国内气管插管生产厂家统计文档格式.docx

国内气管插管生产厂家统计文档格式.docx

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广东龙心医疗器械有限公司

粤食药监械（准）字2009第2660694号

由套囊、气管插管、充气管、指示球囊、单向阀和接头组成。

ID2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0、10.5、11.0

上海上医康鸽医用器材有限责任公司

沪食药监械（准）字2010第2660673号

江西奥格兰医疗器械有限公司

赣食药监械（准）字2010第2660267号

深圳市库珀科技发展有限公司

粤食药监械（准）字2010第2660442号

普通型：

TT-Ⅰ-2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5；

双腔型：

TT-Ⅱ-33、TT-Ⅱ-35、37、39；

加强型：

TT-Ⅲ-2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5

新乡市驼人贝斯特医疗器械有限公司

豫食药监械（准）字2011第2660095号

本产品主要由医用PVC材料制成的管体、接头、套囊、充气管、气阀、指示球囊等结构组成。

适用于临床人体临时呼吸通道使用。

2.0#～11.0#

杭州山友医疗器械有限公司

浙食药监械（准）字2011第2660197号

产品由气管插管主管、可充起套囊、充气管、指示气囊、气阀、插管接头组成。

产品细胞毒性应不大于Ⅰ级，应无皮肤致敏反应，应无粘膜刺激反应；

产品检验液与空白对照液消耗高锰酸钾溶液的体积之差应不超过2.0ml，铅、锌、砷、钡、锡的总含量应不超过1μg/ml，镉的含量不超过0.1μg/ml，检验液与空白对照液的PH值之差不超过1.5，蒸发残渣的总量不超过5mg；

产品应无菌，无致热原，采用环氧乙烷灭菌时，放置7天后，其残留量不大于10mg/kg；

产品的其他性能指标应符合YY0337.1-2002的要求。

产品供医护人员在急诊科、ICU及各科室进行麻醉或急救复苏时使用。

Ⅰ型（普通型）、Ⅱ型（加强型）

上海全安医疗器械有限公司

沪食药监械（准）字2011第2660892号（更）

组成：

由管身、插管接头、套囊（如有）、单向阀、指示球囊、充气管组成。

性能结构：

1）套囊充气直径：

套囊充起直径应为标称值±

标称值的15%2）缩陷试验：

按给定方法进行缩陷试验时，钢球应能自由通过插管3）突出试验：

按给定方法进行突出试验时，充起后的套囊的任何部分不应超过斜面的最近边缘。

4）环氧乙烷残留量不应超过10μg/g5）产品应无菌。

该产品临床供急救时气管插管及麻醉用。

山东百多安医疗器械有限公司

鲁食药监械（准）字2011第2660198号

主要由管体、套囊、充气管和接头等组成。

适用于需要手术麻醉等病人需要建立机械通气以及耳鼻喉科和重症监护病人的急救，经鼻或口插入通气。

带囊型、不带囊型

插管管芯

浙杭食药监械（准）字2011第1660290号

产品由金属丝内芯及PVC外套管组成。

产品应表面光洁、头部圆滑，无金属丝外露。

产品应具可塑性。

产品应无菌。

经环氧乙烷灭菌，放置7天后，其环氧乙烷残留量应不大于10mg/Kg。

产品供医护人员在为病人行气管插管术时协助插管用。

6Fr、10Fr、14Fr

江苏亚华生物科技工程有限公司

插管固定器

苏扬食药监械（准）字2011第1660211号

插管固定器采用高分子材料制成，由固定螺栓、咬口、固定带、牵引器等组成。

应无菌。

供临床固定器官插管等插管用。

TP-M（成人型）、TP-S（儿童型）

上海德朗医疗设备有限公司

双腔支气管插管

沪食药监械（准）字2009第2660155号

河南省健琪医疗器械有限公司

加强型气管插管

豫食药监械（准）字2009第2660079号

江苏科创医疗用品有限公司

气管切开插管

苏食药监械（准）字2009第2660572号

泰州市美诺医疗器械有限公司

苏食药监械（准）字2009第2660593号

豫食药监械（准）字2009第2660394号

豫食药监械（准）字2010第2660098号

沪食药监械（准）字2010第2661095号

淄博汉威医疗仪器有限公司

气管插管固定器

鲁淄食药监械（准）字2010第1540006号

挪度医疗器械（苏州）有限公司

医用插管固定器

苏苏食药监械（准）字2010第1540511号

新乡市贝斯特医疗器械有限公司

豫食药监械（准）字2010第2660363号

深圳市益心达医学新技术有限公司

粤食药监械（准）字2011第2660145号

由外插管、套囊、指示球囊、充气管、充气阀及固定翼等组成。

适用于需要进行麻醉、人工通气或其它辅助呼吸（但不仅限于这些用途）的病人。

SCW－6.5、SCW-7.0、SCW-7.5、SCW-8.0、SCW-8.5

豫食药监械（准）字2011第2660100号

本产品主要由医用无毒PVC、高弹体等材料制成的管体、固定翼、充气管、套囊、指示球囊、气阀、插管芯等组成。

适用于需紧急气管切开进行人工通气时使用。

普通型、加强型

气管插管引导丝

豫食药监械（准）字2011第2660204号

本产品由外套塑料软管和铝制内芯组成。

供医疗机构在辅助气管插管插入时使用。

型号：

硬质型；

规格：

Fr6、Fr8、Fr10、Fr12、Fr14、Fr16

豫食药监械（准）字2011第2660094号

本产品由医用无毒PVC、高弹体材料制成的支气管套囊、气管套囊、指示球囊、充气管、气阀、四通、管体、接头、旋转接头、延长管等组成。

适用于胸腔及心血管手术，危重病人单肺独立时，同步或不同步通气时。

Fr28、Fr31、Fr33、Fr35、Fr37、Fr39、Fr40（左侧/右侧）

泰州市明源堂医疗器械有限公司

苏泰食药监械（准）字2011第1540046号

气管插管固定器由固定螺栓、咬口、固定器、面部固定装置组成。

分灭菌和非灭菌两种。

灭菌产品，产品应无菌，EO残留量不大于10μg/g。

用于临床固定气管插管

沪食药监械（准）字2011第2660893号（更）

产品由管身、插管接头、套囊、固定翼、充气管、吸痰管（仅限PW04-S型）、单向阀、指示球囊、内插管组成。

管身、套囊、固定翼、充气管、吸痰管（仅限PW04-S型）和指示球囊采用符合GB15993-1995中规定的输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料制成。

接头为POM，插管芯为PE。

主要技术指标：

1、机器端：

接头不应相对于插管进行纵向移动；

2、固定翼：

固定翼不应相对于插管进行纵向移动；

3、套囊充气直径：

套囊的充气直径应为标称值±

标称值的15%；

4、套囊缩陷试验：

套囊按给定方法进行缩陷试验时，钢球应能自由通过插管；

5、套囊突出试验：

套囊按给定方法进行突出试验时，充气后的套囊的任何部分不应超过斜面的最近边缘；

6、环氧乙烷残留量：

不应超过10μg/g；

7、无菌：

该产品供临床用于需要进行麻醉、人工通气或其他辅助呼吸的病人。

PW04-T-60、65、70、75、80、85、90、95、100、PW04-S-60、65、70、75、80、85、90、95、100

鲁食药监械（准）字2011第2660199号

带囊型由管体和外圆锥接头、指示球囊、充气管、充气阀、套囊（如有）、固定翼、插管芯等组成，不带囊型由管体、接头等组成。

适用于临床连接麻醉机等为患者气管切开供氧用。

气管切开插管包

粤食药监械（准）字2011第2660803号

由气管切开插管、导丝、导丝导引器、导丝弯头护套、一次性溶药注射器、手术刀、脱脂棉纱布、消毒刷、医用手套、中单、小单和孔巾组成。

气管切开插管主要由聚氯乙烯（PVC）材料制成，插管芯由聚乙烯（PE）材料制成，导

主要用于需要进行麻醉、人工通气或其他辅助呼吸（但不仅限于这些用途）的患者一次性使用。

SCW-TRTP1、SCW-TRTP2、SCW-TRTP3

北京纽创科技有限公司

国食药监械（许）字2012第2660049号

导管、气囊、葫芦头固定片、接头、插管辅助器、显影充气管、气袋、阀门。

本产品为一次性使用,主要用于在使用呼吸器10天后仍无法自主呼吸,长期性呼吸衰竭且需长期性依赖呼吸机、气道阻塞和无法自行排痰的病患。

6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10

国食药监械（许）字2012第2660050号

产品由导管、气囊、葫芦头固定片、接头、插管辅助器、显影充气管、气袋、阀门组成。

本产品为一次性使用,主要用于在使用呼吸器10天后仍无法自主呼吸,长

期性呼吸衰竭且需长期性依赖呼吸机、气道阻塞和无法自行排痰的病患。

圣光医用制品有限公司

豫食药监械（准）字2012第2660104号

带套囊型由管身、套囊、充气管、指示球囊、单向阀、接头、插管芯（选配件，可无）组成；

不带套囊型由管身、接头、插管芯（选配件，可无）组成。

经患者的口腔或鼻腔插入气管内，建立机械通气的通道，供患者吸入氧气或麻醉气体，实现人工通气。

经口腔带套囊型、经口不带套囊型、经鼻腔带套囊型、经鼻腔不带套囊型、经口/鼻带套囊型、井口/鼻不带套囊型规格：

2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0、10.5、11.0

新乡市驼人医疗器械有限公司 

单腔支气管插管

豫食药监械（准）字2012第2660148号

该产品由气管插管、四通接头、导丝组成。

适用于胸腔及心血管手术，危重病人单肺独立时，同步或不同步通气时使用。

7.0#、7.5#

豫食药监械（准）字2012第2660149号

该产品由双腔支气管插管、多功能接头、呼吸道用吸引导管、导芯组成。

Fr26、Fr28、Fr31、Fr32、Fr33、Fr35、Fr37、Fr39、Fr41（左侧/右侧）

上海全安