冻干机验证方案完整版Word下载.docx

1、安装在车间的XXXX型真空冷冻干燥机，用于对冻干溶液进行冷冻干燥，除去溶液中的水分，并得到干燥的目的。该机器所用冷冻干燥的原理是将药品溶液经过冷冻后，在低气压（即真空）状态下，不经过液态，直接由固态升华至气态，并由解吸附的方法除去制品中水分的工艺过程。该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷凝器）、一套冷热媒循环系统、一套制冷系统、一套电加热系统、一套真空系统、一套复压掺气系统、一套控制系统、一套液压压塞系统、一套在位清洗系统（CIP）和相关的安全连锁装置。干燥箱（冻干箱体）及板层：采用优质的316L材料，内表层粗糙度Ram，箱体内所有的角均为圆弧形。板层采

2、用薄形空心夹板形式，平整度达到m，板层的制冷采用间接方式，平衡时温差不大于1。冷热媒循环系统采用阿法拉伐板式交换器和德国威乐循环泵，能彻底消除导热油的泄漏。制冷系统：采用1个压缩机组，压缩机组有独立的循环系统，既可制冷板层，又能制冷冷凝器，其中任何一套系统出故障，机器仍可正常工作。真空系统：采用1个真空泵，确保极限真空，空载极限真空1Pa。控制系统：系统连锁保护，以防止不必要的误操作。用户可实现屏幕操作，也可使用电脑进行远程管理和操作。液压系统：采用高质量阀件制成的液压泵和油缸组成液压系统，彻底消除液压油的泄漏问题。本次验证是在设备安装到位后开始进行，要通过安装确认、运行确认和性能确认来证明此

3、设备能达到各项预定的标准要求，从而满足冷冻干燥工艺需要。1.1.设备概况 设备名称真空冷冻干燥机规格型号XXXX生产厂家xxx科技股份有限公司出厂日期出厂编号xxxx到货日期使用部门安装位置公司编号外型尺寸生产能力总 功 率最大捕水量16Kg/批动 力维修服务xxx技股份有限公司联 系 人地 址联系电话邮政编码传 真2.验证目的通过运行确认，证明此设备的运行情况符合设备的技术规范要求和设备操作要求，并确定此设备平稳运行的最高频率。通过性能确认，证明在用注射用水作溶剂的满载试验下，各项冷冻干燥性能（冷冻降温性能、升温干燥性能、系统抽真空性能、压塞性能、冷凝器捕水性能和在位清洗性能）均在预定的可接

4、受标准范围内。3.验证范围本方案适用于安装在车间的XXXX型真空冷冻干燥机的前验证。4.验证小组成员及职责姓 名部 门职 务职 责5.验证内容此验证的验证内容分安装确认、运行确认和性能确认等三部分。要求在前一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。5.1.安装确认按照设备档案移交清单检查确认随机资料是否齐全。填写下两页中的设备随机资料检查确认单。设备随机资料检查确认单（1）型号规格设备编号序号资料名称页数份数存放处检查结果IQ-安装确认档案室OQ运行确认工厂验收测试报告客户现场验收报告验证方案产品质量合格证出厂检验报告真空冷冻干燥机使用说明平面布局图工艺流程图电气原理图检查人： 年 月 日

5、资料保管人： 年 月 日结果评定：评定人：设备随机资料检查确认单（2）压缩机合格证压缩机使用说明压力容器（水冷凝器）产品合格证明书循环泵使用说明真空泵使用说明真空规管使用说明水环泵合格证、使用说明液压系统使用说明油缸出厂检验报告校验证书触摸屏使用说明检查确认设备组装部件及随机附件是否齐全完好。填写下页中的设备组装部件及随机附件检查确认单。设备组装部件及随机附件检查确认单系 统部件要求数量 生产厂商 制冷系统压缩机1台BITZER水冷泠凝器TECHSKILL 真空系统真空泵VD401ULVAC液压系统液压泵站（阀、电机）14L-2CD/110ROKEN循环系统循环泵TOP-SD32/7WILO板

6、式交换器CB30-30HALFALAVAL电脑控制系统PLCCJ2M1套OMRON触摸屏NB7W-TW00B电脑M4360LENOVO 真空规管APG2只EDWARDS清洗系统水环泵LEMC25SIHI 年 月 日 复核人： 年 月 日设备主要材质和本体安装的检查确认a）检查确认冻干箱、箱内搁板和冷凝器等设备主要材质是否符合要求；b）检查确认设备安装位置是否符合图纸要求和操作维护需要；c）检查确认各组装部件连接是否妥当；d）检查确认设备是否已校正水平，冷凝器和冻干箱中的水应能排放干净，设备水平面倾斜度1/1000；e）检查确认设备保温是否齐全，保温材料包扎是否牢固、各接头是否密封、外观是否光滑

7、；f）检查确认整机外观是否平整、光滑，无毛刺、无锐边、无锈蚀。g）将确认结果填写到下页中的设备主要材质和本体安装的检查确认。设备主要材质和本体安装的检查确认记录检查项目要 求设备主要材质冻干箱316L搁板冷凝器304本体安装符合平面布置图要求和操作维护需要各组装部件的连接符合技术规范和使用要求，安装连接准确、牢靠、无松动。设备是否已校正水平冷凝器和冻干箱中的水应能排放干净，设备水平面倾斜度1/1000设备保温是否齐全，保温材料包扎是否牢固、各接头是否密封、外观是否光滑整机外观平整、光滑，无毛刺、无锐边、无锈蚀 检查确认设备公用配套工程条件是否符合要求h）压缩空气连接管径：3/8, P，采用净化

8、压缩空气；i）冷却水连接管径： 内螺纹，P，T25；j）清洗水连接管径： 1-1/2快装卡箍接头，P，T=80，不锈钢管道；k）总排水管连接管径：1-1/2快装卡箍接头，不锈钢管；l）电源的连接是否为三相五线制，380V10、50HZ、容量不小于11KW，有接地保护电路（绝缘电阻大1M）。以上项目结果记录于下页中的设备公用配套工程条件确认记录。设备公用配套工程条件确认记录总电源电压380V10频率50HZ功率11KW接地标准三相五线制压缩空气管径连接方式3/8用量40L/min；P管子材质耐高压气管冷却水（进出口） 内螺纹4T/h；T25不锈钢管清洗水进口1-1/2快装卡箍接头100L/min；T=80；P总排水口 评定人：检查确认该设备验证所需的计量器具是否已经校验合格。填写下页中的计量器具校验合格确认表。计量器具校验合格确认表计量器具名称测量范围校验日期校验周期校验结果温度传感器PT-100