紫外分光光度计计算机系统确认方案Word格式.docx
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审核人
日期
QC主管
年月日
QA/主管
批准人：
确认小组人员名单:
小组职务
姓名
所在部门
职务
组长
质管部
经理
组员
化验室
主管
QA
QC
3/11
1概述4…
2.验证目的4..
3.验证范围4..
4.验证小组成员及职责4..
5.文件依据5..
6.验证前确认5..
7.验证内容5..
8.验证过程中的偏差及处理措施7.
9?
再验证周期7..
10.验证结果评定与结论8.
4/11
1概述
TU-1810紫外分光光度计为北京普析通用仪器有限责任公司生产，设备由光源、单色器、样品池、
检测器、工作站组成。
紫外-可见分光度法是通过物质在光的照射激发下，产生了对光的吸收效应，物质
对光的吸收具有选择性的。
各种不同的物质都具有各自的吸收光谱，因此当某单色光通过溶剂时，其能
量就会被吸收而减弱，光能量减弱的程度与物质的浓度有一定的比例关系。
用于定量时，在最大吸收波
长处测量一定浓度样品溶液的吸光度，并与一定浓度的对照溶液的吸光度进行比较或采用吸收系数法算
出样品溶液的浓度。
适用于本公司产品的定量和定性分析。
计算机系统对紫外分光光度计进行控制，进
行数
据处理、保存、调取、输出等操作。
2.验证目的
通过对紫外分光光度计的计算机系统进行测试，测试计算机系统是否满足日常分析要求和GMF要
求。
3.验证范围
适用于化验室TU-1810紫外分光光度计计算机系统验证。
4.验证小组成员及职责4.1验证小组
验证分工
职务
质量部
QA主管
4.2验证小组职责
组长：
负责验证管理的日常工作和验证的协调，验证方案和报告的批准。
组员：
QC化验室。
起草验证方案和验证报告，并参与实施验证。
QC主管，化验室。
审核验证方案和报告，协调与本次验证相关的化验室工作。
QA主管，质量保证部。
负责审核验证方案和验证报告，如果验证中出现偏差
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应对偏差进行调查。
5.文件依据
参考文献
药品生产质量管理规范（2010年版）
药品生产质量管理规范（2010年版）附录《计算机系统确认》
6.验证前确认
验证开始前所有参与人员应经过本方案的培训，培训记录见附件1
7.验证内容
7.1硬件确认
项目
标准
结果
操作系统
Win7专业版
内存
2.0GB
硬盘
>
160GB
结论：
检查人/日期：
复核人/日期：
7.2软件确认
721权限与账号确认
目的：
确认权限与账号管理符合“计算机化系统”的要求。
如表1
表1权限与账号确认
确认项目及要求
结果是否符合要求
可以对工作站进行三级权限的设定
□是□否
每个用户级别的账户可以设置不同内容的权限
错误的用户名与密码不能进行登录
6/11
确认软件审计追踪功能符合“计算机化系统”的要求。
如表2
表2审计追踪确认
应显示用户登录时间
应显示作更改的用户名和进行操作的用户名相
同
应显示更改的时间和日期
应显示更改设计的重要内容
系统日志内容应不可删除
系统日志内容应不可修改
系统日志时间日期应不可修改
系统日志内容应便于查阅
723数据完整性确认
确认数据完整性符合“计算机化系统”的要求，如表3
表3数据完整性确认
7/11
数据应储存在指定的路径中
储存的数据不能被删除
数据应根据权限不同可进行调用
数据应保存有条理，易查找
数据修改应有相对应的记录
724备份恢复
对于色谱系统和色谱数据，均须有备份恢复程序，确保在未知时间发生后，能
快速恢复系系统和数据的使用。
确认结果如表4
表4备份恢复确认
确认结果
可以对产生的原始数据进行备份
对备份或归档的文件进行恢复测试，备份数据与
原始数据一致，无偏差
8.验证过程中的偏差及处理措施见附件2.
再验证周期：
8/11
9.1正常情况下五年做一次验证。
9.2发生了软件升级或软件中病毒维修后，应进行再验证
10.验证结果评定与结论
见附件3.
11.附件
附件1:
人员培训、参与情况确认记录
附件2:
偏差处理审批表
附件3:
验证结果综合评价表
9/11
附件1
日期
课时
1
授课方式
面授
授课地点
会议室
授课人
部门
4-JU/亠
冈位
培训人
QA人员
QC人员
确认标准
确认所有参与执行本确认的人员已经得到培训，
并在培训记录中签字。
确认结论：
备注或附件：
检查人/日期
复核人/日期
10/11
附件2
偏差
描述
填写人/日期：
原因
分析
处理
11/11
附件3
项目名称
方案编号
验证结果综合评价：
验证小组成员签字：
年月曰
验证负责人批准意见：
签名/日期：
升级会员 