医疗器械质量管理规范医疗器械经营企业质量管理制度全套含表格.docx

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医疗器械质量管理规范医疗器械经营企业质量管理制度全套含表格

【医疗器械质量管理规范】医疗器械经营企业质量管理制度（全套含表格）

医疗器械经营企业质量管理制度（全套含表格）

杭州灿锐贸易有限公司

质

量

管

理

文

件

杭州灿锐贸易有限公司

医疗器械质量管理制度

一、各级组织机构管理职能

1、行政部质量管理职能Stgb/JG-01-001

2、质量管理部质量管理职能Stgb/JG-01-002

3、业务部质量管理职能Stgb/JG-01-003

4、仓储部质量管理职能Stgb/JG-01-004

5、财务部质量管理职能Stgb/JG-01-005

二、各级人员岗位职责

1、企业负责人岗位职责Stgb/zz-01-001

2、质量管理部门负责人岗位职责Stgb/zz-01-002

3、业务部经理岗位职责Stgb/zz-01-003

4、财务部经理岗位职责Stgb/zz-01-004

5、行政部经理岗位职责Stgb/zz-01-005

6、质量验收员岗位职责Stgb/zz-01-006

7、养护员岗位职责Stgb/zz-01-007

8、质量管理员岗位职责Stgb/zz-01-008

9、仓库保管员岗位职责Stgb/zz-01-009

10、采购员岗位职能Stgb/zz-01-010

11、复核人员岗位职能Stgb/zz-01-011

12、销售人员岗位职能Stgb/zz-01-012

13、维修养护、售后人员职责Stgb/zz-01-013

三、医疗器械质量管理制度目录

1、教育培训管理制度及考核制度Stgb/zd-01-001

2、医疗器械首营企业和首营品种审核制度Stgb/zd-01-002

3、产品标准管理制度Stgb/zd-01-003

4、医疗器械采购管理制度Stgb/zd-01-004

5、医疗器械质量验收制度Stgb/zd-01-005

6、医疗器械在库保管、养护管理制度Stgb/zd-01-006

7、医疗器械出库、复核管理制度Stgb/zd-01-007

8、医疗器械销售管理制度Stgb/zd-01-008

9、有关记录和凭证管理制度Stgb/zd-01-009

10、效期医疗器械管理制度Stgb/zd-01-010

11、不合格医疗器械管理制度Stgb/zd-01-011

12、医疗器械退回产品管理制度Stgb/zd-01-012

13、医疗器械质量跟踪管理制度Stgb/zd-01-013

14、医疗器械不良事件报告制度Stgb/zd-01-014

15、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度Stgb/zd-01-015

16、质量事故报告管理制度Stgb/zd-01-016

17、医疗器械质量查询、投诉管理制度Stgb/zd-01-017

18、售后服务管理制度Stgb/zd-01-018

19、文件、资料、记录管理制度Stgb/zd-01-019

20、质量信息收集管理制度Stgb/zd-01-020

21、计量器具管理制度Stgb/zd-01-021

22、用户访问联系管理制度Stgb/zd-01-022

23、安装、维修管理制度Stgb/zd-01-023

24、计算机设备和软件管理制度Stgb/zd-01-024

25、卫生和人员健康状况管理制度Stgb/zd-0（）1-025

一、负责公司证照的申请、换发、管理工作；

二、负责质量体系文件在公司的管理和控制；

三、负责员工培训的组织工作和培训档案管理工作；

四、负责直接接触医疗器械的人员健康管理工作；

五、负责安全消防设施的管理。

一、贯彻执行医疗器械质量管理制度、法规和行政规章，在公司内部对医疗器械质量具有裁决权；

二、起草公司医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行；

三、负责首营企业和首营品种的质量审核；

四、负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案；

五、负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调查、处理及并按时向当地药监部门报告；

六、负责医疗器械的检查和验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作；

七、负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

八、收集和分析医疗器械质量信息；

九、协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训；

十、认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司的质量方针、质量目标；

十一、负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作；

十二、做好入库复核检查工作；

十三、在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施《医疗器械经营企业管理办法》，医疗器械储存应遵守分区分类存放、色标管理、按批号远、近堆码等有关规定，保持库区的卫生整洁并做好防尘、防潮、防虫、防污染等工作；

十四、按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作，定期对库存医疗器械进行质量检查，发现医疗器械有质量疑问按有关规定及时处理；

十五、负责医疗器械的效期管理和批号管理，进行质量跟踪；

十六、医疗器械出库应进行复核，保证出库医疗器械的质量正常；

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十七、负责仓储设施、设备的使用管理和维护管理工作，提高仓储质量保证能力；十八、负责库区消防安全设施的管理和维护工作；

十九、规范建立医疗器械档案、医疗器械出库复核记录、仓储设施设备使用、管理的资料档案、仓储消防安全设施档案等档案资料，并按规定保存；

二十、认真做好质量工作考核。

二十一、其它相关工作。

质量管理文件

一、贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和规章及公司的质量方针目标；二、在采购医疗器械工作中严格遵守国家医疗器械经营管理的法律、法规和相关规定，对其医疗器械的质量负责；

三、医疗器械采购实行“按需进货、择优选购”的原则，医疗器械供货方应是具有合法资格的单位，购进医疗器械必须签订合同，书面购货合同必须有明确的质量条款，购货合同如果不是以书面形式订立的，应提前与供货方签订质量保证协议书，协议书应明确有效期；

四、首营企业、首营品种的采购必须办理相关的审批手续，经批准后方可购进医疗器械；

五、负责审验索取医疗器械生产（经营）许可证、营业执照和供货单位销售人员委托书、身份证等必须的证件及资料的复印件，做好采购记录、供货单位证照记录；

六、购进进口医疗器械时必须索取符合规定的加盖供货单位原印章的《进口医疗器械注册证》和《进口医疗器械检验报告单》；

七、加强对全体采购人员的质量意识教育，坚持质量第一的原则；八、掌握采购过程的质量状态，发现质量问题及时与质量部门联系处理；九、认真做好质量工作考核；

十、建立完整的医疗器械购进记录和供货单位资料档案，并按规定保存。

十一、认真贯彻国家有关法律、法规和公司的质量方针、质量目标；十二、在医疗器械经营过程中严格遵守国家医疗器械经营管理法律法规；

十三、向具有合法资格的单位供应医疗器械，销售医疗器械应订立合同，或者与购货单位订立年度供货协议意向书；

十四、跟踪了解医疗器械的销售情况和质量信息，对医疗器械不良反应情况应按规定及时报告；

十五、定期或不定期地征询用户对医疗器械质量和服务质量的意见和建议，以利改进工作；

十六、建立医疗器械销售记录和用户档案并按规定保存。

一、组织本部门人员认真学习和贯彻《医疗器械监督管理条例》及有关方针政策和质量管理制度。

二、负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变。

三、监督医疗器械分类储存，坚持“近期先出”、“先产先出”、“按批号发货”的原则，根据季节变化，采取必要的养护措施。

四、督促指导养护、保管员严把入库、在库养护、出库关，对把关不严造成的后果负具体责任。

五、指导养护员、保管员日常的工作。

协助对本部门员工的岗位培训工作。

一、认真贯彻执行国家有关法律、法规和公司的质量方针、质量目标；二、配合做好本部门经济目标责任制的考核工作；

三、及时向领导反映库存结构、医疗器械动态等财务信息，促进公司加强经营质量管理；四、负责公司的物价管理工作，及时传达价格政策、价格信息，以指导业务经营，防止违反《价格法》的经营行为；

五、承付货款时，应认真审查，医疗器械的采购不符合管理规定的应拒付货款。

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一、坚持“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量政策、法律、法规等有关规定，加强质量管理，对消费者负责，对公司的质量管理工作负全面领导责任；

二、主持制定本公司质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能；

三、主持质量体系评审工作，定期召开公司质量分析会，听取质量管理部对公司医疗器械质量的情况汇报，对存在问题及时采取的有效措施，推进质量改进；

四、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权；五、重视消费者意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进；

六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械质量要求相适应；七、签署、颁发质量管理制度和其他质量制度性文件；

八、领导职工质量管理，专业知识方面的教育和培训，提高全员素质。

一、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等法律、法规、以及有关政策，加强公司的全面质量管理工作，有效实施质量否决权；

二、指导各部门有效展开质量方针、目标，负责起草、编制年度质量计划指标，并督促质量目标的完成；

三、负责督促质量管理机构组织起草、编制质量管理制度、质量责任制及经营环节的质量工作管理程序文件，并保证文件的实施；

四、定期组织召开质量分析会、听取质量动态的汇报并作出有关质量程序文件，并保证文件的实施；

五、负责对首营企业和首营品种质量审核；六、负责协调部门之间质量管理工作有序开展；

七、主管质量方面培训教育工作的实施。

在分管副总经理领导下组织部门员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等国家有关的法律、法规，组织员工认真履行本部门职能；

八、在部门工作中认真贯彻执行公司的质量方针和质量目标，维护质量体系环节的正常运行；

九、督促保管人员严格执行医疗器械分区、分类储存及色标管理；十、督导医疗器械的在库养护工作，保证医疗器械的储存安全；十一、加强退货医疗器械与不合格医疗器械的管理与控制工作；十二、每月组织一次库存盘查，做到帐帐相符、帐货相符；十三、督导员工做好各项质量活动原始记录，并妥善保管备查；

十四、组织员工搞好库房及库区的环境卫生，做好防火、防盗、防虫、防鼠、防污染、防霉变等工作；

十五、负责仓储设施设备的日常管理，负责建立仓储设施的使用、维修档案并妥善保管。

一、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等国家有关法律、法规和公司的质量方针和质量目标；

二、在医疗器械采购过程中树立“质量第一”的思想，实行“按需进货”、“择优选购”的原则，督促采购人员严格按进货程序采购医疗器械；

三、负责审核医疗器械采购合同，对未按规定明确质量条款的合同应予以纠正；四、会同质量部门对首营企业和首营品种进行质量审核；

五、经常了解医疗器械库存情况，避免产生积压，对盲目采购造成医疗器械积压、失效、变质的负直接责任；

六、督促采购人员及时收集供货单位合法证照，建立供货客户档案。

七、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等国家有关法律、法规和公司的质量方针和质量目标；

八、督促销售人员在经营活动中认真执行《医疗器械经营企业管理办法》，销售医疗器械时应查验购货单位的合法资格，索要购货单位的合法证照；

九、督促销售人员对售出医疗器械的销售或使用情况进行跟踪了解，防止医疗器械售出较长时间后大量退回；

十、组织销售人员积极销售近效期或在库时间较长的合格医疗器械，避免造成损失；十一、督促销