盐酸曲马多栓工艺规程DOC文档格式.docx

1、8.栓剂车间生产操作间编号及主要设备一览表9.劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期10.主要工序物料平衡、收率11.附文件变更修订历史共15页第2页1.1产品名称及编码：1.1.1名称：盐酸曲马多栓 Yan suan Qumaduo Shua n1.1.2编码： C-061 5粒/板/盒X200盒1.2产品特点1.2.1性状：为白色或类白色栓。1.2.2规格：0.1g1.2.3适应症：用于急、慢性疼痛，中到重度癌症疼痛，骨折或 各种术后疼痛。0.ig （1 粒），一日二次。1.2.4用法用量：直肠给药。一次1.2.4贮藏：遮光、密封保存。36个月。1.2.5有效期：2.处方和依据：2.1

2、标准处方：处方：共制1000粒制法：将盐酸曲马多粉碎过100目筛备用。将混合脂肪酸甘油 酯投入到BJG-80电加热搅拌保温罐中，设定温度 55 C -60 C,水 浴加热，待基质完全融化后，投入盐酸曲马多，保温搅拌 15分钟，转入胶体磨中，研磨混合3次，使分散均匀。再将上述两种物料的 均质液转入BJG-80电加热搅拌保温罐中，继续保温搅拌 30分钟。 取样检验，根据含量确定粒重，灌装，冷冻、封切，使粒重差异在士 6.0%范围内，融变时限25分钟以内；取样检验合格；外包装即可。2.2依据：中国药典2015年版二部2.3批准文号为：国药准字H200007382.4批投料处方：30000粒/批 单位

3、：kg名称编码处方量kg投料量kg盐酸曲马多H-0213.00混合脂肪酸甘油酯F-01827.00第3页粉碎领料时增加2%损耗，因盐酸曲马多属于二类 精神药品和贵细物料，为便于管理，领料时可将多 批物料一并粉碎，每次配制时直接领用即可。第5页4.制剂生产过程及工艺条件：车间依据生产部下达的生产指令单（KP-RD-0101303），填 写领料单（KP-RD-0106003 ）从库房领取制剂所需物料。库房 管理员依据车间领料单及生产指令单（KP-RD-0101303），按照 物料发放管理规程（KP-MS-0500603 ）发料，核对无误后，物 料在脱皮间经清洁去外包进缓冲室，自净后进入 D级洁净区

4、置物料暂存室。内包材放置在内包材暂存间。填写原辅料台帐。4.1粉碎:复查工作场所，确认现场合格，清场合格证在效期内； 筛网目数、材质和计量器具符合要求；复核物料，确认物料品名、 批号、数量无误。经 QA确认具备开工条件，并签发“开工许可证” 后，方可开工生产。操作：按照 GF-210高速万能粉碎机操作及维护保养规程（KP-WS-0510800 ），将盐酸曲马多置粉碎机中，粉碎过100目筛，装入洁净袋中，粉碎结束按规定及时填写生产记录，称量，填写物 料标签，转入下工序。填写生产记录，清场，填写清场记录。4.2称量配料：物料名称处方量配料方法包装要求3kg1份洁净袋装27kg设备MP60K电子台秤

5、、YP10K-1电子计量天 平将需用的原、辅料转运批号、数量无误。经 QA后，方可开工生产。（KP-WS-0300203 ）、电按照工前检查标准操作规程（KP-WS-0206103 ）复查工作 场所，确认现场合格；计量器具符合要求； 至称量配料间，复核物料，确认物料品名、 确认具备开工条件，并签发“开工许可证”按照称配料岗位操作规程 子台秤操作及维护保养程序（KP-WS-0503103 ）,进行称配（详见 上表），物料经QA核对，确认无误，填写物料标签，置物料暂存间 或经中间站物料管理员转入配剂间。剩余原辅料退回原辅料暂存间； 及时填写生产记录。清场，填写清场场记录。43配制过程：第6页BJG

6、-80电加热搅拌保温 罐编号6-006JM-65胶体磨6-005参数水浴温度研磨次数搅拌时间55 C -60 C3次30mi n431按照工前检查标准操作规程（KP-WS-0206103 ）检查 配制操作间，符合规定后，从物料暂存间领取所需物料，核对名称、 数量、批号无误。4.3.2操作：1）依据BJG-80电加热搅拌保温罐标准操作规程（KP-WS-0 510301 ），将混合脂肪酸甘油酯投入到 BJG-80电加热搅拌保温罐 中，将温度设定为55 C-60 C,待混合脂肪酸甘油酯完全融化后， 缓缓加入处方量盐酸曲马多，开启搅拌桨，转速43rpm ,55 C -60 C 保温搅拌15分钟，转入胶

7、体磨中。2）按照JM-65 胶体磨操作及维护保养规程（KP-WS-0510700 ），将上述混合物料转入到胶体磨中，研磨 3次。再次转入BJG-80电加热搅拌保温罐中。55 C -60 C保温搅拌30分钟，取样，检测含 量。待检验合格后，转入不锈钢洁净周转桶中，加盖密封。称重， 记录。填写物料标签，标明品名、批号、数量、日期、操作者。经 中间站管理员转交灌封间。备注：取样后应继续保温搅拌，保持物料分散均匀 ，配制过程时 间不应超过2.5小时，从配制结束到灌封物料保温存放不得超过 2 小时。3）按清场管理制度（KP-MS-0102303 ）清理工作现场，填 写清场记录。4.4灌装、冷冻、封切：第

8、7页物料理论量定额量包材损耗定额冲裁规格栓带P VC-0023万粒315005.0%5粒/板控制 参数灌装 温度灌装 速度冷冻 温度裁切 加热温度重量 差异裁切速度45-50 C90-120 粒/min变频调速显示为（30-40HZ ）12-17 C70-75 C0%15-25 板/mi nUG3A栓剂灌装机、 ULA200栓剂冷冻机、 UF-13A栓剂切封机1） 按照工前检查标准操作规程（KP-WS-0206103 ）检查配 制操作间符合规定后，从内包材暂存间领取壳带，核对名称、数量、 批号无误。经QA确认具备开工条件，并签发“开工许可证”后方可 开工生产。2） 模具安装：按照UG3A栓剂灌

9、装机标准操作规程 （KP-WS-0505073 ）、ULA200栓剂冷冻机操作维护保养规程（KP-WS-0506003 ）和UF-13A栓剂切封机操作维护保养规程 （KP-WS- 0505903 ）将盐酸曲马多栓专用模具安装在 UG3A栓剂灌 装机和UF13A栓剂封切机上，并按批生产指令设定好产品批号。3） 打开电源，主机电源指示灯亮。将灌装温度”设置为45 C -50 C; 将冷却温度”设置为12 C-17 C,并观察冷冻线内承料盘旋转台是否 正常转动；按下“主机启动”开关，电加热和冷冻系统开始启动。4） 打开UF-13A栓剂封切机电源开关，旋转“温度调节”旋钮进行 预热，并将裁切加热温度（

10、温控仪）设定为 70 C -75 C,封切机开始 预热。5 ）将壳带卷置于灌装机承料盘上，旋动中间旋纽，以调整盘的 高度与送带轨道下轨在一条水平线上。 将栓剂壳带插入送带导轨，根 据壳带宽度和高度调整导轨宽度和高度，拨动旋纽调整下导件高度， 使容器上部边缘接近销子底部并调整上轨道使之能自由滑动， 调整好后将壳带开口对准喷嘴。（高度以壳带粒喷咀约4mm为准）。6）待栓剂灌装机贮液桶的温度达到设定温度时， 倒入融化和混合均匀的均质液，打开“搅拌”开关，手动调整混合器混合速度第8页（30-100rpm ）以使药液处于稳定的悬浮状态。7） 粒重计算：根据盐酸曲马多含量计算每粒重量。理论粒重（g/粒）=

11、0.1/均质液中盐酸曲马多含量8） 待冷冻、热封达到设定温度后，打开灌封机变频器开关 （RUN ）和“走带”开关，开始灌装。9） 根据计算粒重调整装量旋钮，达到所需装粒重。根据物料情 况调整灌装速度90-120粒/min （变频调速显示为30-40HZ ）。10）待旋转台正常运转后将灌装后的栓剂壳带送入冷冻机口， 承料盘转至出口位置与封切机相连进入封切机。 将冷冻机中已冻结的栓带拉出送入封切机口，开始封切。打开封切机变频器开关，将裁切速度设定为15-25板/min。11）根据冷冻、成形、压合情况，调整各工艺参数（灌封温度、冷冻温度、灌装速度、裁切预热温度、裁切加热温度、裁切速度） ，使网纹及压

12、合质量均合格。正式开机注栓，每15分钟取10粒检查一次，重量差异控制在士 6.0%，外观合格、产品批号清晰，并记录。12）封切结束，将封切合格的栓剂计数后，转入中转站。填写 物料卡，标明品名、批号、重量、日期、操作者等。填写中间产品 请验单、交接单、批生产记录。13）按清场管理制度（KP-MS-0102303 ）清理工作现场， 填写清场记录。灌封应在4小时内完成。4.5外包装4.5.1 5 粒/板/盒X200 盒/件1）按照批包装指令（KP-RD-0101403 ）领取包装材料，置 包材暂存间，领取检验合格的内包成品，放在专人管理的指定位置。物料编码单位理论用量消耗定额S-050说明书张60001%6060Q-006胶带卷110%X-051小盒个W-054药箱套30第9页Q-005打包带3.3Q-007装箱单2） 依据工前检查标准操作规程（KP-WS-0206103 ）确认现 场合格，设备完好，经QA确认具备开工条件，并签发“开工许可证” 后，方可开工生产。复核物料，