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n组织了多期贯彻组织了多期贯彻WHO采供血机构质量管理采供血机构质量管理QMP项目项目;

n提出从提出从“血管血管”到到“血管血管”的质量管理理念的质量管理理念;

n各省相继加大了采供血质量体系的建立。

各省相继加大了采供血质量体系的建立。

AQMPWORLDHEALTHORGANIZATION一、一、与血液检验相关的法律法规与血液检验相关的法律法规u中华人民共和国献血法中华人民共和国献血法19981998年年1010月月11日起实施日起实施u广东省实施中华人民共和国献血法办法广东省实施中华人民共和国献血法办法19981998年年1010月月11日起实施日起实施u血站管理办法血站管理办法20062006年年33月月11日起实施日起实施u献血者健康检查标准献血者健康检查标准19981998年年1010月月11日起实施日起实施u医疗机构临床用血管理办法医疗机构临床用血管理办法19991999年年11月月55日起实施日起实施AQMPWORLDHEALTHORGANIZATION一、一、与血液检验相关的法律法规与血液检验相关的法律法规u中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国传染病防治法19891989年年99月月11日起施行日起施行u中华人民共和国传染病防治法实施办法中华人民共和国传染病防治法实施办法19911991年年1212月月66日日起实施起实施u艾滋病监测管理的若干规定艾滋病监测管理的若干规定19881988年年11月月1414日起实施日起实施u消毒管理办法消毒管理办法19921992年年88月月3131日起实施日起实施u中华人民共和国刑法中华人民共和国刑法19971997年年1010月月11日起实施日起实施AQMPWORLDHEALTHORGANIZATION一、一、与血液检验相关的法律法规与血液检验相关的法律法规u临床输血技术规范临床输血技术规范20002000年年66月月11日卫医发日卫医发20001842000184号号u血站基本标准血站基本标准20002000年年1212月月44日卫生部修订印发日卫生部修订印发u血站实验室质量管理规范血站实验室质量管理规范20062006年年55月月1212日颁布日颁布u血站实验室质量管理规范技术评审标准血站实验室质量管理规范技术评审标准20062006年年55月月1212日颁布日颁布u医疗卫生机构医疗废物管理办法医疗卫生机构医疗废物管理办法20032003年年1010月月1515日颁日颁布布施行施行AQMPWORLDHEALTHORGANIZATION二、相关法律法规主要内容二、相关法律法规主要内容n对血液检验人员的规定要求对血液检验人员的规定要求u血站管理办法血站管理办法血站工作人员应当符合岗位执业资格的规定，并接受血站工作人员应当符合岗位执业资格的规定，并接受血液安全和业务岗位培训与考核，领取岗位培训合格血液安全和业务岗位培训与考核，领取岗位培训合格证书后方可上岗。

证书后方可上岗。

血站工作人员每人每年应当接受不少于血站工作人员每人每年应当接受不少于7575学时的岗位学时的岗位继续教育。

继续教育。

u血站实验室质量管理规范血站实验室质量管理规范血液检测技术人员应具备医学检验专业知识和技能。

血液检测技术人员应具备医学检验专业知识和技能。

具有高、中、初级专业技术职务任职资格的检验技术具有高、中、初级专业技术职务任职资格的检验技术人员比例要与血液检测业务相适应。

具备检验技术人人员比例要与血液检测业务相适应。

具备检验技术人员资格者方可从事血液检测的技术工作。

员资格者方可从事血液检测的技术工作。

AQMPWORLDHEALTHORGANIZATION相关法律法规主要内容相关法律法规主要内容血液检测人员应经过专业技术培训和岗位考核，血液检测人员应经过专业技术培训和岗位考核，经血站法定代表人核准后方可上岗。

经血站法定代表人核准后方可上岗。

血液检测人员经过职业道德规范的培训。

血液检测人员应接受血液检测岗位职责相关文件血液检测人员应接受血液检测岗位职责相关文件的培训和实践技能的培训，并且经过评估表明能的培训和实践技能的培训，并且经过评估表明能够胜任血液检测工作。

够胜任血液检测工作。

血液检验人员应结合工作实践接受相关签名的工血液检验人员应结合工作实践接受相关签名的工作程序以及签名的法律责任的培训，并经过评估作程序以及签名的法律责任的培训，并经过评估表明合格，才能允许在工作文件或记录上签名。

表明合格，才能允许在工作文件或记录上签名。

AQMPWORLDHEALTHORGANIZATION相关法律法规主要内容相关法律法规主要内容n对血液检验过程的法律规定对血液检验过程的法律规定检验项目检验项目u献血法献血法血站对采集的血液必须进行检测；

未经检测或血站对采集的血液必须进行检测；

未经检测或检测不合格血液，不得向医疗机构提供。

检测不合格血液，不得向医疗机构提供。

u血站基本标准血站基本标准质量控制，第四款全血及成分血质量标准包括：

质量控制，第四款全血及成分血质量标准包括：

血型、血型、HBsAgHBsAg、HCV-HCV-AbAb、HIV-HIV-AbAb、梅毒螺旋体血梅毒螺旋体血清学试验、清学试验、ALTALT、细菌培养。

细菌培养。

AQMPWORLDHEALTHORGANIZATION相关法律法规主要内容相关法律法规主要内容u献血者健康检查标准献血者健康检查标准献血者血液检验标准：

血型（献血者血液检验标准：

血型（ABOABO血型、血型、RhRh血型）血比重、丙氨酸氨基转移酶血型）血比重、丙氨酸氨基转移酶（ALTALT）、）、乙肝病毒表面抗原（乙肝病毒表面抗原（HBsAgHBsAg）、）、艾滋病病毒抗体、丙肝抗体、梅毒试验、艾滋病病毒抗体、丙肝抗体、梅毒试验、疟疾高发区检测疟原虫。

疟疾高发区检测疟原虫。

AQMPWORLDHEALTHORGANIZATION相关法律法规主要内容相关法律法规主要内容检验方法检验方法u中华人民共和国献血法中华人民共和国献血法血站采集血液必须严格遵守有关操作规程和血站采集血液必须严格遵守有关操作规程和制度。

制度。

废弃物的管理废弃物的管理u消毒管理办法消毒管理办法进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到无菌。

各种注射、穿刺、采血器具必须一到无菌。

各种注射、穿刺、采血器具必须一人一用一灭菌。

凡接触皮肤、粘膜的器械和人一用一灭菌。

凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒。

一次性使用的医疗用品，用品必须达到消毒。

一次性使用的医疗用品，用后必须及时销毁处理，并记录备案。

用后必须及时销毁处理，并记录备案。

AQMPWORLDHEALTHORGANIZATION相关法律法规主要内容相关法律法规主要内容u医疗机构医疗废物管理办法医疗机构医疗废物管理办法医疗卫生机构应当对医疗废物进行登记，医疗卫生机构应当对医疗废物进行登记，登记内容应当包括医疗废物的来源、种登记内容应当包括医疗废物的来源、种类、重量或者数量、交接时间、最终去类、重量或者数量、交接时间、最终去向以及经办人签名等项目，登记资料至向以及经办人签名等项目，登记资料至少保存三年。

少保存三年。

AQMPWORLDHEALTHORGANIZATION相关法律法规主要内容相关法律法规主要内容n对检验结果的报告规定对检验结果的报告规定u中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国传染病防治法执行职务的医疗保健人员、卫生防疫人员发现执行职务的医疗保健人员、卫生防疫人员发现甲类、乙类和监测区内的丙类传染病病人、病甲类、乙类和监测区内的丙类传染病病人、病原携带者或者疑似传染病病人，必须按照国务原携带者或者疑似传染病病人，必须按照国务院卫生行政部门规定的时限向当地卫生防疫机院卫生行政部门规定的时限向当地卫生防疫机构报告疫情。

构报告疫情。

u中华人民共和国传染病防治法实施办法中华人民共和国传染病防治法实施办法责任疫情报告人发现乙类传染病病人、病原携责任疫情报告人发现乙类传染病病人、病原携带者和疑似传染病病人时，城镇于带者和疑似传染病病人时，城镇于12小时内，小时内，农村于农村于24小时内向发病地的卫生防疫机构报出小时内向发病地的卫生防疫机构报出传染病报告卡。

传染病报告卡。

AQMPWORLDHEALTHORGANIZATION相关法律法规主要内容相关法律法规主要内容n违规处罚规定违规处罚规定u中华人民共和国献血法中华人民共和国献血法血站违反有关操作规程和制度采集血液，血站违反有关操作规程和制度采集血液，由县级以上地方人民政府卫生行政部门由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正；

给献血者健康造成损害的，责令改正；

给献血者健康造成损害的，应当依法赔偿；

对直接负责的主管人员应当依法赔偿；

对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处和其他直接责任人员，依法给予行政处分；

构成犯罪的，依法追究刑事责任。

分；

AQMPWORLDHEALTHORGANIZATION相关法律法规主要内容相关法律法规主要内容u中华人民共和国献血法中华人民共和国献血法血站违反本法的规定，向医疗机构提供不血站违反本法的规定，向医疗机构提供不符合国家规定标准的血液的，由县级以上符合国家规定标准的血液的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正；

情节严人民政府卫生行政部门责令改正；

情节严重，造成经血液途径传播的疾病传播或者重，造成经血液途径传播的疾病传播或者有传播严重危险的，限期整顿，对直接负有传播严重危险的，限期整顿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分，构成犯罪的，依法追究刑给予行政处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

事责任。

AQMPWORLDHEALTHORGANIZATION相关法律法规主要内容相关法律法规主要内容u中华人民共和国传染病防治法实施办法中华人民共和国传染病防治法实施办法执行职务的医疗保健人员、卫生防疫人执行职务的医疗保健人员、卫生防疫人员和责任单位，不报、漏报、迟报传染员和责任单位，不报、漏报、迟报传染病疫情的，由县级以上政府卫生行政部病疫情的，由县级以上政府卫生行政部门责令限期改正，对主管人员和直接责门责令限期改正，对主管人员和直接责任人员由所在单位或者上级机关根据情任人员由所在单位或者上级机关根据情节可以给予行政处分。

节可以给予行政处分。

AQMPWORLDHEALTHORGANIZATION相关法律法规主要内容相关法律法规主要内容u中华人民共和国刑法中华人民共和国刑法非法采集、供应血液或者制作、供应血非法采集、供应血液或者制作、供应血液制品，不符合国家规定的标准，足以液制品，不符合国家规定的标准，足以危害人类的健康的，处五年以下有期徒危害人类的健康的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；

对人体健康造刑或者拘役，并处罚金；

对人体健康造成严重危害的，处五年以上十年以下有成严重危害的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；

造成特别严重后果期徒刑，并处罚金；

造成特别严重后果的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处