变更控制变更评估PPT文件格式下载.ppt

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（偏差、OOS/OOT等都会引起变更）变更控制的意义变更控制是有适当学科的合格代表对可能影响厂房、系统、设备或工艺的验证状态的变更提议或实际的变更进行审核的一个正式的系统。

变更控制的定义变更控制的管理理念u变更管理应贯穿产品的整个生命周期（研发、技术转移和传递、生产和产品终止）u应基于知识和风险的评估方法u强调变更控制系统的有效性完成项目，赢得客户满意变更控制的范围u横向：

影响产品质量和GMP相关的任何变更u纵向：

贯穿产品的整个生命周期u从制药的质量体系来看：

所有变更都应经过企业变更管理系统的评估完成项目，赢得客户满意变更的分类u按对产品质量潜在影响的程度分类（重大变更、微小变更）u按是否超出注册范围分类（涉及注册的变更、内部变更）u按批准后变更执行期限分类（永久变更、临时变更）u按变更的涉及范围分类完成项目，赢得客户满意变更控制的流程变更申请变更评估开发性工作变更实施的批准变更执行变更后的效果评价变更控制的关键要素变更控制的关键要素完成项目，赢得客户满意变更的风险评估u基于知识和风险，使用质量风险管理的方法对变更进行评估（对风险或预期影响进行识别、分析，从而判定变更的级别并制定变更实施方案）完成项目，赢得客户满意变更的风险评估u预期影响识别及分析（包含但不限于以下内容）对产品质量的影响：

质量标准/检验方法；

产品的稳定性、储存条件；

生物等效性；

工艺及配方等对其他系统的影响：

标签与包装；

文件系统；

培训系统；

质量协议等对外部的影响：

对法规的影响完成项目，赢得客户满意变更的风险评估u影响级别判定及需采取的行动根据上述影响分析，判定变更的级别（重大或微小）需开展的开发性研究工作：

稳定性研究、生物等效性研究、小规模/试验批生产、验证及确认变更批准后需采取的行动，可能涉及以下方面：

修订相关文件、培训、注册申报、外部通报等变更需采取行动的预期可接受标准完成项目，赢得客户满意变更的实施效果评估u短期效果评估变更实施相关工作是否达到“变更实施计划”中的预期可接受标准变更实施阶段是否产生其他不良影响对改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺等影响药品质量的重大变更，对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估完成项目，赢得客户满意变更的实施效果评估u长期效果评估产品质量回顾日常监测数据回顾偏差报告投诉处理完成项目，赢得客户满意案例：

关键设备变更u背景介绍包装区原有多条自动包装线，成型区为D级洁净区，后段装盒区为一般区。

机包3线包装产品为A/B，4线包装产品为C。

已预留出1条机包线的厂房区域。

现需在预留区新增一条新的自动包装线（机包5线），新增机包线与洁净区原4条机包线共用一台空调机组和压缩空气系统，并已有预留的公用系统管线，洁净区共用人流通道和更衣区。

相关部门已提交了新增设备的URS和变更申请，需进行变更评估。

完成项目，赢得客户满意案例：

关键设备变更u变更目标在预留厂房区域增加新的包装线；

为新增设备配备相应洁净环境和压缩空气，配备相应公用系统。

u变更分类：

关键设备变更、永久变更、微小变更、需要变更报备u变更评估小组涉及领域：

QA、车间、生产部门、设备部门等完成项目，赢得客户满意案例：

关键设备变更项目预期影响评估预期影响评估风险评估风险评估预期影响描述预期影响描述1.对质量影响

（1）质量标准）质量标准/检验方法检验方法（）否否新增自动包装线内外包新增自动包装线内外包装规格变更，质量标准装规格变更，质量标准相应变更相应变更

（2）杂质等指标概况（）杂质等指标概况（）否否（3）产品稳定性及储存条件）产品稳定性及储存条件（）否否（4）生物等效性（）生物等效性（）否否（5）工艺及配方（）工艺及配方（）否否新增设备需验证原有成新增设备需验证原有成型等包装工艺参数的适型等包装工艺参数的适用性用性（6）其他（）其他（）否否完成项目，赢得客户满意案例：

关键设备变更项目预期影响评预期影响评估估风险评估风险评估预期影响描述预期影响描述2.对其他系统的影响

（1）厂房设）厂房设施设备系统施设备系统（）是是1.新增设备涉及公用系统变更急缺人、新增设备涉及公用系统变更急缺人、厂房变更和确认；

厂房变更和确认；

2.厂房、公用系统变更、新设备安装调厂房、公用系统变更、新设备安装调试阶段，其他机包线仍需生产，可能存试阶段，其他机包线仍需生产，可能存在混淆、污染的风险在混淆、污染的风险变更生产品种，需重新进行性能确认变更生产品种，需重新进行性能确认

（2）生产系）生产系统（统（）否否1.为减小对其他机包线环境的产品的混为减小对其他机包线环境的产品的混淆和污染的风险，安装新增设备时会短淆和污染的风险，安装新增设备时会短期影响其他机包线的正常生产。

期影响其他机包线的正常生产。

2.调整机包调整机包3、4、5线产品，由线产品，由3线线A+B、4线线C产品调整为产品调整为3线线A、4线线B、5线线C，需对，需对4线和线和5线的线的PQ进行重新确认。

进行重新确认。

关键设备变更项目预期影响评估预期影响评估风险评估风险评估预期影响描述预期影响描述2.对其他系统的影响（3）文件系统（）文件系统（）否否可能的工艺参数、工艺可能的工艺参数、工艺设备、包装规格变更，设备、包装规格变更，相应工艺、设备维护等相应工艺、设备维护等文件需变更文件需变更（4）培训系统（）培训系统（）否否新变更的文件需培训新变更的文件需培训（5）标签与包装（）标签与包装（）否否新增设备导致包装规格新增设备导致包装规格发生变更，需重新设计、发生变更，需重新设计、订购内外包材订购内外包材（6）物料系统）物料系统（）否否新内外包材需建立新的新内外包材需建立新的物料代码，检验入库物料代码，检验入库（7）质量协议（）质量协议（）否否完成项目，赢得客户满意案例：

关键设备变更项目项目预期影响评估预期影响评估风险评估风险评估预期影响描述预期影响描述3.对对EHS影影响响环境、职业健康、安全环境、职业健康、安全体系（体系（）否否4.对法规的对法规的影响影响

（1）注册（）注册（）否否准备国内变更资料准备国内变更资料

（2）GMP认证（认证（）否否准备报备后现场核查，准备报备后现场核查，准备涉及验证、质量标准备涉及验证、质量标准、文件、图纸等资料准、文件、图纸等资料5.通知合作通知合作方方通知合作方（通知合作方（）否否根据上述预期影响评估，对厂房设施设备变更可能造成的混淆和污染的风险进行风险评估，并依据评估结论制定详细的变更实施方案和计划。

谢谢变更控制