供应商审计评估变更管理程序Word文档下载推荐.docx

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生产和质量管理体系稳定，具备合法资质，产品质量稳定，供货能力较强，药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。

药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。

进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。

3、物料供应商审计、批准和变更程序

3.1新建或变更供应商，供应部应提出物料采购供应申请单，物料采购申请单包括物料名称、代码、规格、质量标准、原供应商、拟更新供应商的单位名称、电话、联系方式、基本情况、变更理由等交质量部审核。

3.2质量部根据申请单向供应商发问卷调查表（见附页），对供应商进行基本评估，评估合格后并索取资质文件及样品。

3.2.1供应商资质审计：

向供应商索要有效期内的、加盖供应商公章的《生产许可证》、《营业执照》或《药品经营许可证》或《GMP证书》复印件、生产和注册批件、三批物料检验报告单、产品质量法定标准等并注明“本复印件与原件内容一致”。

3.2.2现场审计、批准：

索取样品后及时按标准进行检验，检验合格后应进行样品试生产，三批工艺验证和稳定性试验研究，符合规定后进行生产现场审计或书面审计，审计符合规定后由质量部批准。

关键物料的批准应符合药品注册管理办法。

3.3质量审计方式：

3.3.1质量审计方式:

关键对产品质量有影响的或关键物料及用量较大采用现场质量审计方式；

特殊原因采用书面审计方式。

现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。

应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。

现场质量审计应当有报告。

供应商评估及现场审计内容详见附表。

3.3.2当出现以下情况时应考对供应商的现场或书面再审计：

3.3.2.1首次审计：

对新供应商、经销商；

新产品；

新的生产场地，新的生产线。

3.3.2.2原因审计：

重大质量事故及投诉，对某个质量要素的重点检查。

3.3.2.3追踪检查：

对上一次审计问题所采取的整改措施的确认。

3.3.2.4审计频次：

原料及与产品直接接触的包装再审计为2年；

辅料及不与产品直接接触的印字包材为4年；

不与产品直接接触的非印字包材5年。

3.3.3供应商变更：

3.3.3.1主动变更：

如开发新的供应商，撤销供应商，包材的变更；

3.3.3.2供应商的采取的变更，如新的生产场地，起始物料的变更，生产工艺变更，质量标准和检验方法变更。

3.3.3.3供应商变更应根据药品注册管理办法进行相关性研究，报省级以上药监部门注册批准。

3.4评估标准：

根据质量评估及现场审计结果对供应商质量管理体系以及对产品的质量和安全方面进行风险评估。

审计小组提出整改建议、整改时限建议，跟踪检查符合规定后由质量管理负责人批准即可确定为合格供应商。

3.5供应商评估合格后质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任，质量协议模板见附页。

3.6供应商清单分发：

质量管理部门应当向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、物料代码、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等。

3.7供应商的质量回顾：

每年对供应商供货质量情况进行评估，主要包括对所供物料的质量投诉情况、生产过程中造成的偏差情况，检验结果超标、不合格率、审计结果等内容，另外还应考虑供应商的运输情况、到货情况、售后服务情况进行评估，对供应商的资质定期回顾和更新。

3.7.1对于超出标准的供应商或出现重大质量问题的，应采取撤销及相应的纠正和预防措施。

供应商质量评估标准接收标准：

一年内总到货批次数＞20批

一年内总到货批次数≤20批

放行批次

合格批次≥95%

不合格批次＜2批

产品投诉（缺陷）

≤15%

严重缺陷

没有严重缺陷

纠正和预防措施

如果超出以上标准，执行以下纠正和预防措施：

停止采购该供应商物料；

执行风险评估；

执行现场审计和问卷调查；

考考虑降级该供应商或取消其合格供应商资格。

3.7.2供应商分级：

优秀供应商

1、通过现场审计，稳定供货一年或10批无质量问题；

2、完成书面审计，稳定供货2年或20批无质量问题

合格供应商

已经通过书面或现场审计，稳定供货3批无质量问题

3.8公司应当对每家物料供应商建立质量档案，由质量部保存，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。

物料采购供应申请单

物料名称

代码

规格

质量标准

原供应商

拟更新供应商的单位名称

电话

联系方式

基本情况：

变更理由：

供应部：

日期：

年月日

质量部QA意见：

签字：

质量负责人/质量受权人意见：

签字：

供应商发问卷调查表

1、供应商基本信息：

供应商名称

供应商地址

体制

经营范围

法人代表

联系人

2、公司简介、主要产品、检验仪器

成立时间

占地面积

M2

职工人数

人

技术人员

固定资产

流动资产

年销售额

年利润

主要产品

单位

设计能力

实际生产能力

检验仪器

名称

型号

数量

生产现场及能力

设备是否定期养护和检测是□否□

是否对关键岗位人员进行培训是□否□

自动化生产水平高□底□一般□

目前生产能力情况不足□满负荷□

包装运输方式及包装完整性是否确认

是□否□

发运方式是否快捷是□否□

质量保证能力

质量负责姓名

GMP认证情况

通过□未通过□通过时间：

有无关键岗位控制点：

有□无□

是否有质量实验室有□无□

检验人员是否培训是□否□

质量是否独立是□否□

简要说明公司如何实施质量控制：

物料管理

物料接收、入库、检测、放行是否有书面规定有□无□

接收原料时是否与标签内容一致是□否□

各项物料检测是否有记录；

是□否□

仓库温湿度是否满足要求；

物料贮存是否有防止交叉污染的措施；

供应商审核及管理是否符合要求是□否□

简述贵公司供应商审核、批准流程：

文件管理

文件的起草是否有规定是□否□

历史标准是否存档是□否□

标准文件是否定期修订是□否□

标准文件是否受控是□否□

生产管理概况

是否按批准的工艺规程是□否□

批号是否唯一性且能追溯是□否□

原料称重是否受控制是□否□

生产原料和包材是否受控是□否□

关键工艺参数是否复核是□否□

关键控制点是否按要求控制是□否□

是否有偏差处理规程并按规程执行是□否□

人员培训、健康、安全

是否有书面员工培训计划是□否□

是否有员工培训记录、培训档案；

特殊岗位员工（如检验人员）持证上岗。

原料药、辅料、药品内包装材料生产员工有健康档案，定期进行健康检查；

基本评估：

QA:

物料供应商质量评估表

物料安全等级

拟用药品

资料

审核

资质项目

□营业执照□药品生产许可证□产品注册证

□GMP证书□质量标准及检验方法

其它：

资质审核

QA：

样品检验与评估

QC：

试制评估结论

车间主管：

评估结论：

评估结论

生产管理部负责人：

供应部负责人：

质量部门负责人：

供应商审计

编写说明：

1.本模板审计的范围是所有物料供应商的情况。

2.建议企业至少每二年一次按照本模板现场考察其关键物料供应商情况。

基本信息

审计对象：

审计日期：

审计小组人员组成：

姓名：

部门

审计结论：

经对上述内容进行审查，供应商管理方面………。

审计报告

一、基本情况简介

二、主要问题及其风险评估

主要问题：

经过对上述问题的综合评估，本企业的质量部门在质量管理体系以及对产品的质量和安全方面存在风险如下：

三、整改建议和跟踪检查结果

包括对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。

四、审计小组成员签字

审计记录

供应商审计项目

Yes

No

1.质量管理部门是否对所有生产用物料的供应商进行质量评估？

2.质量管理部门是否负责主要物料供应商质量体系的现场审计？

3.是否由质量管理部门独立负责批准或否决所有生产用物料的供应商？

4.是否有审计及批准物料供应商的书面规程？

4.1供应商选择的原则

4.2审计内容

4.3认可标准

4.4审计人员的组成及资格

4.5现场审计的原则

4.6审计周期

4.7批准程序

5.是否建立供应商档案并由专人负责管理？

6.供应商档案是否包含如下内容：

6.1供应商的资质证明文件

6.2质量标准

6.3样品检验数据和报告

6.4供应商的检验报告

6.5现场审计记录

6.6定期的质量回顾审核报告