药事管理与法规单选题50题含答案练习题50题含答案.docx
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药事管理与法规单选题50题含答案练习题50题含答案
2020年药事管理与法规单选题50题含答案，练习题50题含答案
单选题
1、生产β-内酰胺结构类药品
A绿色标牌
B蓝色标牌
C红色标牌
D黄色标牌
答案：
D
在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：
合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
单选题
2、根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为
A重新申请执业药师资格考试
B办理变更注册手续
C办理注销注册手续
D办理再注册手续
答案：
B
执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册。
执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续。
单选题
3、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于
A中药材
B中药饮片
C中成药
D中药方剂
答案：
A
本题考查中药的分类。
中药材指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。
中药饮片指在中医理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。
中成药指根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。
单选题
4、药品批发企业人员资质中具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称的是
A企业负责人
B企业质量负责人
C企业质量管理部门负责人
D质量管理工作人员
答案：
C
本题考查GSP中药品批发企业各类人员的资质要求。
企业负责人必须具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
企业质量负责人需具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
质量管理工作人员具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
单选题
5、生产、销售假药，造成重大、特别重大突发公共卫生事件的
A处三年以下有期徒刑
B处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金
C处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产
D处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处罚金或者没收财产
答案：
D
造成轻度残疾或者中度残疾的，应当认定为“对人体健康造成严重危害“，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人重度残疾的，应当认定为有“其他特别严重情节“，致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产；造成较大突发公共卫生事件的，应当认定为有“其他严重情节“，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；造成重大、特别重大突发公共卫生事件的，应当认定为有“其他特别严重情节“，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。
单选题
6、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更
A15日前
B30日前
C3个月
D6个月
答案：
B
第四条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。
原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。
申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。
单选题
7、负责标定国家药品标准的机构是
A中国食品药品检定研究院
B国家食品药品监督管理总局药品评价中心
C国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
D国家药典委员会
答案：
A
中国食品药品检定研究院负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工作。
国家药典委员会负责制定和修订国家药品标准。
单选题
8、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有
A《药品生产许可证》
B《进口药品注册证》
C《医疗产品注册证》
D《医疗机构执业许可证》
E《医药产品许可证》
答案：
C
进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。
国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。
单选题
9、日前在街头收到了一份药品广告宣传海报。
该海报宣传的是一种名为“××口服液”的药品（国药准字××0020615）。
广告中写明该药为“多病一药”的“神药”，其适应症范围包括：
各种癌症（如肺癌、肝癌等7种癌症）、高血压、健脾固肾等大小多达69种疾病！
并承诺服用该药后，一般3-5天即可见效，最多不超过10天。
经调查，××口服液”的药品（国药准字××0020615）是食品药品监督管理局批准的非处方药。
该药的功能主治仅为：
益气养血，健脾固肾，宁心安神。
适用于气血不足，脾肾两虚等症。
针对该药品广告，可以宣传的内容为
A治疗脑血栓、国药准字××0020615
B健脾固肾、国药准字××0020615
C一般3-5天即可见效、各种癌症
D多病一药、偏瘫
答案：
B
ACD都属于虚假宣传内容。
单选题
10、定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的,可处
A违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款
B五万元以上十万元以下的罚款
C五千元以上二万元以下的罚款
D五千元以上一万元以下的罚款
答案：
C
本题考查违反特殊管理规定的法律责任。
医疗机构未按规定购买麻醉和第一类精神药品，且逾期不改的，处五千元以上一万元以下罚款，情节严重的，吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员。
定点生产企业未依照规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的，责令停产，并处五万元以上十万元以下的罚款。
定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款。
第二类精神药品零售企业违反规定销售第二类精神药品，逾期不改正的，责令停业，并处五千元以上两万元以下的罚款。
单选题
11、根据《药品广告审查办法》，药品生产企业取得药品广告批准文号之后，在异地发布药品广告的要求是
A在发布地省级药品监督管理部门备案
B无需经过药品广告审查机关审查
C由发布地省级药品监督管理部门审查
D由发布地工商行政管理部门审查
答案：
B
凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应证（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照本办法进行审查。
非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查。
单选题
12、根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是
A安全性
B专属性
C稳定性
D均一性
答案：
B
药品质量特性主要表现以下4个方面：
1.有效性；2.安全性；3.稳定性；4.均一性。
单选题
13、国家药品监督管理部门的主要职责包括
A组织制定国家基本药物目录
B医药行业管理工作
C制定食品行政许可的实施办法并监督实施
D研究制定药品流通行业发展规划
答案：
C
国家药品监督管理部门主要职责是对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理。
单选题
14、根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为
A2年、3个月
B3年、3个月
C3年、6个月
D5年、3个月
答案：
B
执业药师注册有效期为三年，有效期满前三个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。
相关知识点记忆：
教材中有效期为3年的有：
医疗机构制剂批准文号、《印鉴卡》、《执业药师注册证》，这些是有效期3年，届满前3个月再申请。
单选题
15、根据《药品注册管理办法》，国内生产的某生物制品，其批准文号的格式应为
A新药申请
B仿制药申请
C进口药品申请
D补充申请
答案：
D
新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。
进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
单选题
16、以下关于药品质量监督检验机构，说法不正确的是
A省和省以下各级药品检验所受上级药品监督管理部门领导
B业务上受上一级药品检验所指导
C国家依法设置的药品检验所分为四级
D中国食品药品检定研究院属于药品质量监督检验机构之一
答案：
A
省和省以下各级药品检验所受同级药品监督管理部门领导，业务上受上一级药品检验所指导。
单选题
17、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业的说法，正确的是
A特殊管理制度
B中药品种管理制度
C分类管理制度
D药品储备制度
答案：
A
国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理，管理办法由国务院制定。
单选题
18、正当的竞争行为包括
A混淆行为
B限制竞争行为
C诋毁商誉行为
D侵犯商业秘密行为
答案：
A
混淆行为是指经营者在经营活动中采取不实手段对自己的商品做虚假表示、说明或者承诺，或者不当利用他人的知识产权推销自己的商品或者服务，使消费者产生误解的行为。
题目中B制药：
假冒他人的注册商标。
单选题
19、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括
A任何药品零售企业都可以向个人消费者提供互联网药品交易服务
B药品零售连锁企业向个人消费者提供互联网药品交易服务无需审批
C申请向个人消费者提供互联网药品交易服务，应当向省级药品监督管理部门提出
D申请向个人消费者提供互联网药品交易服务，应当向设区的市级药品监督管理部门提出
答案：
B
国务院已取消互联网药品交易服务企业（第三方平台除外）的审批。
单选题
20、《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括
A对行政机关做出的警告行政处罚不服的
B对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的
C对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的
D对行政机关做的行政处分或其他人事不服的
答案：
D
不可申请复议的事项：
根据《行政复议法》第8条规定，下列两类事项不属于行政复议范围：
（1）对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定；
（2）对民事纠纷的调解或者其他处理行为。
单选题
21、负责标定国家药品标准的机构是
A中国食品药品检定研究院
B国家药典委员会
C省级药品监督管理部门
D国家中医药管理局
答案：
A
国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品，即中国食品药品检定研究院。
单选题
22、根据《处方管理办法》规定，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买
A麻醉药品处方
B精神药品处方
C儿科处方
D老年处方
答案：
D
除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。
单选题
23、不得在市场上销售的是
A药品外包装材料
B医院制剂
C未实施批准文号管理的中药饮片
D新发现和从国外引种的药材
答案：
B
医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
单选题
24、
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