药品安全性监测1_精品文档PPT文档格式.ppt

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管理过程。

欧盟在欧盟在欧盟人用药品风险管理制度指南欧盟人用药品风险管理制度指南中提中提到药品风险管理是一系列的预警活动和干预到药品风险管理是一系列的预警活动和干预,被被设计用于确认、描述和阻止或最小化药品的相关设计用于确认、描述和阻止或最小化药品的相关风险风险,包括风险交流和风险最小化干预活动的有包括风险交流和风险最小化干预活动的有效性评估。

效性评估。

l药品风险管理FDA欧盟欧盟l药品风险管理Q9药品风险管理的最终目标是实现药品风险管理的最终目标是实现效益风险最优化。

效益风险最优化。

药品不良反应监测是最经济的药药品不良反应监测是最经济的药品上市后风险管理手段。

品上市后风险管理手段。

药物警戒（药品药物警戒（药品不良反应监测）不良反应监测）药品不良反应（AdverseDrugReaction,ADR）指指合格药品合格药品在在正常用法用量正常用法用量下出现的与用药目的无关的或下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

意外的有害反应。

药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法药品不良事件（AdverseDrugevent,ADE）是指用药过程中出现的不良医学事件，但不一定与治疗有是指用药过程中出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。

因果关系。

药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

药物警戒（Pharmacovigilance）药物警戒是发现、评价、认识和预防药品不良作用或其他药物警戒是发现、评价、认识和预防药品不良作用或其他任何与药物相关问题的科学和活动。

它不仅与药物治疗学、任何与药物相关问题的科学和活动。

它不仅与药物治疗学、临床或临床前药理学、免疫学、毒理学、流行病学等学科临床或临床前药理学、免疫学、毒理学、流行病学等学科相关，而且还与社会学相关。

相关，而且还与社会学相关。

-药物警戒的重要性：

药品安全性监测药物警戒的重要性：

药品安全性监测WHOWHO（20022002）药物警戒贯穿于药物发展的始终，即从药物的研究设计药物警戒贯穿于药物发展的始终，即从药物的研究设计就开始着手直到上市使用的整个过程。

就开始着手直到上市使用的整个过程。

上市后安全性监测（四期临床）上市后安全性监测（四期临床）开发研开发研究究研发前研发前研发产研发产品线品线（0期期）早期临床试验早期临床试验（I/II期期）产品注册产品注册关键临床关键临床试验试验（II/III期期）批准上市批准上市药品的安全性评价贯穿于始终药学结构筛选；

毒理学研究；

临床前研药学结构筛选；

临床前研究；

制剂的稳定性研究；

质量标准的确究；

质量标准的确定；

上市后监测定；

上市后监测药品停药品停市区间市区间R/BT（时间时间）1.0E（评价曲线）（评价曲线）0.0上市前上市前上市后上市后药品上药品上市区间市区间国外药品上市后风险管理发展组织机构组织机构新药办公室（新药办公室（OND）药品监测流行病学办公室（药品监测流行病学办公室（OSE）沟通、协作美国国会将在美国国会将在5年之内批准向年之内批准向FDA拨款拨款2.25亿美元，亿美元，专门用于药物上市后风险管理工作，在专门用于药物上市后风险管理工作，在08年发布的药年发布的药品安全品安全5年规划中明确指出年规划中明确指出2008年费用为年费用为2500万美元。

万美元。

（FDAAA）美国药品上市后风险管理现状法律法规、指导性文件近年发展进程近年发展进程19991999年年55月，月，FDAFDA提出：

医药产品使用中的风险管理，提出：

医药产品使用中的风险管理，应创建一种风险管理的框架。

应创建一种风险管理的框架。

20022002年，年，FDAFDA提出提出“2121世纪药品生产质量管理实践世纪药品生产质量管理实践:

一项基于风险考虑的举措一项基于风险考虑的举措”。

20022002年年66月月1212日，国会批准日，国会批准处方药使用者付费法案处方药使用者付费法案（ThePrescriptionDrugUserFeeAct（ThePrescriptionDrugUserFeeAct，PDUFAPDUFAIII）III）。

2005年年3月月24日，美国食品药物管理局（日，美国食品药物管理局（FDA）发布了关于）发布了关于药品风险管理的药品风险管理的3个最终指南。

个最终指南。

2007年年9月月30日，布什总统签署了编号为日，布什总统签署了编号为H.R.3580的的食品药品监督管理局食品药品监督管理局2007修正法案修正法案（FDAAA），在该），在该法案中，法案中，处方药使用者付费法案处方药使用者付费法案（PDUFA）获得批准，）获得批准，在其第九部分中首次明确提出在其第九部分中首次明确提出“加强对药物上市后的安全加强对药物上市后的安全监管监管”。

2008年年12月依据月依据FDAAA，发布了药品安全，发布了药品安全5年规划年规划（PrescriptionDrugUserFeeAct（PDUFA）IVDrugSafetyFive-YearPlan）。

）。

主要法规和指导性文件食品、药品和化妆品法食品、药品和化妆品法（FDCAFDCA）在法律层面上为药品安全监管和药品风险管理的奠在法律层面上为药品安全监管和药品风险管理的奠定了基础定了基础处方药申报者费用法案处方药申报者费用法案（PDUFAPDUFA）PDFUFAPDFUFA纳入风险管理；

纳入风险管理；

PDUFAPDUFA推进了推进了FDAFDA药品安药品安全体系的现代化进程全体系的现代化进程食品药品监督管理局食品药品监督管理局20072007修正法案修正法案（FDAAAFDAAA）限制高风险品种上市；

要求企业限时修改说明书限制高风险品种上市；

要求企业限时修改说明书联邦行政法规（联邦行政法规（CFR）CFR）药物警戒规范与药物流行病学评估指南药物警戒规范与药物流行病学评估指南描述了药物警戒在药品风险管理中的应用，描述了药物警戒在药品风险管理中的应用，从识别从识别和描述药品不良反应安全性信号、和描述药品不良反应安全性信号、信号的调查、解信号的调查、解释安全信号。

释安全信号。

药物警戒以将药品不良反应降低到最药物警戒以将药品不良反应降低到最低目标。

低目标。

风险最小化执行方案的制定与应用指南风险最小化执行方案的制定与应用指南RiskMAP是在保证药品疗效的前提下是在保证药品疗效的前提下,以降低药品以降低药品已知风险为目标已知风险为目标,运用安全管理策略来达到一定具运用安全管理策略来达到一定具体要求的项目。

体要求的项目。

RiskMAP主要手段：

主要手段：

目标教育及推目标教育及推广；

提醒系统；

动态链接系统。

广；

案例分析异维异维AA酸酸PPPPPP（19981998）SMRTSMRT（20022002）RiskMAPRiskMAP（2004）（2004）iPLEDGEiPLEDGE（20062006）患者患者签署知情同意书、注册登记、妊娠试验、用签署知情同意书、注册登记、妊娠试验、用药