ISO9000行业标准培训教材.docx

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ISO9000行业标准培训教材

ISO9000：

2000标准培训教材

一．质量管理发展沿革

1．质量管理发展的四个阶段

i事后检验

i抽样检验

i全面质量管理

iISO9000（国际标准化组织颁布的第一个管理标准）

2、ISO9000的由来

i源自英美

i质量管理由经验管理向科学管理转变

i由军工向民用扩展

i由制造业向各行业的扩展

3、ISO9000标准的三个版本

i87版i94版i2000版

2000版标准由ISO于2000年12月15日正式颁布实施，我国等同采用为GB/T19000：

2000族标准，于2001年6月1日实施。

94版三年转换期，将于2003年12月废止。

二、基础与术语（参阅ISO9000：

2000标准）

1．八项质量管理原则

i以顾客为关注焦点

组织依存于顾客。

因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。

i领导作用

领导者确立组织统一的宗旨和方向。

他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。

（企业最高领导及各级管理人员的作用）

i全员参与

各级人员是组织之本，通过全员参与为组织带来收益。

i过程方法

将活动和资源作为过程进行管理，可更高效得到期望的结果。

i管理的系统方法

将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。

i持续改进

持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标。

i基于事实的决策方法

有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。

i与供方互利的关系

组织与供方是相互依存的，互利的关系可增加双方创造价值的能力。

2、术语

i质量：

一组固有特性满足要求的程度

i要求：

明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望

i顾客满意：

顾客对其要求已被满足的程度的感受

i质量管理体系：

在质量方面指挥和控制组织的管理体系

i质量方针：

由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向

i质量目标：

在质量方面所追求的目的

i持续改进：

增强满足要求的能力的循环活动

i过程：

一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动

i产品：

过程的结果（分类：

硬件、软件、流程性材料、服务）

i程序：

为进行某项活动或过程所规定的途径

i不合格：

未满足要求

i缺陷：

未满足与预期或规定用途的要求（有法律内涵应慎用）

i让步：

对使用或放行不符合规定要求的产品的许可

i质量手册：

规定组织质量管理体系的文件

i记录：

阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件

i供应链：

供方组织顾客

（94版对应为：

分承包方供方顾客）

三、ISO9000：

2000族标准构成

核心标准：

共五个

iISO9000：

2000质量管理体系——基础和术语

iISO9001：

2000质量管理体系——要求

iISO9004：

2000质量管理体系——业绩改进指南

iISO19011：

2000质量管理体系——质量和环境审核指南

iISO10012：

2000质量管理体系——测量控制系统

四、ISO9000族2000版标准的特点

i适用于各种产品类型、各种规模的组织（过程）

i质量保证质量管理体系，强调持续改进

i强调最高管理者作用，（承诺、改进）法律法规要求（识别、确定、实施）

i在各部门和各层次建立可测量的质量目标

i取消9001、9002、9003之分，9001应用（删减）增强标准对各类组织适用

i测量体系的业绩对顾客满意的监视测量

i文件简化，程序6个

i与其他质量管理体系兼容

i全部受益者利益兼顾

iISO9001与ISO9004一致性

i资源更加重视

i培训有效性

i测量由产品扩展到体系、过程和产品

i数据分析用以验证体系的业绩及改进的机会

五、企业建立质量管理体系的程序和步骤

HARVEST海瑞德顾客自然未来

中国.青岛市南区鄱阳湖路3号杰中苑4层邮政编码：

266071

电话：

（0532）85806837传真：

（0532）85800257Http:

//

1、建立质量管理体系的决策与策划

i企业最高领导者决策

i与咨询机构商定工作进度计划

i指定管理者代表与办事机构

2、宣贯国际标准、全员培训、统一认识

3、现状调研分析

i适用法律、法规调查、收集、识别、确定

i现有组织机构及职责

i现有质量管理状况，产品实现过程

4、调整组织结构，配备必要的资源

5、制订文件编制计划，落实责任人员与进度

6、编制文件，审核、批准文件，发放文件、文件培训

7、质量体系试运行（视企业规模与过程复杂程度，时间1.5-3个月）

8、质量管理体系内部审核并持续改进

9、管理评审（视需要进行预审核）

10、认证审核，纠正不符合项并经审核组验证认可，上报材料至认证机构。

11、通过认证，核发质量管理体系认证证书，体系正常运行

12、每隔6-12个月进行一次监督审核

13、证书有效期三年，期满申请复审换证

六、ISO9001：

2000国际标准内容简介

0．1总则

采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。

一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。

统一质量管理体系的结构或

文件不是本标准的目的。

本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。

“注”是理解和说明有关要求的指南。

本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。

0．2过程方法

本标准鼓励在建立、实施质量管理以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。

为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。

通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程。

通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。

组织内____萠_____诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。

过程方法的优点是对诸多过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。

过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性：

a）理解并满足要求；

b）需要从增值的角度考虑过程；

c）获得过程业绩和有效性的结果；

d）基于客观的测量，持续改进过程。

图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4~8章中所提出的过程联系。

这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要作用。

对顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。

该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。

注：

此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。

PDCA模式可简述如下：

P－策划：

根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；

D－实施：

实施过程；

C－检查：

根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；

A－处置：

采取措施，以持续改进过程业绩。

0．3与GB/T19004的关系

GB/T19001和GB/T19004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，他们相互补充，但也可单独使用。

虽然这两项标准具有不同的范围，但却具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。

GB/T19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认认或合同目的。

在满足顾客要求方面，GB/T19001所关注的是质量管理体系的有效性。

与GB/T19001相比，GB/T19004为质量体系更宽范围的目标提供了指南。

除了有效性，该标准还特别关注持续改进改进组织的总体业绩与效率。

对于___________最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越

GB/T19001要求的那些组织，GB/T19004推荐了指南。

然而，用于认证或合同不是GB/T19004的目的。

0．4与其他管理体系的相容性

为了使用者的利益，本标准与GB/T24001－1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。

本标准不包括针对其他管理体系的要求，如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理

的特定要求。

然而本标准使组织能够将自身的管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。

组织为

了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。

1．1总则

本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：

（a）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；

（b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

注：

在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。

1、强调满足顾客和适用法律法规要求

2、明确持续改进

3、强调增强顾客满意

1．2应用

本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。

当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。

除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或

责任的要求，否则不能声称符合本标准。

1、9001适用于各种类型、不同规模不同产品的组织应用

2、删减原则

i仅限于第七章中的子条款

i以不影响满足顾客和适用法律法规要求产品能力或责任为限，否则不符合9000要求。

2引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。

本标准出版时，所示版均为有效。

所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

GB/T19000－2000，质量管理体系基础和术语（idtISO9000:

2000）

3术语和定义

本标准采用GB/T19000中的术语和定义。

本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：

供方――－组织―――顾客

本标准中的术语“组织”用以取代GB/T19001－1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取术语“分承包方”。

本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。

供应链：

分承包方供方供方组织

94版8402中术语4类67个，2000版10类80个。

4．质量管理体系

4．1总要求

组织应根据本标准要求建立体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。

组织应：

a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；

b）确定这些过程的顺序和相互作用；

c）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；

d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；

e）监视、测量和分析这些过程；

f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。

组织应按本标准的要求管理这些过程。

针对组织所选择的任何影响到产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。

对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。

注：

上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。

4．2文件要求

4．2．1总则

质量管理体系文件应包括：

a）形成文件的质量方针和质量目标；

b）质量手册

c）本标准所要求的形成文件的程序；

d）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；

e）本标准所要求的记录（见4.2.4）。

注1：

本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。

注2：

不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：

a）组织的规模和活动的类型；

b）过程及其相互作用的复杂程度；

c）人员的能力。

注3：

文件可采用任何形式和类