医疗质量及标准医院GCP认证标准文件Word文件下载.docx

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…………专业：

…………专业：

二、国家药物临床试验机构作业流程

申办者

申办者

否

是

IEC

三、医疗机构简介：

医疗机构执业许可证；

医疗机构简介；

防范和处理医疗中受试者损害和突发事件的预案；

药物临床试验机构组织管理机构和负责人情况；

药物临床试验的管理制度、人员职责和标准作业指导书；

申请资格认定的专业科室及人员情况；

申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及ft入院人次；

参加药物临床试验技术要求和关联法规的培训情况；

机构主要仪器设备情况；

实施药物临床试验工作情况（近三年完成药物临床试验情况）；

其它有关资料；

四、独立伦理委员会组成：

独立伦理委员会主任：

办公室秘书：

独立伦理委员会成员：

医学专家：

非医学专家：

社区/区行政人员：

女性成员：

五、独立医学伦理委员会成员履历表：

六、独立医学伦理委员会审核药物临床试验签字表七、独立医学伦理委员会联络方式：

八、独立医学伦理委员会投票卡：

九、独立医学伦理委员会审批作业指导书（SOPS）：

十、独立医学伦理委员会审批文件：

SOPSNO:

001--1

标准作业指导书制定的SOPS

页码

共页

制定者

批准者

审签者

制定日期

执行日期

版本编号

保存地点

目的:

为制定系列药物临床试验的标准作业指导书制定统壹的标准和规范:

范围:

涵盖药物临床试验研究过程中的所有系列标准作业指导书的制定和修改;

责任者:

国家药物临床试验研究机构责任者，研究者，药物管理员，监查员，中心实验室责任者等；

壹、SOP起草和制定的SOP：

1．SOP起草和制定的依据：

中华人民共和国药物管理法；

中华人民共和国药物管理法实施条例；

药物临床试验质量管理规范（GCP）；

ICH药品注册的国际技术要求（临床部分）

药品注册管理办法；

药物研究技术指导原则；

2．SOP起草和制定的原则：

科学原则；

伦理道德原则；

可操作性原则；

操作和标准壹致性原则；

3．标准作业指导书起草和修订小组：

组长：

副组长：

秘书：

图文编辑员：

起草和制定组成员：

SOP起草和制定综合组：

SOP起草和制定专业组：

I期临床试验研究室：

……专业组：

医学伦理学法律顾问：

4．SOP起草和制定的程序：

秘书首先起草各SOP的架构和关联要求，编写《标准作业指导书（SOPS）起草和制定大纲》；

将《标准作业指导书（SOPS）起草和制定大纲》交于标准作业

指导书起草和制定小组成员进行研究和商定；

组长召集全体成员召开标准作业指导书（SOPS）起草和制定会议，就《标准作业指导书（SOPS）起草和制定大纲》进行讨论和修订，最终由秘书对其进行整理、印刷和分发。

各组依据《标准作业指导书（SOPS）起草和制定大纲》对其相应范围（综合组和专业组）的标准作业指导书（SOPS）进行起草和制定。

组长召集全体成员召开标准作业指导书（SOPS）起草和制定会议，对各组的标准作业指导书（SOPS）进行审订，会后由秘书对专家学者的意见和建议进行斟别和整理且下发至相应的级别，各组对其标准作业指导书（SOPS）进行重新审订。

起草小组对标准作业指导书（SOPS）进行再次讨论，秘书对修订意见和内容分系列进行整理成册（综合卷、专业卷），图文编辑员对标准作业指导书（SOPS）进行图文编辑，经组长审签后由秘书进行编码、登记和分发；

标准作业指导书（SOPS）的综合卷由药物临床试验机构保存，专业卷依研究专业不同分别由各专业组的主要研究者和研究者保存。

标准作业指导书（SOPS）的制定过程中，将于各卷末设定修正表，便于收集和整理标准作业指导书（SOPS）于执行过程中发现的新问题和新建议。

于标准作业指导书（SOPS）起草和制定过程中，始终倾听医学伦理法律顾问的意见。

5．主要标准作业指导书（SOPS）的范围：

综合卷：

制定标准作业指导书的标准作业指导书（SOPS）

药物临床试验方案设计的SOP

伦理委员会和伦理委员会工作的SOP

研究者培训和培训评估的SOP

受试者知情同意和知情同意书签订的SOP

药物临床试验药物管理的SOP

试验数据记录的SOP

病历方案表记录的SOP

不良事件及严重不良事件处理的SOP

严重不良事件方案的SOP

实验室检查和检测及质控的SOP

药物临床试验的质量控制和质量保证的SOP

药物临床试验总结方案的SOP

专业卷（II/III/IV期临床试验）：

专业临床试验方案设计的SOP

专业药物临床试验急救预案SOP

专业药物临床试验仪器仪表管理和使用的SOP

专业药物临床试验总结方案的SOP

专业卷（I期临床试验研究室）：

I期临床试验研究室SOP及其可操作性；

I期临床试验研究室培训SOP及其可操作性；

I期临床试验研究室记录保密SOP及其可操作性；

I期临床试验研究室数据、结果、图谱等保存的SOP及其可操作性（包括试验记录测试图谱打印件、药代参数分析结果打印件）；

I期临床试验研究室其它关联SOP及其可操作性；

二、标准作业指导书修订的标准作业指导书（SOPS）：

1．标准作业指导书修订的程序

标准作业指导书（SOPS）起草和制定小组秘书负责收集各项标准作业指导书（SOPS）于执行和操作过程中发现的新问题和各专业技术人员于执行过程中提ft的新建议，时间每3个月收集壹次。

每年由起草和制定小组秘书召集壹次标准作业指导书（SOPS）的修订会议，对标准作业指导书（SOPS）于执行和操作过程中发现的新问题和新建议进行讨论，且形成统壹修订意见。

标准作业指导书（SOPS）于经二次修订意见会议后，由秘书起草《标准作业指导书（SOPS）修订大纲》，由各组于年末对其进行修订。

组长召集标准作业指导书（SOPS）起草和制定小组成员召开会议，对各组标准作业指导书（SOPS）的修订稿进行讨论通过，由秘书对其内容进行整理，图文编辑员对其进行图文编辑，组长审签后由秘书负责进行编码、登记、分发。

2．标准作业指导书销毁的标准作业指导书（SOPS）

对旧版的标准作业指导书（SOPS）进行登记和定期销毁，于保

存壹套完整的标准作业指导书（SOPS）的基础上，对其它标准作业指

导书（SOPS）进行完整回收，销毁工作每年进行壹次；

销毁过程须有2人于场，且保留销毁记录。

销毁记录应专门档案由小组秘书负责管理，且保存至销毁工作完成后的五年。

三、标准作业指导书（SOPS）的培训：

1．首先对国家药物临床研究机构所涉专业技术人员进行标准作业指导书（综合卷）的培训工作。

2．对各所属国家药物临床研究机构的专业技术人员进行专业对口的标准作业指导书（SOPS）（专业卷）的培训工作。

3．于每次标准作业指导书（SOPS）进行修订之际，均应进行相应的标准作业指导书（SOPS）的培训工作。

4．于每次培训工作进行之际，由国家药物临床机构办公室ft具试卷，对所有参加培训人员进行考试和评估，为进壹步培训提供依据。

四、标准作业指导书（SOPS）图文编辑的SOP：

l系列SOP壹律采用宋体字进行文字编辑处理，数字采用TimesNewRoman；

l系列SOP中壹般采用A4大小纸张为打印纸张，且页面设计为上：

2cm；

；

下：

左：

右：

2cm。

l于系列SOP中，标题采用三号字，正文大标题采用小三号字，正文小标题采用四号字，之上俩种字体采用加粗处理；

l于系列SOP中，标题下可加用副标题，但字号须减小壹个字号

大小，且前加用“——”号；

正文大标题采用“壹、”，“二、”，“三、”……

系列；

正文小标题采用“1”，“2”，“3”，……的系列进行处理。

大标题下如为系列号，亦可采用“●”，“●”，“●”，………的系列进行处理。

l于系列的SOP中，所有的字节于另起壹段时，均须缩进4个字节，即2个汉字的字节；

l于SOP的专业卷和综合卷中，均应于文件的末页设立“标准作业指导书（SOPS）的修改意见页”以便及时将修正意见和建议进行登录。