中药饮片批生产记录Word文档格式.docx

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2010-3-8

2010-3-18

2010-3-28

2010-4-1

发放范围

总经理室、品质管理部、生产技术部（车间）、办公室

1.目的：

建立生产过程重要质量控制点监测管理规程，确保产品在符合GMP要求下进行生产。

2.范围：

适用于药品生产的质量控制的管理。

3.责任：

品质管理部、QA检查员、生产技术部（车间）、车间主任。

4.内容：

4.1基本文件的准备

4.1.1文件项目：

生产指令、包装指令、批生产记录、批包装记录。

4.1.2文件的发布：

上述文件经QA审核后，签发生产指令单，交由生产技术部一同发布，车间主任应即下达给有关人员，文件一经发布，必须严格执行，不得随意变更，对违反文件的指令，操作工应拒绝执行。

4.2物料的准备

4.2.1车间主任按生产指令单或包装指令单开具限额领料单，经QA复核后，交仓库备料。

4.2.2车间需料时开具需料领料单，仓库按单配送物料，双方核对无误后办理交接手续并记录。

4.3开工准备

4.3.1生产现场卫生符合“卫生管理规程”，并有有效期内“清场合格证”。

4.3.2设备清洁完好，有“设备完好”状态标志。

4.3.3计量器具与称量范围相符，有“检定合格证”并在有效期内。

4.3.4所用物料、半成品均有“合格证”。

4.4称量配料

4.4.1严格执行操作规程和各项指令，操作人、复核人对指令中的复核项目要独立操作，独立复核，分别签名确认。

4.4.2原辅料：

使用前应目检其物理外观，核对净重。

4.4.3配料：

应仔细核对品名、规格、产地、批号、生产厂家及编号，应与检验报告、合格证相符。

处方计算、称量及投料必须复核，操作者和复核者均应在记录上签字。

4.5依法操作：

各操作工严格执行批生产指令和批包装指令严格操作，不得随意变更，QA检查员随时监控，确保各项指令的执行。

4.6工序管理采取有效措施防止交叉污染及微生物污染，防止混淆和差错。

4.6.1不同规格的产品生产和包装不得在同一时间、同一室内操作。

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4.6.2品种、规格相同而批号不同的产品在同一室内操作必须有有效的隔离措施。

4.6.3各工序生产操作要严格执行“卫生管理规程”和“清洁标准操作规程”。

4.6.4各工序，各设备及各种物料都有明显的状态标记，防止混淆和差错。

4.7生产过程、中间产品都必须在QA的严格监控下，无QA监控签名，不得继续操作。

4.8各关键工序要严格进行物料平衡计算，符合规定的范围方可进入下道工序继续操作或放行，超出规定范围要按偏差处理规程进行调查分析。

4.9生产中发生异常情况，要严格执行“生产过程偏差处理规程”，并履行审批手续。

4.10产品的批号编制要严格执行“产品批号管理规程”，并详细记录。

4.11真实、详细、准确、及时填写各种记录，车间技术员要及时复核、签字，并对发生的异常和偏差做出调查、解释和处理，详细记录备查。

4.12生产过程中的不合格品严格按“不合格中间产品、成品管理规程”执行，并履行审批手续。

4.13产品生产结束后，要严格执行原辅料发放与物料退库的管理规程，退料时车间和仓库应认真核对无误，双方办理交接手续并详细记录。

4.14生产过程的卫生工作，应按相关的管理文件执行，并做好防止蚊蝇昆虫进入生产区管理、容器清洁、设备清洁、工作服等洗涤、洁具清洗等相关记录。

5、记录表式

RED-P01.01产品生产台帐RED-P01.01领料单

RED-P01.03净选岗位生产记录RED-P01.04洗润岗位生产记录

RED-P01.05切制岗位生产记录RED-P01.06干燥岗位生产记录

RED-P01.07炒炙制岗位生产记录RED-P01.08蒸煮制岗位生产记录

RED-P01.09煅制岗位生产记录RED-P01.10粉碎岗位生产记录

RED-P01.11筛选岗位生产记录RED-P01.12发芽岗位生产记录

RED-P01.13包装岗位生产记录RED-P01.14炼蜜岗位生产记录

RED-P01.15蜜炙麸皮岗位生产记录RED-P01.16批生产档案

RED-P01.17批生产记录归档台帐

修改记录

更改单号

更改内容

签名

日期改

产品生产台帐RED-P01.01

№

品名

生产批号

数量

领料单RED-P01.02

产品名称：

生产批号：

领料品名

件数

总量

用途

备注

第一联

仓

库

QA：

领料人：

发放人：

日期：

№

第二联

领料部门

净选岗位生产记录RED-P01.03

生产指令单号

编号

中药材名称

进货批号

产地

件共kg

领料单号

发料人

领料人

生产前检查

STP-TP《饮片工艺规程》□

品名和实物（含性状）相符□

检查人

STP-CQS《质量标准》□

包装或容器完好清洁□

STP-POC《生产工艺卡》□

各种记录表格齐全□

SOP-PA01《生产前检查标准操作规程》□

有上批清场合格证，并在有效期内□

复核人

SOP-PA02《设备/容器清洁标准操作规程》□

计量器具完好，有合格证，并在有效期内□

SOP-PA03《净制岗位标准操作规程》□

场所整洁，无上批残留物，并有清洁标志□

SOP-PA16《毒性生产岗位标准操作规程》□

设备完好，无上批残留物，并有清洁标志□

SOP-PA17《清场标准操作规程》□

净

选

要求

除去非药用部分□

杂质□

变质部分□

分离不同药用部分□

大小分档□

粗细分档□

方法

挑选

筛选

风选

刷

刮

剔

抽

碾

撞

火燎

其他

□

工时

去除物

kg

自检质量

□

件/kg

操作人

清

场

该批产品均已清理结束

场所应整洁，工作台、地面、门窗、室内照明灯、内墙无积灰结垢

工具、容器应清洁完好，无该批产品的遗留物，并定位存放

设施/设备应清洁完好，内外无该批产品的遗留物

室内不得存放与生产无关的杂品

清场合格证

QA

移交数量件/kg

移交人

接收人

注意点

1.工艺用水，应为饮用水（自来水），并应用流动水，洗涤水不得重复使用。

2.严禁加工产品直接着地存放。

3.同一操作场所生产不同品种时，应采取隔离措施，有效地防止污染和混淆。

4.记录的各条款如已有/相符/肯定时，请在□中打“√”，反之打“×

”。

5.凡在生产中发现异常情况，请将有关情况和处理方法填入备注栏内。

备

注

上批清场合格证黏贴处

本批清场合格证黏贴处

******药业有限公司

洗润岗位生产记录

操作间编号：

RED-SC-028-02

件/kg

SOP-SC-018-02《生产前检查标准操作规程》□

SOP《标准操作及维护规程》□

SOP《清洁标准操作规程》□

SC-002-02《洗润岗位标准操作规程》□

SOP-SC-019-02《毒性生产岗位标准操作规程》□

SOP-SC-017-02《清场标准操作规程》□

洗

润

方

法

淘洗：

采用淘箩在洗润池中淘洗□机洗：

将药材置洗药机中清洗□

抢水洗：

放清水中快速洗涤，及时取出□

浸泡：

在清水中浸泡一定时间（必要时换水），使其组织软化至适当程度。

□

润：

取药材置容器或润药机中，保持湿润，让外部水分徐徐渗入药材内部至润透。

漂：

放清水中□或加白