7药品质量标准制定修订与起草说明PPT课件下载推荐.ppt

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通通通通过过注册的注册的注册的注册的发给发给。

第一节第一节.药品注册要求药品注册要求nn“国国药准字号准字号”也叫也叫“批准文号批准文号”:

一一药一号是一号是药品生品生产合法性的合法性的标志，是志，是药品品身份的身份的证明，是明，是识别真假真假药的重要依据。

的重要依据。

nn药品注册管理品注册管理:

按照按照按照按照药药品管理法品管理法品管理法品管理法及及及及药药品管理法品管理法品管理法品管理法实实施施施施条例条例条例条例中关于中关于中关于中关于药药品注册管理要求，适品注册管理要求，适品注册管理要求，适品注册管理要求，适应应WTOWTO基本原基本原基本原基本原则则，借，借，借，借鉴鉴国国国国际药际药品注册品注册品注册品注册检验检验，归纳总归纳总结结我国多年来我国多年来我国多年来我国多年来药药品注册管理品注册管理品注册管理品注册管理检验检验，是使，是使，是使，是使药药品品品品注册管理注册管理注册管理注册管理进进一步走上一步走上一步走上一步走上规规范化、科学化、法制范化、科学化、法制范化、科学化、法制范化、科学化、法制化、国化、国化、国化、国际际化管理的化管理的化管理的化管理的轨轨道。

道。

第一节第一节.药品注册要求药品注册要求药品注册管理办法n共修订颁布四版新药审批办法新药审批办法19991999年年55月月11日施行日施行药品注册管理办法药品注册管理办法（试行）（试行）20022002年年1212月月11日日施行施行药品注册管理办法药品注册管理办法20052005年年55月月11日施行日施行药品注册管理办法药品注册管理办法20072007年年1010月月11日施行日施行第一节第一节.药品注册要求药品注册要求修订的背景和动因20022002年修改的年修改的背景和动因背景和动因药品管理法药品管理法修订修订20052005年修改的背景和动因年修改的背景和动因行政许可法行政许可法的颁的颁布和要求布和要求20072007年再次修订，其背景和动因形势与任务的年再次修订，其背景和动因形势与任务的需要需要进一步体现科学监管的理念，强调风险效益评估和风进一步体现科学监管的理念，强调风险效益评估和风险管理，险管理，鼓励创新、引导仿制鼓励创新、引导仿制、解决低水平重复研发、无、解决低水平重复研发、无序申报的问题序申报的问题继续完善审评审批制度和机制设计，解决管理职责不继续完善审评审批制度和机制设计，解决管理职责不清、整体运行不畅、工作效率不高、信息沟通不力的问题清、整体运行不畅、工作效率不高、信息沟通不力的问题强化法律法规执行力度，坚决强化法律法规执行力度，坚决打击申报资料、试验数打击申报资料、试验数据、试验样品弄虚作假据、试验样品弄虚作假，重点解决药品注册审批与监督管，重点解决药品注册审批与监督管理脱节的问题理脱节的问题强化药品注册流程要求强化药品注册流程要求申请申请行政受理行政受理技术审评技术审评行政审批行政审批资料审查结果资料审查结果样品检验结果样品检验结果现场核查结果现场核查结果三分离三分离三合一三合一nn新修订办法配套文件中中药药注注册册管管理理补补充充规规定定药药品品注注册册现现场场核核查查管管理理办办法法药药品品注注册册特特殊殊审审批批管管理理规规定定药药品品技技术术转转让让注注册册管管理理规规定定药品注册管理法规体系正在制定中正在制定中药品标准管理办法药品标准管理办法药用原辅材料管理规定药用原辅材料管理规定药品注册管理办法n附件附件1：

中：

中药、天然、天然药物注册分物注册分类及申及申报资料要料要求求n附件附件2：

化学：

化学药品注册分品注册分类及申及申报资料要求料要求n附件附件3：

生物制品注册分：

生物制品注册分类及申及申报资料要求料要求n附件附件4：

药品品补充申充申请注册事注册事项及申及申报资料要求料要求n附件附件5：

药品再注册申品再注册申报资料料项目目n附件附件6：

新：

新药监测期期期限表（期限表（说明：

除以下情形明：

除以下情形的新的新药不不设立立监测期）期）nn申报资料的重要性证明药品安全有效、质量可控的重要依据，甚至是唯一的依据。

nn申报资料的基本要求背景清晰，包括文献全面、系统地介绍研究的过程、结论详细提供研究数据重点突出、详略得当分析与总结药品注册要求药品注册要求国内存在的问题nn主主观观不重不重视视、甚至有意、甚至有意瞒报瞒报，客，客观观上水平不上水平不够够，缺乏，缺乏系系统统性、重点不突出。

性、重点不突出。

nn对申报资料的要求不够细化nn企业水平参差不齐nn申报资料的质量总体较差nn审评人员的工作量大，且包括很多不必要的打字工作。

nn审评报告的重点信息缺失解决的思路nn仿照国外，规范申报资料，提倡电子提交，审评报告与综述资料有机结合。

nnCTDCTD格式申报资料格式申报资料nn20092009年开始启年开始启动动nn周密安排、周密安排、全全员员参与参与制定了制定了详细详细的工作的工作计计划（中心与划（中心与各小各小组组层层面），全体化面），全体化药药药药学人学人员员参与参与讨论讨论nn广泛征求意广泛征求意见见多种形式多方征求意多种形式多方征求意见见nn20102010年年99月正式月正式发发布布国食国食药监药监注注20102010387387号号一、化药注册分类3、4、5和6的生产注册申请的药学部分申报资料，可参照CTD格式提交，同时提交电子版。

二、化药注册分类1和2的药学资料，暂不按CTD格式提交资料。

三、为鼓励CTD格式提交，并稳步推进：

（一）按

（一）按药药品注册管理品注册管理办办法法附件附件22申申报资报资料要求料要求提交的生提交的生产产注册申注册申请请申申报资报资料仍予接收。

料仍予接收。

（二）技

（二）技术审评术审评部部门门将将对对提交提交CTDCTD格式申格式申报资报资料的料的注册注册申申请请单独按序单独按序进进行行审评审评。

注册专员nn北京市北京市药药品注册品注册专员专员登登记办记办法法：

熟悉：

熟悉药药品注册的管理法律品注册的管理法律法法规规和各种和各种规规定要求，熟定要求，熟练练掌握掌握药药品注册申品注册申报报程序的、从事程序的、从事药药品注册申品注册申报报工作的工作的专业专业人人员员，即，即药药品注册品注册专员专员。

nn教育培教育培训训：

药药品注册是一品注册是一项专业项专业化程度化程度较较高的工作，需高的工作，需药药品注册品注册专员专员在在药药化、化、药药理、理、药剂药剂、生化制、生化制药药多个多个领领域有所域有所涉涉猎猎，一般要求具，一般要求具备药备药理学、理学、药药学等学等专业专业本科以上学本科以上学历历。

nn工作工作经验经验：

对对法律法法律法规规有充分了解。

除了熟悉有充分了解。

除了熟悉药药品管品管理法理法、药药品注册管理品注册管理办办法法外，外，还还需要需要对对其他相关、甚其他相关、甚至非医至非医药药行行业业的法律条文有充分的的法律条文有充分的认识认识，如，如药药品品进进口管理口管理办办法法、知知识产权识产权保保护护法法等。

具等。

具备备良好的沟通良好的沟通协调协调能力。

能力。

熟悉熟悉SFDASFDA、药检药检所、海关等的工作流程，并能高速、有效地所、海关等的工作流程，并能高速、有效地与之沟通。

此外，越来越多的企与之沟通。

此外，越来越多的企业业，特，特别别是跨国是跨国业务较业务较多的多的部部门门，要求从，要求从业业人人员员具有具有较强较强的英文听、的英文听、说说、读读、写能力，、写能力，以适以适应进应进口口药药品和国品和国际临际临床申床申报业务报业务的需求；

而的需求；

而计计算机算机办办公公软软件的熟件的熟练练运用也成运用也成为为信息信息时时代不可或缺的基代不可或缺的基础础条件。

条件。

nn广广东省食品省食品药品品监督管理局关于督管理局关于药品注品注册申册申报人人员的管理的管理规定定（广（广东省食品省食品药品品监督管理局督管理局2010年年5月月19日以粤食日以粤食药监法法201079号号发布布自自2010年年9月月1日起施行）日起施行）nn第一条第一条第一条第一条为为提高提高提高提高药药品注册申品注册申品注册申品注册申请质请质量和量和量和量和审评审审评审批批批批效率，根据国家食品效率，根据国家食品效率，根据国家食品效率，根据国家食品药药品品品品监监督管理局督管理局督管理局督管理局药药品注册管品注册管品注册管品注册管理理理理办办法法法法有关有关有关有关规规定，定，定，定，结结合本省合本省合本省合本省实际实际，制定本，制定本，制定本，制定本规规定。

定。

第二条本第二条本第二条本第二条本规规定所称定所称定所称定所称药药品注册申品注册申品注册申品注册申报报人人人人员员是指是指是指是指经经药药品注册申品注册申品注册申品注册申请请人授人授人授人授权办权办理理理理药药品注册申品注册申品注册申品注册申请请事事事事务务的人的人的人的人员员（以下（以下（以下（以下简简称注册称注册称注册称注册专员专员）。

）。

第三条第三条第三条第三条药药品注册品注册品注册品注册专员应专员应具具具具备备以下条件：

以下条件：

（一）

（一）

（一）

（一）诚实诚实守信、遵守信、遵守信、遵守信、遵纪纪守法；

守法；

（二）熟悉

（二）熟悉

（二）熟悉

（二）熟悉药药品注册的相关法律、法品注册的相关法律、法品注册的相关法律、法品注册的相关法律、法规规，熟悉，熟悉，熟悉，熟悉申申申申报报的品种、的品种、的品种、的品种、执执行行行行标标准，直接接触准，直接接触准，直接接触准，直接接触药药品包装材料及品包装材料及品包装材料及品包装材料及执执行行行行标标准、准、准、准、药药品品品品标签标签及及及及说说明明明明书书等相关信息；

等相关信息；

nn（三）具（三）具（三）具（三）具备备良好的良好的良好的良好的组织组织、沟通和、沟通和、沟通和、沟通和协调协调能力，能能力，能能力，能能力，能够够指指指指导导或或或或监监督企督企督企督企业业各部各部各部各部门门按按按按规规定定定定实实施施施施药药品注册工作的品注册工作的品注册工作的品注册工作的专专业业技能和解决技能和解决技能和解决技能和解决实际问题实际问题；

（四）具有（四）具有（四）具有（四）具有较强较强的学的学的学的学习习能力，能及能力，能及能力，能及能力，能及时时掌握掌握掌握掌握药药品注品注品注品注册政策和品种的最新册政策和品种的最新册政策和品种的最新册政策和品种的最新动态动态；

（五）具有（五）具有（五）具有（五）具有药药学、医学和生物学等相关学、医学和生物学等相关学、医学和生物学等相关学、医学和生物学等相关专业专业大学大学大学大学本科以上学本科以上学本科以上学本科以上学历历，并具有，并具有，并具有，并具有22年以上从事年以上从事年以上从事年以上从事药药品注册工作品注册工作品注册工作品注