盐酸曲马多栓工艺规程DOC文档格式.docx
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8.栓剂车间生产操作间编号及主要设备一览表
9.劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期
10.主要工序物料平衡、收率
11.附文件变更修订历史
共15页
第2页
1.1产品名称及编码：
1.1.1名称：
盐酸曲马多栓YansuanQumaduoShuan
1.1.2编码：
①C-0615粒/板/盒X200盒
1.2产品特点
1.2.1性状：
为白色或类白色栓。
1.2.2规格：
0.1g
1.2.3适应症：
用于急、慢性疼痛，中到重度癌症疼痛，骨折或各种术后疼痛。
0.ig（1粒），一日二次。
1.2.4用法用量：
直肠给药。
一次
1.2.4贮藏：
遮光、密封保存。
36个月。
1.2.5有效期：
2.处方和依据：
2.1标准处方：
处方：
共制1000粒
制法：
将盐酸曲马多粉碎过100目筛备用。
将混合脂肪酸甘油酯投入到BJG-80电加热搅拌保温罐中，设定温度55C-60C,水浴加热，待基质完全融化后，投入盐酸曲马多，保温搅拌15分钟，
转入胶体磨中，研磨混合3次，使分散均匀。
再将上述两种物料的均质液转入BJG-80电加热搅拌保温罐中，继续保温搅拌30分钟。
取样检验，根据含量确定粒重，灌装，冷冻、封切，使粒重差异在士6.0%范围内，融变时限25分钟以内；
取样检验合格；
外包装即可。
2.2依据：
《中国药典》2015年版二部
2.3批准文号为：
国药准字H20000738
2.4批投料处方：
30000粒/批单位：
kg
名称
编码
处方量kg
投料量kg
盐酸曲马多
H-021
3.00
混合脂肪酸甘油酯
F-018
27.00
第3页
粉碎领料时增加2%损耗，因盐酸曲马多属于二类精神药品和贵细物料，为便于管理，领料时可将多批物料一并粉碎，每次配制时直接领用即可。
第5页
4.制剂生产过程及工艺条件：
车间依据生产部下达的《生产指令单》（KP-RD-0101303），填写《领料单》（KP-RD-0106003）从库房领取制剂所需物料。
库房管理员依据车间领料单及《生产指令单》（KP-RD-0101303），按照《物料发放管理规程》（KP-MS-0500603）发料，核对无误后，物料在脱皮间经清洁去外包进缓冲室，自净后进入D级洁净区置物料
暂存室。
内包材放置在内包材暂存间。
填写原辅料台帐。
4.1粉碎:
复查工作场所，确认现场合格，清场合格证在效期内；
筛网目数、材质和计量器具符合要求；
复核物料，确认物料品名、批号、数量无误。
经QA确认具备开工条件，并签发“开工许可证”后，方可开工生产。
操作：
按照《GF-210高速万能粉碎机操作及维护保养规程》
（KP-WS-0510800），将盐酸曲马多置粉碎机中，粉碎过100目筛，
装入洁净袋中，粉碎结束按规定及时填写生产记录，称量，填写物料标签，转入下工序。
填写生产记录，清场，填写清场记录。
4.2称量配料：
物料名称
处方量
配料方法
包装要求
3kg
1份
洁净袋装
27kg
设备
MP60K电子台秤、YP10K-1电子计量天平
将需用的原、辅料转运
批号、数量无误。
经QA
后，方可开工生产。
（KP-WS-0300203）、《电
按照《工前检查标准操作规程》（KP-WS-0206103）复查工作场所，确认现场合格；
计量器具符合要求；
至称量配料间，复核物料，确认物料品名、确认具备开工条件，并签发“开工许可证”
按照《称配料岗位操作规程》子台秤操作及维护保养程序》（KP-WS-0503103）,进行称配（详见上表），物料经QA核对，确认无误，填写物料标签，置物料暂存间或经中间站物料管理员转入配剂间。
剩余原辅料退回原辅料暂存间；
及时填写生产记录。
清场，填写清场场记录。
43配制过程：
第6页
BJG-80电加热搅拌保温罐
编号
6-006
JM-65胶体磨
6-005
参数
水浴温度
研磨次数
搅拌时间
55C-60C
3次
30min
431按照《工前检查标准操作规程》（KP-WS-0206103）检查配制操作间，符合规定后，从物料暂存间领取所需物料，核对名称、数量、批号无误。
4.3.2操作：
1）依据《BJG-80电加热搅拌保温罐标准操作规程》（KP-WS-0510301），将混合脂肪酸甘油酯投入到BJG-80电加热搅拌保温罐中，将温度设定为55C-60C,待混合脂肪酸甘油酯完全融化后，缓缓加入处方量盐酸曲马多，开启搅拌桨，转速43rpm,55C-60C保温搅拌15分钟，转入胶体磨中。
2）按照《JM-65胶体磨操作及维护保养规程》
（KP-WS-0510700）
，将上述混合物料转入到胶体磨中，研磨3次。
再次转入BJG-80
电加热搅拌保温罐中。
55C-60C保温搅拌30分钟，取样，检测含量。
待检验合格后，转入不锈钢洁净周转桶中，加盖密封。
称重，记录。
填写物料标签，标明品名、批号、数量、日期、操作者。
经中间站管理员转交灌封间。
备注：
取样后应继续保温搅拌，保持物料分散均匀，配制过程时间不应超过2.5小时，从配制结束到灌封物料保温存放不得超过2小时。
3）按《清场管理制度》（KP-MS-0102303）清理工作现场，填写清场记录。
4.4灌装、冷冻、封切：
第7页
物料
理论量
定额量
包材损耗定额
冲裁规格
栓带
PVC-002
3万粒
31500
5.0%
5粒/板
控制参数
灌装温度
灌装速度
冷冻温度
裁切加热温度
重量差异
裁切速度
45-50C
90-120粒/min
变频调速显示为
（30-40HZ）
12-17C
70-75C
£
0%
15-25板
/min
UG3A栓剂灌装机、ULA200栓剂冷冻机、UF-13A栓剂切封
机
1）按照《工前检查标准操作规程》（KP-WS-0206103）检查配制操作间符合规定后，从内包材暂存间领取壳带，核对名称、数量、批号无误。
经QA确认具备开工条件，并签发“开工许可证”后方可开工生产。
2）模具安装：
按照《UG3A栓剂灌装机标准操作规程》（KP-WS-0505073）、《ULA200栓剂冷冻机操作维护保养规程》
（KP-WS-0506003）和《UF-13A栓剂切封机操作维护保养规程》（KP-WS-0505903）将盐酸曲马多栓专用模具安装在UG3A栓剂灌装机和UF13A栓剂封切机上，并按批生产指令设定好产品批号。
3）打开电源，主机电源指示灯亮。
将灌装温度”设置为45C-50C;
将冷却温度”设置为12C-17C,并观察冷冻线内承料盘旋转台是否正常转动；
按下“主机启动”开关，电加热和冷冻系统开始启动。
4）打开UF-13A栓剂封切机电源开关，旋转“温度调节”旋钮进行预热，并将裁切加热温度（温控仪）设定为70C-75C,封切机开始预热。
5）将壳带卷置于灌装机承料盘上，旋动中间旋纽，以调整盘的高度与送带轨道下轨在一条水平线上。
将栓剂壳带插入送带导轨，根据壳带宽度和高度调整导轨宽度和高度，拨动旋纽调整下导件高度，使容器上部边缘接近销子底部并调整上轨道使之能自由滑动，调整好
后将壳带开口对准喷嘴。
（高度以壳带粒喷咀约4mm为准）。
6）待栓剂灌装机贮液桶的温度达到设定温度时，倒入融化和混
合均匀的均质液，打开“搅拌”开关，手动调整混合器混合速度
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（30-100rpm）以使药液处于稳定的悬浮状态。
7）粒重计算：
根据盐酸曲马多含量计算每粒重量。
理论粒重（g/粒）=0.1/均质液中盐酸曲马多含量
8）待冷冻、热封达到设定温度后，打开灌封机变频器开关（RUN）和“走带”开关，开始灌装。
9）根据计算粒重调整装量旋钮，达到所需装粒重。
根据物料情况调整灌装速度90-120粒/min（变频调速显示为30-40HZ）。
10）待旋转台正常运转后将灌装后的栓剂壳带送入冷冻机口，承
料盘转至出口位置与封切机相连进入封切机。
将冷冻机中已冻结的栓
带拉出送入封切机口，开始封切。
打开封切机变频器开关，将裁切速
度设定为15-25板/min。
11）根据冷冻、成形、压合情况，调整各工艺参数（灌封温度、
冷冻温度、灌装速度、裁切预热温度、裁切加热温度、裁切速度），
使网纹及压合质量均合格。
正式开机注栓，每15分钟取10粒检查一次，重量差异控制在士6.0%，外观合格、产品批号清晰，并记录。
12）封切结束，将封切合格的栓剂计数后，转入中转站。
填写物料卡，标明品名、批号、重量、日期、操作者等。
填写中间产品请验单、交接单、批生产记录。
13）按《清场管理制度》（KP-MS-0102303）清理工作现场，填写清场记录。
灌封应在4小时内完成。
4.5外包装
4.5.15粒/板/盒X200盒/件
1）按照《批包装指令》（KP-RD-0101403）领取包装材料，置包材暂存间，领取检验合格的内包成品，放在专人管理的指定位置。
物料编码
单位
理论用量
消耗定额
S-050
说明书
张
6000
1%
6060
Q-006
胶带
卷
1
10%
X-051
小盒
个
W-054
药箱
套
30
第9页
Q-005
打包带
3.3
Q-007
装箱单
2）依据《工前检查标准操作规程》（KP-WS-0206103）确认现场合格，设备完好，经QA确认具备开工条件，并签发“开工许可证”后，方可开工生产。
复核物料，
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