药品市场监监督管理工作计划.docx

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药品市场监监督管理工作计划

2022年药品市场监督管理工作计划

一、药品市场监督管理工作计划

（一）着力健全制度机制

1、完善监督管理制度。

深入贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》和即将出台的《药品经营监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》等法律规章，结合实际完善执业药师差异化配备使用政策，着力健全完善与监督管理实际相结合的规范制度体系。

2、健全监督管理机制。

围绕有效防控风险、合理划分事权，以分工明确、协调联动、运转高效为原则，探索对药品经营使用环节检查、抽检等工作进行流程再造，明确责任、标准和时限要求，建立权责明晰、协同高效的工作机制。

3、规范监督管理行为。

加强药品经营使用环节监督管理标准化建设，完善各项监督检查指南，进一步明确监督管理事项和重点，细化监督检查内容和标准，统一监督管理尺度和执法标准等，实施规范化、标准化、精细化监督管理，促进药品经营使用单位药品质量管理水平的提升。

（二）着力抓好疫苗监督管理

4、持续完善疫苗管理长效机制。

加强与卫生健康等疫苗管理部门协作配合，联合开展检查，健全重大政策和信息通报机制，切实形成疫苗监督管理合力。

持续推进疫苗追溯体系建设，加强疫苗质量安全事件应急培训，提高应急处置能力，坚决守住疫苗安全底线。

5、持续加强疫苗质量监督检查。

持续加大使用环节监督检查力度，实施全覆盖检查。

坚持问题导向，强化风险排查，深入摸排风险隐患和监督管理薄弱环节。

强化随机抽查、督导检查，对可能造成质量安全事件的问题，及时采取防控与处置措施。

（三）着力实施最严监督管理

6、强化日常监督管理。

瞄准重点企业单位、重点品种和关键环节，采取暗访暗查、“四不两直”等方式，精准出拳、打出重拳，提高检查靶向性、震慑力。

重点打击非法渠道购进药品、执业药师挂证、违规销售处方药、零售连锁门店未执行“七统一”标准等违法违规行为。

充分运用日常监督管理系统、“一店一码”、投诉举报、抽检监测等相关数据，有针对性地加大重点检查、飞行检查和随机检查力度，并及时向社会公开检查结果和处置情况。

7、深化药品零售综合治理。

聚焦药品购进、储存、分类管理、销售服务等关键环节，深入开展药品零售环节综合治理。

全面推行分级分类监督管理，网+药品流通”规范发展。

强化药学服务与科普宣传，方便群众购药，引导合理用药。

8、深入开展中药饮片质量和基层医疗机构用药质量专项整治。

加大检查整治力度，重点整治中药饮片非法采购、掺杂使假、染色增重等问题，规范中药饮片经营使用行为。

以城乡结合部、偏远乡村小药店、小诊所为重点，严厉查处基层无证经营、超范围经营、非法购销使用回收药品等违法行为。

9、强化专项检查。

继续对疫情防控用药品经营企业开展针对性检查，重点检查进货渠道、储运条件等，确保经营药品合法、流向可追。

持续加大对农村地区、城乡接合部零售企业和使用单位的检查力度。

持续加强对集采中选品种、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等特殊药品及麻精药品复方制剂监督管理，组织开展第二类精神药品经营企业专项检查，严防套购流弊案件发生。

开展药品网络销售专项整治，规范网络药品销售行为。

加强医用氧、放射性药品、医疗性毒性药品、药品类诊断试剂、血液制品、生物制品购进渠道、贮存和质量检查，消除安全隐患。

（四）着力强化风险防控

10、加强风险管控。

综合利用检查、抽检、不良反应监测、舆情监测、投诉举报等多种渠道，深入查找经营使用环节存在的风险隐患和薄弱环节，形成风险动态管理清单，逐项研判会商，研究提出防控处置措施。

对问题企业负责人，进行警示约谈，督促强化管理，确保经营持续合规。

加强舆情研判，对可能引发药品安全事件的相关舆情，依法核查处置，及时消除隐患，提升突发事件管控水平。

11、加大抽检力度。

科学部署抽检工作，以疫情防控用药、集中采购和使用中选品种、生物制品、基本药物、通过仿制药一致性评价品种、2年内新批准上市药品、特殊储存要求品种、临床常用药、中药饮片为重点，将经营使用单位全部纳入抽检范围，实施随机性抽检。

做好不合格药品核查处置工作，涉及药品使用单位的，及时通报卫生健康部门。

12、发挥药店“哨点”作用。

坚持线上线下一致原则，督促药店严格落实进店管控、应检尽检措施，对退烧、止咳、抗病毒、抗菌素4类药品销售进行实名登记，及时报告4类药品登记信息和发热患者信息。

对未严格落实的药店，采取约谈、责令改正、停业整顿、公开曝光等手段，督促其整改落实并纳入诚信体系实施联合惩戒。

13、加强药品不良反应监测。

对聚集性不良反应事件、群体性疑似预防接种异常反应、疫苗紧急使用中发现的严重不良事件等,协调组织以品种为主线开展监督检查,及时采取控制措施。

加强与卫生健康部门的协作,积极配合疾控机构做好新冠病毒疫苗等的疑似预防接种异常反应监测和处置。

（五）着力提升监督管理能力

14、推进智慧监督管理。

积极推进药品日常监督管理系统使用，实现监督管理信息实时上传。

全面实施药品零售“一店一码”，夯实智慧监督管理基础。

加快建设应用药品追溯管理平台和疫苗追溯监督管理系统。

推进“以网管网”，规范药品网络销售行为。

15、加强检查员队伍建设。

加强药品检查员队伍建设，开展检查员培训，理论与实训相结合，加强模拟实操训练，提升检查技能。

加强基层药品经营使用环节监督管理人员教育培训，全面提升基础业务素质和日常监督管理能力。

（六）着力夯实监督管理保障

16、落实属地监督管理责任。

提高政治站位，压实属地监督管理责任，狠抓责任落实，依职责做好新冠疫苗流通质量监督管理工作。

深入推进零售药店网格化监督管理，落实监督管理责任到具体人员，实施“一案双查”对企业出现的重大问题，既查事，也查人，严肃追究相关监督管理人员责任。

加强对基层的指导监督、考核督导和行政约谈，推动监督管理责任落实。

17、落实主体责任。

强化企业主体责任，严格执行药品经营法律法规和技术规范，建立采购、销售、储存、配送等全过程的质量控制体系，严格落实风险自查报告制度。

加强零售药店规范化建设，以点带面，规范经营行为，提高企业管理水平和药品安全水平。

健全完善“熔断”机制，企业一年内受到两次及以上行政处罚或情节严重的，依法责令停业整顿并督促整改落实，对违法企业要主动靠上服务指导，帮助整改提升。

18、加强社会共治。

充分发挥行业协会在企业培训、管理教育、行业自律等方面的作用，加强法律法规宣贯，提高经营使用单位守法意识。

强化日常检查、抽检、处罚等信息公开，保障公众知情权、参与权和监督权。

积极参与“XX省放心消费示范药店”创建等活动，推动企业诚信合法经营。

注重与新闻媒体沟通，正向引导社会舆论。

加强科普宣传和政策解读，及时回应公众关切。

19、强化廉政建设。

加强警示教育，梳理排查风险，制定防范措施，严守廉政底线。

改进工作作风，深入开展调研，解决监督管理实际问题。

继续攻坚克难、善打硬仗，正确行使好党和人民赋予的权力，严格监督管理、热情服务、清正廉洁，坚决守住安全用药关口。

二、药品市场检查计划

（一）检查原则

1、坚持严字当头。

落实《药品管理法》《疫苗管理法》和“四个最严”要求，督促药品零售企业和使用单位落实主体责任，规范药品经营使用行为，严厉查处违法违规问题。

2、坚持问题导向。

围绕重点单位、重点品种、关键环节，采取“四不两直”、“暗查暗访”等方式，加大对突出问题的检查力度。

建立以发现问题、化解风险为导向的监督检查和考核评价相结合的工作机制。

3、坚持协作配合。

统筹检查、检验和执法，完善部门间的协作互通和有效衔接，深度分析风险信息，积极采取防控措施，形成监督管理闭环，实现监督管理效能最大化。

（二）检查重点

1、药品零售企业（含连锁门店）

以国家集中采购中选药品、基本药物、中药饮片、精神药品等有特殊管理要求的药品、冷链储运药品及疫情防控用药品为重点品种,农村地区、城乡接合部等为重点区域，检查经营品种与经营范围一致性、药品购进渠道、储存条件、处方药销售和执业药师在岗服务等内容。

重点检查违规销售处方药等12类问题：

（1）不凭医师处方销售处方药、开架销售处方药。

（2）存在执业药师“挂证”行为，执业药师或其他药学技术人员不能有效履行指导群众合理用药工作职责。

（3）储存销售假冒伪劣、过期失效及标签不符合规定的药品。

（4）从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品的行为。

购进药品未索取发票。

购销药品证、票、账、货、款不能相互对应一致。

（5）超范围经营药品。

销售国家严禁在零售药店销售的麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品、药品类易制毒类化学品、疫苗等。

（6）不按照规定条件储存、陈列药品。

营业场所内处方药与非处方药、内服药与外用药等混放。

（7）不按照许可条件开展经营活动，在未经许可的区域范围内储存药品。

（8）营业场所、办公、生活等区域未有效分开。

经营非药品不设专售区域，占用药品经营区域。

（9）计算机管理系统数据不真实，篡改药品经营数据。

（10）不按“三专一证”（专人管理、专柜陈列、专册登记、凭身份证购买）、一次销售不得超过2个最小包装等要求经营含麻黄碱类复方制剂。

（11）零售连锁企业不执行“七统一”（统一企业标识、统一管理制度、统一计算机管理系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准）管理规定。

（12）药品零售环节存在的损害群众利益的其他突出问题。

2、药品使用单位

以国家集中采购中选药品、基本药物、中药饮片、精神药品等有特殊管理要求的药品、冷链储运药品及疫情防控用药品为重点品种,农村地区、城乡接合部等为重点区域，重点检查：

（1）是否具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施。

（2）是否配备相应的药学技术人员。

（3）是否存在非法渠道购进药品或者变相从事药品批发活动的行为。

（4）是否超诊疗范围使用药品。

（5）购进药品是否有真实、完整的药品购进记录，是否按规定索取凭证票据，是否证、票、账、货、款相符一致。

（6）是否购进和使用不符合规定要求的药品，药品存储是否按规定进行。

（7）购进使用中药饮片是否按照相关规定进行。

（8）特殊药品的购进、存储、使用管理是否按照规定进行。

（9）医疗机构配制的制剂，是否违法在市场销售，等等。

3、接种单位

按照《疫苗储存和运输管理规范》要求检查,重点检查冷链设备设施是否完备、运行是否良好,储运温度是否正常、定时监测是否落实,出入库台账记录是否完整、账物数量是否一致,批签发证明文件或检验报告是否齐全有效,定期检查制度是否落实,入库出库和接种阶段是否按规定上传追溯信息,发生温度异常是否及时记录并报疫苗生产企业评估,报废疫苗是否按规定处置等。

（三）检查安排

药品市场监督检查方式主要包括重点检查、日常检查、随机检查、有因检查、企业整改复查和药品GSP符合性检查。

其中，各市场监督管理所负责药品零售企业、药品使用单位、疾控机构、预防接种单位的日常检查、有因检查、符合性检查、整改复查；区局负责重点检查、随机检查、有因检查、符合性检查、整改复查。

具体检查安排如下：

1、区局检查安排

（1）重点检查。

根据2021年监督管理情况和风险分析确定重点检查单位。

区局重点关注疫苗、血液制品、生物制品、特殊药品、中药饮片等高风险品种管理和重点经营使用单位，疫苗接种单位检查覆盖率不少于全区接种单位总数的50%。

对使用放射性药品的医疗机构全覆盖检查。

（2）随机检查。

组织对全区药品零售企业和使用单位开展随机抽查，具体检查对象随机抽取确定。

（3）有因检查。

根据风险会商、监督抽检、投诉举报、舆情监测等发现的问题及线索，对全区药品零售企业和使用单位适时开展有因检查，检查数量视情而定，2021年计划检查30家次。

（4）符合性检查。

结合重点检查、随机检查、有因检查等方式，重点对上年度新开办以及近两年未开展系统性检查的药品零售企业进行药品GSP符合性检查。

（5）整改复查。

协助市局做好检查工作，负责监督相关企业单位对上级检查发现涉及药品零售使用环节的缺陷项目进行整改并组织现场复查。

2、市场监