
真空系统:
采用1个真空泵,确保极限真空,空载极限真空≤1Pa。
控制系统:
系统连锁保护,以防止不必要的误操作。
用户可实现屏幕操作,也可使用电脑进行远程管理和操作。
液压系统:
采用高质量阀件制成的液压泵和油缸组成液压系统,彻底消除液压油的泄漏问题。
本次验证是在设备安装到位后开始进行,要通过安装确认、运行确认和性能确认来证明此设备能达到各项预定的标准要求,从而满足冷冻干燥工艺需要。
1.1.
设备概况
设备名称
真空冷冻干燥机
规格型号
XXXX
生产厂家
xxx科技股份有限公司
出厂日期
出厂编号
xxxx
到货日期
使用部门
安装位置
公司编号
外型尺寸
生产能力
总功率
最大捕水量
16Kg/批
动力
维修服务
xxx技股份有限公司
联系人
地址
联系电话
邮政编码
传真
2.验证目的
通过运行确认,证明此设备的运行情况符合设备的技术规范要求和设备操作要求,并确定此设备平稳运行的最高频率。
通过性能确认,证明在用注射用水作溶剂的满载试验下,各项冷冻干燥性能(冷冻降温性能、升温干燥性能、系统抽真空性能、压塞性能、冷凝器捕水性能和在位清洗性能)均在预定的可接受标准范围内。
3.验证范围
本方案适用于安装在×
车间的XXXX型真空冷冻干燥机的前验证。
4.
验证小组成员及职责
姓名
部门
职务
职责
5.
验证内容
此验证的验证内容分安装确认、运行确认和性能确认等三部分。
要求在前一步验证完成并合格后,方可进行下一步的验证。
5.1.安装确认
按照《设备档案移交清单》检查确认随机资料是否齐全。
填写下两页中的《设备随机资料检查确认单》。
设备随机资料检查确认单
(1)
型号规格
设备编号
序号
资料名称
页数
份数
存放处
检查结果
IQ-安装确认
档案室
OQ-运行确认
工厂验收测试报告
客户现场验收报告
验证方案
产品质量合格证
出厂检验报告
真空冷冻干燥机使用说明
平面布局图
工艺流程图
电气原理图
检查人:
年月日资料保管人:
年月日
结果评定:
评定人:
设备随机资料检查确认单
(2)
压缩机合格证
压缩机使用说明
压力容器(水冷凝器)产品合格证明书
循环泵使用说明
真空泵使用说明
真空规管使用说明
水环泵合格证、使用说明
液压系统使用说明
油缸出厂检验报告
校验证书
触摸屏使用说明
检查确认设备组装部件及随机附件是否齐全完好。
填写下页中的《设备组装部件及随机附件检查确认单》。
设备组装部件及随机附件检查确认单
系统
部 件
要 求
数量
生产厂商
制冷系统
压缩机
1台
BITZER
水冷泠凝器
TECHSKILL
真空系统
真空泵
VD401
ULVAC
液压系统
液压泵站
(阀、电机)
14L-2CD/110
ROKEN
循环系统
循环泵
TOP-SD32/7
WILO
板式交换器
CB30-30H
ALFALAVAL
电
脑
控
制
系
统
PLC
CJ2M
1套
OMRON
触摸屏
NB7W-TW00B
电脑
M4360
LENOVO
真空规管
APG
2只
EDWARDS
清洗系统
水环泵
LEMC25
SIHI
年月日复核人:
年月日
设备主要材质和本体安装的检查确认
a)检查确认冻干箱、箱内搁板和冷凝器等设备主要材质是否符合要求;
b)检查确认设备安装位置是否符合图纸要求和操作维护需要;
c)检查确认各组装部件连接是否妥当;
d)检查确认设备是否已校正水平,冷凝器和冻干箱中的水应能排放干净,设备水平面倾斜度≤1/1000;
e)检查确认设备保温是否齐全,保温材料包扎是否牢固、各接头是否密封、外观是否光滑;
f)检查确认整机外观是否平整、光滑,无毛刺、无锐边、无锈蚀。
g)将确认结果填写到下页中的《设备主要材质和本体安装的检查确认》。
设备主要材质和本体安装的检查确认记录
检查项目
要求
设
备
主
要
材
质
冻干箱
316L
搁板
冷凝器
304
本
体
安
装
符合平面布置图要求和操作维护需要
各组装部件
的连接
符合技术规范和使用要求,安装连接准确、牢靠、无松动。
设备是否已校正水平
冷凝器和冻干箱中的水应能排放干净,
设备水平面倾斜度≤1/1000
设备保温
是否齐全,保温材料包扎是否牢固、
各接头是否密封、外观是否光滑
整机外观
平整、光滑,无毛刺、无锐边、无锈蚀
检查确认设备公用配套工程条件是否符合要求
h)压缩空气连接管径:
3/8″,≤P≤,采用净化压缩空气;
i)冷却水连接管径:
″内螺纹,≤P≤,T≤25℃;
j)清洗水连接管径:
1-1/2″快装卡箍接头,P≥,T=80℃,不锈钢管道;
k)总排水管连接管径:
1-1/2″快装卡箍接头,不锈钢管;
l)电源的连接是否为三相五线制,380V±
10%、50HZ、容量不小于11KW,有接地保护电路(绝缘电阻大>1MΩ)。
以上项目结果记录于下页中的《设备公用配套工程条件确认记录》。
设备公用配套工程条件确认记录
总电源
电压
380V±
10%
频率
50HZ
功率
11KW
接地标准
三相五线制
压缩空气
管径连接方式
3/8″
用量
≥40L/min;
≤P≤
管子材质
耐高压气管
冷却水
(进出口)
″内螺纹
≥4T/h;
T≤25℃
不锈钢管
清洗水进口
1-1/2″快装卡箍接头
≥100L/min;
T=80℃;
P≥
总排水口
评定人:
检查确认该设备验证所需的计量器具是否已经校验合格。
填写下页中的《计量器具校验合格确认表》。
计量器具校验合格确认表
计量器具名称
测量范围
校验日期
校验周期
校验结果
温度传感器
PT-100