新药项目筛选与风险控制--刁天喜PPT文档格式.ppt

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年。

许可交易风险许可交易风险l制药行业中合作和许可交易的失败率在21%-50%l不同类型的公司许可交易的风险不同。

高成熟度公司从研发合作中获取的利益要低于低成熟度的公司，制药公司和成熟的生物技术公司在研发合作中要承担更多风险，获取的利益要低于新兴的生物技术公司l成熟的生物技术公司和制药公司更倾向于在新药开发后期阶段的合作问题问题22新药项目筛选管理新药项目筛选管理n项目筛选定位项目筛选定位n项目筛选实施项目筛选实施n筛选原则筛选原则n工作内容工作内容n工作方法工作方法n项目筛选决策项目筛选决策n项目筛选支撑项目筛选支撑新药项目筛选管理新药项目筛选管理-项目筛选定位n行业定位行业定位p制药、中小型研发、风险投资n企业定位企业定位p研发型、销售型、研发销售型p中药、化学药、生物制药、混合型p大型企业、中型企业、小型企业p合资企业、国营企业、民营企业p成长中企业、成熟企业n战略定位战略定位p企业基本战略态势：

成本领先、目标集聚、特色明显p成长型战略：

（1）企业内扩张：

一体化战略、多元化战略加强型战略:

（2）企业外扩张：

战略联盟：

虚拟运作等p防御型战略：

收缩战略、剥离战略、清算战略制药企业与风投的筛选定位制药企业与风投的筛选定位n国外制药产业的两种创新力量国外制药产业的两种创新力量p第一是大型制药企业p第二是中小生物技术企业（靠风险投资机构支持）n两种主要投资者两种主要投资者p制药企业：

科技成果产出的最终使用者p风险投资机构：

处于价值链的上游，专注于科技成果向产品转化过程中的关键环节n两种投资者项目筛选定位不同两种投资者项目筛选定位不同p动机p范围p阶段？

研发阶段研究与发展临床前开发临床试验注册IV期临床主要任务药物作用靶标研究，进行先导化合物的鉴定与优化优选的化合物在动物体内进行毒性和安全性研究化合物在人体内进行3期临床试验向执法部门申请批准药品上市后进行更大范围的临床观察公共研究机构卫生研究机构发起进行的基础研究的重要发现使药物和疫苗的研发成为可能公立医院、诊所和临床研究中心是进行临床研究的重要机构法规机构制定相关标准、并对产品的文件进行评估，在保证公司正常运转环境创造方面发挥重要作用小型专业公司小型的专业公司在药物研究和发现方面发挥着越来越重要的作用，这些公司成为大型制药公司药物和疫苗开发的重要来源小型公司在临床试验方面的作用比较有限不扮演任何角色制药企业制药业承担了药物研究和开发方面的大部分费用是临床试验的最大出资者制药公司的作用是向法规机构提交产品材料，并进行产品上市后的临床试验新药项目筛选管理新药项目筛选管理-项目筛选原则的确立项目初筛原则项目初筛原则n主要是根据项目筛选的定位进行项目的选择主要是根据项目筛选的定位进行项目的选择p项目选择途径p所属行业类型p所属治疗类别p项目的前景及可行性n与公司战略的兼容、与公司营销体系和生产制造能力与公司战略的兼容、与公司营销体系和生产制造能力匹配匹配项目评价原则项目评价原则n市场性原则市场性原则产品的市场需求是项目必要性的基础，市场研究是解决项目必要性的关键。

产品的市场需求是项目必要性的基础，市场研究是解决项目必要性的关键。

主要内容：

市场容量、市场特征、需求量发展趋势。

p市场容量以疾病流行病学数据为基础、预测项目产品的理想市场容量；

根据用药相关数据推总实际市场容量、在公司战略规划指导下，划定公司项目评价的市场容量范围。

p市场特征主要明确市场供求状况、市场完善程度、竞争产品数量、竞争厂家数量、产品和厂家的市场占有率、进入市场障碍、产品需求的主要影响因素、估计项目产品未来可能的市场占有率和销售量。

p需求量发展趋势以疾病发病率发展趋势和用药数据对项目产品将来发展趋势进行预测。

n技术性原则技术性原则p药学：

药学：

处方组成、提取工艺流程、剂型、质量标准、稳定性研究的成熟性和可靠性；

原材料获取难易程度及价格；

仪器设备、人员需求和具备的条件；

主要技术先进程度；

中试和生产的相关技术要求。

p药理、毒理药理、毒理：

是否具有较高的药效及安全性；

实验动物需求；

有无成熟的动物模型；

实验指标、剂量和对照的确立；

仪器设备和人员需求和具备的条件；

实验周期长短；

主要技术障碍和可能解决方案；

.p临床试验：

临床试验：

有无成熟的临床研究方案；

病例收集的难易程度；

临床研究基地情况；

临床研究周期。

n经济性原则经济性原则p研究开发预期投资规模；

预期研究周期；

预期收益；

挣现值方法的使用。

n创新性原则创新性原则p项目在选题思路、研究方式和方法、研究方案等方面是否具备创新研究特点n权威意见参考原则权威意见参考原则p征求新药研究开发各方面专家意见，作为项目评估的参考意见n政策性政策性原则原则p与宏观政策、法规、管理办法等的一致性n信息的详尽程度和可靠性信息的详尽程度和可靠性p信息的全面和可靠程度对决策起着至关重要的作用，在项目决策前首先必须明确信息资料的来源及可靠性，信息的全面程度，立项过程中信息利用原则另行规定n项目产品的市场空间或差异性项目产品的市场空间或差异性p从产品的市场容量和市场特征，看项目产品有无较好的市场空间或产品差异性项目决策原则项目决策原则n与公司发展战略的一致性与公司发展战略的一致性p项目与公司总体发展战略和长期产品战略有一致性n与公司市场营销体系的协调性与公司市场营销体系的协调性p充分了解项目产品的目标市场和营销特点，看是否与公司现有营销体系相协调n与公司生产制造能力的匹配性与公司生产制造能力的匹配性p从项目产品的剂型、所需生产设备、对人员的要求、需要的生产能力等几个方面，看是否与公司的生产制造能力相匹配n与公司投资规模的适应性与公司投资规模的适应性p从项目产品的投资规模、上市周期、看与公司规模和经济实力是否相适应n项目方案的完整性和可行性项目方案的完整性和可行性p从整体上审查项目方案的完整性，市场分析的客观性，技术方案的可行性，预期投入和产出的可靠性n项目风险预测与防范措施的完备性项目风险预测与防范措施的完备性p从政策、技术和市场识别项目主要风险及可能的防范对策新药项目筛选管理新药项目筛选管理-项目筛选中的主要工作项目筛选流程n工作内容工作内容n筛选方向的把握：

在发展定位和发展战略基础上确立方向n筛选途径：

构建稳定的筛选网络，机构合作、会议、国家和地方课题.n构建项目库，初步确定基本项目。

n工作方法工作方法n把握阶段性特征：

项目的阶段性、选择的动态性n筛选人才的培养：

通才（技术+政策+市场+特质）n筛选网络和项目库的维护项目初筛n主要内容主要内容n政策适应性n技术先进性n市场竞争性n项目团队能力评价n工作方法工作方法n调研流程构建：

SOPn调研方法选择：

文献调研、实地调查、专家调查n调研报告撰写：

概述、结果、结论、建议n调研人才培养：

专业（技术+市场+政策）+管理（情报、沟通）项目调研n主要内容主要内容n战略一致性：

战略定位、战略方向n技术可能性：

技术先进程度、政策法规变化、环境变化n现实可行性：

市场竞争程度、实现时间、实现能力n工作方法工作方法n论证方法选择：

专家调查法、头脑风暴、层次分析n调研与论证结合：

调研的地位、论证的作用项目论证n决策是一个客观过程，还涉及大量的个人情感以及价值判断决策是一个客观过程，还涉及大量的个人情感以及价值判断等主观因素等主观因素n客观因素：

信息不充分、不可预知的因素、决策机制不健全等n主观因素：

决策者的能力不足、受情绪、成见影响致判断失误n决策风险往往带有全局性的影响，规避和防范决策风险是风决策风险往往带有全局性的影响，规避和防范决策风险是风险管理体系中的核心险管理体系中的核心n一是要提高决策者的风险意识n二是要建立有效的决策机制n三是要建立风险预警监控体系项目决策新药项目筛选管理新药项目筛选管理-项目筛选支撑系统p数据库p项目库p专家库-三库的构建n项目主要来源项目主要来源n大学及研究机构n中小型医药研发企业n自主选题n获得项目信息的途径获得项目信息的途径n国家和地方的研究课题n会议n期刊杂志n实地调查n项目来源网络的维护项目来源网络的维护n网络建立需要漫长时间n网络维护需要耗费很大的资源n网络具有地域性选择性项目库构建新药项目筛选管理新药项目筛选管理-战略层次项目选择新药项目的空间选择新药项目的空间选择PTOPIMmit新新药药项项目目选选择择空空间间MM市场市场TT技术技术II产业产业影响产品选择的因素市场因素市场因素创新产品和特性用户需求及变化企业的核心能力竞争对手的态势技术因素技术因素企业技术积累外部技术供给用户对技术特性的要求竞争对手的技术态势产业因素产业因素市场集中度产品差别进入壁垒新药项目空间选择方法新药项目空间选择方法产品族法产品族法创新产品族创新产品族p将核心设计和基本产品要素相同的创新产品称为一个创新产品族p例如p治疗同一疾病的药物p