药品质量标准制定考试试题.docx

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药品质量标准制定考试试题

药品质量标准制定考试试题

一、X型题（本大题10小题．每题1.0分，共10.0分。

以下每题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。

要求考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。

）

第1题

建国以来，我国药典先后出版过

A 1955年版

B 1965年版

C 1975年版

D 1985年版

E 1995年版

【正确答案】：

D,E

【本题分数】：

1.0分

第2题

《中国药典》在药品性状下收载的有关的物理常数包括

A 溶解度

B 熔点

C 折光率

D 酸值

E 吸收系数

【正确答案】：

B,C,D,E

【本题分数】：

1.0分

第3题

在药品质量标准制订时，用于鉴定的化学法有

A 沉淀法

B 呈色法

C 荧光法

D 生成气体法

E 特异焰色法

【正确答案】：

A,B,C,D,E

【本题分数】：

1.0分

第4题

制订药品质量标准的基本原则是

A 安全有效性

B 代表性

C 针对性

D 合理性

E 先进性

【正确答案】：

A,C,E

【本题分数】：

1.0分

第5题

在选择含量测定方法时下列说法正确的是

A 原料药含量测定首选紫外分光度法

B 制剂的含量测定应首选色谱法

C 酶类药品应首选酶分析法

D 放射性药品应首选放射性测定法

E 抗生素应首选HPLC法及微生物法

【正确答案】：

B,C,D,E

【本题分数】：

1.0分

第6题

在制订药品质量标准时，鉴别方法的选择应遵循

A 方法要具有一定的专属性灵敏度，且便于推广

B 尽可能选择化学法

C 化学法和仪器法相结合

D 尽可能采用药典中收载的方法

E 每种药品选择一种方法鉴别即可

【正确答案】：

A,C,D

【本题分数】：

1.0分

第7题

我国现行的法定药品质量标准体系包括

A 《中国药典》

B 局标准

C 临床研究用药品标准

D 地方标准

E 企业标准

【正确答案】：

A,B,D

【本题分数】：

1.0分

第8题

药品质量标准中的检查项内容包括药品的

A 安全性

B 有效性

C 均一性

D 纯度

E 代表性

【正确答案】：

A,B,C,D