中药生产工艺规程甘草工艺规程标准管理规程文档格式.docx
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1.3
2.
3.
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
3.6
3.7
3.8
3.9
品名、规格
品名:
甘草
汉语拼音名:
gancao
包装规格:
1kg/袋、2kg/袋
生产依据:
《中华人民共和国药典》2015年版一部
甘草产品概述:
本品为豆科植物甘草GlycyrrhizauralensisFisch、胀果甘草GlycyrrhizainflataBat.或光果甘草GlycyrrhizaglabraL.的干燥根和根茎。
春、秋二季采挖,除去须根,晒干。
产地:
新疆、甘肃、内蒙古等地。
【炮制】除去杂质,洗净,润透,切厚片,干燥。
甘草片
本品呈类圆形或椭圆形的厚片。
外表皮红棕色或灰棕色,具纵皱纹。
切面略显纤维性,中心黄白色,有明显放射状纹理及形成层环。
质坚实,具粉性。
气微,味甜而特殊。
【性味与归经】甘,平。
归心、肺、脾、胃经。
【功能与主治】补脾益气,清热解毒,祛痰止咳,缓急止痛,调和诸药。
用于脾胃虚弱,倦怠乏力,心悸气短,咳嗽痰多,脘腹、四肢挛急疼痛,痈肿疮毒,缓解药物毒性、烈性。
【用法与用量】2~10g。
【注意】不宜与海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花同用。
【贮藏】置通风干燥处,防蛀。
4、甘草产品工艺流程图
监控
监控
监控
监控
检验
监控监控
监控
标准管理规程
5、
5.1
5.1.1
5.1.2
5.1.3
5.2
5.2.1
5.2.2
5.2.3
5.2.4
5.3
5.3.1
甘草生产操作过程及工艺条件:
原药材(甘草)称量和预处理:
从合法定点供货单位购进原药材(甘草),原药材须检验合格由质量部门签字盖章后,原料库管员根据车间开具的领料单,在QA的监控下,办理原药材出库手续。
进入生产操作过程。
称量用的衡器(磅砰)应定期校验,做好校验记录,并在已校验的衡器上(磅砰)帖上校验合格证,称量衡器使用前应由操作人员(原料仓管员)进行校正。
原药材(甘草)应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁处理(预处理)后,才能进入净制处理操作区,净制处理区要求清洁卫生,并有捕尘和防止交叉污染措施。
净制工序
取原药材甘草,除去杂质及非药用部分。
把净制处理合格的甘草放入周转箱,经QA检验合格后,转入洗润软化处理区(未经QA检验验收,不准进入洗润处理区)。
净制岗位职工清理净制台和作业场地,填写清场记录和批生产记录。
净制岗位职工在生产工艺流程操作记录上填写有关项目,班长签字。
净制后的甘草,未经QA检验验收,不准进入洗润区。
洗润工序:
洗润岗位职工严格按照洗润岗操作规程进行操作,在QA监督下,逐箱核对实物是否与半成品递交单一致,检查无误后取净制后的甘草,在洗润池中进行冲洗干净,再在浸润池中放入饮用水至淹没药材10cm~15cm为准,进行浸泡,浸泡时间:
1小时。
捞出装入具孔不锈钢容器内,推入蒸润两用箱内,用温润(温度控制在40-50℃,蒸汽压力在0.08~0.12Mpa)润制40-50分钟。
质量要求:
通过上述操作,本品洗净、润透,内无干心,不伤水,便于切制,经QA检验合格后,用周转箱运送至待切处理区,以备切制。
洗润岗位职工清理干净作业场
5.3.3
5.4
5.4.1
5.4.2
5.4.3
5.4.4
5.5
5.5.1
5.5.2
5.5.3
5.5.4
5.5.5
5.5.6
5.5.7
5.8
地和设备(洗药机),填写清场记录和生产批次记录。
洗润岗位职工在甘草洗润工序操作记录上填写有关内容,班长签字,未经QA检验验收,不准进入切制作业区。
切制工序:
切制岗位职工严格按照切制岗位操作规程,直切式切药机操作规程进行操作,在QA监督下,逐项核对实物是否与半成品递交单一致,检查无误后。
取堆润至透的净甘草,用切药机,进行切制,随切随筛,长片重切,切制质量标准:
不规则类圆形厚片,片厚2-4mm。
切制的甘草不准落地,切制后放入洁净的周转箱中,经QA检查合格后转入干燥作业区或中转站(未经QA检验,不准转入干燥作业区)。
切制岗位职工清理干净切药机和切制场地,填写清场记录和生产批次记录。
干燥工序:
干燥岗位职工严格按照干燥岗位标准操作规程,热鼓风控温干燥箱作标准规程进行操作,在QA监督下,逐项核对实物是否与半成品递交单一致,检查无误后取切制后的甘草片,用烘箱,进行干燥。
干燥温度:
50-60℃,厚度:
40-50mm,干燥时间:
2-3小时。
干燥操作过程中应注意随时检查干燥品(甘草)的干燥均匀性,并记录干燥温度。
严格控制干燥温度,防止甘草片因干燥温度过高造成过火等质量事故。
甘草片含水分标准为≤12.0%。
水分含量由QA请化验室检验。
干燥设备安装有排气、排湿设备,保证正常运转使用。
干燥品(甘草)放晾后,放入专用周转箱中,转入过筛作业区。
干燥岗位职工清理干净干燥场地和设备,填写清场记录表和生产批次记录。
干燥岗位职工在干燥工序操作记录上填写有关内容,班长签字验收,未经QA检验验收,不准进入中间站或过筛作业区。
过筛工序:
5.8.1
5.8.2
5.8.3
5.9
5.9.1
5.9.2
5.10
5.10.1
5.10.2
5.10.3
5.10.4
5.10.5
5.10.6
过筛岗位职工严格按照过筛岗位操作规程,旋转式筛药机操作规程进行操作,在QA监督下,逐箱核对实物是否与半成品递交单一致,检查无误后取干燥后的甘草片,用筛药机,筛去碎末,筛网孔径为2mm,过筛厚度为25-30mm,过筛合格的甘草片存入洁净周转箱中,经QA检验合格后转入中间站或包装工序。
过筛岗位职工清理设备和作业场地,过筛下的药渣药末等下料按规定处理,填写清场记录和生产批次记录。
过筛岗位职工在生产工序操作记录上填写有关内容,班长签字验收,未经QA检验,不准进入包装工序或中间站。
中转站:
中转站必须有专人负责验收,保管半成品,按品种、等级、规格、生产批号等方面作好标志,用洁净专用周转箱加盖,分区分类存放保管。
中转站人员按生产指令向各工区(工序)发放半成品,并做好发放记录。
包装工序:
根据包装生产指令及待包装品状态标记,包装岗位职工领取内包装材料、外包装材料、标签等。
包装岗位职工按包装规定要求进行称量,分装、封口、合装等,(称量、封口要事先试机,校正衡器),对内包装袋进行贴标签,打印品名和包装规格数量。
内包装不得有差错,外包装品名、产地、生产批号、生产日期、规格、数量等应于内包装一致。
有零头产品,要求合并装袋的,每袋零头产品不多于2个批号,每个批号均应在外包装袋上印注,每袋应有二张合格证,并填写合袋记录。
装袋过程中,QA和班长检查包装情况,若不合格应返工重新包装直至包装质检合格。
根据包装批次记录,填写产品入库单,仓库验收后,按指定地点、分批号、分品种、分类堆放。
包装岗位职工在包装工序操作记录上填写有关项目,班长签字。
包装结束后,按清场规定严格清理包装作业区,并填写清场记录。
5.10.7
5.10.8
包装场地应通风明亮,安装排气、通风、扑尘设备,衡器(电子称),封口机使用前应进行校正试机,包装用器具应使用不锈钢托盘或不锈钢容器。
成品收率不低于90.0%。
6.物料平衡的计算及其平衡限度。
项目
物料平衡的计算方法
平衡限度
净制
×
100%
95%≤限度≤100%
包装
总物料
平衡
7、成品收率
成品收率= ×
100%≥90.0%
8.产品质量监控点,项目及频次。
工序
质量控
制点
项目
标准
频次
备
料
真伪、优劣、原药质检报告
《中国药典》
2015年版一部
每批一次
除去杂质及非药用部分,其杂质含量不得超过2%。
每小时2次
洗润
洗净泥土,蒸润至透。
切制
1、按切制操作规程操作;
2、切制质量标准:
片型:
厚片2-4mm.
每30分钟一次
干燥
1、干燥温度:
50-60℃,厚度:
40-50mm,干燥时间:
2-3小时;
2、含水份标准≤12.0%。
过筛
按规定标准过筛,筛网孔径为2mm,过筛厚度为25-30mm,除去碎末。
内控标准
包装
在包装品(甘草)
称重包装、质量标准
准确
随时一班
包装袋
数量
生产指令
标签
封口
封口质量、生产批次记录
合包装袋
数量、合格证、印刷内容
9.原辅料、包装材料消耗定额
9.1原辅料消耗定额(按300kg计算)
产品名称
原料名称
规格
单位
用量
损耗率
统
kg
300
10.0%
9.2包装材料消耗定额
9.2.2按300kg计算、36kg/件、1kg/袋规格包装
包装材料名称
用量
内包装袋
个
标签
张
外包装袋
条
9
9.2.2按300kg计算、32kg/件、2kg/袋规格包装
150
10
9.2.2按300kg计算、36kg/件、2kg/袋规格包装
10.设备一览表主要设备生产能力、型号
序号
设备名称
规格型号
单机日生产能力
1
直切式切药机
QYJ