紫外分光光度计计算机系统确认方案Word格式.docx

1、审核人日 期QC主管年 月 日QA/主管批准人：确认小组人员名单:小组职务姓 名所在部门职 务组长质管部经理组员化验室主管QAQC3 / 111概述 42.验证目的 4.3.验证范围 4.4.验证小组成员及职责 4.5.文件依据 5.6.验证前确认 5.7.验证内容 5.8.验证过程中的偏差及处理措施 7.9 ?再验证周期 7.10.验证结果评定与结论 8.4 / 111概述TU-1810紫外分光光度计为北京普析通用仪器有限责任公司生产，设备由光源、单色 器、样品池、检测器、工作站组成。紫外-可见分光度法是通过物质在光的照射激发下， 产生了对光的吸收效应，物质对光的吸收具有选择性的。各种不同的

2、物质都具有各自的吸 收光谱，因此当某单色光通过溶剂时，其能量就会被吸收而减弱，光能量减弱的程度与物 质的浓度有一定的比例关系。用于定量时，在最大吸收波长处测量一定浓度样品溶液的吸 光度，并与一定浓度的对照溶液的吸光度进行比较或采用吸收系数法算出样品溶液的浓度。 适用于本公司产品的定量和定性分析。 计算机系统对紫外分光光度计进行控制，进行数据处理、保存、调取、输出等操作。2.验证目的通过对紫外分光光度计的计算机系统进行测试，测试计算机系统是否满足日常分析要 求和GMF要求。3.验证范围适用于化验室TU-1810紫外分光光度计计算机系统验证。4.验证小组成员及职责 4.1验证小组验证分工职务质量部

3、QA主管4.2验证小组职责组长：负责验证管理的日常工作和验证的协调，验证方案和报告的批准。组员：QC 化验室。起草验证方案和验证报告，并参与实施验证。QC主管，化验室。审核验证方案和报告，协调与本次验证相关的化验室工作。QA主管，质量保证部。负责审核验证方案和验证报告，如果验证中出现偏差VP-CS-2017004 页码：5 / 11应对偏差进行调查。5.文件依据参考文献药品生产质量管理规范（2010年版）药品生产质量管理规范（2010年版）附录计算机系统确认6.验证前确认验证开始前所有参与人员应经过本方案的培训，培训记录见附件 17. 验证内容7.1硬件确认项目标准结果操作系统Win7专业版内

4、存2.0GB硬盘 160GB结论：检查人/日期：复核人/日期：7.2软件确认721权限与账号确认目的：确认权限与账号管理符合“计算机化系统”的要求。如表 1表1权限与账号确认确认项目及要求结果是否符合要求可以对工作站进行三级权限的设定是否每个用户级别的账户可以设置不同 内容的权限错误的用户名与密码不能进行登录6 / 11确认软件审计追踪功能符合“计算机化系统”的要求。如表 2表2审计追踪确认应显示用户登录时间应显示作更改的用户名和进行操作 的用户名相同应显示更改的时间和日期应显示更改设计的重要内容系统日志内容应不可删除系统日志内容应不可修改系统日志时间日期应不可修改系统日志内容应便于查阅723

5、数据完整性确认确认数据完整性符合“计算机化系统”的要求，如表 3表3数据完整性确认7 / 11数据应储存在指定的路径中储存的数据不能被删除数据应根据权限不同可进行调用数据应保存有条理，易查找数据修改应有相对应的记录724备份恢复对于色谱系统和色谱数据，均须有备份恢复程序，确保在未知时间发生后，能快速恢复系系统和数据的使用。确认结果如表 4表4备份恢复确认确认结果可以对产生的原始数据进行备份对备份或归档的文件进行恢复测试，备份 数据与原始数据一致，无偏差8.验证过程中的偏差及处理措施 见附件2.再验证周期：8 / 119.1正常情况下五年做一次验证。9.2发生了软件升级或软件中病毒维修后，应进行再验证10.验证结果评定与结论见附件3.11.附件附件1:人员培训、参与情况确认记录附件2:偏差处理审批表附件3:验证结果综合评价表9 / 11附件1日期课时1授课方式面授授课地点会议室授课人部门4-JU /亠冈位培训人QA人员QC人员确认标准确认所有参与执行本确认的人员已经得到 培训，并在培训记录中签字。确认结论：备注或附件：检查人/日期复核人/日期10 / 11附件2偏差描述填写人/日期：原因分析处理11 / 11附件3项目名称方案编号验证结果综合评价：验证小组成员签字：年 月曰验证负责人批准意见：签名/日期：