药品质量标准制定.docx
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药品质量标准制定
药品质量标准制定
药品质量标准制定
A型题
1、在制订药品质量标准时，新药的名称原则上应采用
A、国际非专利名称
B、国际专利名称
C、国外药品的商品名
D、美国药品的商品名
E、以上都不是
正确答案：
答案解释：
A
2、题2
制订药品质量标准的基本原则是
A、安全有效性
B、先进性
C、针对性
D、A+B
E、A+B+C
正确答案：
答案解释：
E
3、题3
药品质量标准中的检查项内容不包括药品的
A、安全性
B、有效性
C、均一性
D、纯度
E、代表性
正确答案：
答案解释：
E
4、题4
在药品质量标准制订中，以下叙述不正确的是
A、原料药的含量测定应首选容量分析法
B、吸收系数应分别在不同型号的仪器上测定后计算
C、制剂的含量测定应首选仪器分析法
D、制剂通常不进行一般杂质的检查
E、复方制剂的含量测定应首选紫外分光光度法
正确答案：
答案解释：
E
5、题5
手性化合物特有的物理常数为
A、比旋度
B、熔点
C、晶型
D、吸收系数
E、溶解度
正确答案：
答案解释：
A
6、题6
原料药的含量测定应首选的方法是
A、HPLC
B、UV
C、容量分析法
D、重量法
E、GC
正确答案：
答案解释：
C
7、题7
制剂的含量测定应首选色谱法，应用率最高的是
A、HPLC
B、UV
正确答案：
答案解释：
A
11、题11
对容量分析法进行精密度考查时，平行试验5个样本，试验数据的相对标准差一般不应大于
A、0.1％
B、0.2％
C、0.3％
D、0.4％
E、0.5％
正确答案：
答案解释：
B
12、题12
对UV法进行精密度考查时，试验数据的相对标准差一般不应大于
A、1％
B、2％
C、3％
D、4％
E、5％
正确答案：
答案解释：
A
13、题13
对HPLC法进行精密度考查时，试验数据的相对标准差一般不应大于
A、1％
B、2％
C、3％
D、4％
E、5％
正确答案：
答案解释：
B
14、题14
原料药（西药）的含量测定应首选
A、HPLC
B、UV
C、容量分析法
D、酶分析法
E、生物检定法
正确答案：
答案解释：
C
15、题15
制剂的含量测定应首选
A、色谱法
B、UV
C、容量分析法
D、酶分析法
E、生物检定法
正确答案：
答案解释：
A
16、题16
生物活性强的药品含量测定应首选
A、色谱法
B、UV
C、容量分析法
D、酶分析法
E、生物检定法
正确答案：
答案解释：
E
17、题17
抗生素的含量测定应首选
A、HPLC
B、UV
C、微生物法
D、A+C
E、B+C
正确答案：
答案解释：
D
18、题18
放射性药品的含量测定应首选
A、色谱法
B、放射性测定法
C、容量分析法
D、酶分析法
E、生物检定法
正确答案：
答案解释：
B
19、题19
对UV法进行准确度考查时，回收率一般为
A、99.7％～100.3％
B、80％～120％
C、98％～102％
D、100％
E、不低于90％
正确答案：
答案解释：
C
20、题20
对HPLC法进行准确度考查时，回收率一般为
A、99.7％～100.3％
B、80％～120％
C、98％～102％
D、100％
E、不低于90％
正确答案：
答案解释：
C
21、题21
对容量分析法进行准确度考查时，回收率一般为
A、99.7％～100.3％
B、80％～120％
C、98％～102％
D、100％
E、不低于90％
正确答案：
答案解释：
A
22、题22
对UV法进行灵敏度考查时，下列说法正确的是
A、用3σb来估计灵敏度的大小
B、用100％来估计灵敏度的大小
C、用实际的最低检测浓度表示
D、用2σb来估计灵敏度的大小
E、以上都不是
正确答案：
答案解释：
C
23、题23
药品的纯度要求主要是指
A、对各类杂质的检查
B、对主药的含量测定
C、对药品的鉴别
D、A+B
E、A+B+C
正确答案：
答案解释：
D
24、题24
对UV法进行线性考查时，用精制品配制一定浓度范围的对照品系列溶液，吸收度A一般应为
A、0.1～0.9
B、0.2～0.7
C、0.5～0.6
D、0.4～0.8
E、0.3～0.6
正确答案：
答案解释：
B
25、题25
《中国药典》规定的"熔点"是指
A、供试品在初熔至全熔时的温度范围
B、供试品在局部液化时的温度范围
C、供试品在熔融同时分解时的温度范围
D、A或B
E、A或B或C
正确答案：
答案解释：
E
26、题26
比旋度符号[α]tD中的D是指
A、供试品溶液的稀释体积
B、钠光谱的D谱线
C、氘的符号
D、无意义
E、以上都不是
正确答案：
答案解释：
B
B型题
27、B型题
是一组试题（2至4个）公用一组A、B、C、D、E五个备选。
选项在前，题干在后。
每题只有一个正确答案。
每个选项可供选择一次,也可重复选用，也可不被选用。
考生只需为每一道题选出一个最佳答案。
题27-31
A、．C2％
B、．99.7％～100.3％
C、．98％～102％
D、．1％
E、．0.2％
对UV法进行准确度考查时，回收率一般为_______
正确答案：
答案解释：
（1分）C
28、对容量分析法进行准确度考查时，回收率一般为_______
正确答案：
答案解释：
（1分）B
29、对HPLC法进行准确度考查时，回收率一般为_______
正确答案：
答案解释：
（1分）C
30、对UV法进行精密度考查时，试验数据的相对标准差一般不应大于_______
正确答案：
答案解释：
（1分）D
31、对容量分析法进行精密度考查时，平行试验5个样本，试验数据的相对标准差-般不应大于_______
正确答案：
答案解释：
（1分）E
32、题32-36
A、．HPLC和微生物法
B、．放射性药品检定法
C、．容量分析法
D、．酶分析法
E、．生物检定法
生物活性强的药品含量测定应首选_______
正确答案：
答案解释：
（1分）E
33、酶类药品含量测定应首选_______
正确答案：
答案解释：
（1分）D
34、抗生素含量测定应首选_______
正确答案：
答案解释：
（1分）A
35、原料药（西药）含量测定应首选_______
正确答案：
答案解释：
（1分）C
36、放射性药品含量测定应首选_______
正确答案：
答案解释：
（1分）B
37、题37-41
指出药物的物理常数缩写
A、．百分吸收系数
B、．比旋度
C、．折光率
D、．熔点
E、．沸点
m.p_______
正确答案：
答案解释：
（1分）D
38、ntD_______
正确答案：
答案解释：
（1分）C
39、E%1cm_______
正确答案：
答案解释：
（1分）A
40、[α]tD_______
正确答案：
答案解释：
（1分）B
41、b·P_______
正确答案：
答案解释：
（1分）E
X型题
42、X型题
由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。
要求考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。
题42
制订药品质量标准的基本原则是
A、安全有效性
B、代表性
C、针对性
D、合理性
E、先进性
正确答案：
答案解释：
A（0.33分）C（0.33分）E（0.33分）
43、题43
药品质量标准中的检查项内容包括药品的
A、安全性
B、有效性
C、均一性
D、纯度
E、代表性
正确答案：
答案解释：
A（0.25分）B（0.25分）C（0.25分）D（0.25分）
44、题44
在制订药品质量标准时，鉴别方法的选择应遵循
A、方法要具有一定的专属性灵敏度，且便于推广
B、尽可能选择化学法
C、化学法和仪器法相结合
D、尽可能采用药典中收载的方法
E、每种药品选择一种方法鉴别即可
正确答案：
答案解释：
A（0.33分）C（0.33分）D（0.33分）
45、题45
我国现行的法定药品质量标准体系包括
A、《中国药典》
B、局标准
C、临床研究用药品标准
D、地方标准
E、企业标准
正确答案：
答案解释：
A（0.33分）B（0.33分）D（0.33分）
46、题46
药品质量标准的分类
A、法定的质量标准
B、地方标准
C、企业标准
D、临床研究用药品标准
E、暂行或试行药品质量标准
正确答案：
答案解释：
A（0.25分）C（0.25分）D（0.25分）E（0.25分）
47、题47
在药品质量标准制订时，用于鉴定的化学法有
A、沉淀法
B、呈色法
C、荧光法
D、生成气体法
E、特异焰色法
正确答案：
答案解释：
A（0.2分）B（0.2分）C（0.2分）D（0.2分）E（0.2分）
48、题48
在药品质量标准中，紫外分光光度法主要用于
A、原料药的含量测定
B、单方制剂的含量测定
C、复方制剂的含量测定
D、含量均匀度检查
E、溶出度的检查
正确答案：
答案解释：
A（0.25分）B（0.25分）D（0.25分）E（0.25分）
49、题49
在选择含量测定方法时下列说法正确的是
A、原料药含量测定首选紫外分光度法
B、制剂的含量测定应首选色谱法
C、酶类药品应首选酶分析法
D、放射性药品应首选放射性测定法
E、抗生素应首选HPLC法及微生物法
正确答案：
答案解释：
B（0.25分）C（0.25分）D（0.25分）E（0.25分）
50、题50
建国以来，我国药典先后出版过
A、1955年版
B、1965年版
C、1975年版
D、1985年版
E、1995年版
正确答案：
答案解释：
D（0.5分）E（0.5分）
51、题51
《中国药典》在药品性状下收载的有关的物理常数包括
A、溶解度
B、熔点
C、折光率
D、酸值
E、吸收系数
正确答案：
答案解释：
B（0.25分）C（0.25分）D（0.25分）E（0.25分）
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